Εγγραφή FDA για Έλληνες εξαγωγείς
Αναλαμβάνουμε πλήρως την τεκμηρίωση FDA για ελληνικές εταιρείες τροφίμων και καλλυντικών.
Τι πρέπει να κάνουν οι ελληνικές εταιρείες για να εισέλθουν στην αμερικανική αγορά;
Η Ελλάδα είναι ένας από τους κορυφαίους εξαγωγείς τροφίμων στη Μεσόγειο, γνωστή για το ελαιόλαδο υψηλής ποιότητας, τα τυριά (φέτα, γραβιέρα), τις ελιές, το μέλι, τα αρωματικά φυτά, τα αλιεύματα και τα καλλυντικά φυσικής βάσης. Εταιρείες από την Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη, την Κρήτη, τον Βόλο και την Πάτρα αναζητούν ενεργά νέες εξαγωγικές αγορές.
Για να εξαγάγετε τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες, η μονάδα παραγωγής σας πρέπει να είναι εγγεγραμμένη στον FDA, πρέπει να ορίσετε US Agent (αντιπρόσωπο στις ΗΠΑ) και να αποκτήσετε αριθμό DUNS. Για τα καλλυντικά, ο νόμος MoCRA του 2023 απαιτεί εγγραφή μονάδας και καταχώρηση προϊόντων.
Βοηθάμε εταιρείες από την Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη, την Κρήτη, τον Πειραιά, τη Λάρισα και όλη την Ελλάδα να ολοκληρώσουν τη διαδικασία online — χωρίς να χρειαστεί να επισκεφθούν κάποιο γραφείο.
Υπηρεσίες για Έλληνες εξαγωγείς
Πακέτο εγγραφής FDA Τρόφιμα
449 USD
- ✓Αριθμός DUNS (εάν απαιτείται)
- ✓Εγγραφή μονάδας τροφίμων FDA
- ✓Υπηρεσία US Agent (1ο έτος)
Πακέτο εγγραφής FDA Καλλυντικά
449 USD
- ✓Εγγραφή μονάδας FDA (MoCRA)
- ✓Καταχώρηση προϊόντων — 1 προϊόν
- ✓Υποστήριξη US Agent
Πακέτο εγγραφής FDA Ελαιόλαδο
449 USD
- ✓Αριθμός DUNS
- ✓Εγγραφή μονάδας τροφίμων FDA
- ✓US Agent — ειδικό για ελαιόλαδο
FAQ για Έλληνες εξαγωγείς
Είναι η εγγραφή στον FDA υποχρεωτική για την εξαγωγή τροφίμων από την Ελλάδα στις ΗΠΑ;+
Ναι. Κάθε εταιρεία που εξάγει τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγράψει τη μονάδα της στον FDA πριν από την πρώτη αποστολή.
Τι είναι ο US Agent και γιατί είναι υποχρεωτικός;+
Ο US Agent είναι ο επίσημος εκπρόσωπος της εταιρείας σας στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο FDA τον απαιτεί για όλες τις εγγεγραμμένες ξένες μονάδες.
Πόσο διαρκεί η εγγραφή στον FDA;+
Οι περισσότερες εγγραφές ολοκληρώνονται εντός 3–5 εργάσιμων ημερών από τη λήψη των εγγράφων.
Πρέπει οι ελληνικές εταιρείες καλλυντικών να εγγραφούν στον FDA;+
Ναι. Ο νόμος MoCRA υποχρεώνει όλες τις ξένες μάρκες καλλυντικών να εγγράψουν τις μονάδες και τα προϊόντα τους στον FDA πριν πουλήσουν στην αμερικανική αγορά.
Χρειάζεται εγγραφή FDA για εξαγωγή ελληνικού ελαιόλαδου στις ΗΠΑ;+
Ναι. Το ελαιόλαδο ταξινομείται ως τρόφιμο από τον FDA. Η μονάδα παραγωγής ή συσκευασίας πρέπει να εγγραφεί, και κάθε αποστολή χρειάζεται Prior Notice.
Τι είναι ο αριθμός DUNS και πρέπει να τον αποκτήσω;+
Ο αριθμός DUNS είναι ένας 9ψήφιος αριθμός ταυτότητας επιχείρησης από τη Dun & Bradstreet. Ο FDA μπορεί να τον απαιτήσει ως μέρος της εγγραφής της μονάδας σας.
Άρθρα για Έλληνες εξαγωγείς
Πλήρης οδηγός εγγραφής FDA για Έλληνες παραγωγούς τροφίμων
Ελληνικές εταιρείες τροφίμων από την Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη και την Κρήτη αυξάνουν τις εξαγωγές τους στις ΗΠΑ. Αυτός ο οδηγός καλύπτει τη διαδικασία εγγραφής μονάδας τροφίμων στον FDA.
Εξαγωγή ελληνικού ελαιολάδου στις ΗΠΑ: Απαιτήσεις FDA και ετικετοποίησης
Η Ελλάδα είναι ο τρίτος μεγαλύτερος παραγωγός ελαιολάδου στον κόσμο. Τι χρειάζεται για να εξαγάγετε ελληνικό ελαιόλαδο στις ΗΠΑ.
Εξαγωγή ελληνικών καλλυντικών στις ΗΠΑ: MoCRA και εγγραφή FDA
Ο νόμος MoCRA υποχρεώνει τις ξένες μάρκες καλλυντικών να εγγράψουν μονάδες και προϊόντα στον FDA. Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί.
Τι είναι ο αριθμός DUNS και γιατί τον χρειάζονται οι Έλληνες εξαγωγείς πριν την εγγραφή FDA
Ο αριθμός DUNS είναι ένας 9ψήφιος αναγνωριστικός αριθμός που απαιτεί ο FDA πριν την εγγραφή μονάδας τροφίμων. Πλήρης οδηγός.
Εξαγωγή ελληνικού μελιού στις ΗΠΑ: Κανονισμοί FDA
Το ελληνικό μέλι (θυμαρίσιο, πευκόμελο, ανθόμελο) έχει μεγάλη ζήτηση στις ΗΠΑ. Τι χρειάζεται για τη συμμόρφωση με τον FDA.
Εξαγωγή ελληνικών τυριών (φέτα, γραβιέρα, κεφαλοτύρι) στις ΗΠΑ
Η φέτα ΠΟΠ, η γραβιέρα Κρήτης και το κεφαλοτύρι εξάγονται ήδη στις ΗΠΑ. Τι απαιτεί ο FDA για γαλακτοκομικά.
Τι είναι ο US Agent του FDA και γιατί κάθε ελληνική εταιρεία τροφίμων πρέπει να έχει
Κάθε ξένη εταιρεία εγγεγραμμένη στον FDA πρέπει να ορίσει US Agent. Τι κάνει ο US Agent και πώς μπορεί η FDABridge να βοηθήσει.
CPNP εγγραφή: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες εξαγωγείς καλλυντικών για την Ευρωπαϊκή αγορά
Η εγγραφή CPNP είναι υποχρεωτική για την πώληση καλλυντικών στην ΕΕ. Τι χρειάζονται οι ελληνικές εταιρείες καλλυντικών.
Κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για καλλυντικά: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί
Ο Κανονισμός 1223/2009 ρυθμίζει την ασφάλεια καλλυντικών στην ΕΕ. Πλήρης οδηγός για ελληνικές εταιρείες καλλυντικών.
Εξαγωγή μεσογειακών τροφίμων από την Ελλάδα στις ΗΠΑ: Πλήρης οδηγός FDA
Ελιές Καλαμάτας, αρωματικά φυτά, κονσέρβες, γλυκά κουταλιού — πώς να εξαγάγετε μεσογειακά τρόφιμα στις ΗΠΑ.
