FDA Καταχώριση για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών
Καταχώριση εγκατάστασης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καταχώριση συσκευών και υπηρεσίες αντιπροσώπου στις ΗΠΑ. Επικοινωνήστε μαζί μας για εξατομικευμένη προσφορά.
Πάρτε ένα δωρεάν κείμενοΠώς διεξάγονται οι καταχωρήσεις ιατρικών συσκευών
- ✓ Εξετάζεται το πεδίο εφαρμογής πριν από την οριστική καθοδήγηση των τιμών
- ✓ Σύνδεσμος πληρωμής που αποστέλλεται μετά από αναθεώρηση
- ✓ Η κλάση συσκευής και ο ρόλος της εγκατάστασης ελέγχθηκαν πριν από την προσφορά
Πληροφορία για την καταχώριση ιατρικής συσκευής
Ελέγξτε την εργασία που εκτελείται σε κάθε φυσική εγκατάσταση. Ελέγξτε τον κωδικό προϊόντος FDA της συσκευής. Ορισμένες εγκαταστάσεις πρέπει να εγγραφούν στο FDA, να αναφέρουν συσκευές, να πληρώσουν ένα κρατικό τέλος και να ονομάσουν έναν πράκτορα των ΗΠΑ. Οι απαιτήσεις εξαρτώνται από τη δραστηριότητα της εγκατάστασης. Η ταξινόμηση συσκευών και ο έλεγχος πριν από την αγορά είναι ξεχωριστές. Το FDABridge μπορεί να σας αναφέρει μια τιμή για να σας βοηθήσει με την εγγραφή, την καταχώριση συσκευών και τον συντονισμό του αντιπροσώπου των ΗΠΑ, αφού ελέγξει το πεδίο εφαρμογής σας.
Ελέγξτε τη δραστηριότητα κάθε εγκατάστασης στον πίνακα της FDA για εγγραφή, καταχώριση συσκευών και τέλη. Ο κατασκευαστής τελικών συσκευών, ο συμβατικός κατασκευαστής, ο εξαγωγέας, ο υπεύθυνος προδιαγραφών και ο προμηθευτής εξαρτημάτων μπορεί να έχουν διαφορετικές υποχρεώσεις.
Χρησιμοποιήστε τη βάση δεδομένων ταξινόμησης προϊόντων FDA για να επιβεβαιώσετε την κατηγορία συσκευής, τον κωδικό προϊόντος και τυχόν περιορισμένη εξαίρεση 510(k) πριν προγραμματίσετε μια υποβολή.
Η εγγραφή εγκατάστασης και η καταχώριση συσκευής δεν αποτελούν άδεια κυκλοφορίας ή έγκριση προϊόντος από την FDA. Όπου απαιτείται, η 510(k), η έγκριση De Novo ή η έγκριση PMA είναι χωριστή απόφαση για το προϊόν.
Ένα ξένο ίδρυμα που πρέπει να εγγραφεί συνήθως ονομάζει έναν πράκτορα των ΗΠΑ. Ο ετήσιος έλεγχος εγγραφής και καταχώρισης διαρκεί από 1 Οκτωβρίου έως 31 Δεκεμβρίου. Ο αρχικός χρόνος και η πληρωμή είναι ξεχωριστά.
Οι κρατικές αμοιβές του FDA FY2027 είναι ξεχωριστές
Για το οικονομικό έτος 2027 (1 Οκτωβρίου 2026–30 Σεπτεμβρίου 2027), το ετήσιο τέλος εγγραφής της FDA είναι 13.785 δολάρια για τις περισσότερες εγκαταστάσεις που υπάγονται σε αυτό. Καταβάλλεται στην FDA, χωριστά από την προσφορά υπηρεσιών της FDABridge και από τυχόν τέλη υποβολής 510(k), De Novo ή PMA. Το καθεστώς μικρής επιχείρησης που εγκρίνει η FDA μπορεί να μειώσει ορισμένα τέλη υποβολής, όχι όμως αυτομάτως το ετήσιο τέλος εγγραφής. Η περιορισμένη απαλλαγή λόγω οικονομικής δυσχέρειας για επιλέξιμους προηγούμενους εγγεγραμμένους δεν ισχύει στην πρώτη εγγραφή. Ελέγξτε τον ρόλο της εγκατάστασης και την αξιολόγηση της FDA πριν πληρώσετε.
Ελέγξτε τα τέλη συσκευής FDA FY2027Ερωτήσεις που θα κάνουν οι κατασκευαστές συσκευών πριν ξεκινήσουν
Συχνές ερωτήσεις από ξένους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πριν ξεκινήσουν τις εργασίες καταχώρισης στις ΗΠΑ.
Οι κατασκευαστές ξένων ιατρικών συσκευών χρειάζονται καταχώριση εγκατάστασης FDA;+
Εξαρτάται από τη δραστηριότητα της εγκατάστασης. Οι ξένοι κατασκευαστές τελικών συσκευών και ορισμένων άλλων τύπων εγκαταστάσεων πρέπει γενικά να εγγραφούν στο FDA, να καταγράψουν συσκευές και να πληρώσουν το τέλος εγγραφής του FDA. Άλλοι ρόλοι εγκατάστασης έχουν διαφορετικές απαιτήσεις. Ελέγξτε τον πίνακα δραστηριοτήτων του FDA για κάθε εγκατάσταση.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ της καταχώρισης εγκαταστάσεων και της καταχώρισης συσκευών;+
Η εγγραφή προσδιορίζει την εγκατάσταση και τη δραστηριότητά της. Η λίστα προσδιορίζει τη συσκευή και τον κωδικό προϊόντος. Ο ρόλος καθορίζει κάθε καθήκον. Ούτε η εγγραφή ούτε η καταχώριση είναι έγκριση ή έγκριση προϊόντος από την FDA.
Χρειάζομαι έναν US Agent για ιατροτεχνολογικά προϊόντα;+
Ένα ξένο ίδρυμα συσκευής που απαιτείται για εγγραφή συνήθως ορίζει έναν πράκτορα των ΗΠΑ ως επαφή της FDA. Επιβεβαιώστε τον ρόλο προτού υποθέσετε ότι αυτό ισχύει για κάθε προμηθευτή ή τοποθεσία εξαρτημάτων.
Πότε πρέπει να ανανεώσω την καταχώριση μου;+
Η ετήσια εγγραφή της συσκευής και ο έλεγχος της καταχώρισης αναμένεται από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου. Η αρχική εγγραφή και η πληρωμή του τέλους ακολουθούν ξεχωριστό χρονοδιάγραμμα, ακόμη και πριν από την έναρξη εξαγωγής ενός ιστότοπου στο εξωτερικό. Η ανανέωση από μόνη της δεν εγγυάται την εισαγωγή εισαγωγών.