Registro do estabelecimento de medicamentos da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem apresentar

O registro de estabelecimentos de drogas é um requisito legal obrigatório para todas as instalações que fabricam, preparam, propagam, compõem ou processam drogas para distribuição nos Estados Unidos, incluindo instalações estrangeiras. O requisito deriva da secção 510 da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e é implementado através da parte 207 do 21 CFR. Ao contrário do registro de instalações alimentares, que usa o sistema FURLS da FDA, o registro de estabelecimentos farmacêuticos usa o Sistema de Registro e Listagem de Drogas (DRLS). Os dois sistemas são completamente separados e uma instalação que fabrica produtos alimentícios e medicamentos por exemplo, um fabricante de suplementos dietéticos regulamentados como alimentos convencionais e produtos farmacêuticos OTC deve manter registros separados em ambos os sistemas.

Quem deve registrar um estabelecimento de droga

Qualquer proprietário ou operador de um estabelecimento estrangeiro que se dedique à fabricação, preparação, propagação, composição ou transformação de um medicamento que seja importado ou oferecido para importação nos Estados Unidos deve registrar-se. A definição de fabrico é ampla: Inclui síntese, extração, formulação, mistura, embalagem, reembalagem, rotulagem e reetiquetado. Os fabricantes contratados que produzem formulários de dosagem acabados, os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (API) e os reembaqueadores de medicamentos importados estão todos abrangidos. Os importadores que não produzem fisicamente medicamentos não são obrigados a registrar-se como estabelecimentos farmacêuticos, mas todas as instalações da cadeia de fornecimento de fabricação que tocam o produto farmacêutico são obrigadas a registrar-se.

O que abrange o registo e o que exige

O registo do estabelecimento farmacêutico deve incluir o nome e a morada legais da instalação, o nome e o endereço do agente dos EUA, o tipo de estabelecimento (fabricante, repack, reetiquetador, fabricante de API, etc.), e uma lista dos produtos farmacêuticos ou categorias de medicamentos fabricados nessa instalação. A listagem de medicamentos uma obrigação separada, mas relacionada, nos termos da secção 510 ((j) exige que o estabelecimento registado enumere cada medicamento que fabrica, incluindo o número de NDC, o nome de propriedade e não de propriedade, os ingredientes ativos e inativos, a forma de dosagem, a rota de administração e se o produto é prescrito ou não. A listagem dos medicamentos deve ser apresentada simultaneamente com o registo do estabelecimento ou após o mesmo; Uma instalação não pode listar produtos sem serem registados primeiro.

O período de reinscrição anual e a importância

Os registos dos estabelecimentos farmacêuticos devem ser renovados anualmente durante a janela de 1 de Outubro a 31 de Dezembro. Este é um processo diferente do registo das instalações alimentares, que deve ser renovado a cada dois anos durante o mesmo período de Outubro a Dezembro. Não haver a janela anual de reinscrição do estabelecimento de drogas significa que o registro não está em vigor, e um registro expirado significa que os produtos farmacêuticos do estabelecimento não podem ser legalmente importados para os Estados Unidos. A FDA não envia avisos de aviso prévio. A responsabilidade de acompanhar o prazo de reinscrição incumbe inteiramente ao registrante que na prática significa o agente dos EUA da instalação registada, uma vez que é ele que recebe a correspondência da FDA.

Empresas estrangeiras de drogas versus nacionais o que é diferente

Os estabelecimentos de droga nacionais e estrangeiros enfrentam os mesmos requisitos de registo substanciais, mas diferem num elemento estrutural importante: Os estabelecimentos estrangeiros devem designar um agente dos EUA no momento do registo. O Agente dos EUA deve estar localizado fisicamente nos Estados Unidos, deve estar disponível para a FDA em todos os momentos, e deve estar preparado para ajudar com inspeções, responder a correspondência e transmitir informações de conformidade entre a FDA e a instalação estrangeira em tempo real. Registros estrangeiros de estabelecimentos de medicamentos que listam um agente dos EUA que não está disponível, inacessível ou desconhecido das operações da instalação criam uma lacuna prática na relação regulatória que a FDA tem autoridade legal para agir.

Como a FDABridge lida com o registo de estabelecimentos farmacêuticos

FDABridge gerencia o registo de estabelecimentos de medicamentos, a listagem de medicamentos, a re-registro anual e a nomeação de agentes dos EUA para fabricantes estrangeiros de medicamentos. O nosso sistema rastreia cada prazo de apresentação e contacta os clientes bem antes da janela anual de reinscrição de Outubro. Visite o fdabridge.com/drug para saber mais sobre os nossos serviços de registo de drogas ou o fdabridge.com/apply/drug para iniciar o processo de apresentação.