FDABridge
Blog του FDABridge

Άρθρα για εξαγωγείς που διαχειρίζονται απαιτήσεις FDA

Διαβάστε πρακτικούς οδηγούς για καταχώριση τροφίμων, MoCRA, καταχωρίσεις φαρμάκων και τα έγγραφα που απαιτούνται πριν τα προϊόντα σας εισέλθουν στην αγορά.

Γενικά

Το FDABridge είναι τώρα στο Instagram: Ακολουθήστε το @fdabridge για πρακτικές οδηγίες συμμόρφωσης FDA

23 Σεπ 2026

Το FDABridge είναι τώρα στο Instagram. Ακολουθήστε το @fdabridge για σαφείς οδηγίες συμμόρφωσης με το FDA, υπενθυμίσεις αρχειοθέτησης, πληροφορίες εστιασμένες στον εξαγωγέα και ενημερώσεις από την ομάδα μας.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Κανόνας εντοπιστικότητας τροφίμων FSMA 204: Τι πρέπει να κατασκευάσουν οι ξένες εξαγωγείς πριν από τον Ιούλιο του 2028

9 Σεπ 2026

Η FDA δεν θα εφαρμόσει τον κανόνα της εντοπιστικότητας τροφίμων πριν από τις 20 Ιουλίου 2028, αλλά οι ξένοι προμηθευτές εξακολουθούν να χρειάζονται συστήματα κώδικας, γεγονότων και ανταλλαγής δεδομένων που λειτουργούν σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού των ΗΠΑ.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Ανανέωση της εγγραφής των καλλυντικών εγκαταστάσεων του MoCRA: Η Προθεσμία 2026 είναι ειδική

8 Σεπ 2026

Οι καταχωρήσεις των καλλυντικών εγκαταστάσεων ανανεώνονται τώρα κάθε δύο χρόνια από την αρχική ημερομηνία καταχώρισης. Μάθετε πώς ταιριάζουν η ημερομηνία ανανέωσης της Cosmetics Direct, η FEI, ο αμερικανικός πράκτορας, οι τροποποιήσεις και οι ετήσιες λίστες προϊόντων.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

FDABelge: Ένας πόρος εγγραφής στην Τουρκική γλώσσα FDA για εξαγωγείς

23 Αυγ 2026

Για τους Τούρκους κατασκευαστές που ετοιμάζονται να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ, το FDABelge είναι ένα χρήσιμο μέρος για την αποσαφήνιση της εγγραφής FDA, του US Agent, του DUNS και των ερωτήσεων κατάθεσης για συγκεκριμένο προϊόν στα τουρκικά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Certiva: Μια πλατφόρμα λειτουργίας φορέα πιστοποίησης που αξίζει να εξερευνήσετε

23 Αυγ 2026

Το Certiva φέρνει εφαρμογές, ελέγχους, αποφάσεις, πιστοποιητικά, επιτήρηση και αποδεικτικά στοιχεία σε μια ελεγχόμενη ροή εργασιών που έχει δημιουργηθεί ειδικά για φορείς πιστοποίησης ISO.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

KAG Πιστοποίηση Kosher: Ένας πρακτικός πόρος για κατασκευαστές και εξαγωγείς

23 Αυγ 2026

Το KAG προσφέρει μια διαδρομή πιστοποίησης kosher εστιασμένη στην παραγωγή για κατασκευαστές, προμηθευτές συστατικών, ιδιοκτήτες εμπορικών σημάτων και εξαγωγείς που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις των αγοραστών ή της αγοράς.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Global Cert Market: Ένα πιο ξεκάθαρο σημείο εκκίνησης για το κόστος πιστοποίησης ISO

23 Αυγ 2026

Το Global Cert Market βοηθά τους οργανισμούς να εκτιμήσουν τις ημέρες ελέγχου και το πιθανό κόστος πιστοποίησης πριν ζητήσουν μια τελική προσφορά, καθιστώντας τον πρώιμο σχεδιασμό του ISO πιο διαφανή.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Prior Notice FDA: προθεσμίες, είδη τροφίμων και επιβεβαίωση

22 Αυγ 2026

Πεδίο εφαρμογής και εξαιρέσεις: υποβολή έως 15 ημερολογιακές ημέρες πριν την άφιξη μέσω PNSI ή έως 30 μέσω ABI/ACE.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #025 Η Πύλη Ασφάλειας της ΕΕ δείχνει γιατί η ειδοποίηση CPNP δεν είναι έγκριση προϊόντος

19 Αυγ 2026

Τα δεδομένα της ευρωπαϊκής πύλης ασφαλείας 2025 θέτουν τα καλλυντικά στην πρώτη θέση μεταξύ των ειδοποιήσεων για επικίνδυνα προϊόντα, γεγονός που δείχνει γιατί ένας αριθμός ειδοποίησης CPNP δεν αντικαθιστά ποτέ την πλήρη συμμόρφωση της ΕΕ.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #026 — Οι μαριναρισμένες αντσούγιες Έλληνα μεταποιητή στη λίστα κράτησης HACCP της FDA

19 Αυγ 2026

Η FDA καταχώρισε μαρινέστερες αγκυρίδες και κρύο καπνισμένο ερένιο από ελληνικό μεταποιητή για κράτηση μετά την ανακάλυψη σοβαρών αποκλίσεις στα θαλασσινά προϊόντα της HACCP.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #027 Μια ισραηλινή αναφορά Tahini αποκάλυψε επανειλημμένο κίνδυνο σαλμονέλας στο σέζαμα

19 Αυγ 2026

Μια επιδημία Salmonella που περιέχει οκτώ ασθένειες που συνδέονται με το tahini οδήγησε σε ανάκληση από ισραηλινό παραγωγό και έγινε μέρος μιας ευρύτερης αναθεώρησης των επαναλαμβανόμενων περιπτώσεων από το FDA.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #028 Ένα Τούρκο γεμάτο με πισταχίο κρατήθηκε για σιτάρι κρυμμένο μέσα στο Kunefe

19 Αυγ 2026

Η FDA καταχώρισε τα τουρκικά γεμίσματα φιστίκιας για κράτηση επειδή η ετικέτα ονομάστηκε kunefe αλλά δεν δηλώνει σιτάρι που περιέχεται στο σύνθετο συστατικό.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #029 Ένα Αζερμπαϊτζάνιο προϊόν με ρόναδα παραμένει στη λίστα παράνομης φυλάκισης του FDA

19 Αυγ 2026

Η τρέχουσα ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) του FDA εξακολουθεί να αναφέρει την παραγωγή μερού και χυμού με ρόφημα από αζερμπαϊτζάν, μετά από μη αναγνωρισμένο μη επιτρέποντο εύρημα κόκκινου χρώματος.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #030 — Χιλιανός μεταποιητής ξιφία στη λίστα κράτησης θαλασσινών HACCP της FDA

19 Αυγ 2026

Η FDA καταχώρησε παγωμένα, συσκευασμένα με κενό σπαθί από μια χιλιανή επεξεργαστή μετά την εύρεση κενών στην αναγνώριση κινδύνου, στα κρίσιμα όρια και την παρακολούθηση.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #031 Επαναλαμβανόμενα ευρήματα για τη σαλμονέλα έβαλαν τις Μεξικανικές παπαγιές κάτω από μια εθνική προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) FDA

