O que acontece quando uma instalação de alimentos estrangeira não cumpre a FSMA

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar criou uma obrigação de conformidade contínua para todas as instalações alimentares estrangeiras que se registam na FDA. O registro não é um certificado obtido uma vez e apresentado deve ser renovado em todos os anos pares, e as operações da instalação devem permanecer consistentes com os requisitos da FDA em todos os momentos. Quando uma instalação estrangeira não se conforma por causa de um registo expirado, de uma inspecção falhada, de um alerta de importação ou de uma falha documentada na análise de riscos as consequências afetam a sua capacidade de exportação para os Estados Unidos e a sua relação com os importadores dos EUA.

O que causa a falta de conformidade de uma instalação estrangeira com a FSMA

A causa mais comum é um registro não válido. Os registos das instalações alimentares da FDA devem ser renovados entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano numeral (2024, 2026, 2028, etc.). Uma instalação que não tenha a janela de renovação não tem simplesmente um registro ultrapassado é legalmente não registrada, e qualquer alimento que envia para os Estados Unidos pode ser recusado a entrada. As inspeções são um segundo gatilho. A FDA tem autoridade, nos termos da Secção 301 da FSMA, para inspecionar instalações estrangeiras registradas. Se uma inspeção revelar uma violação significativa adulteração, marca errada, falha em manter um plano de segurança alimentar ou falha em implementar controles preventivos FDA pode iniciar uma série de ações de execução começando com um formulário 483 e aumentando para uma Carta de Aviso ou Alerta de Importação. Um terceiro gatilho é a pressão do lado do importador. Os importadores dos EUA que operam no âmbito do Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (FSVP) devem proceder a uma verificação contínua dos seus fornecedores estrangeiros. Se um fornecedor não puder fornecer resultados de auditoria, documentação do plano de segurança alimentar ou registos de ações correctivas, o importador pode suspender a compra para proteger a sua própria conformidade com o FSVP.

Mecanismo de alerta de importação

A Alerta de Importação 99-35 é a principal ferramenta da FDA para bloquear os envio de instalações registradas que tenham sido encontradas como representando um risco para a segurança ou que tenham recusado uma inspeção. Uma vez que uma instalação é colocada em alerta de importação, os seus produtos estão sujeitos a detenção sem exame físico (DWPE) na fronteira dos EUA. A Alfândega e a Proteção Fronteira detêm cada remessa e o importador deve solicitar uma audiência ou apresentar provas de medidas correctivas antes de qualquer lote ser liberado. A existência de um alerta de importação não resulta automaticamente em cancelamento do registo, mas efetivamente bloqueia as exportações dos EUA até que a violação subjacente seja resolvida. A remoção de um alerta de importação requer a apresentação de provas de medidas correctivas à FDA e envolve normalmente uma inspeção de acompanhamento ou uma auditoria de terceiros.

Como recuperar um registo expirado

Se o registro da FDA de uma instalação tiver expirado porque não passou da janela de renovação bienal, a etapa correta é re-registrar através do Sistema Unificado de Registro e Listagem da FDA (FURLS). Este é um novo registro, não uma renovação. A instalação receberá um novo número de registo e precisará atualizar os importadores dos EUA ou os relacionamentos com agentes dos EUA que façam referência ao registo anterior. A entidade deve também assegurar que o seu agente dos EUA requerido para todos os registantes estrangeiros esteja em vigor e disponha de informações de contacto precisas antes da apresentação do novo registo. A tentativa de enviar alimentos para os EUA com um registo expirado cria uma violação legal separada da questão de segurança alimentar subjacente.

O que fazer após uma observação ou carta de aviso de inspecção

Após o emissão do Formulário 483 da FDA a lista de observações que um investigador escreve no final de uma inspecção a instalação normalmente tem 15 dias úteis para apresentar uma resposta por escrito. Esta resposta deve documentar a causa raiz de cada observação e descrever as medidas correctivas tomadas ou planejadas, com evidências comprovantes. Se a FDA posteriormente emitir uma Carta de Aviso, o prazo de resposta é geralmente de 15 dias e a resposta deve ser mais abrangente. A falta de resposta adequada resulta em uma escalada: Referência ao Escritório de Investigações Criminosas da FDA, alertas de importação, proibições ou referência ao Departamento de Justiça dos EUA. FDABridge ajuda os fabricantes estrangeiros a preparar respostas de inspecção e a elaborar a documentação necessária para demonstrar a conformidade.

A prevenção é menos cara do que a recuperação

O custo de solução de uma falha de conformidade da FSMA taxas legais, execução de medidas correctivas, auditorias de terceiros, retirada de produtos e relações comerciais perdidas normalmente excede muito o custo de manter a conformidade em primeiro lugar. Os fundamentos são: manter um registro ativo da FDA, atualizar as informações de contacto do seu Agente dos EUA sempre que elas mudem, manter um plano de segurança alimentar escrito atualizado e acessível, realizar auditorias internas anuais e acompanhar a janela de renovação bienal. FDABridge oferece serviços de registro de instalações alimentares, serviços de agentes dos EUA e revisão de documentação de conformidade. Visite o fdabridge.com/food para obter mais detalhes ou o fdabridge.com/contact para discutir a sua instalação.