Εγγραφή ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Χρεώσεις και διαδρομές FY2027

Μια ξένη εταιρεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να προσδιορίσει την πραγματική δραστηριότητα κάθε εγκατάστασης και τον κωδικό προϊόντος FDA κάθε συσκευής πριν επιλέξει μια υπηρεσία. Μπορεί να απαιτηθεί εγγραφή, καταχώριση και αντιπρόσωπος των ΗΠΑ για έναν ιστότοπο, ακόμη και όταν ένα προϊόν εξαιρείται από το 510(k). Αντίθετα, αυτά τα διοικητικά βήματα δεν διαγράφουν ούτε εγκρίνουν τη συσκευή. Τα κρατικά τέλη και η επαγγελματική προσφορά του FDABridge είναι ξεχωριστά. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Ταξινομήστε τη συσκευή πριν επιλέξετε μια διαδρομή πριν από την αγορά

Η ταξινόμηση προϊόντων FDA εξαρτάται από την προβλεπόμενη χρήση, τον κανονισμό ταξινόμησης και τον κωδικό προϊόντος. Οι περισσότεροι τύποι κατηγορίας I και ορισμένοι τύποι κατηγορίας II εξαιρούνται από 510(k) και υπόκεινται σε όρια εξαίρεσης. Πολλοί άλλοι τύποι κατηγορίας II χρησιμοποιούν 510(k), ενώ ορισμένες συσκευές υψηλού κινδύνου απαιτούν PMA. Μην συνάγετε τη διαδρομή μόνο από μια ευρεία ετικέτα ή κατηγορία προϊόντος. Ελέγξτε το συγκεκριμένο αρχείο ταξινόμησης προϊόντων FDA και τα όρια εξαίρεσης. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Καταχώρηση αγώνα, καταχώριση και καθήκοντα αντιπροσώπου των ΗΠΑ στον ιστότοπο

Ο πίνακας δραστηριοτήτων του FDA διακρίνει ξένους κατασκευαστές, συμβασιούχους κατασκευαστές, αποστειρωτές με σύμβαση, εξαγωγείς, επανασημαντές, προγραμματιστές προδιαγραφών και άλλους ρόλους. Πολλοί τέτοιοι ιστότοποι εγγράφονται, καταγράφουν και πληρώνουν το τέλος εγκατάστασης. ένας προμηθευτής μόνο εξαρτημάτων ή μια τοποθεσία διερευνητικής συσκευής μπορεί να έχει διαφορετική μεταχείριση. Ένα ξένο ίδρυμα που απαιτείται να εγγραφεί συνήθως ορίζει έναν πράκτορα των ΗΠΑ. Ο ετήσιος έλεγχος εγγραφής και καταχώρισης είναι από 1 Οκτωβρίου έως 31 Δεκεμβρίου. Η αρχική εγγραφή και η πληρωμή του τέλους έχουν ξεχωριστό χρονοδιάγραμμα, μεταξύ άλλων πριν από την εξαγωγή ενός ξένου ιστότοπου. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

Η καταχώριση δεν είναι έγκριση ή έγκριση FDA

Μια λίστα συσκευών προσδιορίζει τη συσκευή και τον ισχύοντα κωδικό προϊόντος και δραστηριότητα για μια εγκατάσταση εγγραφής. Η απαραίτητη άδεια 510(k), η εξουσιοδότηση De Novo ή η έγκριση PMA είναι μια ξεχωριστή απόφαση προϊόντος. Η FDA λέει ότι οι εγγραφές εγγραφής και καταχώρισης δεν υποδηλώνουν άδεια, έγκριση ή εξουσιοδότηση από την υπηρεσία της εγκατάστασης ή της συσκευής. Μια λίστα που λείπει ή η καταχώριση που έχει λήξει μπορεί να εμποδίσει τη νόμιμη εμπορία, αλλά η συμπλήρωσή τους δεν εγγυάται την αποδοχή εισαγωγής. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), De Novo και PMA μετά από ανασκόπηση διαδρομής

