Uma instalação que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para consumo nos EUA em geral precisa de registro, salvo isenção nos termos de 21 CFR 1.226. Algumas fazendas, restaurantes e estabelecimentos varejistas de alimentos podem estar isentos conforme a atividade real; ser exportador, por si só, não decide a obrigação.
Para instalações alimentares sujeitas a registro, a FDA aceita atualmente DUNS como UFI. O número identifica uma localização física. DUNS, FEI e número de registro alimentar da FDA são distintos; uma consulta DUNS não comprova registro ativo nem aprovação de produto.
Uma instalação alimentar estrangeira sujeita ao registro FDA precisa designar um US Agent. Ele deve residir ou manter estabelecimento nos Estados Unidos e estar fisicamente no país. Um endereço de encaminhamento de correspondência, sozinho, não atende ao requisito.
Uma validação pendente não prova atraso na entrega. A FDA esclarece que uma solicitação enviada no prazo com todas as informações obrigatórias não é considerada vencida apenas porque o processamento ocorre depois. Verifique comprovante de envio, DUNS/UFI e confirmação do US Agent. Salvar um rascunho não comprova envio completo.
Instalações sujeitas ao registro devem renovar de 1º de outubro a 31 de dezembro de 2026. Atualizar dados antes disso não substitui a renovação. Sem renovação conforme as regras, a FDA considera o registro vencido e o cancela. Após cancelamento por vencimento, uma instalação ainda obrigada a se registrar precisa fazer novo registro. Conteste com a FDA um cancelamento aparentemente incorreto.
https://fdabridge.com/pt/registro-de-estabelecimento-alimentar
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226
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