Registro da UE dos produtos cosméticos: O que o sistema CPNP exige das marcas não pertencentes à UE

O registo da UE de cosméticos através do sistema CPNP é obrigatório para todos os produtos cosméticos vendidos na União Europeia e é a exigência que surpreende a maioria das marcas não comunitárias. O Portal de Notificação de Produtos Cosméticos (CPNP) é o banco de dados central da UE para os produtos cosméticos. Todos os produtos devem ser notificados através do CPNP antes de poderem ser colocados legalmente no mercado da UE. Mas a notificação do CPNP é apenas uma parte de um quadro de conformidade mais amplo que inclui a nomeação de uma pessoa responsável da UE, a elaboração de um ficheiro de informação sobre os produtos e a conclusão de um relatório de segurança dos produtos cosméticos.

O que é o sistema CPNP e por que existe

O CPNP é um sistema de notificação eletrônica criado ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1223/2009, a lei primária que rege os produtos cosméticos na União Europeia. Ele serve a dois fins: dá às autoridades de fiscalização do mercado um registo completo de todos os produtos cosméticos disponíveis na UE e dá aos centros de controlo de envenenamento acesso imediato aos dados da composição dos produtos em caso de emergências médicas. Todos os produtos cosméticos , desde um soro de luxo até uma barra de sabão , devem ser notificados através do CPNP antes da venda da primeira unidade.

A notificação deve incluir a categoria do produto, o nome do produto tal como aparece no rótulo, o país de origem, o Estado-Membro em que o produto será colocado no mercado pela primeira vez, os dados de contacto da pessoa responsável, a formulação do quadro ou a composição exata (dependendo da categoria do produto) e o rótulo do produto original. Se qualquer uma destas informações alterar uma reformulação, um novo distribuidor, uma atualização de rótulos a notificação CPNP deve ser atualizada antes que o produto revisto chegue à plataforma.

Requisitos da UE em matéria de pessoa responsável

As marcas não pertencentes à UE não podem notificar os produtos diretamente através da CPNP. A notificação deve ser apresentada por uma pessoa responsável da UE uma entidade jurídica estabelecida no Espaço Económico Europeu (EEE) que assume a responsabilidade jurídica pelo cumprimento do produto do Regulamento (UE) n.o 1223/2009. A pessoa responsável não é um intermediário opcional. Sem um, o sistema CPNP não aceitará a notificação e o produto não poderá legalmente entrar no mercado da UE.

As obrigações do responsável vão muito além do processo de apresentação da notificação. Os agentes devem manter o ficheiro de informação sobre o produto de cada produto, disponibilizá-lo às autoridades de fiscalização do mercado a pedido, comunicar efeitos indesejáveis graves à autoridade competente do Estado-Membro em que ocorreu o efeito e tomar medidas correctivas incluindo a retirada do produto se se verificar que um produto não é conforme. Escolher uma pessoa responsável não é uma decisão de marca. É uma nomeação legal que cria obrigações vinculativas ao abrigo do direito da UE.

Para as marcas não comunitárias, a pessoa responsável é normalmente o importador da UE (se estejam de acordo em assumir o papel) ou um prestador de serviços contratado. O ponto chave é que alguém dentro do EEE deve ser legalmente responsável pelo produto. Um distribuidor em Dubai, um fabricante na Coreia do Sul ou um proprietário de marca nos Estados Unidos não podem servir como pessoa responsável a entidade deve ter um estabelecimento físico na UE ou no EEE.

Informações sobre os produtos Ficha e avaliação da segurança

Cada produto cosmético colocado no mercado da UE deve ter um ficheiro de informações sobre o produto (PIF) compilado e mantido pela pessoa responsável. O PIF inclui a descrição do produto, o Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos (RPCS), uma descrição do método de fabrico, evidências dos efeitos alegados e dados sobre os ensaios em animais, se aplicável. O PIF deve ser mantido durante 10 anos após a colocação no mercado do último lote do produto.

