A Lei de Regulação de Cosméticos de Modernização de 2022 MoCRA é a mudança mais significativa na forma como a FDA regula os cosméticos nos Estados Unidos em mais de 80 anos. Entre as alterações introduzidas pela MoCRA está um conjunto de novos requisitos obrigatórios de rotulagem aplicáveis aos produtos cosméticos vendidos no mercado dos EUA. Para as marcas estrangeiras de cosméticos que exportam para os Estados Unidos, estes requisitos significam que os rótulos aprovados sob orientações prévias da FDA podem não ser mais suficientes. Os requisitos de rotulagem da MoCRA estão a ser introduzidos gradualmente, com disposições-chave a entrar em vigor em 2026 e o prazo não será interrompido para as empresas que ainda não concluíram as suas revisões de rótulos.
O painel principal de exibição do MoCRA
O painel principal de exibição o PDP é a superfície principal da embalagem de um produto cosmético que se encontra no ponto de venda do consumidor. O Governo da República da República da Moldávia (PRC) não pode ser considerado um Estado-Membro. A MoCRA mantém esses requisitos e adiciona novos. A declaração de identidade deve descrever com precisão o produto cosmético e não pode induzir em erro a respeito da sua função ou composição. A declaração de quantidade líquida deve figurar em unidades métricas e em unidades consuetudinárias dos EUA para os produtos vendidos no mercado dos EUA. As marcas estrangeiras que expressem a quantidade líquida apenas em unidades métricas nas suas embalagens internacionais normais devem adicionar o equivalente consuetudinário dos EUA nos rótulos do mercado dos EUA.
Mudanças no rótulo dos ingredientes no âmbito do MoCRA
O MoCRA manteve o requisito existente de que as listas de ingredientes cosméticos apareçam no painel de informação em ordem descendente de predominância, utilizando, se aplicável, os nomes da Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI). O novo desenvolvimento significativo sob o MoCRA é a autoridade da FDA para exigir a divulgação de alérgenos de fragrância como ingredientes individuais em vez de coletivamente sob o termo "fragrância". As marcas estrangeiras de cosméticos que dependem fortemente de formulações de fragrâncias complexas devem começar a mapear quais alergenos de fragrância estão presentes nos seus produtos agora, antes de a regra ser finalizada, para evitar uma revisão da rotulagem em uma linha de tempo comprimida.
Conexões de rotulagem de registro de pessoa responsável e instalação
A MoCRA exige que cada produto cosmético vendido nos EUA tenha uma pessoa responsável designada a entidade com sede nos EUA (fabricante, embalador ou distribuidor) cujo nome aparece no rótulo e que assume a responsabilidade regulatória pelo cumprimento do produto. O nome e o local de trabalho da pessoa responsável devem aparecer no rótulo, como exigido por regulamentos anteriores da FDA. O MoCRA acrescenta a obrigação de conformidade substancial que acompanha esta colocação no rótulo: A pessoa responsável deve ter registado a sua instalação de fabricação de cosméticos na FDA e apresentar uma lista de produtos cosméticos para cada produto. Um produto cuja etiqueta identifica uma pessoa responsável que não tenha concluído o registo da instalação e a listagem do produto não é conforme ao MOCRA.
Reclamações e exigências
As declarações de cosméticos nos rótulos e materiais de comercialização dos EUA não devem fazer com que um produto seja regulamentado como medicamento. Uma alegação cosmética que atribui um efeito fisiológico ao produto "repara o DNA", "estimula a produção de colágeno", "trata a acne" atravessa a linha da alegação cosmética para a alegação farmacêutica e submete o produto a requisitos regulatórios de medicamentos, incluindo aprovação pré-comercial. As marcas estrangeiras acostumadas a afirmar uma linguagem aceita nos seus mercados nacionais particularmente para produtos de cuidados com a pele e o cabelo às vezes usam linguagem semelhante nos rótulos dos EUA sem reconhecer a importância regulamentar. As alegações que são aceitáveis na UE ou sob as regulamentações coreanas ou japonesas podem não ser aceitáveis no contexto dos EUA, e a aplicação da FDA sobre alegações de drogas incorporadas à comercialização de cosméticos aumentou.
Como a FDABridge apoia a conformidade com a rotulagem da MoCRA
FDABridge administra o registo de instalações de cosméticos e a listagem de produtos sob a MoCRA para marcas de cosméticos estrangeiras. Revisamos o conteúdo dos rótulos dos EUA para a conformidade com a MoCRA antes do lançamento do produto e acompanhamos as atualizações regulamentares à medida que a FDA emite novas orientações sobre a rotulagem de alérgenos de fragrâncias e outras disposições pendentes. Visite o fdabridge.com/cosmetics para ver os nossos serviços de conformidade cosmética ou o fdabridge.com/apply/cosmetics para começar.
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