Εγγραφή μονάδας καλλυντικών MoCRA: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί
Ο νόμος MoCRA απαιτεί εγγραφή μονάδας στον FDA για κάθε ξένη εταιρεία καλλυντικών. Βήμα προς βήμα οδηγός.
Λίστα ελέγχου εξαγωγής συσκευασμένων τροφίμων στις ΗΠΑ για Έλληνες παραγωγούς
Από την εγγραφή FDA μέχρι την ετικέτα: πλήρης λίστα ελέγχου για Έλληνες εξαγωγείς συσκευασμένων τροφίμων.
Απαιτήσεις US Agent FDA για ελληνικές εταιρείες τροφίμων και καλλυντικών
Ο US Agent είναι υποχρεωτικός για κάθε ξένη εγγεγραμμένη μονάδα στον FDA. Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες εξαγωγείς.
Εγγραφή μονάδας τροφίμων FDA: Πλήρης οδηγός για Έλληνες εξαγωγείς
Βήμα προς βήμα οδηγός εγγραφής μονάδας τροφίμων στον FDA για ελληνικές εταιρείες.
Οδηγός για Έλληνες παραγωγούς
Τα αυγά κελύφους και τα προϊόντα αυγών απαιτούν ξεχωριστή εγγραφή στον FDA. Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί.
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες μάρκες καλλυντικών για τον MoCRA
Ο MoCRA αλλάζει τους κανόνες για τις ξένες μάρκες καλλυντικών. Πλήρης ανάλυση για Έλληνες παραγωγούς.
Καταχώρηση καλλυντικών προϊόντων και αναθεώρηση ετικέτας FDA
Μετά την εγγραφή μονάδας MoCRA, κάθε προϊόν πρέπει να καταχωρηθεί. Οδηγός καταχώρησης και ετικετοποίησης.
Οδηγός για Έλληνες εξαγωγείς
Η εγγραφή FDA δεν είναι εφάπαξ. Τι πρέπει να κάνουν οι ελληνικές εταιρείες για να διατηρήσουν τη συμμόρφωση.
Τι να προετοιμάσετε πριν την εγγραφή FDA: Έγγραφα και πληροφορίες
Λίστα εγγράφων και πληροφοριών που χρειάζονται οι ελληνικές εταιρείες πριν ξεκινήσουν την εγγραφή FDA.
Βασικά του MoCRA για ελληνικές μάρκες καλλυντικών
Σύντομος οδηγός με τα βασικά που πρέπει να γνωρίζει κάθε ελληνική μάρκα καλλυντικών για τον MoCRA.
Πώς να εξαγάγετε συσκευασμένα τρόφιμα για πρώτη φορά στις ΗΠΑ
Πρώτη εξαγωγή στις ΗΠΑ; Οδηγός βήμα προς βήμα για Έλληνες παραγωγούς τροφίμων.
Πώς μια ξένη εταιρεία μπορεί να εξάγει τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες: Οι απαιτήσεις FDA
Η εξαγωγή τροφίμων στις ΗΠΑ απαιτεί την καταχώριση της εγκατάστασης FDA, αριθμό DUNS, US Agent, Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice), και σύμφωνη επισήμανση. Εδώ είναι πώς κάθε κομμάτι ταιριάζει μαζί.
Τι είναι το OMUFA και τι σημαίνει για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC
Η OMUFA δημιούργησε υποχρεωτικά τέλη χρήσης για τους κατασκευαστές φαρμάκων με μονόγραφες OTC. Οι ξένες εγκαταστάσεις που παράγουν OTC φάρμακα για την αγορά των ΗΠΑ πληρώνουν τα τέλη αυτά ως μέρος των υποχρεώσεών τους για την FDA.
FDA Καταχώριση της εγκατάστασης φαρμάκων: Τι πρέπει να υποβάλουν οι ξένες κατασκευαστές
Οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να εγγράψουν τις εγκαταστάσεις τους στο FDA πριν διανέμουν φάρμακα στις ΗΠΑ. Εδώ είναι ποιος πρέπει να εγγραφεί, τι απαιτείται και πώς λειτουργεί ο ετήσιος κύκλος.
Τι είναι ένας αριθμός NDC και πώς οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων το αποκτούν
Ο αριθμός NDC είναι ένας απαιτούμενος αναγνωριστικός κωδικός για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που πωλείται στις ΗΠΑ. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να αποκτήσουν ένα από τη διαδικασία καταχώρισης φαρμάκων FDA πριν τα προϊόντα τους μπορούν να αποσταλούν.
Απαιτήσεις για την επισήμανση φαρμάκων FDA: Τι πρέπει να περιλαμβάνουν οι ξένοι κατασκευαστές στις συσκευασίες των ΗΠΑ
Οι απαιτήσεις επισήμανσης φαρμάκων FDA καθορίζουν ακριβώς τι πρέπει να εμφανίζεται στην συσκευασία φαρμάκων των ΗΠΑ από το πάνελ Φαρμάκων Πραγματικών για τα Αλλεργογόνα μέχρι τις δηλώσεις αλλεργιογόνων. Οι ξένες κατασκευαστές πρέπει να πληρούν όλες τις απαιτήσεις πριν από την πρώτη αποστολή.
Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ
Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.
Αριθμοί καταχώρισης FDA Εξηγείται: FEI, DUNS, και Πώς το FDA Αναγνωρίζει Εξωτερικές Εγκαταστάσεις
Το FDA χρησιμοποιεί πολλαπλά αριθμούς ταυτοποίησης για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και φαρμάκων FEI, DUNS, κλπ. Για τους ξένους εξαγωγείς είναι απαραίτητο να κατανοήσουν τι σημαίνει κάθε αριθμός και πώς σχετίζονται.
FDA Ελέγχοι ξένων εγγεγραμμένων εγκαταστάσεων: Τι Να Περιμένουμε και Πώς Να Ετοιμαστείμε
Η FDA έχει την εξουσία να επιθεωρεί ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και φαρμάκων. Η κατανόηση του τρόπου που ενεργοποιούνται οι επιθεωρήσεις, των επιθεωρητών και των αποτελεσμάτων τους βοηθά τους ξένους κατασκευαστές να παραμείνουν προετοιμασμένοι.
Η επισήμανση των καλλυντικών στις ΗΠΑ το 2026: MoCRA Απαιτήσεις για το κύριο πάνελ οθόνης
Η MoCRA εισήγαγε νέα υποχρεωτικά στοιχεία επισήμανσης για τα καλλυντικά που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι ξένες μάρκες καλλυντικών πρέπει να ενημερώνουν τις ετικέτες τους στις ΗΠΑ πριν από την έναρξη ισχύος των ημερομηνιών συμμόρφωσης το 2026.
Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA Κλιμάκιο προς Κλιμάκιο: Οδηγός για τις διαδικασίες για τους ξένους κατασκευαστές
Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA περιλαμβάνει μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων Πρώτα DUNS, στη συνέχεια US Agent, στη συνέχεια η καταχώριση του FDA. Οι ξένες κατασκευαστές που ακολουθούν τη σωστή σειρά αποφεύγουν τις πιο συχνές καθυστερήσεις.
Γιατί η FDA Αρνούνται τις Καταχωρήσεις Τροφίμων: Συχνιά Λάθη που Κάνουν Οι Ξένοι Κατασκευαστές
Οι απορρίψεις καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA είναι σχεδόν πάντα αποφεύγονται. Οι πιο συχνές αιτίες είναι οι ασύγκρισεις DUNS, η έλλειψη πληροφοριών για τον US Agent και οι εσφαλμένοι κωδικοί κατηγορίας προϊόντων.
Τι είναι ένας αριθμός UFI και πώς επηρεάζει την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA
Ο ΟΝΤ Ειδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεως είναι ο όρος του FDA για τον αναγνωριστικό που απαιτείται για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων. Ο αριθμός DUNS εξυπηρετεί αυτή τη στιγμή τον ρόλο. Αυτό πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες εγκαταστάσεις.
