Requisitos de etiquetado de medicamentos da FDA: O que os fabricantes estrangeiros devem incluir nas embalagens dos EUA

A rotulagem de medicamentos nos Estados Unidos não é uma decisão de projeto é um requisito regulatório especificado no estatuto federal e no regulamento da FDA. Um fabricante estrangeiro que produz um medicamento para o mercado dos EUA e o envia com uma rotulagem não conforme encontrará o produto recusado na fronteira ou detido pela FDA à chegada. As consequências vão além de uma única remessa: Um padrão de violação do rótulo pode resultar em alertas de importação que afetam toda uma linha de produtos. Obter um rótulo antes da primeira remessa nos EUA é muito mais fácil do que corrigir o rótulo depois de o produto já ter sido recusado.

Medicamentos sob prescrição: o painel dos fatos sobre drogas

Os medicamentos vendidos nos Estados Unidos sem receita médica devem apresentar um painel de dados sobre os medicamentos, formateado em conformidade com o 21 CFR 201.66. O painel dos dados sobre os medicamentos deve incluir os ingredientes ativos, as suas finalidades, as utilizações (indicações) do produto, todos os avisos e as instruções de não utilização necessárias, as instruções de utilização, uma lista de ingredientes inativos, o nome do fabricante ou do distribuidor e informações de contacto. O painel deve usar um tamanho de fonte mínimo específico, aparecer em uma caixa com uma formatação definida e apresentar informações na sequência exigida pela FDA. Um painel de dados sobre drogas que omita os avisos necessários ou apresenta informações na ordem errada é uma violação de rotulagem. A norma é aplicável igualmente aos produtos de venda livre estrangeiros e nacionais.

Retificação de medicamentos e inserção do pacote

Os medicamentos prescritos exigem um anexo da embalagem as informações oficiais de prescrição que devem cumprir os requisitos de conteúdo e formato constantes dos 21 CFR 201.56 e 201.57. Para os medicamentos aprovados sob uma Aplicação de Novo Medicamento ou Aplicação de Novo Medicamento abreviada, o texto de rotulagem é a versão aprovada pela FDA no arquivo; O fabricante não pode desviar-se da rotulagem aprovada sem apresentar um suplemento de aprovação prévia ou outro mecanismo de controlo das alterações. Os fabricantes estrangeiros que produzem medicamentos para os quais existe uma aplicação aprovada devem utilizar exatamente o texto de rotulagem aprovado pela FDA. A desviação mesmo pequenas alterações na redação constitui uma violação do rótulo que pode desencadear ação regulatória.

Declarações de ingredientes e rotulagem de alérgenos

Tanto as etiquetas de medicamentos sob prescrição como as dos medicamentos sob prescrição médica devem declarar os ingredientes inativos. Para os medicamentos sob prescrição, os ingredientes inativos devem ser listados em ordem alfabética. A FDA também aplicou os requisitos de rotulagem de alérgenos da Lei de rotulagem de alérgenos alimentares e proteção ao consumidor aos produtos farmacêuticos, quando relevante. Os fabricantes estrangeiros que obtiverem os excipientes internacionalmente devem verificar que as declarações de ingredientes inativos refletem com precisão o que realmente está no produto e que os excipientes relevantes para alergenos são corretamente identificados.

Rótulos de língua estrangeira e rótulos bilíngues

A FDA exige que todas as informações obrigatórias de rotulagem apareçam em inglês. O texto em língua estrangeira pode aparecer no rótulo, além do texto em inglês, mas a rotulagem em inglês deve ser completa e adequada, sem depender de qualquer texto em língua estrangeira para fornecer as informações necessárias. Um rótulo que apresenta os dados sobre drogas ou prescreva informações apenas em uma língua diferente da língua inglesa não satisfaz os requisitos dos EUA, independentemente do formato da versão em língua estrangeira. Muitos fabricantes estrangeiros que vendem os mesmos produtos em vários mercados criam versões de rótulos separadas; A versão dos EUA deve ser de língua inglesa e deve satisfazer independentemente todos os requisitos do formato da FDA.

Como a FDABridge apoia a conformidade com os rótulos dos medicamentos

A FDABridge revisa a rotulagem dos medicamentos para fabricantes estrangeiros antes da apresentação e antes da expedição. Identificamos lacunas de conformidade, coordenamos correções com os fabricantes e verificamos que as apresentações da listagem de medicamentos refletem com precisão o rótulo no arquivo da FDA. Visite fdabridge.com/drug para saber mais sobre os nossos serviços de registo e conformidade de medicamentos ou fdabridge.com/apply/drug para começar.