Uma carta de aviso da FDA é uma das comunicações mais graves que um fabricante estrangeiro pode receber do governo dos Estados Unidos. É uma notificação formal de que a FDA identificou violações significativas da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos ou de seus regulamentos de execução em sua instalação, e que a agência espera ação corretória imediata. As cartas de aviso não são formalidades administrativas são documentos públicos postados no site da FDA para que qualquer pessoa possa ver, eles sinalizam aos seus importadores e clientes dos EUA que sua instalação tem problemas de conformidade, e eles definem o relógio em um prazo de resposta que, se não for cumprido, pode desencadear ações de execução crescentes, incluindo alertas de importação, proibições judiciais, apreensões e processos penais.
O que desencadeia uma carta de advertência
As cartas de aviso geralmente resultam de um dos vários cenários. O gatilho mais comum é uma inspecção de instalações da FDA que identifica violações significativas do CGMP documentadas nos comentários do formulário FDA 483, seguido de uma resposta inadequada ou ausente da instalação. As cartas de aviso também são emitidas com base na revisão de rótulos de produtos, materiais de marketing ou sites que contêm alegações de drogas em produtos cosméticos ou alimentares, com base em relatórios de eventos adversos que sugerem problemas de segurança sistemáticos, com base em resultados de testes de programas de amostragem da FDA que identificam adulteração ou contaminação, ou com base em inteligência de outras autoridades reguladoras ou denunciantes. A decisão de emitir uma Carta de Aviso envolve a revisão pelo escritório distrital da FDA, o Centro relevante (CFSAN para alimentos e cosméticos, CDER para medicamentos, CDRH para dispositivos) e o Escritório de Assuntos Regulatórios.
O prazo de resposta de 15 dias úteis
Uma carta de aviso especifica um prazo de resposta normalmente 15 dias úteis a contar da data da carta. A resposta deve abordar cada violação identificada na carta com medidas correctivas específicas, incluindo o que foi feito (ou será feito) para corrigir a violação, uma análise das causas fundamentais que explique por que a violação ocorreu, medidas preventivas para garantir que a violação não se repita e um cronograma para a implementação de cada ação correctiva. As respostas genéricas que prometem "revisão de procedimentos" ou "melhoramento de sistemas" sem especificar ações concretas são consideradas inadequadas. A FDA avalia a resposta e determina se as ações corretivas são suficientes para resolver as violações.
Consequências da não resposta ou da resposta inadequada
Se uma instalação estrangeira não responder a uma Carta de Aviso, ou responder de forma inadequada, a FDA pode aumentar a aplicação. A escalada mais comum para instalações estrangeiras é a colocação em alerta de importação, o que resulta na detenção sem exame físico (DWPE) de todos os produtos da instalação nos portos dos EUA. O Alerta de Importação 99-40 é comumente utilizado para instalações com violações significativas da CGMP. A FDA também pode pedir mandados judiciais em tribunal federal, apreender produtos já em uso no comércio dos EUA, ou remeter o caso para perseguição criminal. Para os fabricantes de medicamentos, uma Carta de Aviso não resolvida também pode afetar a aprovação de aplicações de medicamentos pendentes a FDA pode recusar a aprovação de uma NDA ou ANDA de uma instalação com violações pendentes da CGMP.
As cartas de aviso são registos públicos
Cada Carta de Aviso é publicada no site da FDA e é pesquisável pelo nome da empresa, tipo de produto e categoria de violação. Esta publicação pública tem consequências comerciais significativas além da aplicação da regulamentação em si. Os importadores, varejistas e distribuidores dos EUA verificam rotineiramente o banco de dados da FDA Warning Letter ao avaliar potenciais fornecedores, e uma Carta de Aviso pode resultar na perda de clientes dos EUA existentes e na incapacidade de encontrar novos. O impacto na reputação se estende além do mercado dos EUA Autoridades reguladoras de outros países, organismos de certificação e clientes internacionais também podem revisar as cartas de aviso da FDA ao tomar decisões de compra ou auditoria. As cartas de aviso permanecem visíveis no site da FDA pelo menos cinco anos após a carta de encerramento ser emitida.
Como concluir uma carta de aviso
Uma Carta de Aviso é fechada quando a FDA determina que as violações foram corrigidas adequadamente. Para tal, pode ser necessária uma inspecção de acompanhamento (para violações identificadas durante uma inspeção das instalações), apresentação de provas documentais de ações corretivas ou uma combinação de ambas. O processo de encerramento pode levar meses ou anos, dependendo da gravidade das violações e da extensão das medidas correctivas. Quando a FDA está satisfeita que as violações foram resolvidas, emite uma carta de encerramento, que também é postada no site da FDA. Entre a Carta de Aviso e o encerramento, os produtos da instalação podem enfrentar um escrutínio intensificado, reservas de importação ou outras restrições.
Como a FDABridge ajuda as instalações a manter a conformidade
FDABridge fornece serviços de registro, agente dos EUA e suporte ao cumprimento que ajudam instalações estrangeiras a manterem sua posição regulatória com a FDA e evitar as lacunas de conformidade que podem levar a cartas de aviso. Nosso serviço de Agentes dos EUA garante que as comunicações da FDA, incluindo avisos de inspeção, consultas e correspondência de aplicação, sejam recebidas e enviadas prontamente. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços ou fdabridge.com/contact para falar com a nossa equipe.
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