19 Αυγ 2026

Το FDA διαπίστωσε σαλμονέλα στο 15,6% των μεξικανικών παπαγιών που ελεγχτήθηκαν στο δείγμα το 2011 και χρησιμοποίησε στοιχεία για την εμφάνιση επιδημίας και δειγματοληψία για την κατάρτιση ενδοχώρας ειδοποίησης για τις εισαγωγές.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Η Επαφή Ετικέτας στις ΗΠΑ που Πρέπει να Έχει Κάθε Ξένη Μάρκα Καλλυντικών — και Τι Συμβαίνει Χωρίς αυτή

18 Αυγ 2026

Το MoCRA απαιτεί κάθε ετικέτα καλλυντικού να παρέχει ένα κανάλι για αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Για τις ξένες μάρκες, αυτή η επαφή πρέπει να συνδέεται με μια πραγματική διαδικασία παραλαβής και αναφοράς.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #024 Ένα κινέζικο γέλ αλόη βέρα έγινε ένα μη εγκεκριμένο φάρμακο λόγω των ισχυρισμών του

15 Αυγ 2026

Η FDA έβαλε ένα γκέλο αλόε βέρα που κατασκευάζεται στην Κίνα σε μια προειδοποίηση για την εισαγωγή μη εγκεκριμένων φαρμάκων, αφού η ετικέτα και ο ιστότοπός της προωθούσαν τη χρήση ηλιακών εγκαυμάτων, αντισηπτικών, ακμής και δαγκωματιών από έντομα.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Ο Κανόνας των 15 Εργάσιμων Ημερών: Πώς Λειτουργεί η Αναφορά Σοβαρών Ανεπιθύμητων Συμβάντων του MoCRA

12 Αυγ 2026

Το χρονόμετρο αναφοράς του MoCRA ξεκινά όταν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν καλλυντικού φτάνει στο Υπεύθυνο Πρόσωπο. Να πώς λειτουργούν η προθεσμία, η Φόρμα 3500A και η χρονιά παρακολούθησης.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #023 Πακιστανικές κρέμες ομορφιάς με υδράργυρο κατέληξαν στη λίστα κράτησης του FDA

11 Αυγ 2026

Η τρέχουσα ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) καλλυντικών της FDA ονομάζει πολλές πακιστανικές κρέμες φωτισμού του δέρματος για υδράργυρο, επιτρέποντας τη σύλληψη χωρίς φυσική εξέταση.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA 032: Η Εταιρεία Περιποίησης Δέρματος που Δεν Κατέγραψε Αντίδραση

8 Αυγ 2026

Ένα ενδεικτικό σύνθετο σενάριο δείχνει πώς μια σοβαρή αντίδραση περιποίησης δέρματος, που χάθηκε σε ένα γραμματοκιβώτιο μεταπωλητή, μπορεί να εκθέσει ολόκληρο το πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων MoCRA.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #022 Ένα Ινδονησιακό ανίχνευση γαρίδων πυροδοτήθηκε ανακληση και πιστοποίηση εισαγωγής

7 Αυγ 2026

Η ανίχνευση του σεζίου-137 που συνδέεται με τις ριγγάδες της Ινδονησίας οδήγησε σε ανάκληση, σε ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) και στην πρώτη χρήση της αρχής πιστοποίησης εισαγωγής για ορισμένα τρόφιμα από την FDA.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Τι Συμβαίνει Αν Δεν Αναφέρετε Ανεπιθύμητα Συμβάντα Καλλυντικών στο FDA

5 Αυγ 2026

Μια μη αναφερθείσα αντίδραση καλλυντικού μπορεί να αποκαλύψει ελλιπή αρχεία, ένα ελαττωματικό κανάλι ετικέτας και μια ευρύτερη αποτυχία συμμόρφωσης που ακολουθεί τις ξένες μάρκες μέχρι τα σύνορα των ΗΠΑ.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

FDA Ιστορίες #021 Η ανάκληση του αμπελοσαούτου από κανέλα στην Ισημερινή χώρα έφτασε σχεδόν σε 3 εκατομμύρια τσάντες

3 Αυγ 2026

Η FDA ανιχνεύτηκε από την ακραία μόλυνση από μόλυβδο στο σάλπιδο από κανέλα που παρασκευάζεται στο Ισημερινό ως αποτυχία ελέγχου των προμηθευτών, γεγονός που προκάλεσε μια σημαντική επιστολή ανάκλησης και προειδοποίησης.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Τι είναι η Διαχείριση Ανεπιθύμητων Ενεργειών του FDA σύμφωνα με το MoCRA;

30 Ιουλ 2026

Το MoCRA έκανε τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών καλλυντικών νομική υποχρέωση. Μάθετε τι πρέπει να καταγράφεται, τι πρέπει να φτάνει στον FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών και ποιος είναι υπεύθυνος.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Υλικά σε επαφή με τρόφιμα: κάλυψη FCN και αποδεικτικά προμηθευτή

28 Ιουλ 2026

Δεν υποβάλλει κάθε αλλοδαπός κατασκευαστής συσκευασίας FCN.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

HACCP αλιευμάτων: ανάλυση κινδύνων και επαλήθευση εισαγωγέα

27 Ιουλ 2026

Οι καλυπτόμενοι μεταποιητές αναλύουν κινδύνους· γραπτό σχέδιο HACCP απαιτείται όταν κίνδυνοι είναι ευλόγως πιθανό να εμφανιστούν.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Επισήμανση αλλεργιογόνων FDA: εννέα κύριες πηγές και έκδοση 5

26 Ιουλ 2026

Η έκδοση 5 του Ιανουαρίου 2025 καλύπτει γάλα, αυγά, ψάρια, καρκινοειδή, τους καταγεγραμμένους καρπούς δέντρων, αράπικα φιστίκια, σιτάρι, σόγια και σουσάμι.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή κονσέρβης τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες: Απαιτήσεις για την καταγραφή των FCE, SID και θερμικών διεργασιών

25 Ιουλ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές κονσέρβων τροφίμων πρέπει να λάβουν την καταχώριση FCE και να καταθέτουν τις προγραμματισμένες διαδικασίες με το FDA πριν από την είσοδο σε αγορά των ΗΠΑ οποιοδήποτε θερμικά μεταποιημένο προϊόν.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Διάλογος διατροφικών στοιχείων FDA: Προδιαγραφές Προϋποθέσεις Ξένων Κατασκευαστών Λάθος

24 Ιουλ 2026

Η επιτροπή των ΗΠΑ για τα γεγονότα διατροφής έχει συγκεκριμένους κανόνες που διαφέρουν από κάθε άλλη χώρα.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ο νόμος για την εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων εξήγησε: Πώς η FSMA άλλαξε για πάντα τις εισαγωγές τροφίμων στις ΗΠΑ

23 Ιουλ 2026

Η FSMA μετατόπισε την αμερικανική ασφάλεια των τροφίμων από την αντιδραστική επιβολή σε την προληπτική πρόληψη.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πρόγραμμα Εθελοντικών Ειδικευμένων Εισαγωγών FDA: Πώς η VQIP επιταχύνει την απογραφή των τελωνείων των ΗΠΑ

