Como a Alfândega e a Proteção Fronteira dos EUA trabalham com a FDA para exibir produtos importados

Quando um recipiente de produtos regulados pela FDA chega a um porto dos EUA, não passa sozinho pela revisão da FDA. A Alfândega dos EUA e a Proteção das Fronteiras (CBP) e a FDA operam um sistema integrado de rastreamento de importações que avalia cada envio antes de poder ser liberado no comércio dos EUA. A CBP controla a fronteira física inspecionando recipientes, cobrando direitos e aplicando leis comerciais enquanto a FDA exerce autoridade reguladora sobre a segurança, rotulagem e conformidade de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos e outros produtos dentro de sua jurisdição. Para os fabricantes estrangeiros, compreender como estas duas agências interagem é essencial para evitar atrasos, detenções e recusas no porto.

O ambiente comercial automatizado e a integração da FDA

Todas as entradas de importação para os Estados Unidos são apresentadas através do Ambiente Comercial Automatizado (ACE), o sistema electrónico operado pela CBP que processa os dados comerciais. Quando é apresentada uma entrada para um produto regulado pela FDA, a ACE encaminha automaticamente as informações de entrada para a FDA para revisão. A FDA usa esses dados combinados com informações de notificações anteriores (para alimentos), registros de registro de instalações, histórico de importação e algoritmos de pontuação de risco para determinar se o envio deve ser liberado, examinado, amostragem ou detido. Esta integração electrónica significa que um carregamento pode ser sinalizado pela FDA antes de chegar fisicamente ao porto, e que os problemas de conformidade no arquivo electrónico podem impedir a autorização, mesmo que o próprio produto seja perfeitamente compatível.

Sistema de pontuação de risco PREDICT da FDA

A FDA usa o sistema de Avaliação Predicional Baseada em Riscos para o Direcionamento de Conformidade de Importação Dinâmica (PREDICT) para atribuir pontuações de risco às entradas de importação. O PREDICT avalia vários fatores, incluindo o tipo de produto, o país de origem, o histórico de conformidade do fabricante (incluindo violações anteriores, cartas de aviso e alertas de importação), o histórico de conformidade do importador e se o produto se enquadra numa categoria associada a preocupações de segurança conhecidas. As entradas de risco mais elevado são marcadas para exame físico, recolha de amostras ou análise de laboratório, enquanto as entradas de risco mais baixo podem ser liberadas sem exame. A pontuação PREDICT de um fabricante não é estática melhora com um histórico de conformidade limpo e piora com cada violação, criando um forte incentivo para uma conformidade consistente.

Exame físico e amostragem no porto

Quando um envio é sinalizado para o exame da FDA, o produto pode ser submetido a revisão do rótulo (inspecção visual do rótulo para verificar a conformidade com os requisitos dos EUA), exame físico (inspecção da condição, embalagem e aparência geral do produto) e recolha de amostras para análise de laboratório (testamento de contaminantes, patógenos, ingredientes não declarados ou potência). Durante este processo, o envio é mantido no porto ou num armazém vinculado, e o importador assume os custos de armazenamento, demurragem e qualquer manipulação necessária para o exame. A análise de laboratório pode demorar dias a semanas, dependendo dos testes necessários, e o envio permanece em espera até que a FDA faça uma determinação final de admissibilidade.

Detenção, recusa e direito a audiência

Se a FDA determinar que um produto parece estar em violação da Lei FD&C adulterado, mal marcado ou de outra forma não-conforme a agência emite um Aviso de Ação da FDA detalhando as violações e propondo recusa de admissão. O importador tem o direito de apresentar provas de que o produto não está em violação (conhecido como "testificação" ou "prova de conformidade") e pode solicitar uma audiência informal. Se a FDA não for persuadida pelas provas do importador, o produto é formalmente recusado a admissão e deve ser exportado ou destruído no prazo de 90 dias, às custas do importador. Os envioes recusados são registados no banco de dados de importações da FDA e contribuem para o histórico de conformidade do fabricante, afetando as pontuações PREDICT para futuros envio.

O papel do corretor aduaneiro

Os corretores aduaneiros autorizados dos EUA servem como intermediários entre o importador e o CBP/FDA, encarregando-se da apresentação de documentos, da apresentação de avisos prévios (para alimentos), da gestão de documentos e da comunicação com ambas as agências. Um corretor aduaneiro experiente que entenda os requisitos da FDA pode evitar muitos erros comuns de arquivamento códigos de produto incorretos, falta de aviso prévio, informações erradas do fabricante ou dados de entrada imprecisos que causam atrasos e exames desnecessários. Os fabricantes estrangeiros devem assegurar que os seus importadores dos EUA utilizam corretores aduaneiros experientes em produtos regulamentados pela FDA, uma vez que a qualidade da apresentação de documentos de entrada afeta diretamente a sua transparência na expedição.

Como a FDABridge ajuda com a conformidade com as importações

FDABridge garante que os registos da FDA registro de instalações alimentares, registro de estabelecimento de medicamentos ou registro de cosméticos da MoCRA sejam atuais e precisos, o que é o requisito básico para uma aprovação de importação suave. Os produtos provenientes de instalações registadas com histórico de conformidade limpa recebem pontuações PREDICT mais favoráveis e enfrentam menos atrasos no porto. Visite fdabridge.com para ver os nossos serviços de registo ou fdabridge.com/contact para discutir as suas necessidades de conformidade.