O que é um registro de instalação alimentar da FDA E por que cada fabricante estrangeiro precisa de um

O registro da instalação alimentar da FDA é um dos primeiros requisitos que qualquer fabricante estrangeiro de alimentos enfrenta antes de enviar produtos para os Estados Unidos. A regra vem da Lei de Bioterrorismo de 2002, que deu à FDA a autoridade para rastrear todas as instalações envolvidas na fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de alimentos destinados aos consumidores americanos. Sem um registro válido, os seus produtos não vão passar pelas alfândegas dos EUA.

A Lei de Bioterrorismo e o registro de instalações alimentares da FDA

Após os ataques de 11 de setembro, o Congresso dos EUA aprovou a Lei de Segurança da Saúde Pública e Preparação e Resposta ao Bioterrorismo de 2002. O Título III dessa lei criou o moderno sistema de registo de instalações alimentares da FDA. O objetivo era dar à FDA um mapa completo de todas as instalações domésticas e estrangeiras que tocam o abastecimento de alimentos dos EUA. Antes desta lei, a FDA tinha uma visibilidade limitada sobre quem realmente produzia, armazenaria ou tratava os alimentos que entravam no país.

A Lei de Modernização da Segurança Alimentar de 2011 ampliou ainda mais a autoridade da FDA. Sob a FSMA, a FDA obteve o poder de suspender o registo de uma instalação se determinar que os alimentos dessa instalação têm uma probabilidade razoável de causar graves consequências para a saúde. O registo suspenso tem o mesmo peso que não ter registo em todos os produtos são bloqueados na fronteira e a instalação é efectivamente bloqueada do mercado dos EUA até que a questão seja resolvida.

Quem deve registrar: A questão da facilidade

O registro da FDA em instalações alimentares aplica-se a qualquer instalação que fabrice, processe, embala ou detenha alimentos para consumo humano ou animal nos Estados Unidos. Para os fabricantes estrangeiros, isso significa geralmente o piso da fábrica onde o produto é fabricado, o armazém onde é armazenado antes da exportação ou a instalação de embalagem que o prepara para o envio. As empresas comerciais que nunca manipulam os alimentos fisicamente são geralmente isentas a obrigação incide no edifício, não na entidade empresarial.

Há isenções específicas. As explorações que cultivam produtos agrícolas crus e não fazem nada além da colheita não são obrigadas a registar-se. Os estabelecimentos de retalho de alimentos, restaurantes e operações de alimentos sem fins lucrativos também não estão sujeitos ao requisito. Mas no momento em que uma instalação vai além da agricultura básica limpeza, corte, mistura, cozimento, enlatamento, congelamento ou reembalagem a FDA considera-a uma instalação alimentar sujeita a registro.

Um ponto que suscita a atenção de muitos exportadores: Se operar duas instalações de produção, cada uma precisa de um registo próprio. Um único registo não abrange vários endereços. E se uma instalação mudar de proprietário, mudar para um novo local, ou adicionar novas categorias de produtos, essas mudanças devem ser relatadas à FDA. A operação com dados de registo ultrapassados cria o mesmo risco de conformidade que a operação sem registo.

O que acontece sem o registro da FDA em instalações alimentares

As consequências do transporte de alimentos de uma instalação não registada são imediatas e caras. Quando um carregamento chega a um porto dos EUA, a Alfândega e a Proteção Fronteira fazem referência cruzada à instalação de produção com a base de dados de registo da FDA. Se a instalação não for registada ou se o seu registo for suspenso a entrada da remessa inteira é recusada. Não é objecto de revisão. Não é liberado condicionalmente. A decisão é recusada e o importador assume os custos de devolução ou de destruição.

Além de remessas individuais, a FDA pode emitir alertas de importação contra instalações com problemas de conformidade. Um aviso de importação é uma ordem permanente que marca todas as futuras remessas de uma instalação específica para detenção automática sem necessidade de exame individual. Uma vez que um alerta de importação está em vigor, cada contêiner da instalação é parado no porto. Refusos também se tornam parte do registro público da FDA, pesquisável por nome da instalação, país e tipo de produto. Os importadores e compradores de varejo dos EUA verificam regularmente esta base de dados, de modo que uma única recusa pode prejudicar as relações comerciais antes de começarem.

Requisitos de agente dos EUA para instalações estrangeiras

Cada instalação estrangeira que se registre na FDA deve designar um Agente dos EUA uma pessoa ou empresa localizada fisicamente nos Estados Unidos que atua como um elo de comunicação entre a instalação e a FDA. O agente dos EUA deve estar disponível para a FDA durante as horas normais de trabalho e é responsável por receber e responder às consultas da FDA em nome da instalação. Se a FDA não conseguir contactar o seu agente dos EUA, pode tratar a situação como uma falha de conformidade. Se o seu agente dos EUA renunciar ou se tornar inacessível, o seu status de registro está em risco.

O papel de agente dos EUA não é apenas um nome num formulário. A FDA usa este contato para entregar avisos de inspecção, cartas de conformidade e comunicações de emergência. Escolher um agente não confiável dos EUA é um dos erros mais comuns cometidos por fabricantes estrangeiros e um dos mais caros quando algo vai mal na fronteira.

Números DUNS e correspondência de dados

Antes de uma instalação estrangeira poder completar o seu registro da FDA, precisa de um número DUNS um identificador único de nove dígitos emitido pela Dun & Bradstreet. A FDA requer este número para verificar a identidade da instalação e compará-lo com outras bases de dados do governo. Obter um número DUNS é um aplicativo separado com seu próprio tempo de processamento, e erros no nome da empresa, na formatação de endereço ou no tipo de entidade durante o aplicativo DUNS podem criar desajustes que atrasam todo o registro.

A consistência dos dados no registro DUNS, no registro da FDA e na documentação de importação é crítica. Se o nome da instalação no registro DUNS não corresponder ao nome apresentado à FDA, o registo pode ser sinalizado ou rejeitado. Estes problemas de formatamento um sotaque faltante, uma abreviação diferente, uma tradução versus o nome original da empresa representam uma parte significativa dos atrasos de registo em todo o mundo.

Como FDABridge lida com o registro de instalações alimentares da FDA

FDABridge gerencia o processo completo de registro de instalações alimentares da FDA para fabricantes estrangeiros. Obtemos o número da DUNS, completamos a apresentação da FDA, designamos um agente qualificado dos EUA e mantemos o registro atual à medida que os detalhes das instalações mudam. Você fornece as informações da instalação, nós tratamos do resto, desde o primeiro arquivamento até a conformidade contínua. Visite o fdabridge.com/food para ver os nossos serviços de registo de alimentos ou o fdabridge.com/pricing para comparar os pacotes.