22 Ιουλ 2026

Το Πρόγραμμα Εθελοντικών Επαγγελματικών Εισαγωγών του FDA προσφέρει επιταχυνόμενη είσοδο για εισαγωγές τροφίμων από εγκαταστάσεις με ισχυρά αρχεία συμμόρφωσης.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή γαλακτοκομικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις και κοινές παρακλήσεις

21 Ιουλ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές γαλακτοκομικών προϊόντων αντιμετωπίζουν επιπέδων κανονιστικές απαιτήσεις των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης FDA, των προτύπων βαθμού Α και των ειδικών κανόνων επισήμανσης που διαφέρουν από τις περισσότερες εξαγωγικές αγορές.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Παραγωγοί τροφίμων με σύμβαση: εγγραφή και ανανέωση 2026

20 Ιουλ 2026

Αξιολογήστε χωριστά εργοστάσια, συσκευαστήρια και αποθήκες, μαζί με την εξαίρεση μεταγενέστερης επεξεργασίας στο εξωτερικό.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Υγεία μεταφορά ανθρώπινης τροφής: Τι σημαίνει για τους ξένους εξαγωγείς ο κανόνας FSMA

19 Ιουλ 2026

Ο κανόνας FSMA για την υγειονομική μεταφορά καθορίζει απαιτήσεις για τα οχήματα, τους ελέγχους θερμοκρασίας και τα αρχεία που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο τα τρόφιμα φτάνουν στα λιμάνια των ΗΠΑ από ξένες καταγωγής.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

HACCP χυμών για εξαγωγείς: εφαρμογή, έλεγχοι διεργασιών και αρχεία εισαγωγέα

18 Ιουλ 2026

Αξιολογήστε τη χρήση του χυμού, τους κινδύνους, την επεξεργασία και την επαλήθευση εισαγωγέα κατά το Μέρος 120. Διαχωρίστε τα αρχεία HACCP από την εγγραφή εγκατάστασης, την ανανέωση και τις υπό όρους υποβολές διεργασιών.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για εισαγόμενα τρόφιμα: Τι πρέπει να υποβάλλουν οι ξένοι εξαγωγείς πριν από κάθε αποστολή

17 Ιουλ 2026

Κάθε αποστολή τροφίμων που εισέρχεται στις Ηνωμένες Πολιτείες απαιτεί την καταχώριση FDA Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice). Εδώ είναι τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι εξαγωγείς σχετικά με τις χρονοδιαγραφές, τα απαιτούμενα δεδομένα και τα κοινά λάθη καταγραφής.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή μπαχαρικών και μπαχαρικών στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις και κίνδυνοι εισαγωγής

17 Ιουλ 2026

Τα μπαχαρικά αντιμετωπίζουν μερικά από τα υψηλότερα ποσοστά απόρριψης του FDA λόγω της μόλυνσης από σαλμονέλα, των επιπέδων αφλατοξινών και της βρώμικας.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

MoCRA Καλές πρακτικές παραγωγής για τα καλλυντικά: Τι Πρέπει να Προετοιμάζονται Οι Εξωτερικοί Παραγωγοί

16 Ιουλ 2026

Το FDA αναμένεται να οριστικοποιήσει τους κανόνες GMP για τα καλλυντικά σύμφωνα με το MoCRA. Εδώ είναι τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες κατασκευαστές καλλυντικών για τις επερχόμενες απαιτήσεις και πώς να τις προετοιμάσουν τώρα.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Καταχώριση της φόρμουλας για βρέφη: Γιατί οι ξένες κατασκευαστές αντιμετωπίζουν τις πιο αυστηρές απαιτήσεις εισαγωγής από τις ΗΠΑ

16 Ιουλ 2026

Η γαλακτοκομική παραγωγή για βρέφη αντιμετωπίζει τις πιο απαιτητικές απαιτήσεις FDA για κάθε κατηγορία τροφίμων , συμπεριλαμβανομένης της προετοιμασίας της αγοράς, των υποχρεωτικών επιπέδων θρεπτικών συστατικών και του αυστηρού ελέγχου ποιότητας σύμφωνα με τα μέρη 106 και 107 του 21 ΚΓΠ.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

FDA Καταχώριση Ιδρύματος Φαρμάκων για ξένους κατασκευαστές: Νέο Κανονισμός 2026 Εξηγείται

15 Ιουλ 2026

Το FDA πρότεινε νέους κανόνες καταχώρισης φαρμακευτικών εγκαταστάσεων τον Ιούλιο του 2026 που θα απαιτούσαν την καταχώριση περισσότερων ξένων κατασκευαστών. Ορίστε τι σημαίνει ο προτεινόμενος κανόνας για τους ξένους παραγωγούς φαρμάκων API και OTC.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Τι είναι το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών και πώς επηρεάζει τις εξαγωγές σας στις ΗΠΑ

15 Ιουλ 2026

Η FSVP απαιτεί από τους εισαγωγείς των ΗΠΑ να επαληθεύσουν ότι κάθε ξένος προμηθευτής τροφίμων πληροί τα πρότυπα ασφάλειας των ΗΠΑ και οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν τα έγγραφα για να γίνει δυνατή η επαλήθευση αυτή.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εισαγωγές FDA: κράτηση λόγω εγγραφής, δέσμευση και άρνηση εισόδου — απάντηση σε ειδοποίηση

14 Ιουλ 2026

Διακρίνετε την κράτηση λόγω εγγραφής, τη δέσμευση και ακρόαση, τη DWPE και την οριστική άρνηση. Ελέγξτε προθεσμίες, αποδεικτικά, υπεύθυνους και διάθεση προϊόντων.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Συστατικά τροφίμων ΗΠΑ: GRAS, ισχύοντες κανόνες και αιτήσεις προσθέτων

14 Ιουλ 2026

Ξένη άδεια δεν αποδεικνύει νόμιμη χρήση στις ΗΠΑ.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #016 — Αιγυπτιακοί χουρμάδες: ακριβές Prior Notice και επιβεβαιωμένα στοιχεία

14 Ιουλ 2026

Υποθετικό σενάριο, όχι επαληθευμένος πελάτης, διάρκεια, έλεγχος FSVP ή αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή συμπληρωμάτων διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες: Απαιτήσεις της FDA για ξένους κατασκευαστές

13 Ιουλ 2026

Τα συμπληρώματα διατροφής που πωλούνται στις ΗΠΑ πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις καταχώρισης εγκαταστάσεων, GMP, επισήμανσης και συστατικών του FDA. Αυτό πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες κατασκευαστές πριν εισέλθουν στην αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή ειδών ζαχαροπλαστικής και σοκολάτας στις Ηνωμένες Πολιτείες: Πρότυπα ταυτότητας και κανόνες επισήμανσης της FDA

13 Ιουλ 2026

Τα προϊόντα σοκολάτας και γλυκόποιων των ΗΠΑ πρέπει να πληρούν τα ειδικά πρότυπα ταυτοποίησης FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 163 και πολλά ξένια προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις να χρησιμοποιούν πρότυπα ονομασίες.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ανανέωση εγγραφής εγκατάστασης τροφίμων FDA: υποβολή και τήρηση αρχείων