Ποια έγγραφα πρέπει να προετοιμάζονται πριν από την έναρξη της καταχώρισης της μονάδας τροφίμων FDA
Τα χαμένα έγγραφα είναι ο κύριος λόγος που οι καταχωρίσεις των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA δεν γίνονται. Ορίστε ο πλήρης κατάλογος τι πρέπει να έχουν στο χέρι οι ξένοι κατασκευαστές πριν ανοίξουν το σύστημα καταχώρισης του FDA.
Πιστοποιητικά εξαγωγής FDA: Όταν Οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές Τους Χρειαζόμαστε και Πώς Να Τους Λαμβάνουμε
Τα πιστοποιητικά εξαγωγής FDA επιβεβαιώνουν το καθεστώς καταχώρισης μιας εγκατάστασης και την συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις εισαγωγής από ξένες κυβερνήσεις. Εδώ είναι τι καλύπτουν, ποιος τα εκδίδει, και πότε είναι απαραίτητα.
Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ
Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ελέγχοι πρόληψης FSMA: Τι πρέπει να περιλαμβάνουν οι ξένοι κατασκευαστές τροφίμων στα σχέδιά τους για την ασφάλεια τροφίμων
Ο κανόνας των προληπτικών ελέγχων του FSMA απαιτεί από τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων που εξάγουν στις ΗΠΑ να έχουν τεκμηριωμένα σχέδια ασφάλειας τροφίμων με ανάλυση κινδύνου, προληπτικούς ελέγχους και διαδικασίες παρακολούθησης.
REACH Συμμόρφωση για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι εξαγωγείς στην Ευρώπη
REACH Ο κανονισμός της ΕΕ για τα χημικά επηρεάζει τους ξένους κατασκευαστές που εξάγουν καλλυντικά, χημικά και συστατικά στην Ευρώπη. Οι εταιρείες εκτός ΕΕ πρέπει να διορίσουν έναν μοναδικό αντιπρόσωπο πριν τα προϊόντα τους εισέλθουν στην αγορά της ΕΕ.
Πώς να αποκτήσετε έναν αριθμό DUNS για την καταχώριση στην FDA: Ένας Σημείος Σημειώσεων για τους Εξαγωγείς Τροφίμων
Η απόκτηση αριθμού DUNS είναι το πρώτο αναγκαίο βήμα πριν από την καταχώριση της μονάδας τροφίμων FDA. Εδώ ακριβώς πώς εφαρμόζονται οι ξένες κατασκευαστές τροφίμων, τι πληροφορίες χρειάζονται και πόσο χρόνο χρειάζεται.
DUNS αριθμός FAQ για τους ξένους εξαγωγείς τροφίμων: Συχνές ερωτήσεις πριν από την καταχώριση στην FDA
Οι ξένοι εξαγωγείς τροφίμων έχουν συνεπείς ερωτήσεις σχετικά με τους αριθμούς DUNS πριν αρχίσουν την καταχώριση FDA. Αυτό το FAQ εξετάζει τις πιο κοινές από το κόστος μέχρι το χρόνο σε πολλές εγκαταστάσεις.
Τι είναι ένας αριθμός FEI και γιατί έχει σημασία για κάθε καταχωρημένο FDA μέσο
Ο αριθμός FEI FDA αναγνωριστικός αριθμός εγκατάστασης είναι ο μόνιμος αναγνωριστικός αριθμός του FDA για κάθε καταχωρισμένο κέντρο. Βρίσκεται σε αρχεία εισαγωγής, εκθέσεις επιθεώρησης και βάσεις δεδομένων FDA. Εδώ είναι τι είναι και πώς λειτουργεί.
Τρόφιμα χαμηλής οξύτητας και οξινισμένα: πότε εφαρμόζονται FCE και SID
Ταξινόμηση AF/LACF, διάκριση εγκατάστασης και υποβολής διεργασίας, προετοιμασία κατάλληλων δεδομένων. Η υποβολή δεν είναι έγκριση FDA.
Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA
Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.
Το λογότυπο FDA και η απαίτηση "Εγκρίθηκε FDA": Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες κατασκευαστές πριν την επισήμανση
Το FDA δεν έχει επίσημο λογότυπο για τις ετικέτες προϊόντων και το "FDA εγκριθεί" αποτελεί ψευδές ισχυρισμό για τα περισσότερα προϊόντα. Οι ξένες κατασκευαστές που χρησιμοποιούν είτε την άρνηση εισαγωγής είτε την επιβολή μέτρων.
Δεν υπάρχει πιστοποιητικό REACH: Τι Αποτελεί στην Αλήθεια η Καταχώριση στην ECHA
Οι αγοραστές ζητούν συνηθισμένα από τους ξένους εξαγωγείς πιστοποιητικό REACH. Δεν υπάρχει τέτοιο έγγραφο. Εδώ είναι τι στην πραγματικότητα παράγει η καταχώριση REACH και τι αποδεικτικά στοιχεία πρέπει να παρέχουν οι ξένοι εξαγωγείς.
FDA Μη ανακοίνωτες επιθεωρήσεις ξένων εγκαταστάσεων: Τι άλλαξε το FSMA και πώς να το προετοιμάσετε
Η FSMA έδωσε στην FDA την εξουσία να επιθεωρεί ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων χωρίς την Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και να αρνηθεί την πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ σε εγκαταστάσεις που αρνούνται. Εδώ είναι πώς λειτουργούν οι μη ανακοίνωτες επιθεωρήσεις και τι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει να έχουν έτοιμες.
Ενημέρωση εισαγωγής FDA: Τι Είναι, Πώς Καταχωρούνται Οι Ιδρύσεις και Πώς Να Το Απομακρύνουμε
Η προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) FDA θέτει ξένες εγκαταστάσεις υπό αυτόματη κράτηση αποστολής, εμποδίζοντας κάθε μελλοντική αποστολή χωρίς ατομική εξέταση. Εδώ είναι πώς καταγράφονται οι εγκαταστάσεις και τι πραγματικά απαιτεί η απομάκρυνση.
Προϊόντα SPF στις Ηνωμένες Πολιτείες: Γιατί τα Ηλιακά Φόρτεκα Κανονίζονται ως Υπενταγορευμένα Φάρμακα, Όχι Κοσμητικά
Τα ηλιακά φρένα και τα προϊόντα SPF ταξινομούνται ως OTC φάρμακα στις ΗΠΑ, όχι ως καλλυντικά. Οι ξένες κατασκευαστές που τα αντιμετωπίζουν ως καλλυντικά θα αντιμετωπίσουν απόρριψη εισαγωγής και παραβίαση της καταχώρισης.
Ανάλυση των κενών του FSVP: Τι πρέπει να τεκμηριώσουν οι ξένοι προμηθευτές τροφίμων πριν έρθουν οι εισαγωγείς των ΗΠΑ να ελέγξουν
Το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών επιβάλλει υποχρεώσεις επαλήθευσης συμμόρφωσης στους εισαγωγείς των ΗΠΑ , αλλά τα στοιχεία προέρχονται από ξένους κατασκευαστές. Εδώ είναι τι αποκαλύπτει μια ανάλυση κενών και τι πρέπει να διορθωθεί πρώτα.
Τι συμβαίνει όταν μια ξένη μονάδα τροφίμων δεν συμμορφώνεται με την FSMA
Η συμμόρφωση με το FSMA δεν είναι μια μονοπλή εκδήλωση. Οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων που αφήνουν την καταχώριση τους να παραβιάσει ή να μην πληρούν τις απαιτήσεις του FSMA αντιμετωπίζουν αυξανόμενες συνέπειες. Ορίστε πώς φαίνεται η διαδικασία και πώς να αναρρωτηθούμε.
