FDA Καταχώριση προϊόντων που εκπέμπονται από ακτινοβολία
Έκθεση προϊόντος, ετήσια έκθεση και καταχώριση αριθμού προσχώρησης για λέιζερ, συστήματα ακτινοβολών, συσκευές μικροκυμάτων, εξοπλισμό υπερήχων και άλλα ηλεκτρονικά προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία που εξάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η τιμή εξαρτάται από το είδος του προϊόντος και τον αριθμό των μοντέλων.
Τι χειριζόμαστε
- ✓ Καταχώριση αριθμού προσχώρησης κατασκευαστή
- ✓ Αρχική έκθεση προϊόντος (τυποποιητικό FDA 2877)
- ✓ Ετοιμασία και υποβολή ετήσιας έκθεσης
- ✓ Συμπληρωματικές εκθέσεις για αλλαγές προϊόντος
- ✓ Επισκόπηση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα επιδόσεων
Ποια Προϊόντα Απαιτούν Μητρώο FDA;
Σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 1002, όλοι οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς ηλεκτρονικών προϊόντων που εκπέμπουν ραδιενέργεια πρέπει να εγγραφούν στο Κέντρο Εργατικών και Ραδιολογικής Υγείας (CDRH) του FDAs πριν το προϊόν εισέλθει στο εμπόριο στις ΗΠΑ.
Προϊόντα με λέιζερ
Επίδεσμοι με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκοόλ, με αλκο, με αλκο
Συστήματα ακτινοβολίας
Ιατρικές ακτινογραφίες, οδοντιατρικές ακτινογραφίες, ακτινογραφίες υλικών για ασφάλεια και βιομηχανική χρήση
Μητροκυμάτων και συσκευές RF
Μητροκυκλώνα, εξοπλισμός συγκόλλησης RF, συσκευές διδερμίας
Προϊόντα υπερηχογράφησης
Διαγνωστικό υπερηχογράφημα, υπερηχητικά καθαριστικά, υπερηχητική συγκόλληση
Προϊόντα υπεριώδους ακτινοβολίας
Φώτα για την στερεοποίηση των UV, αμβλώματα αποστειρωτικών UV, εξοπλισμός για τη μαυρίωση
Προϊόντα από ηλιακά φώτα
Φωτοθεραπευτικές λάμπες, συσκευές φωτοθεραπευτικής για τη θεραπεία του δέρματος
Πώς λειτουργεί η καταχώριση του προϊόντος ακτινοβολίας FDA
Πέντε στάδια από την ταξινόμηση των προϊόντων μέχρι την συνεχιζόμενη ετήσια συμμόρφωση.
Επισκόπηση της ταξινόμησης προϊόντων
Επιβεβαιώνουμε αν το προϊόν σας εμπίπτει στο 21 CFR 1002 και προσδιορίζουμε τα ισχύοντα πρότυπα επιδόσεων (21 CFR 1010, 1020, 1030, κλπ.). Τα προϊόντα που έχουν ήδη απαλλαγεί από τους κανόνες για τα ιατρικά προϊόντα FDA ή υπόκεινται σε αυτούς, λαμβάνουν ξεχωριστή αξιολόγηση.
Εφαρμογή αριθμού προσχώρησης
Πριν από την υποβολή οποιασδήποτε αναφοράς, πρέπει να ληφθεί αριθμός προσχώρησης του κατασκευαστή από το Κέντρο Εργατικών και Ραδιολογικής Υγείας (CDRH) του FDAs. Θα χειριστούμε την καταχώριση για λογαριασμό σας.
Αρχική έκθεση προϊόντος (τυποποιητικό FDA 2877)
Η έκθεση προϊόντος πρέπει να υποβάλλεται πριν το προϊόν εισαχθεί στην αγορά των ΗΠΑ. Ετοιμάζουμε και υποβάλλουμε το έντυπο FDA 2877 με όλα τα απαιτούμενα τεχνικά δεδομένα: μοντέλο προϊόντος, τύπος ακτινοβολίας, επίπεδα παραγωγής και χαρακτηριστικά ασφάλειας.
Ετοιμασία ετήσιας έκθεσης
Οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλλουν ετήσια έκθεση για κάθε αναφερόμενο μοντέλο προϊόντος που συνεχίζει να κατασκευάζεται. Ετοιμάζουμε την ετήσια ενημέρωση που καλύπτει το όγκο παραγωγής, τις αλλαγές μοντέλων και τυχόν μη συμμόρφωση που εντοπίζονται.
Επικαιροποιητικές εκθέσεις για τις αλλαγές
Οι αλλαγές σχεδιασμού που επηρεάζουν την έκδοση ακτινοβολίας ή τα χαρακτηριστικά ασφάλειας πρέπει να αναφέρονται στο FDA μέσω συμπληρωματικής έκθεσης πριν από τα πλοία μεταποιημένου προϊόντος. Παρακολουθούμε τις ενημερώσεις προϊόντων σας και τις αναφορές αρχείων καθώς συμβαίνουν αλλαγές.