12 Ιουλ 2026

Ελέγξτε εξουσιοδοτημένη πρόσβαση, στοιχεία εγκατάστασης και διεύθυνση DUNS/UFI, κατόπιν κρατήστε αποτελέσματα και αποδεικτικά υποβολής.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πρόγραμμα Πιστοποίησης Τρίτων της FDA: Πώς οι διαπιστευμένοι έλεγχοι επιταχύνουν τις εισαγωγές τροφίμων στις ΗΠΑ

12 Ιουλ 2026

Το πρόγραμμα πιστοποίησης από τρίτους που έχει διαπιστωθεί από το FDA στο πλαίσιο του FSMA επιτρέπει σε πιστοποιημένες ξένες εγκαταστάσεις να είναι επιλέξιμες για την επιταχυνή εισαγωγή μέσω του VQIP και των υποχρεωτικών οδών πιστοποίησης.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Απαιτήσεις επισήμανσης τροφίμων για τους ξένους εξαγωγείς: Ένας Ολοκληρωμένος Δείκτης Συμφωνίας

11 Ιουλ 2026

Οι ετικέτες τροφίμων των ΗΠΑ πρέπει να πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις του FDA για τα στοιχεία διατροφής, τα συστατικά, τα αλλεργιογόνα και τους ισχυρισμούς. Αυτό πρέπει να μάθουν οι ξένες εξαγωγείς πριν αποσταλούν στην Αμερική.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή τσαγιού και καφέ στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις Ξένων παραγωγών

11 Ιουλ 2026

Οι εισαγωγές τσαγιού και καφέ αντιμετωπίζουν απαιτήσεις FDA για την καταχώριση εγκαταστάσεων, τις ανοχές φυτοφαρμάκων, την επισήμανση και τα όρια μολυσματικών που πολλοί ξένοι παραγωγοί παραβλέπουν μέχρι να σταματήσουν τις αποστολές.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Καταχώριση καλλυντικών προϊόντων υπό την κατηγορία MoCRA: Πώς να καταχωρήσετε τα προϊόντα σας με το FDA

10 Ιουλ 2026

Ένας οδηγός για την ευθύνη καταχώρισης προϊόντων MoCRA, τα πεδία της Φόρμας FDA 5067, τις εξαιρούμενες εγκαταστάσεις, τις επιλέξιμες ομαδοποιήσεις, την αρχική χρονική στιγμή και τις ετήσιες ενημερώσεις.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Προληπτικά Ελέγχματα Επαγγελματίας: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων για την εκπαίδευση PCQI

10 Ιουλ 2026

Κάθε μονάδα τροφίμων που υπόκειται σε FSMA Προληπτικούς ελέγχους πρέπει να διαθέτει εκπαιδευμένο Προληπτικό έλεγχο Επαγγελματία που επιβλέπει το σχέδιο ασφάλειας τροφίμων.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #015 — Ανασυσκευασία στο Ντουμπάι: προέλευση, σήμανση και εγγραφή

10 Ιουλ 2026

Υποθετικό παράδειγμα, όχι επαληθευμένος πελάτης, ταξινόμηση ή τελωνειακό αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Αντιπρόσωπος στις ΗΠΑ για FDA: τρόφιμα, φάρμακα, συσκευές και καλλυντικά

9 Ιουλ 2026

Πότε απαιτείται αντιπρόσωπος στις ΗΠΑ, πώς διαφέρουν οι προθεσμίες αλλαγών και συναίνεσης και πώς μεταβιβάζεται ο ρόλος χωρίς σύγχυση με τον εισαγωγέα.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή παγωμένων και ψυγισμένων τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες: Συμμόρφωση με την ψυχρή αλυσίδα και το FDA

9 Ιουλ 2026

Οι εξαγωγές κατεψυγμένων και ψυχόμενων τροφίμων στις ΗΠΑ πρέπει να διατηρούν τεκμηριωμένη την ακεραιότητα της ψυκτικής αλυσίδας από την παραγωγή έως την παράδοση — δείτε τις απαιτήσεις της FDA για τις εισαγωγές προϊόντων ελεγχόμενης θερμοκρασίας.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Πώς να επιλέξετε Υπηρεσία Καταχώρισης FDA: Ερυθρές σημαίες, ερωτήσεις να κάνεις και πώς είναι η καλή υπηρεσία

8 Ιουλ 2026

Η αγορά υπηρεσιών καταχώρισης FDA είναι γεμάτη υπερβολικά ακριβούς μεσάζοντες και αυστηρές απάτες. Εδώ είναι πώς να αξιολογήσετε τους παρόχους, να εντοπίστε κόκκινες σημαίες και να επιλέξετε μια υπηρεσία που πραγματικά παρέχει.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών MoCRA: Τι πρέπει να παρακολουθούν και να αναφέρουν οι ξένες καλλυντικές μάρκες στο FDA

8 Ιουλ 2026

Η MoCRA απαιτεί από τις εταιρείες καλλυντικών να αναφέρουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμπτώματα στο FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών και να διατηρούν αρχεία για όλα τα ανεπιθύμητα συμπτώματα για έξι χρόνια.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Καλλυντικά vs φάρμακα: Πώς ταξινομείται το FDA τα προϊόντα και γιατί είναι σημαντικό για τους ξένους κατασκευαστές

7 Ιουλ 2026

Οι ισχυρισμοί ενός προϊόντος όχι τα συστατικά του καθορίζουν αν το FDA το ταξινομεί ως καλλυντικό, φάρμακο ή και τα δύο, και η λάθος ταξινόμηση μπορεί να εμποδίσει εντελώς την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Επισκόπηση των καλλυντικών συστατικών FDA: Πώς αξιολογεί η ομάδα CIR την ασφάλεια και τι σημαίνει για τα προϊόντα σας

6 Ιουλ 2026

Η Επισκόπηση των Κοσμητικών Συστατικών είναι μια ειδική ομάδα που χρηματοδοτείται από τον κλάδο και αξιολογεί την ασφάλεια των κοσμητικών συστατικών.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Εξαγωγή προϊόντων για την υγιεινή του δέρματος στις Ηνωμένες Πολιτείες: MoCRA, Ετικέτες και Περιορισμοί Συστατικών

5 Ιουλ 2026

Τα ξένια εμπορικά σήματα φροντίδας του δέρματος πρέπει να ακολουθούν τη διαδικασία καταχώρισης MoCRA, τους κανόνες επισήμανσης που ισχύουν ειδικά για τις ΗΠΑ και τους περιορισμούς που εφαρμόζονται στα συστατικά που διαφέρουν σημαντικά από τα κανονιστικά πλαίσια της ΕΕ και της Ασίας.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #014 — Συστατικά pierogi και προαιρετικό Contains

5 Ιουλ 2026

Υποθετικό σενάριο, όχι επαληθευμένος πελάτης ή σταματημένο φορτίο.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Συμμόρφωση προϊόντων φροντίδας μαλλιών για την αγορά των ΗΠΑ: FDA Απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι ξένες κατασκευαστές

4 Ιουλ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές φροντίδας των μαλλιών πρέπει να ακολουθήσουν την καταχώριση MoCRA, τους περιορισμούς συστατικών και την κρίσιμη διάκριση μεταξύ των καλλυντικών προϊόντων για τα μαλλιά και των OTC φαρμάκων.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Ποιος είναι ο FDABridge; Η εταιρεία συμμόρφωσης FDA με έδρα το Μαϊάμι, κατασκευασμένη για ξένους κατασκευαστές

