FDABridge vs Outros Serviços de Registro da FDA: Uma comparação honesta para fabricantes estrangeiros

Se é um fabricante fora dos Estados Unidos à procura de ajuda para cumprir com a FDA, tem opções. Pode usar uma grande empresa de conformidade que cobra preços premium. Pode utilizar um corretor aduaneiro que ofereça o registo como serviço secundário. Pode tentar fazer isso sozinho usando os sistemas on-line da FDA. Ou podes usar o FDABridge. Este artigo é uma comparação honesta dessas abordagens o que cada uma realmente oferece, o que custa e onde cada uma não chega. Obviamente, somos tendenciosos, mas também vamos ser específicos o suficiente para que possa verificar todas as alegações que fazemos.

Comparador de preços: O que a conformidade com a FDA realmente custa

As grandes corporações de conformidade aquelas com escritórios em Washington DC e equipes de vendas que lhe ligam normalmente cobram entre US$ 1.200 e US$ 3.500 para o registro básico de instalações alimentares da FDA. Isso geralmente inclui o próprio registo e o serviço de agente dos EUA para o primeiro ano. A aquisição de números DUNS é muitas vezes faturada separadamente em USD 200 a USD 500. A revisão de rótulos é um compromisso separado, normalmente entre 500 e 1.500 dólares por produto. A renovação anual de Agente dos EUA custa entre 400 e 800 dólares por ano. Os corretores aduaneiros que oferecem o registo como complemento normalmente cobram entre 800 e 1.500 dólares. O serviço é geralmente básico. Eles arquivam o formulário e fornecem um endereço de agente dos EUA, mas há uma revisão mínima dos seus dados e nenhum suporte contínuo de conformidade. Fazer isso sozinho é grátis em termos de taxas de serviço A FDA não cobra por registro. Mas você precisa obter um número DUNS (que requer navegar pelo sistema da Dun & Bradstreet), aprender o portal FURLS da FDA, entender o tipo correto de instalação e classificações de categoria de produto, e designar um Agente dos EUA que tenha um endereço físico dos EUA. A maioria dos fabricantes que tentam esta rota passa de 20 a 40 horas na mesma e ainda comete erros que exigem correção. FDABridge cobra US$ 449 para o nosso pacote de inicialização de alimentos, que inclui a aquisição de números DUNS, registro de instalações alimentares da FDA e serviço de agente dos EUA no primeiro ano. O nosso pacote de cosméticos da MoCRA é o mesmo preço. O nosso pacote de registro de drogas começa a partir de 649 dólares. Estes são pacotes completos. Não há taxas escondidas, não há itens separados para DUNS, não há taxas surpresas para designação de agente dos EUA.

Ámbito de aplicação: O que é realmente incluído

A maioria dos provedores de conformidade trata do registo e param lá. Recebes um número de registro e uma confirmação PDF, e depois estás sozinho para tudo o resto. FDABridge fornece o registo como parte de uma relação de conformidade mais ampla. Quando se registar através de nós, também revisamos as suas categorias de produtos para garantir que estão corretamente classificadas. Verificamos que os dados do DUNS coincidem com os registos. Somos o seu agente dos EUA, o que significa que somos o seu ponto de contacto permanente com a FDA. Enviaremos todas as comunicações da FDA em sua língua. Lembramo-lo quando é a sua renovação bienal. Alertas-te-emos se a FDA alterar um regulamento que afete a tua categoria de produtos. Isto não é uma venda. Isto está incluído no serviço base porque entendemos que o registo sem apoio de conformidade contínuo é uma bomba de tempo. O seu registro só é útil enquanto permanecer atualizado, os seus dados permanecerem precisos e você responder às comunicações da FDA a tempo.

Suporte linguístico: O diferenciador mais subestimado

Aqui está algo que quase nenhum artigo de comparação menciona, porque a maioria deles são escritos por empresas de língua inglesa para o público de língua inglesa: O apoio linguístico não é um bom recurso para os fabricantes estrangeiros. É uma exigência operacional crítica. Quando a FDA envia um aviso ao seu agente dos EUA pedindo informações atualizadas dentro de 30 dias, esse aviso está em inglês. Se o seu agente dos EUA é um serviço de caixa de correio que o envia para você sem tradução ou explicação, você pode não entender o que diz, o que requer, ou o quão urgente é. Perdes o prazo. O seu registro é cancelado. A próxima carga fica no porto. FDABridge fornece suporte de língua materna em mais de 20 idiomas. Traduzimos as comunicações da FDA, explicamos o que significam e dizemos exatamente que ação tomar. Fazemos isso porque mais de 90% dos nossos clientes estão em países que não falam inglês, e construímos toda a nossa operação em torno dessa realidade. As grandes corporações de conformidade normalmente oferecem suporte apenas em inglês com cobertura ocasional em espanhol ou mandarim. Os agentes aduaneiros quase nunca oferecem apoio multilingüe. O DIY é inteiramente em inglês Os sistemas da FDA, documentos de orientação e comunicações são todos em inglês.