Διαχείριση των καταχωρίσεων FDA σε τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα σε μία εταιρεία
Οι εταιρείες που εξάγουν περισσότερες από μία κατηγορίες προϊόντων στις ΗΠΑ αντιμετωπίζουν την επιτροπή υποχρεώσεων καταχώρισης FDA. Εδώ είναι πώς να δημιουργηθεί μια ενιαία προσέγγιση συμμόρφωσης που μειώνει την διπλασία και αποτρέπει κενά.
Εξαγωγή αυγών και προϊόντων αυγού στις ΗΠΑ: FDA, USDA και εφαρμογή απαιτήσεων ανά εγκατάσταση
Διακρίνετε τα αυγά με κέλυφος, τα προϊόντα αυγού υπό USDA και τα τρόφιμα με αυγά. Πριν από την αποστολή ελέγξτε δραστηριότητες κάθε χώρου, εξαιρέσεις εγγραφής, προϋποθέσεις υγείας ζώων και έγγραφα εισαγωγής.
Ποιος είναι ο FDABridge; Η εταιρεία συμμόρφωσης FDA με έδρα το Μαϊάμι, κατασκευασμένη για ξένους κατασκευαστές
Η FDABridge είναι μια εταιρεία συμμόρφωσης FDA με έδρα τα Ηνωμένα Έθνη και έδρα το Μαϊάμι της Φλόριντα. Διαχειριζόμαστε την καταχώριση εγκαταστάσεων FDA, αριθμούς DUNS, υπηρεσίες US Agents, επισήμανση τροφίμων, καταχωρήσεις καλλυντικών MoCRA και την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων για ξένους κατασκευαστές σε περισσότερες από 80 χώρες.
Γιατί χιλιάδες εξαγωγείς επιλέγουν τον FDABridge σε σχέση με κάθε άλλο πάροχο συμμόρφωσης με τον FDA
Το FDABridge εξυπηρετεί τους κατασκευαστές σε περισσότερες από 80 χώρες με την καταχώριση στην FDA, τους αριθμούς DUNS, τις υπηρεσίες των αμερικανικών αντιπροσώπων και τη συμμόρφωση με τα σήματα. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο χιλιάδες εξαγωγείς μας επιλέγουν σε σχέση με τους παραδοσιακούς παρόχους συμμόρφωσης, τους μεσίτες και τις προσεγγίσεις DIY.
Υπηρεσίες καταχώρισης FDABridge έναντι άλλων Υπηρεσιών καταχώρισης FDA: Μια Ειλικρινής Σύγκριση για τους Εξωτερικούς Κατασκευαστές
Πώς συγκρίνεται το FDABridge με άλλους παρόχους καταχώρισης, τελωνειακούς μεσίτες και μεθόδους DIY του FDA; Η ειλικρινής αυτή σύγκριση καλύπτει τις τιμές, το πεδίο εφαρμογής των υπηρεσιών, τη γλωσσική υποστήριξη, τους χρόνους ανταπόκρισης, το βάθος της εμπειρογνωμοσύνης και τη μακροπρόθεσμη υποστήριξη συμμόρφωσης.
Η αποστολή FDABridge: Γιατί πιστεύουμε ότι κάθε κατασκευαστής στον κόσμο αξίζει πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ
Η FDABridge ιδρύθηκε με απλή καταδίκη: Οι κανονιστικές εμπόδια δεν πρέπει να εμποδίζουν τα καλά προϊόντα να φθάσουν στους Αμερικανούς καταναλωτές. Αυτή είναι η φιλοσοφία πίσω από την τιμολόγηση, το μοντέλο υπηρεσιών μας και την δέσμευσή μας να κάνουμε το παγκόσμιο εμπόριο προσβάσιμο.
FDA Prior Notice και συμμόρφωση εισαγωγών: οδηγός για τους Έλληνες εξαγωγείς
Κάθε αποστολή τροφίμων προς τις ΗΠΑ απαιτεί FDA Prior Notice. Τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες εξαγωγείς ελαιόλαδου, τυριού και αλιευμάτων.
Διετής ανανέωση εγγραφής FDA: τι πρέπει να γνωρίζουν οι Έλληνες παραγωγοί
Οι εγγραφές FDA πρέπει να ανανεώνονται τακτικά. Η παράλειψη ανανέωσης σημαίνει ότι τα προϊόντα σας δεν μπορούν να εισέλθουν νόμιμα στις ΗΠΑ.
Υλικά σε επαφή με τρόφιμα: κάλυψη FCN και αποδεικτικά προμηθευτή
Δεν υποβάλλει κάθε αλλοδαπός κατασκευαστής συσκευασίας FCN.
Εξαγωγή κονσέρβης τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες: Απαιτήσεις για την καταγραφή των FCE, SID και θερμικών διεργασιών
Οι ξένες κατασκευαστές κονσέρβων τροφίμων πρέπει να λάβουν την καταχώριση FCE και να καταθέτουν τις προγραμματισμένες διαδικασίες με το FDA πριν από την είσοδο σε αγορά των ΗΠΑ οποιοδήποτε θερμικά μεταποιημένο προϊόν.
Διάλογος διατροφικών στοιχείων FDA: Προδιαγραφές Προϋποθέσεις Ξένων Κατασκευαστών Λάθος
Η επιτροπή των ΗΠΑ για τα γεγονότα διατροφής έχει συγκεκριμένους κανόνες που διαφέρουν από κάθε άλλη χώρα.
Ο νόμος για την εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων εξήγησε: Πώς η FSMA άλλαξε για πάντα τις εισαγωγές τροφίμων στις ΗΠΑ
Η FSMA μετατόπισε την αμερικανική ασφάλεια των τροφίμων από την αντιδραστική επιβολή σε την προληπτική πρόληψη.
Πρόγραμμα Εθελοντικών Ειδικευμένων Εισαγωγών FDA: Πώς η VQIP επιταχύνει την απογραφή των τελωνείων των ΗΠΑ
Το Πρόγραμμα Εθελοντικών Επαγγελματικών Εισαγωγών του FDA προσφέρει επιταχυνόμενη είσοδο για εισαγωγές τροφίμων από εγκαταστάσεις με ισχυρά αρχεία συμμόρφωσης.
Εξαγωγή γαλακτοκομικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις και κοινές παρακλήσεις
Οι ξένες κατασκευαστές γαλακτοκομικών προϊόντων αντιμετωπίζουν επιπέδων κανονιστικές απαιτήσεις των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης FDA, των προτύπων βαθμού Α και των ειδικών κανόνων επισήμανσης που διαφέρουν από τις περισσότερες εξαγωγικές αγορές.
Παραγωγοί τροφίμων με σύμβαση: εγγραφή και ανανέωση 2026
Αξιολογήστε χωριστά εργοστάσια, συσκευαστήρια και αποθήκες, μαζί με την εξαίρεση μεταγενέστερης επεξεργασίας στο εξωτερικό.
Υγεία μεταφορά ανθρώπινης τροφής: Τι σημαίνει για τους ξένους εξαγωγείς ο κανόνας FSMA
Ο κανόνας FSMA για την υγειονομική μεταφορά καθορίζει απαιτήσεις για τα οχήματα, τους ελέγχους θερμοκρασίας και τα αρχεία που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο τα τρόφιμα φτάνουν στα λιμάνια των ΗΠΑ από ξένες καταγωγής.
HACCP χυμών για εξαγωγείς: εφαρμογή, έλεγχοι διεργασιών και αρχεία εισαγωγέα
Αξιολογήστε τη χρήση του χυμού, τους κινδύνους, την επεξεργασία και την επαλήθευση εισαγωγέα κατά το Μέρος 120. Διαχωρίστε τα αρχεία HACCP από την εγγραφή εγκατάστασης, την ανανέωση και τις υπό όρους υποβολές διεργασιών.