3 Ιουλ 2026

Η FDABridge είναι μια εταιρεία συμμόρφωσης FDA με έδρα τα Ηνωμένα Έθνη και έδρα το Μαϊάμι της Φλόριντα. Διαχειριζόμαστε την καταχώριση εγκαταστάσεων FDA, αριθμούς DUNS, υπηρεσίες US Agents, επισήμανση τροφίμων, καταχωρήσεις καλλυντικών MoCRA και την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων για ξένους κατασκευαστές σε περισσότερες από 80 χώρες.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Συμπληρώματα χρωμάτων στα καλλυντικά: FDA Απαιτήσεις πιστοποίησης που πρέπει να κατανοήσουν οι ξένες κατασκευαστές

3 Ιουλ 2026

Κάθε πρόσθετο χρώμα που χρησιμοποιείται στα αμερικανικά καλλυντικά πρέπει να έχει πιστοποιητικό FDA ή να απαλλάσσεται από την πιστοποίηση και πολλά χρώματα που εγκρίνονται στην Ευρώπη και την Ασία δεν επιτρέπονται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Γιατί χιλιάδες εξαγωγείς επιλέγουν τον FDABridge σε σχέση με κάθε άλλο πάροχο συμμόρφωσης με τον FDA

2 Ιουλ 2026

Το FDABridge εξυπηρετεί τους κατασκευαστές σε περισσότερες από 80 χώρες με την καταχώριση στην FDA, τους αριθμούς DUNS, τις υπηρεσίες των αμερικανικών αντιπροσώπων και τη συμμόρφωση με τα σήματα. Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο χιλιάδες εξαγωγείς μας επιλέγουν σε σχέση με τους παραδοσιακούς παρόχους συμμόρφωσης, τους μεσίτες και τις προσεγγίσεις DIY.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Εξαγωγές αρώματος και αρώματος στις Ηνωμένες Πολιτείες: Τι απαιτεί και τι δεν απαιτεί η FDA

2 Ιουλ 2026

Το FDA ρυθμίζει τις αρώσεις ως καλλυντικά προϊόντα υπό το MoCRA αλλά δεν απαιτεί έγκριση πριν από την κυκλοφορία ή αποκάλυψη των μεμονωμένων συστατικών αρώματος.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Καταχώριση τροφίμων FDA: λήξη και ανάκτηση πρόσβασης

1 Ιουλ 2026

Ελέγξτε την κατάσταση και το ιστορικό στο FDA Industry Systems. Η απώλεια πρόσβασης, η εκκρεμής επαλήθευση, η λήξη, η ακύρωση και η αναστολή χρειάζονται διαφορετική αντιμετώπιση.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

MoCRA Απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις: Ποιός Αξιώνεται, Ποιος Όχι, Και Τι Καλύπτουν Οι Εκκλήσεις

1 Ιουλ 2026

Η MoCRA απαλλάσσει τις επιχειρήσεις καλλυντικών με μέσο ετήσιο ακαθάριστο κύκλο πωλήσεων στις ΗΠΑ κάτω των 1 εκατ. δολαρίων από την καταχώριση εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων αλλά η απαλλαγή έχει σημαντικές εξαιρέσεις που καλύπτουν πολλά μικρά εμπορικά σήματα.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εισαγωγική προειδοποίηση 99-32: Τι Συμβαίνει Όταν Αρνούνται Επισκόπηση FDA

30 Ιουν 2026

Η άρνηση ή η παρεμπόδιση μιας επιθεώρησης FDA ενεργοποιεί την προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 99-32 Κράτηση χωρίς φυσική εξέταση. Τα προϊόντα σας θα διατηρηθούν αυτόματα σε κάθε λιμάνι των ΗΠΑ μέχρι να αποδείξετε διορθωτικές ενέργειες. Ορίστε πώς λειτουργεί η διαδικασία και πώς να βγούμε από την Ερυθρή Λίστα.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Προϊόντα νυχιών και το FDA: Απαιτήσεις καταχώρισης, καταχώρισης και ασφάλειας για τους ξένους κατασκευαστές

30 Ιουν 2026

Τα γυαλιστήρια των νυχιών, τα συστήματα ζελέ, τα ακρυλικά και οι θεραπείες των νυχιών είναι καλλυντικά σύμφωνα με τον κανονισμό FDA , αλλά ορισμένα προϊόντα και ισχυρισμοί μπορούν να προκαλέσουν ταξινόμηση φαρμάκων.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #013 — Φυτικό συμπλήρωμα: στοιχεία NDI και έλεγχος εισαγωγής

30 Ιουν 2026

Υποθετικό εκπαιδευτικό σενάριο, όχι επαληθευμένος πελάτης ή αποτέλεσμα.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Υπηρεσίες καταχώρισης FDABridge έναντι άλλων Υπηρεσιών καταχώρισης FDA: Μια Ειλικρινής Σύγκριση για τους Εξωτερικούς Κατασκευαστές

29 Ιουν 2026

Πώς συγκρίνεται το FDABridge με άλλους παρόχους καταχώρισης, τελωνειακούς μεσίτες και μεθόδους DIY του FDA; Η ειλικρινής αυτή σύγκριση καλύπτει τις τιμές, το πεδίο εφαρμογής των υπηρεσιών, τη γλωσσική υποστήριξη, τους χρόνους ανταπόκρισης, το βάθος της εμπειρογνωμοσύνης και τη μακροπρόθεσμη υποστήριξη συμμόρφωσης.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Οργανικές και φυσικές αξιώσεις για τα καλλυντικά στην αγορά των ΗΠΑ: Τι μπορούν και τι δεν μπορούν να πουν οι ξένες μάρκες

29 Ιουν 2026

Η FDA δεν ορίζει το "φυσικό" για τα καλλυντικά προϊόντα και οι ισχυρισμοί "οργανικοί" διέπονται από το USDA τα ξένια καλλυντικά σήματα πρέπει να διέπουν πολλαπλά πρακτορεία και κανένα ενιαίο πρότυπο.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Γιατί ένας μοναδικός συνεργάτης συμμόρφωσης με την FDA ξεπερνά τις κατακερματισμένες σχέσεις με τους πωλητές

28 Ιουν 2026

Οι ξένες κατασκευαστές τροφίμων συχνά συνδυάζουν τη συμμόρφωση από πολλούς προμηθευτές ένα για την καταχώριση, ένα άλλο για τις ετικέτες, ένα τρίτο για το FSVP. Αυτή η κατακερματισμένη προσέγγιση δημιουργεί τυφλά σημεία, καθυστερήσεις και περιττά κόστη. Ένας ενιαίος συνεργάτης συμμόρφωσης εξαλείφει τους κινδύνους αυτούς.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Η καταχώριση των φαρμάκων εκτός συνταξιοδότησης για τους ξένους κατασκευαστές: Τι απαιτεί το FDA πριν μπορέσει να πουλήσει στις ΗΠΑ

