OMUFA a Lei de Taxa de Utilização de Monografias Over-the-Counter foi promulgada em 2020 como parte da Lei CARES e representa a mudança mais significativa na forma como a FDA regula os produtos farmacêuticos OTC em décadas. Antes da OMUFA, o sistema de monografia OTC operava sob um quadro de regularização que era notoriamente lento. A FDA trabalhava em algumas monografias por mais de 40 anos sem finalizá-las. A OMUFA substituiu esse quadro por um processo de ordens administrativas e financiou-o através de taxas obrigatórias pagas pelos fabricantes de medicamentos de venda livre. Para os fabricantes estrangeiros que vendem medicamentos sob prescrição nos Estados Unidos, a OMUFA criou novas obrigações financeiras e de conformidade que não existiam antes de 2020.
O que são os medicamentos monográficos sob prescrição e quem cobrem
Os medicamentos monográficos OTC são produtos de medicamentos sem receita médica analgésicos, antácidos, medicamentos para resfriados, antissépticos tópicos, protetores solares e produtos similares que são comercializados sem aprovação individual da FDA porque cumprem com uma monografia publicada especificando ingredientes ativos permitidos, dosagens, requisitos de rotulagem e padrões de teste. Se um produto sob prescrição não comercial estiver conforme à monografia final para a sua categoria, o fabricante não precisa de uma aplicação farmacêutica separada pela FDA. A OMUFA aplica-se aos fabricantes destes produtos tanto nacionais como estrangeiros que possuem instalações que fabriquem, preparem, propagam, compõem ou processam medicamentos monográficos OTC para distribuição nos Estados Unidos.
A taxa de instalação ao abrigo da OMUFA e quem a paga
A OMUFA estabeleceu duas categorias de taxas: As taxas de instalação avaliadas anualmente nas instalações de fabricação de medicamentos monográficos OTC registadas e as taxas de pedido de pedido de monografias OTC de pedido único para as empresas que apresentem pedidos de alteração de monografias existentes ou de criação de novas. A taxa de instalação é aquela que afeta a maioria dos fabricantes estrangeiros. É avaliado em todas as instalações identificadas no registo do estabelecimento farmacêutico da FDA como fabricantes de um produto farmacêutico monográfico OTC para distribuição nos EUA. O montante da taxa é fixado anualmente pela FDA e aplica-se igualmente às instalações nacionais e estrangeiras. A falta de pagamento da taxa de instalação resulta em uma instalação ser colocada numa lista de não pagamento, o que pode afetar o status da importação de produtos provenientes dessa instalação.
O que significa OMUFA para os fabricantes estrangeiros de produtos não comercializados
Um fabricante estrangeiro que fabrique produtos monográficos OTC protetores solares, desinfetantes, analgésicos ou qualquer produto regulado como medicamento OTC sob a lei dos EUA e os venda nos Estados Unidos está sujeito a taxas de instalação da OMUFA a partir do ano fiscal em que a instalação é registrada pela primeira vez para a fabricação de medicamentos OTC. A obrigação de taxa é aplicável mesmo que a instalação seja registada para outras categorias de produtos além de medicamentos sob prescrição. A FDA faturou o agente americano da instalação registrada para a taxa da instalação, que é outra razão pela qual manter uma designação de agente americano confiável e atual é operacionalmente importante para os fabricantes de medicamentos estrangeiros, não apenas uma formalidade regulatória.
Como a OMUFA se conecta ao registo de estabelecimentos farmacêuticos
As taxas de instalação da OMUFA são desencadeadas pelo registro do estabelecimento de medicamentos registado na FDA. Uma instalação registada como fabricante de medicamentos monográficos OTC receberá uma fatura de taxa. Uma instalação que não esteja registada, ou que esteja registada para uma atividade diferente que não inclua a fabricação de medicamentos OTC, não receberá essa fatura mas também não poderá exportar legalmente medicamentos OTC para os Estados Unidos. O registro do estabelecimento de medicamentos da FDA, apresentado anualmente sob 21 CFR Parte 207, é o principal documento de conformidade que conecta um fabricante estrangeiro OTC aos requisitos regulatórios dos EUA, incluindo taxas OMUFA, obrigações de listagem de medicamentos e autoridade de inspeção.
Como a FDABridge apoia os fabricantes estrangeiros de medicamentos OTC
FDABridge lida com o registro do estabelecimento de medicamentos da FDA, a listagem de medicamentos e a manutenção contínua do registro para fabricantes estrangeiros de medicamentos. Mantemos os registos atualizados, coordenamos com o agente dos EUA para todas as comunicações da FDA e acompanhamos os prazos anuais de reinscrição. Visite o fdabridge.com/drug para ver os nossos serviços de registo de drogas ou o fdabridge.com/apply/drug para começar.
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