Εξαγωγή μπαχαρικών και μπαχαρικών στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις και κίνδυνοι εισαγωγής
Τα μπαχαρικά αντιμετωπίζουν μερικά από τα υψηλότερα ποσοστά απόρριψης του FDA λόγω της μόλυνσης από σαλμονέλα, των επιπέδων αφλατοξινών και της βρώμικας.
FDA Καταχώριση της φόρμουλας για βρέφη: Γιατί οι ξένες κατασκευαστές αντιμετωπίζουν τις πιο αυστηρές απαιτήσεις εισαγωγής από τις ΗΠΑ
Η γαλακτοκομική παραγωγή για βρέφη αντιμετωπίζει τις πιο απαιτητικές απαιτήσεις FDA για κάθε κατηγορία τροφίμων , συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας της αγοράς, των υποχρεωτικών επιπέδων θρεπτικών συστατικών και του αυστηρού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τα μέρη 106 και 107 του 21 ΚΓΠ.
Τι είναι το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών και πώς επηρεάζει τις εξαγωγές σας στις ΗΠΑ
Η FSVP απαιτεί από τους εισαγωγείς των ΗΠΑ να επαληθεύσουν ότι κάθε ξένος προμηθευτής τροφίμων πληροί τα πρότυπα ασφάλειας των ΗΠΑ και οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν τα έγγραφα για να γίνει δυνατή η επαλήθευση αυτή.
Εξαγωγή ειδών ζαχαροπλαστικής και σοκολάτας στις Ηνωμένες Πολιτείες: Πρότυπα ταυτότητας και κανόνες επισήμανσης της FDA
Τα προϊόντα σοκολάτας και γλυκόποιων των ΗΠΑ πρέπει να πληρούν τα ειδικά πρότυπα ταυτοποίησης FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 163 και πολλά ξένια προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις να χρησιμοποιούν πρότυπα ονομασίες.
Πρόγραμμα Πιστοποίησης Τρίτων της FDA: Πώς οι διαπιστευμένοι έλεγχοι επιταχύνουν τις εισαγωγές τροφίμων στις ΗΠΑ
Το πρόγραμμα πιστοποίησης από τρίτους που έχει διαπιστωθεί από το FDA στο πλαίσιο του FSMA επιτρέπει σε πιστοποιημένες ξένες εγκαταστάσεις να είναι επιλέξιμες για την επιταχυνή εισαγωγή μέσω του VQIP και των υποχρεωτικών οδών πιστοποίησης.
Εξαγωγή τσαγιού και καφέ στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις Ξένων παραγωγών
Οι εισαγωγές τσαγιού και καφέ αντιμετωπίζουν απαιτήσεις FDA για την καταχώριση εγκαταστάσεων, τις ανοχές φυτοφαρμάκων, την επισήμανση και τα όρια μολυσματικών που πολλοί ξένοι παραγωγοί παραβλέπουν μέχρι να σταματήσουν τις αποστολές.
FDA Προληπτικά Ελέγχματα Επαγγελματίας: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων για την εκπαίδευση PCQI
Κάθε μονάδα τροφίμων που υπόκειται σε FSMA Προληπτικούς ελέγχους πρέπει να διαθέτει εκπαιδευμένο Προληπτικό έλεγχο Επαγγελματία που επιβλέπει το σχέδιο ασφάλειας τροφίμων.
Εξαγωγή παγωμένων και ψυγισμένων τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες: Συμμόρφωση με την ψυχρή αλυσίδα και το FDA
Οι εξαγωγές κατεψυγμένων και ψυχόμενων τροφίμων στις ΗΠΑ πρέπει να διατηρούν τεκμηριωμένη την ακεραιότητα της ψυκτικής αλυσίδας από την παραγωγή έως την παράδοση — δείτε τις απαιτήσεις της FDA για τις εισαγωγές προϊόντων ελεγχόμενης θερμοκρασίας.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών MoCRA: Τι πρέπει να παρακολουθούν και να αναφέρουν οι ξένες καλλυντικές μάρκες στο FDA
Η MoCRA απαιτεί από τις εταιρείες καλλυντικών να αναφέρουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμπτώματα στο FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών και να διατηρούν αρχεία για όλα τα ανεπιθύμητα συμπτώματα για έξι χρόνια.
Καλλυντικά vs φάρμακα: Πώς ταξινομείται το FDA τα προϊόντα και γιατί είναι σημαντικό για τους ξένους κατασκευαστές
Οι ισχυρισμοί ενός προϊόντος όχι τα συστατικά του καθορίζουν αν το FDA το ταξινομεί ως καλλυντικό, φάρμακο ή και τα δύο, και η λάθος ταξινόμηση μπορεί να εμποδίσει εντελώς την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ.
Επισκόπηση των καλλυντικών συστατικών FDA: Πώς αξιολογεί η ομάδα CIR την ασφάλεια και τι σημαίνει για τα προϊόντα σας
Η Επισκόπηση των Κοσμητικών Συστατικών είναι μια ειδική ομάδα που χρηματοδοτείται από τον κλάδο και αξιολογεί την ασφάλεια των κοσμητικών συστατικών.
Εξαγωγή προϊόντων για την υγιεινή του δέρματος στις Ηνωμένες Πολιτείες: MoCRA, Ετικέτες και Περιορισμοί Συστατικών
Τα ξένια εμπορικά σήματα φροντίδας του δέρματος πρέπει να ακολουθούν τη διαδικασία καταχώρισης MoCRA, τους κανόνες επισήμανσης που ισχύουν ειδικά για τις ΗΠΑ και τους περιορισμούς που εφαρμόζονται στα συστατικά που διαφέρουν σημαντικά από τα κανονιστικά πλαίσια της ΕΕ και της Ασίας.
Συμμόρφωση προϊόντων φροντίδας μαλλιών για την αγορά των ΗΠΑ: FDA Απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι ξένες κατασκευαστές
Οι ξένες κατασκευαστές φροντίδας των μαλλιών πρέπει να ακολουθήσουν την καταχώριση MoCRA, τους περιορισμούς συστατικών και την κρίσιμη διάκριση μεταξύ των καλλυντικών προϊόντων για τα μαλλιά και των OTC φαρμάκων.
Συμπληρώματα χρωμάτων στα καλλυντικά: FDA Απαιτήσεις πιστοποίησης που πρέπει να κατανοήσουν οι ξένες κατασκευαστές
Κάθε πρόσθετο χρώμα που χρησιμοποιείται στα αμερικανικά καλλυντικά πρέπει να έχει πιστοποιητικό FDA ή να απαλλάσσεται από την πιστοποίηση και πολλά χρώματα που εγκρίνονται στην Ευρώπη και την Ασία δεν επιτρέπονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Εξαγωγές αρώματος και αρώματος στις Ηνωμένες Πολιτείες: Τι απαιτεί και τι δεν απαιτεί η FDA
Το FDA ρυθμίζει τις αρώσεις ως καλλυντικά προϊόντα υπό το MoCRA αλλά δεν απαιτεί έγκριση πριν από την κυκλοφορία ή αποκάλυψη των μεμονωμένων συστατικών αρώματος.
MoCRA Απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις: Ποιός Αξιώνεται, Ποιος Όχι, Και Τι Καλύπτουν Οι Εκκλήσεις
Η MoCRA απαλλάσσει τις επιχειρήσεις καλλυντικών με μέσο ετήσιο ακαθάριστο κύκλο πωλήσεων στις ΗΠΑ κάτω των 1 εκατ. δολαρίων από την καταχώριση εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων αλλά η απαλλαγή έχει σημαντικές εξαιρέσεις που καλύπτουν πολλά μικρά εμπορικά σήματα.