28 Ιουν 2026

Οι ξένοι κατασκευαστές φαρμάκων χωρίς συνταγή πρέπει να καταχωρίσουν την εγκατάστασή τους, να αποκτήσουν έναν κωδικό NDC Labeler, να καταγράψουν κάθε προϊόν και να συμμορφωθούν με την ισχύουσα μονογραφία OTC πριν από την πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων FDA: Πώς υποβάλλουν οι ξένες κατασκευαστές πληροφορίες για το προϊόν σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207

27 Ιουν 2026

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρίζεται με το FDA χρησιμοποιώντας την ηλεκτρονική μορφή SPL.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Η αποστολή FDABridge: Γιατί πιστεύουμε ότι κάθε κατασκευαστής στον κόσμο αξίζει πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ

26 Ιουν 2026

Η FDABridge ιδρύθηκε με απλή καταδίκη: Οι κανονιστικές εμπόδια δεν πρέπει να εμποδίζουν τα καλά προϊόντα να φθάσουν στους Αμερικανούς καταναλωτές. Αυτή είναι η φιλοσοφία πίσω από την τιμολόγηση, το μοντέλο υπηρεσιών μας και την δέσμευσή μας να κάνουμε το παγκόσμιο εμπόριο προσβάσιμο.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

FDA Τεχνητές Καλές Πρακτικές Παρασκευής για τα Φαρμάκια: Τι απαιτούν οι 21 CFR Μέρη 210 και 211

26 Ιουν 2026

Οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να συμμορφώνονται με τους κανονισμούς CGMP του FDA σύμφωνα με τα 21 CFR Μέρη 210 και 211 που καλύπτουν το σχεδιασμό των εγκαταστάσεων, τον εξοπλισμό, τον έλεγχο της παραγωγής, τις δοκιμές και τη διατήρηση των αρχείων.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ανανέωση καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων στην FDA το 2026: ημερομηνίες και προετοιμασία

25 Ιουν 2026

Το διάστημα ανανέωσης είναι από 1 Οκτωβρίου έως 31 Δεκεμβρίου 2026. Ελέγξτε τα στοιχεία της εγκατάστασης, το DUNS/UFI, την πρόσβαση στον λογαριασμό και τον US Agent πριν από την υποβολή.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Εξαγωγή ομοιοπαθητικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες: FDA Απαιτήσεις καταχώρισης και συμμόρφωσης

25 Ιουν 2026

Τα ομοιοπαθητικά φάρμακα ρυθμίζονται ως φάρμακα σύμφωνα με τον νόμο FD&C και απαιτούν την καταχώριση του καταστήματος FDA, την καταχώριση του NDC και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ομοιοπαθητικής παραγωγής και επισήμανσης.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #012 — Αξιολόγηση ελαίου αργκάν ως τρόφιμο και καλλυντικό

25 Ιουν 2026

Υποθετικό εκπαιδευτικό σενάριο, όχι επαληθευμένος πελάτης.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

FDA Αναμόρφωση της μονόγραφης OTC: Τι άλλαξε η Πράξη CARES για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων

24 Ιουν 2026

Ο νόμος CARES του 2020 αναθεωρήθηκε το σύστημα μονογραφίας των OTC φαρμάκων, αντικαθιστώντας δεκαετίες παλιά κανονιστική διαδικασία με διοικητικές εντολές και εισάγοντας τέλη χρήστη που επηρεάζουν κάθε ξένο κατασκευαστή OTC.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Φάιλς για τα φάρμακα: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές API σχετικά με τις υποβολές DMF στο FDA

23 Ιουν 2026

Τα αρχεία-μάστερ των φαρμάκων επιτρέπουν στους κατασκευαστές εξωτερικών API να μοιράζονται εμπιστευτικές πληροφορίες παραγωγής και ποιότητας με το FDA χωρίς να το αποκαλύπτουν στους πελάτες τους.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Εφαρμογή UFI: Γιατί ο αριθμός DUNS σας μπορεί να κάνει ή να σπάσει την πρόσβασή σας στην αγορά των ΗΠΑ

22 Ιουν 2026

Το FDA επαληθεύει ενεργά τώρα τα μοναδικά αναγνωριστικά εγκαταστάσεων κατά την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων. Οι εγκαταστάσεις με αριθμούς DUNS που λείπουν, δεν ισχύουν ή δεν μπορούν να επαληθευτούν αντιμετωπίζουν ακύρωση της καταχώρισης και απώλεια πρόσβασης στην αγορά των ΗΠΑ.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Ελέγχος Εταιρείας Επισκόπησης Φαρμάκων FDA: Τι πρέπει να περιμένουν οι ξένοι κατασκευαστές κατά τη διάρκεια ενός ελέγχου GMP

22 Ιουν 2026

Οι επιθεωρήσεις της FDA σε εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων του εξωτερικού εξετάζουν κάθε πτυχή της συμμόρφωσης με τις CGMP — δείτε τι συμβαίνει πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την άφιξη ενός επιθεωρητή της FDA στη μονάδα παραγωγής σας.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Η καταχώριση στην FDA δεν είναι πιστοποίηση: Τα στρώματα συμμόρφωσης που πραγματικά χρειάζεστε

21 Ιουν 2026

Πολλοί ξένοι κατασκευαστές πιστεύουν ότι η καταχώριση στην FDA σημαίνει ότι έχουν εγκριθεί για εξαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες. Δεν είναι. Η καταχώριση είναι μια καταχώριση καταλόγου, όχι σφραγίδα έγκρισης. Η πραγματική συμμόρφωση απαιτεί πολλαπλά στρώματα τα οποία οι περισσότεροι εξαγωγείς παραβλέπουν.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Εξαγωγή απολυμαντικών και αντισηπτικών προϊόντων για τα χέρια στις ΗΠΑ: Γιατί είναι Υπερθεωρημένα φάρμακα, όχι Κοσμητικά

21 Ιουν 2026

Τα απολυμαντικά για τα χέρια, τα αντισηπτικά πλύσματα και οι αντιβακτηριακοί σαπούνια ρυθμίζονται ως OTC φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες όχι ως καλλυντικά και απαιτούν καταχώριση του φαρμακευτικού ιδρύματος, καταχώριση NDC, και συμμόρφωση με τη μονογραφία.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Νόμος περί Φαρμάκων για τους χρήστες συνταγογραφούμενων φαρμάκων και οι ξένες κατασκευαστές: Τι σημαίνει η επιβάρυνση των PDUFA για την είσοδο στην αγορά

20 Ιουν 2026

Η PDUFA καθορίζει ετήσιους τέλη εγκατάστασης και τέλη υποβολής αιτήσεων που πρέπει να καταβάλλει κάθε ξένος κατασκευαστής φαρμάκων για τη διατήρηση της καταχώρισης FDA και την υποβολή αιτήσεων για φάρμακα.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

MoCRA Εξηγείται: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι εξαγωγείς καλλυντικών πριν αποσταλεί στις ΗΠΑ

19 Ιουν 2026

Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό των καλλυντικών επαναγράφει τους κανόνες για κάθε καλλυντικό προϊόν που εισέρχεται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η καταχώριση των εγκαταστάσεων, η καταχώριση προϊόντων, η αναφορά ανεπιθύμητων περιστατικών και η αιτιολόγηση ασφάλειας είναι πλέον ομοσπονδιακό νόμο όχι προαιρετικές βέλτιστες πρακτικές.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Ετικέτες φαρμάκων FDA: Πίνακας Πραγματικών Δύο φαρμάκων OTC vs Απαιτήσεις Ετικέτας Φαρμάκων με Συνταγή