O Relatório de Segurança dos Produtos Cosméticos é o componente mais exigente tecnicamente do PIF. A parte A do RCPC abrange a composição quantitativa e qualitativa do produto, as especificações físicas e químicas, a qualidade microbiológica, as impurezas, as informações sobre a embalagem, a utilização normal e previsível, os cálculos da exposição, os perfis toxicológicos de cada ingrediente e os efeitos indesejáveis. A parte B é a conclusão da avaliação da segurança, que deve ser assinada por um avaliador de segurança qualificado uma pessoa que tenha um diploma universitário em farmacia, toxicologia, medicina ou uma disciplina relacionada, tal como definido no artigo 10.o do regulamento.

As marcas não da UE subestimam frequentemente a profundidade da avaliação da segurança. Um produto que tenha sido vendido com segurança nos EUA, no Japão ou na Austrália durante anos ainda requer um RCP completo para o mercado da UE. A avaliação formal não é substituída pelo histórico anterior do mercado. O avaliador de segurança deve avaliar o produto de forma independente com base nos dados fornecidos e a conclusão deve ser específica da formulação e da utilização prevista, tal como apresentada no rótulo UE.

Como o registo da UE dos produtos cosméticos difere da MoCRA nos Estados Unidos

As marcas que entram nos mercados dos EUA e da UE assumem frequentemente que os requisitos de conformidade são similares. Não são. Sob o quadro do MoCRA dos EUA, o registo de instalações cosméticas e a listagem de produtos são apresentados à FDA, e não há avaliação obrigatória de segurança pré-comercialização por um avaliador qualificado. O sistema da UE exige uma avaliação completa da segurança antes de o produto chegar ao mercado. A MoCRA não requer uma pessoa responsável a FDA comunica-se diretamente com a instalação ou seu agente dos EUA. O sistema da UE torna a pessoa responsável o ponto de contacto jurídico central.

Os requisitos de rotulagem também diferem. A UE autoriza a listagem de ingredientes utilizando a nomenclatura INCI, símbolos específicos para o período após a abertura (PAO), codificação de lote e descrições de produtos baseadas em funções. A rotulagem dos EUA ao abrigo da Lei FD&C e da Lei de Embalagem e rotulagem justas tem os seus próprios requisitos em relação à declaração de ingredientes, à quantidade líquida e à identificação do distribuidor. Um rótulo que satisfaça os requisitos da FDA quase nunca satisfazerá os requisitos da UE sem modificação e vice-versa.

Erros comuns de notificação da CPNP cometidos por marcas não pertencentes à UE

O erro mais frequente de apresentação de documentos no CPNP é a apresentação de uma notificação sem uma nomeação válida de responsável. A notificação será rejeitada ou, se for apresentada uma informação incorrecta sobre a RP, cria uma exposição à conformidade que as autoridades de fiscalização do mercado podem identificar durante os controlos de rotina. Outro erro comum é o de apresentar a notificação com uma formulação de quadro quando a categoria de produto requer dados exatos de composição ou vice-versa. O facto de isto não ser verdade significa que a notificação não satisfaz os requisitos do regulamento, mesmo que o sistema a aceite.

Os uploads de rótulos são outra área problemática. O CPNP exige o rótulo original, pois aparecerá no mercado da UE, e não um rascunho ou um rótulo de outro mercado. A carga de um rótulo para o mercado dos EUA com uma formação conforme com a FDA não satisfazerá o requisito de CPNP. O rótulo deve indicar o nome e o endereço da pessoa responsável da UE, a lista de ingredientes do INCI, o símbolo PAO e todos os elementos obrigatórios do rótulo da UE antes de ser submetido ao sistema.

Como a FDABridge lida com o registo da UE dos produtos cosméticos e a notificação da CPNP

A FDABridge administra o processo completo de registo de cosméticos da UE para marcas não da UE desde a nomeação de uma pessoa responsável através da notificação do CPNP e da preparação do ficheiro de informações sobre os produtos. Coordena a avaliação de segurança, compila a documentação PIF, envia a notificação CPNP e mantém a documentação atual à medida que a sua linha de produtos muda. Visite o fdabridge.com/eu-cosmetics para ver os nossos serviços de cosméticos da UE ou o fdabridge.com/contact para discutir o seu portfólio de produtos.