Profundidade da competência: Serviço de registo contra parceiro de conformidade

É aqui que a diferença entre a FDABridge e a maioria dos outros provedores se torna mais significativa. Um serviço de registo preenche formulários. Um parceiro de conformidade entende a sua indústria, a sua exposição regulamentar e as implicações posteriores de cada decisão tomada durante o processo de registo. FDABridge faz parte de uma organização com ISO/IEC 17021 e ISO/IEC 17065 acreditação o que significa que nossa organização-mãe certifica sistemas de gestão e produtos em dezenas de setores da indústria. Fizemos auditorias em fábricas de alimentos, fábricas farmacêuticas, instalações de fabricação de cosméticos, fabricantes de dispositivos médicos e operações de processamento químico. Entendemos os códigos EA, classificações NACE e os requisitos específicos da FDA que se aplicam a cada categoria de produto. Quando um processador de frutos do mar no Vietnã nos pergunta sobre o registro da FDA, não apenas arquivamos o formulário. Sabemos que a sua instalação está classificada na categoria de produtos 16 (Pescado/Produtos de Mar), que precisará de conformidade com o HACCP nos termos da parte 123 do CFR 21, que os seus produtos podem estar sujeitos a um alerta de importação 16-120 se os níveis de histamina não forem controlados e que o seu importador dos EUA precisará verificar os seus controles de segurança nos termos do FSVP. Esse nível de conhecimento não vem de ler o site da FDA. A experiência adquirida nos anos de funcionamento das instalações de fabricação em todos os sectores da indústria.

Tempo de resposta: Quando as horas importam

A conformidade da FDA não é um serviço de "set-it-and-forget-it". As coisas acontecem: A FDA envia um aviso de inspeção (você tem 24 horas para responder), os seus dados DUNS são marcados durante uma revisão automática (30 dias para corrigir), o seu importador informa que o aviso prévio foi rejeitado (o seu contêiner está no porto agora), ou uma regulamentação muda e os seus rótulos não são mais conformes. Quando surgem estas situações, o tempo de resposta é tudo. FDABridge opera no fuso horário oriental dos EUA a partir da nossa sede em Miami, com agentes locais em várias zonas horárias em todo o mundo. Respondemos a comunicações urgentes dentro de horas, não dias. Os nossos clientes têm acesso directo por telefone e mensagens para a sua pessoa de contacto dedicada, não um sistema de venda de bilhetes, nem uma fila de assistência. Comparem isto com a experiência típica de uma grande empresa de conformidade: enviar um boletim de apoio, esperar 24 a 48 horas para uma resposta de alguém que não conheça o seu ficheiro, escalar se necessário, esperar novamente. Quando chegar a uma resolução, o seu carregamento foi recusado, o seu importador está furioso, e o custo desse incidente excede o que teria pago por um ano de serviço da FDABridge.

A conclusão: O que você está realmente escolhendo

Quando escolher um fornecedor de conformidade da FDA, não está apenas a escolher quem preencher um formulário. Você está a escolher quem está entre os seus produtos e o maior mercado de consumo do mundo. Você escolhe quem atende o telefone quando a FDA chama. Você está a escolher quem apanha o erro antes que se torne um carregamento rejeitado. Você escolhe quem lhe diz sobre a alteração do regulamento antes que isso afete o seu próximo recipiente. FDABridge não é a opção mais barata. Alguns provedores cobram menos por registro de ossos nus sem suporte. Não somos a opção mais cara. As grandes corporações cobram de três a sete vezes o nosso preço por serviços comparáveis. Somos a opção que lhe dá o serviço mais completo, a experiência mais profunda, o suporte mais responsivo e o preço mais acessível. É por isso que milhares de fabricantes em mais de 80 países nos escolheram. Visite fdabridge.com para ver a nossa oferta completa de serviços, ou vá para fdabridge.com/pricing para comparar pacotes.