19 Ιουν 2026

Τα OTC φάρμακα απαιτούν ένα πίνακα Drug Facts σύμφωνα με το 21 CFR 201.66 ενώ τα συνταγογραφούμενα φάρμακα ακολουθούν τον κανόνα επιστημονικής επισήμανσης οι ξένες κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν τη σωστή μορφή για την ταξινόμηση των προϊόντων τους.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Τι συμβαίνει όταν μια ξένη μονάδα τροφίμων δεν συμμορφώνεται με την FSMA

18 Ιουν 2026

Η συμμόρφωση με το FSMA δεν είναι μια μονοπλή εκδήλωση. Οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων που αφήνουν την καταχώριση τους να παραβιάσει ή να μην πληρούν τις απαιτήσεις του FSMA αντιμετωπίζουν αυξανόμενες συνέπειες. Ορίστε πώς φαίνεται η διαδικασία και πώς να αναρρωτηθούμε.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Πώς λειτουργεί η τελωνεία και η προστασία των συνόρων των ΗΠΑ με το FDA για την παρακολούθηση των εισαγόμενων προϊόντων

18 Ιουν 2026

Η CBP και η FDA μοιράζονται ένα ολοκληρωμένο σύστημα ελέγχου των εισαγωγών που αξιολογεί κάθε αποστολή τροφίμων, φαρμάκων, καλλυντικών και συσκευών πριν από την είσοδο στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Διαχείριση των καταχωρίσεων FDA σε τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα σε μία εταιρεία

17 Ιουν 2026

Οι εταιρείες που εξάγουν περισσότερες από μία κατηγορίες προϊόντων στις ΗΠΑ αντιμετωπίζουν την επιτροπή υποχρεώσεων καταχώρισης FDA. Εδώ είναι πώς να δημιουργηθεί μια ενιαία προσέγγιση συμμόρφωσης που μειώνει την διπλασία και αποτρέπει κενά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Προειδοποιητικές Επιστολές της FDA προς ξένες εγκαταστάσεις: Τι σημαίνουν και πώς να απαντήσετε

17 Ιουν 2026

Μια Προειδοποιητική Επιστολή της FDA αποτελεί επίσημη ειδοποίηση για σημαντικές κανονιστικές παραβάσεις — οι εγκαταστάσεις του εξωτερικού πρέπει να απαντήσουν εντός 15 εργάσιμων ημερών με συγκεκριμένες διορθωτικές ενέργειες, διαφορετικά αντιμετωπίζουν κλιμάκωση των μέτρων επιβολής.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή αυγών και προϊόντων αυγού στις ΗΠΑ: FDA, USDA και εφαρμογή απαιτήσεων ανά εγκατάσταση

16 Ιουν 2026

Διακρίνετε τα αυγά με κέλυφος, τα προϊόντα αυγού υπό USDA και τα τρόφιμα με αυγά. Πριν από την αποστολή ελέγξτε δραστηριότητες κάθε χώρου, εξαιρέσεις εγγραφής, προϋποθέσεις υγείας ζώων και έγγραφα εισαγωγής.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Κατανοή του συστήματος ελέγχου κινδύνων FDA PREDICT: Πώς λαμβάνονται οι αποφάσεις για τις εισαγωγές

16 Ιουν 2026

Το σύστημα PREDICT του FDA αποδίδει βαθμούς κινδύνου σε κάθε εισιτήριο εισαγωγής χρησιμοποιώντας αλγόριθμους που ζυγίζουν το ιστορικό του κατασκευαστή, το είδος του προϊόντος και τη χώρα προέλευσης.

Διαβάστε περισσότερα →
ΕΕ

CPNP: Τι σημαίνει το συντομογραφικό και τι περιλαμβάνει στην πραγματικότητα η διαδικασία κοινοποίησης

15 Ιουν 2026

Το CPNP αντιπροσωπεύει το Portal Ανακοίνωσης Καλλυντικών Προϊόντων. Πρόκειται για το σύστημα της ΕΕ για την κοινοποίηση των καλλυντικών προϊόντων πριν από την πώληση τους στην Ευρώπη. Αυτό απαιτεί στην πράξη η διαδικασία κοινοποίησης.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Διάταξη της διαδικασίας ανάκλησης FDA: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές όταν πρέπει να αφαιρεθεί ένα προϊόν από την αγορά των ΗΠΑ

15 Ιουν 2026

Οι ανάκλησεις FDA μπορούν να είναι εθελοντικές ή υποχρεωτικές Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν το σύστημα ταξινόμησης ανάκλησης, τις υποχρεώσεις τους και τον τρόπο συνεργασίας με τους εισαγωγείς των ΗΠΑ κατά τη διάρκεια της ανάκλησης προϊόντος.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Αριθμός DUNS για την καταχώριση στην FDA: Οι ερωτήσεις που οι κατασκευαστές ρωτούν πιο συχνά

14 Ιουν 2026

Για εγκαταστάσεις τροφίμων που οφείλουν να καταχωριστούν, ο FDA αναγνωρίζει σήμερα το DUNS ως αποδεκτό UFI. Ο αριθμός προσδιορίζει συγκεκριμένη φυσική εγκατάσταση. Τα DUNS, FEI και ο αριθμός καταχώρισης τροφίμων στον FDA είναι διαφορετικά· η αναζήτηση DUNS δεν αποδεικνύει ενεργή καταχώριση ή έγκριση προϊόντος.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Τα τέλη και η συμμόρφωση με την FDA: Πώς η εμπορική πολιτική των ΗΠΑ επηρεάζει τους ξένους κατασκευαστές που εξάγουν στην Αμερική

14 Ιουν 2026

Η συμμόρφωση με την FDA και οι τελωνειακοί δασμοί είναι ξεχωριστές υποχρεώσεις αλλά η δασμολογική ταξινόμηση, οι εμπορικές συμφωνίες και οι δασμοί του τμήματος 301 αλληλεπιδρούν με τις εισαγωγές που ρυθμίζονται από την FDA με τρόπους που πρέπει να κατανοούν οι ξένες κατασκευαστές.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Πότε μια ξένη εγκατάσταση χρειάζεται DUNS για την καταχώριση τροφίμων στον FDA

13 Ιουν 2026

Για εγκαταστάσεις τροφίμων που οφείλουν να καταχωριστούν, ο FDA αναγνωρίζει σήμερα το DUNS ως αποδεκτό UFI. Ο αριθμός προσδιορίζει συγκεκριμένη φυσική εγκατάσταση. Τα DUNS, FEI και ο αριθμός καταχώρισης τροφίμων στον FDA είναι διαφορετικά· η αναζήτηση DUNS δεν αποδεικνύει ενεργή καταχώριση ή έγκριση προϊόντος.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Απάτες καταχώρισης FDA: Πώς να εντοπίσειτε τις απατεώδες Υπηρεσίες Καταχώρισης FDA και να προστατεύσετε την επιχείρησή σας

