Uma empresa estrangeira de dispositivos médicos deve identificar a atividade real de cada estabelecimento e o código de produto FDA de cada dispositivo antes de escolher um serviço. O registro, a listagem e um Agente dos EUA podem ser exigidos para um site mesmo quando um produto está isento de 510(k); por outro lado, essas etapas administrativas não liberam nem aprovam o dispositivo. As taxas governamentais e a cotação profissional da FDABridge são separadas. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee
Classifique o dispositivo antes de escolher um caminho pré-comercialização
A classificação do produto pela FDA depende do uso pretendido, do regulamento de classificação e do código do produto. A maioria dos tipos de classe I e alguns tipos de classe II são isentos de 510 (k), sujeitos a limites de isenção; muitos outros tipos de classe II usam 510(k), enquanto certos dispositivos de alto risco requerem PMA. Não deduza a rota apenas a partir de um amplo rótulo ou classe de produto. Verifique o registro específico de classificação de produtos da FDA e os limites de isenção. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions
Combine o registro, a listagem e as obrigações do Agente dos EUA com o site
A tabela de atividades da FDA distingue fabricantes estrangeiros, fabricantes contratados, esterilizadores contratados, exportadores, reetiquetadores, desenvolvedores de especificações e outras funções. Muitos desses sites se registram, listam e pagam a taxa de estabelecimento; um fornecedor apenas de componentes ou um local de dispositivo experimental pode ter tratamento diferente. Um estabelecimento estrangeiro obrigado a registrar-se normalmente designa um Agente dos EUA. O registro anual e a revisão da listagem vão de 1º de outubro a 31 de dezembro; o registro inicial e o pagamento da taxa têm prazos separados, inclusive antes da exportação de um site estrangeiro. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list
A listagem não é autorização ou aprovação da FDA
Uma listagem de dispositivos identifica o dispositivo e o código e atividade do produto aplicável para um estabelecimento registrado. A necessária autorização 510(k), autorização De Novo ou aprovação PMA é uma decisão separada do produto. A FDA diz que o registro e as entradas de listagem não indicam autorização, aprovação ou autorização da agência para a instalação ou dispositivo. A falta de listagem ou o registro expirado podem impedir a comercialização legal, mas o preenchimento não garante a admissão de importação. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved
510(k), De Novo e PMA após uma revisão do percurso
A FDA usa uma submissão de 510(k) para comparar um dispositivo com um dispositivo existente comercializado legalmente. Uma decisão positiva de equivalência substancial é chamada de autorização 510(k). Não é aprovação PMA. Uma conclusão de não substancialmente equivalente (NSE) não requer automaticamente um PMA. Um novo dispositivo elegível de classe I ou II pode usar De Novo após uma descoberta de NSE ou diretamente quando não existir nenhum dispositivo de comparação adequado. Outros dispositivos podem precisar de PMA ou outra rota. A FDA pode recusar uma solicitação De Novo. Avalie o uso pretendido, a classificação e as evidências antes de escolher uma rota. Consulte 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200
Taxas governamentais da FDA para o ano fiscal de 2027 e condições para pequenas empresas
Para o ano fiscal de 2027 (1º de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027), a FDA lista uma taxa anual de registro de estabelecimento de US$ 13.785 para a maioria dos locais sujeitos a taxas. As taxas de envio padrão separadas incluem US$ 28.653 para um 510(k), US$ 191.020 para uma solicitação De Novo e US$ 636.732 para um PMA; eles se aplicam apenas quando esse envio é necessário. As determinações para pequenas empresas aprovadas pela FDA podem reduzir as taxas de submissão elegíveis, mas não há uma taxa de registro anual reduzida normal. A FDA pode isentar a taxa anual, excluindo o registro inicial, somente após uma determinação aprovada para uma empresa com não mais de US$ 1 milhão em receitas ou vendas brutas, incluindo afiliadas, prova de pagamento prévio da taxa de registro e dificuldades financeiras aceitas pela FDA. Para empresas ativamente registradas que buscam a isenção para o ano fiscal de 2027, a FDA afirma que as informações de apoio deverão ser entregues até 1º de novembro de 2026. Estas são taxas governamentais, não preços FDABridge. Confirme as taxas atuais da FDA e a função real antes do pagamento. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program
Defina primeiro o escopo dos serviços existentes do FDABridge
FDABridge ajuda os clientes com registro de estabelecimento de dispositivos FDA, listagem de dispositivos e coordenação de agentes dos EUA. Solicite um orçamento de serviço profissional. O trabalho depende da função da instalação e dos registros do dispositivo. A classificação e qualquer submissão pré-comercialização precisam de avaliação separada. Este guia não oferece preparação de submissões De Novo ou PMA. Não promete autorização, aprovação ou admissão de importação da FDA. Solicite um orçamento antes do início do trabalho. Pague as taxas governamentais aplicáveis da FDA separadamente. https://fdabridge.com/pt/dispositivos-médicos https://fdabridge.com/pt/fale-conosco?service=medical-devices