Registro da FDA não é certificação: As camadas de conformidade que realmente precisam

Existe um equívoco persistente entre os fabricantes de alimentos estrangeiros que a obtenção de um número de registro da FDA significa que seus produtos são aprovados pela FDA ou certificados para o mercado dos EUA. Esta crença é perigosamente errada. O registro da FDA não é mais do que uma entrada de diretório. Diz à FDA que a sua instalação existe e que pretende exportar alimentos para os Estados Unidos. Não significa que a FDA tenha inspecionado a sua instalação, revisado seus produtos, testado seus alimentos ou aprovou qualquer coisa. Tratar o registo como a linha de chegada, em vez de como ponto de partida, é o único erro de conformidade mais comum cometido pelos fabricantes estrangeiros.

O que é a Registro da FDA

O registro de instalações alimentares da FDA, estabelecido sob a Lei de Bioterrorismo de 2002 e ampliado sob a FSMA, é um sistema de notificação. Estás a dizer à FDA: Esta instalação fabrica alimentos, aqui está a nossa morada, aqui está a nossa informação de contacto e aqui estão as categorias de alimentos que tratamos. A FDA não revisa os seus produtos, processos ou sistemas de segurança como parte do registro. O número de registo não tem peso regulatório além de confirmar que a sua instalação está na base de dados da FDA. Qualquer fabricante, independentemente da condição da sua instalação ou da segurança dos seus produtos, pode obter um número de registo.

O FSVP faz do seu importador o seu juiz

O Programa de Verificação dos Fornecedores Estrangeiros é onde a conformidade torna-se tangível. O FSVP exige que o seu importador dos EUA verifique se os seus produtos cumprem os padrões de segurança alimentar dos EUA. Isto significa que o seu importador deve avaliar os perigos associados aos seus produtos, verificar que a sua instalação dispõe de controles preventivos adequados, manter a documentação das suas atividades de verificação e reevaluar periodicamente a sua avaliação. Se o seu importador realizar uma avaliação completa do FSVP e constatar que a sua instalação não possui documentação adequada de segurança alimentar, é legalmente obrigado a pôr em conformidade ou a parar de importar os seus produtos. A FSVP transforma o seu importador de um cliente num guarda-portas regulador.

O que os importadores realmente procuram

Os importadores norte-americanos experientes que realizam avaliações do FSVP procuram documentação específica: Um plano escrito de segurança alimentar com análise de riscos, controlos preventivos de riscos identificados, procedimentos e registos de acompanhamento, procedimentos de ação corretória, atividades de verificação e um plano de retirada. Eles também revisam o seu programa de cadeia de suprimentos, os seus controles de alérgenos, as suas práticas de saneamento e os seus registros de treinamento dos funcionários. Se não puder apresentar estes documentos, o seu importador enfrenta um risco de aplicação e encontrará um fornecedor que possa.

As camadas de conformidade que realmente importam

A verdadeira conformidade da FDA é uma pilha de sistemas interconectados, cada um construído sobre o que está abaixo dele. O registro é apenas a base. Por cima dela estão as camadas que determinam se os seus produtos realmente passarão pela alfândega, sobreviverão a uma inspeção da FDA e permanecerão no mercado dos EUA a longo prazo.

Plano de segurança alimentar com análise de riscos

Cada instalação sujeita a Controles Preventivos para Alimentos Humanos deve dispor de um plano escrito de segurança alimentar que inclua uma análise de perigos que identifique perigos biológicos, químicos (incluindo os radiológicos) e físicos. A análise de perigos deve avaliar os perigos conhecidos e razoavelmente previsíveis para cada tipo de alimento fabricado, processado, embalado ou mantido na sua instalação. Este não é um modelo genérico deve refletir os seus produtos, processos, ingredientes e condições de funcionamento reais.

Controle preventivo

Para cada perigo identificado que requer um controlo preventivo, deve-se aplicar controles específicos e mensuráveis. Estes incluem controles de processo (como cozinhar, acidificação ou irradiação), controles de alérgenos, controles de saneamento, controles de cadeia de suprimentos e planos de recall. Cada controlo deve ter parâmetros definidos, procedimentos de controlo, procedimentos de ação corretória e actividades de verificação. Os controles em papel que não são implementados no local de produção são piores do que nenhum controlo demonstram consciência de um perigo combinado com a falta de resposta.

Monitoramento dos registos e ações correctivas

A FDA não aceita planos de segurança alimentar sem registros de apoio. Deve manter registos de acompanhamento simultâneos que demonstrem que os seus controlos preventivos estão a ser implementados conforme previsto. Quando o monitoramento revela que um controlo não está a funcionar dentro dos seus parâmetros, deve-se tomar medidas correctivas, documentar essas ações e avaliar se o produto afetado pode ser liberado. Um plano de segurança alimentar sem registos é um documento. Um plano de segurança alimentar com registos é um sistema.

Etiquetas de conformidade: Mais do que tradução

Os requisitos de rotulagem dos alimentos dos Estados Unidos nos termos da parte 101 do CFR 21 são detalhados e específicos. Os dados incluem o painel principal de exibição, o painel de informação, o formato dos dados nutricionais, as declarações de ingredientes, as declarações de alergenos, a quantidade líquida, o nome e a morada do fabricante ou distribuidor, bem como quaisquer alegações voluntárias. Os fabricantes estrangeiros subestimam frequentemente a complexidade da rotulagem dos EUA e tentam adaptar as suas rotulagens existentes com alterações mínimas. Esta abordagem quase sempre resulta em rótulos não conformes que desencadeiam a detenção da FDA na fronteira.

Detenções estruturais: Quando sistemas vazios se desmoronam

A FDA pode deter produtos alimentares importados sem exame físico se a agência tiver provas de que os sistemas de segurança alimentar do fabricante são inadequados. Estas detenções estruturais são baseadas em falhas sistémicas, não num evento específico de contaminação. Se a FDA inspecionar a sua instalação (ou os registros de FSVP do seu importador) e descobrir que o seu plano de segurança alimentar é um modelo que não reflete as suas operações, que os seus registros de monitoramento são fabricados ou faltam, ou que os seus procedimentos de ação corretória nunca foram implementados, a agência pode colocar a sua instalação em detenção. Cada envio subsequente da sua instalação será automaticamente detido até que demonstrem ações correctivas.

A FDABridge constrói sistemas completos de conformidade para fabricantes estrangeiros de alimentos, não apenas registos. Desenvolvemos planos de segurança alimentar específicos das instalações, revisamos os rótulos em conformidade com os 21 requisitos do CFR, preparamos a documentação FSVP para os seus importadores dos EUA e fornecemos um monitoramento contínuo da conformidade. Visite o fdabridge.com/food para ver a nossa linha completa de serviços ou o fdabridge.com/contact para discutir onde podem estar as suas lacunas de conformidade.