Προϊόντα νυχιών και το FDA: Απαιτήσεις καταχώρισης, καταχώρισης και ασφάλειας για τους ξένους κατασκευαστές
Τα γυαλιστήρια των νυχιών, τα συστήματα ζελέ, τα ακρυλικά και οι θεραπείες των νυχιών είναι καλλυντικά σύμφωνα με τον κανονισμό FDA , αλλά ορισμένα προϊόντα και ισχυρισμοί μπορούν να προκαλέσουν ταξινόμηση φαρμάκων.
Οργανικές και φυσικές αξιώσεις για τα καλλυντικά στην αγορά των ΗΠΑ: Τι μπορούν και τι δεν μπορούν να πουν οι ξένες μάρκες
Η FDA δεν ορίζει το "φυσικό" για τα καλλυντικά προϊόντα και οι ισχυρισμοί "οργανικοί" διέπονται από το USDA τα ξένια καλλυντικά σήματα πρέπει να διέπουν πολλαπλά πρακτορεία και κανένα ενιαίο πρότυπο.
Η καταχώριση των φαρμάκων εκτός συνταξιοδότησης για τους ξένους κατασκευαστές: Τι απαιτεί το FDA πριν μπορέσει να πουλήσει στις ΗΠΑ
Οι ξένοι κατασκευαστές φαρμάκων χωρίς συνταγή πρέπει να καταχωρίσουν την εγκατάστασή τους, να αποκτήσουν έναν κωδικό NDC Labeler, να καταγράψουν κάθε προϊόν και να συμμορφωθούν με την ισχύουσα μονογραφία OTC πριν από την πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων FDA: Πώς υποβάλλουν οι ξένες κατασκευαστές πληροφορίες για το προϊόν σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρίζεται με το FDA χρησιμοποιώντας την ηλεκτρονική μορφή SPL.
FDA Τεχνητές Καλές Πρακτικές Παρασκευής για τα Φαρμάκια: Τι απαιτούν οι 21 CFR Μέρη 210 και 211
Οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς CGMP του FDA σύμφωνα με τα 21 CFR Μέρη 210 και 211 που καλύπτουν το σχεδιασμό των εγκαταστάσεων, τον εξοπλισμό, τον έλεγχο της παραγωγής, τις δοκιμές και τη διατήρηση των αρχείων.
Εξαγωγή ομοιοπαθητικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις καταχώρισης και συμμόρφωσης
Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ρυθμίζονται ως φάρμακα σύμφωνα με τον νόμο FD&C και απαιτούν την καταχώριση του καταστήματος FDA, την καταχώριση του NDC και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ομοιοπαθητικής παραγωγής και επισήμανσης.
FDA Αναμόρφωση της μονόγραφης OTC: Τι άλλαξε η Πράξη CARES για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων
Ο νόμος CARES του 2020 αναθεωρήθηκε το σύστημα μονογραφίας των OTC φαρμάκων, αντικαθιστώντας δεκαετίες παλιά κανονιστική διαδικασία με διοικητικές εντολές και εισάγοντας τέλη χρήστη που επηρεάζουν κάθε ξένο κατασκευαστή OTC.
Φάιλς για τα φάρμακα: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές API σχετικά με τις υποβολές DMF στο FDA
Τα αρχεία-μάστερ των φαρμάκων επιτρέπουν στους κατασκευαστές εξωτερικών API να μοιράζονται εμπιστευτικές πληροφορίες παραγωγής και ποιότητας με το FDA χωρίς να το αποκαλύπτουν στους πελάτες τους.
Ελέγχος Εταιρείας Επισκόπησης Φαρμάκων FDA: Τι πρέπει να περιμένουν οι ξένοι κατασκευαστές κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου GMP
Οι επιθεωρήσεις της FDA σε εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων του εξωτερικού εξετάζουν κάθε πτυχή της συμμόρφωσης με τις CGMP — δείτε τι συμβαίνει πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την άφιξη ενός επιθεωρητή της FDA στη μονάδα παραγωγής σας.
Εξαγωγή απολυμαντικών και αντισηπτικών προϊόντων για τα χέρια στις ΗΠΑ: Γιατί είναι Υπερθεωρημένα φάρμακα, όχι Κοσμητικά
Τα απολυμαντικά για τα χέρια, τα αντισηπτικά πλύσματα και οι αντιβακτηριακοί σαπούνια ρυθμίζονται ως OTC φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες όχι ως καλλυντικά και απαιτούν καταχώριση του φαρμακευτικού ιδρύματος, καταχώριση NDC, και συμμόρφωση με τη μονογραφία.
Νόμος περί Φαρμάκων για τους χρήστες συνταγογραφούμενων φαρμάκων και οι ξένες κατασκευαστές: Τι σημαίνει η επιβάρυνση των PDUFA για την είσοδο στην αγορά
Η PDUFA καθορίζει ετήσιους τέλη εγκατάστασης και τέλη υποβολής αιτήσεων που πρέπει να καταβάλλει κάθε ξένος κατασκευαστής φαρμάκων για τη διατήρηση της καταχώρισης FDA και την υποβολή αιτήσεων για φάρμακα.
Ετικέτες φαρμάκων FDA: Πίνακας Πραγματικών Δύο φαρμάκων OTC vs Απαιτήσεις Ετικέτας Φαρμάκων με Συνταγή
Τα OTC φάρμακα απαιτούν ένα πίνακα Drug Facts σύμφωνα με το 21 CFR 201.66 ενώ τα συνταγογραφούμενα φάρμακα ακολουθούν τον κανόνα επιστημονικής επισήμανσης οι ξένες κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν τη σωστή μορφή για την ταξινόμηση των προϊόντων τους.
Πώς λειτουργεί η τελωνεία και η προστασία των συνόρων των ΗΠΑ με το FDA για την παρακολούθηση των εισαγόμενων προϊόντων
Η CBP και η FDA μοιράζονται ένα ολοκληρωμένο σύστημα ελέγχου των εισαγωγών που αξιολογεί κάθε αποστολή τροφίμων, φαρμάκων, καλλυντικών και συσκευών πριν από την είσοδο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Προειδοποιητικές Επιστολές της FDA προς ξένες εγκαταστάσεις: Τι σημαίνουν και πώς να απαντήσετε
Μια Προειδοποιητική Επιστολή της FDA αποτελεί επίσημη ειδοποίηση για σημαντικές κανονιστικές παραβάσεις — οι εγκαταστάσεις του εξωτερικού πρέπει να απαντήσουν εντός 15 εργάσιμων ημερών με συγκεκριμένες διορθωτικές ενέργειες, διαφορετικά αντιμετωπίζουν κλιμάκωση των μέτρων επιβολής.
Κατανοή του συστήματος ελέγχου κινδύνων FDA PREDICT: Πώς λαμβάνονται οι αποφάσεις για τις εισαγωγές
Το σύστημα PREDICT του FDA αποδίδει βαθμούς κινδύνου σε κάθε εισιτήριο εισαγωγής χρησιμοποιώντας αλγόριθμους που ζυγίζουν το ιστορικό του κατασκευαστή, το είδος του προϊόντος και τη χώρα προέλευσης.
Διάταξη της διαδικασίας ανάκλησης FDA: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές όταν πρέπει να αφαιρεθεί ένα προϊόν από την αγορά των ΗΠΑ
Οι ανάκλησεις FDA μπορούν να είναι εθελοντικές ή υποχρεωτικές Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν το σύστημα ταξινόμησης ανάκλησης, τις υποχρεώσεις τους και τον τρόπο συνεργασίας με τους εισαγωγείς των ΗΠΑ κατά τη διάρκεια της ανάκλησης προϊόντος.
Τα τέλη και η συμμόρφωση με την FDA: Πώς η εμπορική πολιτική των ΗΠΑ επηρεάζει τους ξένους κατασκευαστές που εξάγουν στην Αμερική
Η συμμόρφωση με την FDA και οι τελωνειακοί δασμοί είναι ξεχωριστές υποχρεώσεις αλλά η δασμολογική ταξινόμηση, οι εμπορικές συμφωνίες και οι δασμοί του τμήματος 301 αλληλεπιδρούν με τις εισαγωγές που ρυθμίζονται από την FDA με τρόπους που πρέπει να κατανοούν οι ξένες κατασκευαστές.
