Todos os anos, em 1º de outubro, a FDA atualiza as suas taxas de usuário para dispositivos médicos. Para o ano fiscal (FY) de 2027, que vai de 1º de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027, a taxa anual de registro de estabelecimento é de $13.785. Para a maioria dos fabricantes estrangeiros de dispositivos, essa é a taxa que volta todo ano, independentemente do que aconteça com novos produtos, e ela precisa ser paga antes que o registro possa ser concluído. Veja o que os números do FY 2027 significam na prática.
Taxas de usuário para dispositivos do FY 2027 em resumo
- Registro anual de estabelecimento: $13.785. Não há valor reduzido para pequenas empresas nesta taxa.
- Notificação pré-comercialização 510(k): $28.653 no valor padrão, $7.163 para pequenas empresas qualificadas.
- Solicitação 513(g) de informações sobre classificação: $8.596 no padrão, $4.298 para pequenas empresas.
- Solicitação de classificação De Novo: $191.020 no padrão, $47.755 para pequenas empresas.
- PMA, PDP, PMR ou BLA: $636.732 no padrão, $159.183 para pequenas empresas.
Os valores para pequenas empresas só se aplicam a empresas qualificadas pelo CDRH por meio do programa Small Business Determination (SBD) para o ano fiscal em curso. Não há taxa de usuário para um 510(k) enviado à FDA por meio de um revisor terceirizado credenciado pela FDA.
Quem precisa pagar a taxa de estabelecimento
A maioria dos estabelecimentos obrigados a se registrar na FDA também paga a taxa anual. Para empresas estrangeiras, isso normalmente inclui fabricantes, desenvolvedores de especificações, fabricantes terceirizados e esterilizadores, reetiquetadores e reembaladores, e exportadores estrangeiros de dispositivos fabricados em outro lugar. Algumas atividades registradas não estão sujeitas à taxa, por isso verifique a sua atividade exata na tabela da FDA “Who Must Register, List and Pay the Fee” (Quem deve registrar, listar e pagar a taxa) antes de pagar. Nosso guia sobre o registro de dispositivos médicos para fabricantes estrangeiros explica os tipos de atividade em mais detalhes.
A FDA pode dispensar a taxa anual de estabelecimento, mas não a taxa de um registro inicial, para certas pequenas empresas que se qualifiquem pelo programa SBD e demonstrem que o pagamento causaria dificuldades financeiras. A FDA decide a dispensa caso a caso. Não presuma que você tem direito a ela.
A janela de registro anual: de 1º de outubro a 31 de dezembro
Os estabelecimentos de dispositivos renovam o registro e revisam as listagens de dispositivos todos os anos entre 1º de outubro e 31 de dezembro. A ordem importa: primeiro pague a taxa do FY 2027 pelo sistema Device Facility User Fee da FDA, receba o número de identificação do pagamento e, depois, conclua o registro anual no Unified Registration and Listing System (FURLS) da FDA. Pagar apenas a taxa não renova o registro. Um registro não renovado até 31 de dezembro pode fazer com que os dispositivos do estabelecimento sejam considerados com rotulagem irregular (misbranded), o que pode levar à retenção dos produtos na fronteira dos EUA.
Requisitos de Agente nos EUA e de listagem
Um estabelecimento estrangeiro obrigado a se registrar também deve designar um Agente nos EUA que resida ou tenha um local de negócios nos Estados Unidos. A FDA usa o Agente nos EUA para contatar o estabelecimento e agendar inspeções, por isso o agente precisa estar acessível e confirmar a designação. Nosso artigo sobre por que todo estabelecimento estrangeiro precisa de um Agente nos EUA explica essa função. As listagens de dispositivos também devem ser revisadas todos os anos: inclua novos produtos, remova os descontinuados e confirme os códigos de produto.
Registro não é liberação
Pagar a taxa e se registrar não significa que a FDA aprovou ou liberou um dispositivo. Muitos dispositivos de Classe II também precisam de um 510(k), e dispositivos de maior risco precisam de um De Novo ou de uma PMA, cada um com a sua própria taxa indicada acima. Os rótulos também precisam atender às regras da FDA. Nosso guia sobre os símbolos de rotulagem de dispositivos médicos para o mercado norte-americano explica quais símbolos podem ser usados sem texto de acompanhamento.
Checklist do FY 2027 para fabricantes estrangeiros de dispositivos
- Confirme a sua atividade registrada e se ela está sujeita à taxa de estabelecimento.
- Reserve $13.785 no orçamento para a taxa de estabelecimento do FY 2027 e pague-a pelo sistema Device Facility User Fee antes de se registrar.
- Conclua o registro anual e a revisão das listagens no FURLS entre 1º de outubro e 31 de dezembro de 2026.
- Confirme que os dados do seu Agente nos EUA estão atualizados e que o agente aceitou a designação.
- Se você planeja um 510(k), De Novo ou PMA este ano, solicite primeiro a qualificação como pequena empresa. Ela pode reduzir essas taxas em cerca de três quartos.
A FDABridge cuida do registro de estabelecimentos de dispositivos médicos, da listagem de dispositivos e da designação do Agente nos EUA para fabricantes estrangeiros. A taxa da FDA é paga à FDA e é separada da taxa de serviço da FDABridge.
Fontes
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (taxas de usuário para dispositivos médicos): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (registro de estabelecimentos e listagem de dispositivos): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807