Ο FDA χρησιμοποιεί μια υποβολή 510(k) για να συγκρίνει μια συσκευή με μια υπάρχουσα συσκευή που κυκλοφορεί νόμιμα. Μια θετική απόφαση ουσιαστικής ισοδυναμίας ονομάζεται εκκαθάριση 510(k). Δεν είναι έγκριση PMA. Ένα εύρημα μη ουσιαστικά ισοδύναμου (NSE) δεν απαιτεί αυτόματα PMA. Μια κατάλληλη νέα συσκευή κατηγορίας I ή II μπορεί να χρησιμοποιήσει το De Novo μετά από εύρημα NSE ή απευθείας όταν δεν υπάρχει κατάλληλη συσκευή σύγκρισης. Άλλες συσκευές μπορεί να χρειάζονται PMA ή άλλη διαδρομή. Η FDA μπορεί να απορρίψει ένα αίτημα De Novo. Αξιολογήστε την προβλεπόμενη χρήση, την ταξινόμηση και τα στοιχεία πριν επιλέξετε μια διαδρομή. Βλέπε 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

Κυβερνητικά τέλη FY2027 FDA και όροι μικρών επιχειρήσεων

Για το FY2027 (1 Οκτωβρίου 2026 – 30 Σεπτεμβρίου 2027), η FDA αναφέρει ένα ετήσιο τέλος εγγραφής εγκατάστασης 13.785 $ για τους περισσότερους ιστότοπους που υπόκεινται σε χρέωση. Οι ξεχωριστές τυπικές χρεώσεις υποβολής περιλαμβάνουν 28.653 $ για 510(k), 191.020 $ για αίτημα De Novo και 636.732 $ για PMA. ισχύουν μόνο όταν απαιτείται αυτή η υποβολή. Οι προσδιορισμοί μικρών επιχειρήσεων που έχουν εγκριθεί από την FDA ενδέχεται να μειώσουν τα επιλέξιμα τέλη υποβολής, αλλά δεν υπάρχει συνηθισμένο μειωμένο ετήσιο τέλος εγγραφής. Η FDA μπορεί να παραιτηθεί από το ετήσιο τέλος, εξαιρουμένης της αρχικής εγγραφής, μόνο μετά από εγκεκριμένο προσδιορισμό για μια επιχείρηση με ακαθάριστες εισπράξεις ή πωλήσεις που δεν υπερβαίνουν το 1 εκατομμύριο $, συμπεριλαμβανομένων των θυγατρικών, απόδειξη προηγούμενης πληρωμής του τέλους εγγραφής και οικονομική δυσπραγία αποδεκτή από την FDA. Για τις ενεργά εγγεγραμμένες εταιρείες που αναζητούν την απαλλαγή FY2027, η FDA λέει ότι οι υποστηρικτικές πληροφορίες πρέπει να λήξουν έως την 1η Νοεμβρίου 2026. Πρόκειται για κρατικές χρεώσεις και όχι για τιμές FDABridge. Επιβεβαιώστε τις τρέχουσες τιμές FDA και τον πραγματικό ρόλο πριν από την πληρωμή. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Αντιμετωπίστε πρώτα τις υπάρχουσες υπηρεσίες του FDABridge

Το FDABridge βοηθά τους πελάτες με την εγγραφή εγκατάστασης συσκευών FDA, την καταχώριση συσκευών και τον συντονισμό του αντιπροσώπου των ΗΠΑ. Ζητήστε μια προσφορά επαγγελματικής τιμής υπηρεσίας. Η εργασία εξαρτάται από τον ρόλο της εγκατάστασης και τα αρχεία της συσκευής. Η ταξινόμηση και οποιαδήποτε υποβολή πριν από την κυκλοφορία χρειάζονται ξεχωριστή αξιολόγηση. Αυτός ο οδηγός δεν προσφέρει προετοιμασία υποβολών De Novo ή PMA. Δεν υπόσχεται εκκαθάριση, έγκριση ή εισαγωγή εισαγωγής από τον FDA. Ζητήστε μια προσφορά τιμής πριν ξεκινήσετε τις εργασίες. Πληρώστε τα ισχύοντα κρατικά τέλη του FDA ξεχωριστά. https://fdabridge.com/el/%CE%B9%CE%B1%CF%84%CF%81%CE%BF%CF%84%CE%B5%CF%87%CE%BD%CE%BF%CE%BB%CE%BF%CE%B3%CE%B9%CE%BA%CE%AC-%CF%80%CF%81%CE%BF%CF%8A%CF%8C%CE%BD%CF%84%CE%B1 https://fdabridge.com/el/%CE%B5%CF%80%CE%B9%CE%BA%CE%BF%CE%B9%CE%BD%CF%89%CE%BD%CE%AE%CF%83%CF%84%CE%B5-%CE%BC%CE%B1%CE%B6%CE%AF-%CE%BC%CE%B1%CF%82?service=medical-devices