Απάτες καταχώρισης FDA: Πώς να εντοπίσειτε τις απατεώδες Υπηρεσίες Καταχώρισης FDA και να προστατεύσετε την επιχείρησή σας
Η αγορά υπηρεσιών καταχώρισης στην FDA βρίθει από απάτες που στοχεύουν ξένους κατασκευαστές — δείτε πώς να αναγνωρίζετε δόλιους παρόχους, πλαστά πιστοποιητικά και διογκωμένους ισχυρισμούς για κρατικά τέλη.
Τι συμβαίνει σε λιμάνι των ΗΠΑ όταν φτάνει το προϊόν που διέπεται από το FDA: Η διαδικασία εισαγωγής εξηγείται
Από την άφιξη του πλοίου μέχρι την απελευθέρωση του FDA, εδώ είναι τι συμβαίνει με την αποστολή τροφίμων, φαρμάκων, καλλυντικών ή συσκευών σε ένα λιμάνι των ΗΠΑ και τι μπορεί να πάει στραβά σε κάθε βήμα.
Αναγνωριστικό εγκατάστασης FDA: Η μετάβαση από DUNS σε FEI και τι σημαίνει για τις ξένες εγκαταστάσεις
Το FDA χρησιμοποιεί πολλαπλές αναγνωριστικές μονάδες αριθμούς DUNS, αριθμούς FEI και UFI και η κατανόηση του τρόπου αλληλεπίδρασής τους είναι απαραίτητη για τη διατήρηση ακριβών καταγραφών.
Πώς να εξάγονται ταυτόχρονα καλλυντικά, τρόφιμα και φάρμακα στις ΗΠΑ: Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της FDA
Οι εταιρείες που κατασκευάζουν τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα αντιμετωπίζουν ξεχωριστές απαιτήσεις καταχώρισης FDA για κάθε κατηγορία.
Ετικέτες χώρας προέλευσης για τα προϊόντα που διέπονται από τη FDA: Τι πρέπει να σημειώσουν οι ξένες κατασκευαστές σε κάθε συσκευασία
Η αμερικανική τελωνειακή νομοθεσία απαιτεί από κάθε εισαγόμενο προϊόν να φέρνει το αγγλικό όνομα της χώρας προέλευσης του και οι απαιτήσεις είναι αυστηρότερες και πιο συγκεκριμένες από ό, τι αντιλαμβάνονται οι περισσότεροι ξένοι κατασκευαστές.
FDA Ιστορίες #001 Ένα σικελιακό ετικέτο ελαιόλαδου ήταν 8 ημέρες από την άρνηση στα σύνορα των ΗΠΑ
Τρεις γενιές καλλιέργειας ελιών. Βραβευμένο πετρέλαιο. Μια όμορφη ετικέτα. Και τρεις παραβιάσεις ομοσπονδιακής επισήμανσης που κρύβονται μπροστά από την κοινή όραση.
FDA Ιστορίες #002 Ένα Βιετναμικό εργοστάσιο θαλασσινών χάνει την καταχώριση του και δεν το ήξερε για 14 μήνες
Η εγκατάσταση εξάγει γαρίδες στις ΗΠΑ για έξι χρόνια. Μετά ένα κοντέινερ συνελήφθη στο Λος Άντζελες. Η καταχώριση του FDA είχε λήξει και κανείς δεν τους το είπε.
FDA Ιστορίες #003 Ένα τουρκικό εμπορικό σήμα καλλυντικών ανακάλυψε ότι το υγραφέατό τους ήταν μη καταχωρισμένο φάρμακο
Η αξίωση SPF 15 στο πιο δημοφιλές υγραφέα τους σήμαινε ότι δεν ήταν καλλυντικό στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ήταν ένα φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει φαρμακευτικό φαρμακευτικό φαρμακευτικό φαρμακευτικό προϊόν. Δεν είχαν καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων.
FDA Ιστορίες #004 Ο αριθμός DUNS ενός Βραζιλιάνου εξαγωγέα καφέ είχε το λάθος όνομα της εταιρείας για δύο χρόνια
Το δίσκο του DUNS λέει ένα όνομα. Η καταχώριση FDA είπε κάτι άλλο. Το πιστοποιητικό εξαγωγής έλεγε ένα τρίτο. Κάθε αποστολή ήταν ένα κλικ ρολόι.
FDA Ιστορίες #005 Ένα πακιστανικό ρυζιευτήριο πλήρωσε 2.400 δολάρια για μια καταχώριση στην FDA που δεν υπήρχε
Το πιστοποιητικό φαινόταν επίσημο. Είχε το λογότυπο FDA, έναν αριθμό καταχώρισης και μια χρυσή σφραγίδα. Ήταν τελείως ψεύτικο.
FDA Ιστορίες #006 Ένας Ινδός εξαγωγέας μπαχαρικών κρατήθηκε επειδή ο US Agent τηλεφώνησε στο Voicemail
Η FDA τηλεφώνησε στον US Agent. Δεν υπάρχει απάντηση. - Δεν θα ξαναπάρω. Η εγκατάσταση ήταν σημαδεμένη. Η αποστολή είχε διακοπεί. Όλα εξαιτίας ενός τηλεφώνου που κανείς δεν σήκωσε.
FDA Ιστορίες #007 Ένας Μεξικανός κατασκευαστής σάλτσα ζεστό χρειάζονται έναν αριθμό FCE που δεν είχαν ακούσει ποτέ
Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA πραγματοποιήθηκε. Η ετικέτα ήταν έτοιμη. Μετά κάναμε μια ερώτηση: Η σάλτσα σου είναι οξύτη; Η απάντηση άλλαξε τα πάντα.
FDA Ιστορίες #008 Ένα κορεατικό εμπορικό σήμα ομορφιάς καταχωρίστηκε 22 προϊόντα με το FDA. Το προϊόν #23 τους σχεδόν βυθίζει.
22 καλλυντικά προϊόντα καταχωρίστηκαν στο πλαίσιο της MoCRA χωρίς ζημία. Το είκοσι τρίτο περιείχε ένα χρωματικό πρόσθετο που είναι νόμιμο στην Κορέα αλλά απαγορευμένο στις Ηνωμένες Πολιτείες.
FDA Ιστορίες #009 Μια Γερμανική φαρμακευτική εταιρεία ξέχασε να πληρώσει το τέλος GDUFA. Ακυρώθηκε η καταχώριση.
Η καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος ήταν ενεργή. Το προϊόν ήταν καταχωρημένο. Μετά ο ετήσιος λογαριασμός δεν καταβλήθηκε για 60 ημέρες. Ο FDA καθάρισε τα πάντα.
FDA Ιστορίες #010 Ένας παραγωγός γάλακτος καρύδας της Ταϊλάνδης απέστειλε 12 δοχεία χωρίς Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice)
Η εγκατάσταση ήταν καταχωρημένη. Οι ετικέτες ήταν συμβατές. Αλλά κανείς δεν κατέθεσε Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για οποιαδήποτε από τις 12 αποστολές. Και τα 12 θα μπορούσαν να αρνηθούν.
FDA Ιστορίες #011 Ένα κολομβιανό καφέ brand έβαλε "FDA εγκεκριμένο" στην ιστοσελίδα τους. Το FDA παρατηρήθηκε.
Οι λέξεις "FDA Approved" εμφανίστηκαν στον ιστότοπο της εταιρείας στα αγγλικά. Η FDA δεν εγκρίνει τα τρόφιμα ή τις εγκαταστάσεις. Αυτές οι δύο λέξεις τους κόστισαν σχεδόν την αγορά των ΗΠΑ.