Συχνές ερωτήσεις σχετικά με την καταχώριση προϊόντων ακτινοβολίας
Τι είναι 21 CFR 1002?+
21 Το μέρος 1002 του CFR καθορίζει τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων και τη διατήρηση αρχείων για τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς ηλεκτρονικών προϊόντων που εκπέμπουν ακτινοβολία. Οποιοσδήποτε κατασκευαστής που εισάγει ένα τέτοιο προϊόν στο εμπόριο των ΗΠΑ πρέπει να εγγραφεί στο FDA, να υποβάλλει αρχικές εκθέσεις προϊόντος και να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις.
Ποια προϊόντα απαιτούν την καταχώριση ακτινοβολίας FDA;+
Τα προϊόντα που καλύπτονται περιλαμβάνουν λέιζερ, συστήματα ακτινοβολών, φούρνα μικροκυμάτων, συσκευές υπερηχογράφησης, λαμπτήρες UV, ηλιακά λάμπια και οποιοδήποτε άλλο ηλεκτρονικό προϊόν που εκπέμπει ιωνοποιητική ή μη ιωνοποιητική ακτινοβολία. Το πρόγραμμα CDRH του FDA καλύπτει καταναλωτικά, ιατρικά και βιομηχανικά προϊόντα.
Είναι το ίδιο με την καταχώριση ιατρικών συσκευών FDA;+
- Όχι, δεν είναι. Οι αναφορές για προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία σύμφωνα με το 21 CFR 1002 είναι ξεχωριστές από τη διαδικασία εκχώρησης 510 ((k) ή PMA για ιατρικά προϊόντα. Ορισμένα προϊόντα όπως ιατρικά συστήματα ακτινοβολών ή χειρουργικές συσκευές με λέιζερ μπορεί να απαιτήσει και τα δύο. Αναγνωρίζουμε ακριβώς ποιες καταχωρίσεις ισχύουν για το προϊόν σας.
Τι είναι το έντυπο FDA 2877;+
Η φόρμα FDA 2877 είναι η τυποποιημένη φόρμα αναφοράς προϊόντος για ηλεκτρονικά προϊόντα που εκπέμπουν ακτινοβολία. Συλλέγει ταυτοποίηση του προϊόντος, χαρακτηριστικά ακτινοβολίας, χαρακτηριστικά ασφάλειας, συμμόρφωση με τα πρότυπα επιδόσεων και πληροφορίες για τον κατασκευαστή. Πρέπει να υποβληθεί πριν από την εισαγωγή προϊόντος στην αγορά.
Πότε πρέπει να υποβάλλονται οι ετήσιες εκθέσεις;+
Οι ετήσιες εκθέσεις οφείλονται μία φορά το χρόνο για κάθε μοντέλο προϊόντος που παραμένει σε παραγωγή. Καλύπτουν τον αριθμό των μονάδων που κατασκευάστηκαν, τυχόν αλλαγές στο προϊόν και τυχόν ελαττώματα ή ελαττώματα που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια του έτους. Η FDABridge παρακολουθεί το χρονοδιάγραμμα υποβολής των εκθέσεων σας και προετοιμάζει κάθε ετήσια υποβολή.
Τι συμβαίνει αν ένα προϊόν πωλείται χωρίς καταχώριση;+
Η πώληση ενός προϊόντος που εκπέμπει ακτινοβολία στις ΗΠΑ χωρίς έγκυρη καταχώριση CDRH είναι ομοσπονδιακή παραβίαση. Η FDA μπορεί να εκδίδει επιστολές προειδοποίησης, να αναστέλλει τις εισαγωγές στα σύνορα, να απαιτεί ανάκληση ή να επιβάλλει πολίτες ποινικές κυρώσεις. Η καταχώριση είναι απλή. Δεν υπάρχει λόγος να καθυστερήσουμε.
Άρθρα που σχετίζονται
Αριθμοί καταχώρισης FDA Εξηγείται: FEI, DUNS, και Πώς το FDA Αναγνωρίζει Εξωτερικές Εγκαταστάσεις
24 Απριλίου 2026
Εξηγήσεις σε απλή γλώσσα για τους αριθμούς FEI, τους αριθμούς DUNS και τους άλλους αναγνωριστικούς κωδικούς που εμφανίζονται στα συστήματα καταχώρισης FDA.
Τι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων πρέπει να προετοιμάζουν πριν από την καταχώριση
8 Μαρτίου 2026
Οι κύριες λεπτομέρειες της εταιρείας και οι πληροφορίες της εγκατάστασης που πρέπει να έχετε έτοιμες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία καταχώρισης.
Πώς να εξαχθεί για πρώτη φορά συσκευασμένα τρόφιμα στις ΗΠΑ
6 Μαρτίου 2026
Ένας ξεκίνητος οδηγός με απλή γλώσσα για τα εργοστάσια που προετοιμάζουν τις πρώτες τους καταχωρήσεις σχετικά με το FDA πριν αποσταλούν στην Αμερική.
Έτοιμος να καταχωρήσεις το προϊόν που εκπέμπει ακτινοβολία στο FDA;
Μοιραστείτε τον τύπο του προϊόντος σας, τις λεπτομέρειες του μοντέλου και την προβλεπόμενη ημερομηνία εισόδου στην αγορά των ΗΠΑ. Θα επιβεβαιώσουμε τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων και θα σας δώσουμε μια προσφορά.
Επικοινωνήστε μαζί μας για μια προσφορά