Alerta de importação da FDA: O que é, como são listadas as instalações e o caminho para a remoção

A Alerta de Importação da FDA às vezes chamada de Lista Vermelha em círculos comerciais é uma das ações regulatórias mais prejudiciais operacionalmente que a FDA toma contra instalações estrangeiras de fabricação de alimentos, cosméticos ou medicamentos. Um aviso de importação é uma instrução permanente para a Alfândega e Proteção Fronteira dos EUA de deter qualquer remessa de uma instalação específica (ou qualquer produto de um tipo específico de um país específico) sem exame físico automaticamente, em todos os portos, com cada remessa de entrada, até que o aviso seja formalmente retirado. Uma vez que um aviso de importação é ativado contra uma instalação, os importadores dos EUA param de fazer pedidos, os clientes existentes buscam fornecedores alternativos e a instalação é efetivamente excluída do mercado dos EUA enquanto o aviso permanece em vigor.

Como colocar uma instalação em um alerta de importação

Os alertas de importação são emitidos pela FDA com base em violações de conformidade descobertas através de amostragem de remessas nos portos dos EUA, resultados de inspeção de instalações ou análise de padrões de dados de recusa. Os gatilhos mais comuns: resultados de laboratório que confirmam contaminação (resíduos de pesticidas acima da tolerância, agentes patogénicos em produtos prontos para consumo, sujeira ou aditivos ilegais), violações repetidas de rotulagem em vários envio, resultados de inspecção das instalações que demonstram falhas significativas no GMP, recusa em permitir uma inspecção da FDA e falha em manter um registro válido da instalação da FDA. A Alerta de importação 99-33 (Detenção sem exame físico para resíduos de pesticidas violativos) e a Alerta de importação 16-120 (DWPE para produtos provenientes de instalações não registadas pela FDA ou não cumprindo as normas de segurança alimentar) estão entre as mais comumente aplicadas a instalações de alimentos estrangeiras. A FDA pode emitir um aviso de importação sem aviso prévio à instalação o exportador normalmente descobre o aviso quando um carregamento é detido num porto dos EUA e o importador é notificado.

O que significa a detenção automática para os carregamentos

Detenção sem exame físico (DWPE) significa que o CBP entra em uma base aduaneira todas as remessas provenientes da instalação incluída na lista sem abrir o recipiente para amostragem ou exame. A FDA não precisa reexaminar cada envio. A violação anterior que estabeleceu a alerta é autoridade legal suficiente para cada nova detenção. O importador pode apresentar voluntariamente um carregamento detido para exame amostragem e ensaio laboratorial a expensas do importador e, se esse carregamento passar, pode ser liberado apenas para esse lote específico. O alerta de importação continua em vigor para todas as remessas subsequentes. As taxas de demurragem e armazenamento se acumulam em remessas detidas nos portos dos EUA; Para os carregamentos oceânicos, estes custos atingem milhares de dólares por dia. Cada detenção, recusa e liberação para cada instalação é registrada no sistema de rastreamento de importações OASIS da FDA.

Processo de petição para remoção de alertas de importação

A remoção de um alerta de importação requer a apresentação de uma petição de detenção sem exame físico à FDA demonstrando que as violações que desencadearam o alerta foram completamente corrigidas e que a recorrência é controlada. O conteúdo exigido depende do tipo de alerta. Para as alertas baseadas em contaminação, a petição deve incluir os resultados laboratoriais de vários lotes de produção conformes, a documentação da investigação da causa raiz e a evidência dos controlos corretivos implementados. Para as alertas baseadas em inspeções, a petição deve abordar cada violação do Formulário 483 ou Carta de Aviso com ações corretivas específicas e provas comprovantes. Para notificações baseadas no registo, a petição deve confirmar que a questão do registo foi resolvida e que o registo está em vigor. A FDA revisa as petições em seu próprio ritmo não há um prazo legal para processar as petições, e a revisão pode levar meses a anos dependendo do tipo de violação e da carga de trabalho da FDA. Algumas instalações também são reinspeccionadas antes de serem concedidas.

Por que a prevenção é a única estratégia prática

Mesmo depois de um alerta de importação ser levantado com sucesso, o histórico de recusa associado à instalação permanece permanentemente na base de dados pública da FDA. Os importadores e compradores de varejo dos EUA verificam a base de dados de recusa de admissão da FDA como parte da diligência do fornecedor. Uma instalação com antecedentes de alerta de importação enfrenta um escrutínio intensivo dos compradores mesmo após a alerta ser removida e alguns compradores têm políticas que excluem qualquer instalação com antecedentes de recusa de compra da lista de fornecedores aprovados. O custo de evitar um aviso de importação através de um registo adequado, rotulagem conforme, documentação de segurança alimentar pronta para a FSMA e um agente americano confiável é uma fração do custo comercial da remoção, mesmo nos casos em que a remoção é eventualmente bem sucedida.

Como a FDABridge apoia instalações em risco ou já listadas

FDABridge ajuda as instalações que enfrentam situações de detenção de importação e alerta de importação, revisando a base de violação, aconselhando sobre documentação de ação corretória, coordenando com o Agente dos EUA para comunicações da FDA e preparando petições. Para instalações ainda não sinalizadas, o nosso serviço de revisão da conformidade identifica as lacunas mais prováveis de desencadear uma detenção antes que se tornem um problema. Visite a fdabridge.com/food para os nossos serviços de registo e conformidade alimentar ou a fdabridge.com/contact para discutir a situação da sua instalação.