FDA Ιστορίες #017 Μια ιαπωνική εταιρεία Matcha πουλούσε ένα συμπλήρωμα διατροφής με ετικέτα τροφίμων
Το προϊόν ισχυρίστηκε ότι "αυξάγει την ενέργεια και υποστηρίζει την ανοσοποιητική λειτουργία". Το προϊόν χρειαζόταν ένα πάνελ συμπληρωματικών στοιχείων, όχι ένα πάνελ διατροφικών στοιχείων.
FDA Ιστορίες #018 Ένας παραγωγός σέι βούτυρου στη Νιγηρία είχε δύο εγκαταστάσεις αλλά μόνο μία καταχώριση
Η μονάδα επεξεργασίας είχε καταχωρηθεί. Η αποθήκη στην οποία το τελικό προϊόν αποθηκεύτηκε πριν από την εξαγωγή δεν ήταν. Η αποθήκη χρειαζόταν την δική της καταχώριση.
FDA Ιστορίες #019 Ένα γαλλικό σπίτι αρωμάτων ανακάλυψε ότι το MoCRA εφαρμόστηκε σε αυτούς Μετά την έναρξη τους στις ΗΠΑ
Ξεκίνησαν στο Saks και το Nordstrom. Δώδεκα αρώματα. Μηδέν καταχωρήσεις FDA. Η MoCRA είχε ισχύ για περισσότερο από ένα χρόνο. Κανείς στην ομάδα συμμόρφωσης δεν το ήξερε.
FDA Ιστορίες #020 Ένα Αργεντινικό Κουβέντι ξόδεψε 11.000 δολάρια σε ετικέτες πριν ανακαλύψει τις ΗΠΑ απαιτεί ένα εντελώς διαφορετικό μορφότυπο
Οι ετικέτες του κρασιού ήταν εκτυπωμένες. 30.000 μπουκάλια. Στη συνέχεια, ο εισαγωγέας τους είπε: Η επισήμανση των αμερικανικών οίνων ρυθμίζεται από την TTB, όχι από την FDA και οι επισήμανσεις τους δεν συμμορφώθηκαν ούτε με τις δύο.
FDA Ιστορίες #021 Η ανάκληση του αμπελοσαούτου από κανέλα στην Ισημερινή χώρα έφτασε σχεδόν σε 3 εκατομμύρια τσάντες
Η FDA ανιχνεύτηκε από την ακραία μόλυνση από μόλυβδο στο σάλπιδο από κανέλα που παρασκευάζεται στο Ισημερινό ως αποτυχία ελέγχου των προμηθευτών, γεγονός που προκάλεσε μια σημαντική επιστολή ανάκλησης και προειδοποίησης.
FDA Ιστορίες #022 Ένα Ινδονησιακό ανίχνευση γαρίδων πυροδοτήθηκε ανακληση και πιστοποίηση εισαγωγής
Η ανίχνευση του σεζίου-137 που συνδέεται με τις ριγγάδες της Ινδονησίας οδήγησε σε ανάκληση, σε ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) και στην πρώτη χρήση της αρχής πιστοποίησης εισαγωγής για ορισμένα τρόφιμα από την FDA.
FDA Ιστορίες #023 Πακιστανικές κρέμες ομορφιάς με υδράργυρο κατέληξαν στη λίστα κράτησης του FDA
Η τρέχουσα ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) καλλυντικών της FDA ονομάζει πολλές πακιστανικές κρέμες φωτισμού του δέρματος για υδράργυρο, επιτρέποντας τη σύλληψη χωρίς φυσική εξέταση.
FDA Ιστορίες #024 Ένα κινέζικο γέλ αλόη βέρα έγινε ένα μη εγκεκριμένο φάρμακο λόγω των ισχυρισμών του
Η FDA έβαλε ένα γκέλο αλόε βέρα που κατασκευάζεται στην Κίνα σε μια προειδοποίηση για την εισαγωγή μη εγκεκριμένων φαρμάκων, αφού η ετικέτα και ο ιστότοπός της προωθούσαν τη χρήση ηλιακών εγκαυμάτων, αντισηπτικών, ακμής και δαγκωματιών από έντομα.
FDA Ιστορίες #025 Η Πύλη Ασφάλειας της ΕΕ δείχνει γιατί η ειδοποίηση CPNP δεν είναι έγκριση προϊόντος
Τα δεδομένα της ευρωπαϊκής πύλης ασφαλείας 2025 θέτουν τα καλλυντικά στην πρώτη θέση μεταξύ των ειδοποιήσεων για επικίνδυνα προϊόντα, γεγονός που δείχνει γιατί ένας αριθμός ειδοποίησης CPNP δεν αντικαθιστά ποτέ την πλήρη συμμόρφωση της ΕΕ.
Ιστορίες FDA #026 — Οι μαριναρισμένες αντσούγιες Έλληνα μεταποιητή στη λίστα κράτησης HACCP της FDA
Η FDA καταχώρισε μαρινέστερες αγκυρίδες και κρύο καπνισμένο ερένιο από ελληνικό μεταποιητή για κράτηση μετά την ανακάλυψη σοβαρών αποκλίσεις στα θαλασσινά προϊόντα της HACCP.
FDA Ιστορίες #027 Μια ισραηλινή αναφορά Tahini αποκάλυψε επανειλημμένο κίνδυνο σαλμονέλας στο σέζαμα
Μια επιδημία Salmonella που περιέχει οκτώ ασθένειες που συνδέονται με το tahini οδήγησε σε ανάκληση από ισραηλινό παραγωγό και έγινε μέρος μιας ευρύτερης αναθεώρησης των επαναλαμβανόμενων περιπτώσεων από το FDA.
FDA Ιστορίες #028 Ένα Τούρκο γεμάτο με πισταχίο κρατήθηκε για σιτάρι κρυμμένο μέσα στο Kunefe
Η FDA καταχώρισε τα τουρκικά γεμίσματα φιστίκιας για κράτηση επειδή η ετικέτα ονομάστηκε kunefe αλλά δεν δηλώνει σιτάρι που περιέχεται στο σύνθετο συστατικό.
FDA Ιστορίες #029 Ένα Αζερμπαϊτζάνιο προϊόν με ρόναδα παραμένει στη λίστα παράνομης φυλάκισης του FDA
Η τρέχουσα ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) του FDA εξακολουθεί να αναφέρει την παραγωγή μερού και χυμού με ρόφημα από αζερμπαϊτζάν, μετά από μη αναγνωρισμένο μη επιτρέποντο εύρημα κόκκινου χρώματος.
Ιστορίες FDA #030 — Χιλιανός μεταποιητής ξιφία στη λίστα κράτησης θαλασσινών HACCP της FDA
Η FDA καταχώρησε παγωμένα, συσκευασμένα με κενό σπαθί από μια χιλιανή επεξεργαστή μετά την εύρεση κενών στην αναγνώριση κινδύνου, στα κρίσιμα όρια και την παρακολούθηση.
FDA Ιστορίες #031 Επαναλαμβανόμενα ευρήματα για τη σαλμονέλα έβαλαν τις Μεξικανικές παπαγιές κάτω από μια εθνική προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) FDA
Το FDA διαπίστωσε σαλμονέλα στο 15,6% των μεξικανικών παπαγιών που ελεγχτήθηκαν στο δείγμα το 2011 και χρησιμοποίησε στοιχεία για την εμφάνιση επιδημίας και δειγματοληψία για την κατάρτιση ενδοχώρας ειδοποίησης για τις εισαγωγές.
Είστε έτοιμοι να εξαγάγετε στις ΗΠΑ;
Η FDABridge αναλαμβάνει πλήρως τη διαδικασία εγγραφής FDA για ελληνικές εταιρείες. Ελαιόλαδο, μέλι, τυριά, καλλυντικά — καλύπτουμε κάθε κατηγορία.