Inspeções não anunciadas da FDA de Instalações Estrangeiras: O que a FSMA mudou e como se preparar

Antes da Lei de Modernização da Segurança Alimentar de 2011, a FDA tinha autoridade prática limitada sobre instalações de alimentos estrangeiras. A maioria das inspeções no exterior exigia uma ampla coordenação antecipada, e a agência dependiu fortemente de contrapartes regulatórias estrangeiras para a supervisão da conformidade de instalações fora da jurisdição dos EUA. A secção 307 da FSMA alterou a realidade operacional. A lei deu à FDA autoridade explícita para negar a entrada de alimentos de qualquer instalação estrangeira que recuse ou retarde uma inspeção da FDA, criando a primeira alavanca de acesso ao mercado exigível que a agência tinha contra instalações estrangeiras não cooperativas. A FDARA (Lei de Avanços na Segurança e Marcas da FDA) em 2022 reforçou e ampliou essa autoridade. As inspecções não anunciadas de instalações estrangeiras de alimentação representam agora um verdadeiro risco operacional para qualquer instalação que exporta para os Estados Unidos.

O que exige a secção 307 da FSMA

A secção 307 da FSMA alterou a Lei FD&C para tornar a inspeção de instalações estrangeiras uma condição para a importação de alimentos nos Estados Unidos. Instalações estrangeiras de alimentos registradas na FDA devem permitir que a FDA inspecione a instalação em um momento e de uma forma que permita à FDA determinar se os alimentos fabricados, processados, embalados ou mantidos na instalação atendem aos requisitos da Lei FD&C. É importante que a FDA não seja obrigada a anunciar uma inspecção com antecedência. Se uma instalação estrangeira recusar a inspeção, atrasar o acesso ou não disponibilizar registros durante uma inspeção, a FDA pode recusar administrativamente a entrada de alimentos dessa instalação sem uma ordem judicial e sem um processo de execução separado. Os produtos da instalação permanecem bloqueados até que a FDA determine que o problema da não cooperação foi resolvido e uma inspeção satisfatória ocorreu.

Como a FDA seleciona instalações estrangeiras para inspeção

A FDA usa um sistema baseado em risco para priorizar inspeções estrangeiras, concentrando-se em instalações com resultados de conformidade prévios, categorias de produtos com risco de contaminação elevado, países com infraestrutura de segurança alimentar mais fraca e instalações sinalizadas por relatórios de auditoria do FSVP, falhas de amostragem de importação ou investigações de surto. As instalações que aparecem nas alertas de importação, que tiveram remessas recusadas em portos dos EUA ou que foram notificadas por importadores dos EUA após auditorias dos fornecedores do FSVP enfrentam uma maior probabilidade de inspeção. A FSMA ordenou que a FDA conduzisse um número especificado de inspeções estrangeiras por ano, com o número de inspeções aumentando nos primeiros anos da implementação da lei. A agência concentrou esta capacidade de inspecção nas categorias de maior risco marisco, produtos, fórmula infantil, especiarias e suplementos alimentares.

O que ter para preparar antes de um inspector não anunciado chegar

O registo da instalação deve ser atual: O inspector da FDA verificará os detalhes de registro com base no que observa, e as discrepâncias são uma constatação automática. As informações de contacto do agente dos EUA devem estar prontamente disponíveis e o agente dos EUA deve ser realmente acessível o inspector pode tentar entrar em contacto antes de entrar na instalação. O plano de segurança alimentar deve existir e ser acessível na instalação: Nos termos da parte 117 do CFR 21, os fabricantes de alimentos para consumo humano devem manter um plano escrito de segurança alimentar, incluindo análise de riscos, controles preventivos, procedimentos de monitoramento, registos de ações corretivas, atividades de verificação e um programa de cadeia de suprimentos. Os registos devem estar em formato legível ao inspector, com versões em língua inglesa disponíveis. As instalações de produtos do mar devem dispor do seu plano HACCP e os produtores de alimentos em lata com baixo teor de ácidos devem dispor da documentação do processo previsto.

O que acontece após uma inspecção não anunciada

As observações feitas durante a inspecção são registradas no Formulário 483 da FDA, uma lista escrita de condições recrimináveis. A instalação dispõe de 15 dias úteis para responder ao formulário 483 com um plano de ação corretória que aborde especificamente cada observação. Se a FDA determinar que as violações são graves, emite uma Carta de Aviso um documento público formal que nomeia a instalação, descreve as violações e exige ações corretivas específicas. As cartas de aviso são publicadas no site da FDA e podem ser pesquisadas por compradores, importadores e organizações de mídia. Uma instalação que não pode resolver as violações da Carta de Aviso de forma satisfatória enfrenta uma escalada da aplicação: Alerta de importação, ordem judicial ou apreensão. A maneira mais eficaz de gerir uma inspecção da FDA é não ter nada a encontrar, o que requer preparar a instalação como se um inspector pudesse chegar em qualquer dia.

Como a FDABridge ajuda as instalações de alimentos estrangeiros a preparar

FDABridge revisa a preparação para o cumprimento das instalações alimentares estrangeiras, identifica lacunas na documentação do plano de segurança alimentar, na precisão do registro e nas práticas de manutenção de registos e aconselha sobre a ação corretória antes de uma inspeção ocorrer. Também fornecemos serviços de agentes dos EUA que mantêm o canal de comunicação entre as instalações da FDA aberto e responsivo em todos os momentos. Visite a fdabridge.com/food para os nossos serviços de registo e conformidade alimentar ou a fdabridge.com/contact para discutir a preparação da sua instalação.