13 Ιουν 2026

Η αγορά υπηρεσιών καταχώρισης στην FDA βρίθει από απάτες που στοχεύουν ξένους κατασκευαστές — δείτε πώς να αναγνωρίζετε δόλιους παρόχους, πλαστά πιστοποιητικά και διογκωμένους ισχυρισμούς για κρατικά τέλη.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Πώς οι εταιρείες των ΗΑΕ και του ΓΚΚ αποκτούν αριθμό DUNS πριν από την καταχώριση τους στο FDA

12 Ιουν 2026

Οι κατασκευαστές των Ηνωμένων Αραβικών Εμιρατών και της περιοχής του Κόλπου που εξάγουν τρόφιμα ή καλλυντικά στις Ηνωμένες Πολιτείες χρειάζονται αριθμό DUNS πριν από την ολοκλήρωση της καταχώρισης τους στο FDA. Ο τρόπος λειτουργίας της διαδικασίας από το ΓΚΣ είναι ο εξής:

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Τι συμβαίνει σε λιμάνι των ΗΠΑ όταν φτάνει το προϊόν που διέπεται από το FDA: Η διαδικασία εισαγωγής εξηγείται

12 Ιουν 2026

Από την άφιξη του πλοίου μέχρι την απελευθέρωση του FDA, εδώ είναι τι συμβαίνει με την αποστολή τροφίμων, φαρμάκων, καλλυντικών ή συσκευών σε ένα λιμάνι των ΗΠΑ και τι μπορεί να πάει στραβά σε κάθε βήμα.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Καταχώριση τροφίμων: Οι Ερωτήσεις που Ρωτάνε Προτού Καταθέσουν

11 Ιουν 2026

Οι καταχωρισμένοι για πρώτη φορά σε εγκαταστάσεις τροφίμων FDA έχουν κοινά ερωτήματα σχετικά με το ποιος πρέπει να εγγραφεί, τι περιλαμβάνει η διαδικασία και τι συμβαίνει μετά την καταχώριση. Εδώ είναι οι άμεσες απαντήσεις.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Αναγνωριστικό εγκατάστασης FDA: Η μετάβαση από DUNS σε FEI και τι σημαίνει για τις ξένες εγκαταστάσεις

11 Ιουν 2026

Το FDA χρησιμοποιεί πολλαπλές αναγνωριστικές μονάδες αριθμούς DUNS, αριθμούς FEI και UFI και η κατανόηση του τρόπου αλληλεπίδρασής τους είναι απαραίτητη για τη διατήρηση ακριβών καταγραφών.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πώς η κατευθυντήρια γραμμή για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων του 2018 της FDA διευκρινίζει την απαλλαγή από τις γεωργικές εκμεταλλεύσεις

10 Ιουν 2026

Το 2018, η FDA εξέδωσε τελικό έγγραφο καθοδήγησης που απαντούσε σε ερωτήσεις σχετικά με το ποιος πρέπει να εγγραφεί στο πλαίσιο της FSMA. Οι κατευθυντήριες γραμμές διευκρινίζουν την απαλλαγή από τις γεωργικές εκμεταλλεύσεις, τις εγκαταστάσεις μικτού τύπου και τα καταστήματα λιανικής πώλησης τροφίμων με διαρκείς πρακτικές επιπτώσεις.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Πώς να εξάγονται ταυτόχρονα καλλυντικά, τρόφιμα και φάρμακα στις ΗΠΑ: Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της FDA

10 Ιουν 2026

Οι εταιρείες που κατασκευάζουν τρόφιμα, καλλυντικά και φάρμακα αντιμετωπίζουν ξεχωριστές απαιτήσεις καταχώρισης FDA για κάθε κατηγορία.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή τροφίμων και προϊόντων καταναλωτών στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2025: Τι Πρέπει να Γνωρίζουν οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές

9 Ιουν 2026

Οι ΗΠΑ είναι η μεγαλύτερη αγορά εισαγωγής ενός μόνο κράτους στον κόσμο. Για τους ξένους κατασκευαστές, η εισαγωγή τους σημαίνει ότι πρέπει να έχουν σχέση με το FDA, το CBP και ένα σύνολο απαιτήσεων τεκμηρίωσης που ισχύουν πριν από την άφιξη της πρώτης αποστολής.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Ετικέτες χώρας προέλευσης για τα προϊόντα που διέπονται από τη FDA: Τι πρέπει να σημειώσουν οι ξένες κατασκευαστές σε κάθε συσκευασία

9 Ιουν 2026

Η αμερικανική τελωνειακή νομοθεσία απαιτεί από κάθε εισαγόμενο προϊόν να φέρνει το αγγλικό όνομα της χώρας προέλευσης του και οι απαιτήσεις είναι αυστηρότερες και πιο συγκεκριμένες από ό, τι αντιλαμβάνονται οι περισσότεροι ξένοι κατασκευαστές.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Το λογότυπο FDA και η απαίτηση "Εγκρίθηκε FDA": Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες κατασκευαστές πριν την επισήμανση

23 Μαΐ 2026

Το FDA δεν έχει επίσημο λογότυπο για τις ετικέτες προϊόντων και το "FDA εγκριθεί" αποτελεί ψευδές ισχυρισμό για τα περισσότερα προϊόντα. Οι ξένες κατασκευαστές που χρησιμοποιούν είτε την άρνηση εισαγωγής είτε την επιβολή μέτρων.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Τρόφιμα χαμηλής οξύτητας και οξινισμένα: πότε εφαρμόζονται FCE και SID

22 Μαΐ 2026

Ταξινόμηση AF/LACF, διάκριση εγκατάστασης και υποβολής διεργασίας, προετοιμασία κατάλληλων δεδομένων. Η υποβολή δεν είναι έγκριση FDA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Μη ανακοίνωτες επιθεωρήσεις ξένων εγκαταστάσεων: Τι άλλαξε το FSMA και πώς να το προετοιμάσετε

21 Μαΐ 2026

Η FSMA έδωσε στην FDA την εξουσία να επιθεωρεί ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων χωρίς την Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και να αρνηθεί την πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ σε εγκαταστάσεις που αρνούνται. Εδώ είναι πώς λειτουργούν οι μη ανακοίνωτες επιθεωρήσεις και τι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει να έχουν έτοιμες.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ανάλυση κενού FSVP: Αποδεικτικά στοιχεία προμηθευτή για εισαγωγείς τροφίμων στις ΗΠΑ

20 Μαΐ 2026

Οι εισαγωγείς των ΗΠΑ κατέχουν τις αποφάσεις FSVP τους.Οι ξένοι προμηθευτές μπορούν να διευκολύνουν την επαλήθευση οργανώνοντας σχετικά στοιχεία που αφορούν συγκεκριμένους κινδύνους και κλείνοντας τεκμηριωμένα κενά.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ειδοποιήσεις εισαγωγής FDA και DWPE: πεδίο και αίτημα άρσης

19 Μαΐ 2026

Μια ειδοποίηση εισαγωγής του FDA μπορεί να αφορά συγκεκριμένη εταιρεία, προϊόν, χώρα ή περιοχή και κωδικούς προϊόντων. Η κόκκινη λίστα δηλώνει κράτηση χωρίς φυσική εξέταση για τις εισαγωγές που εμπίπτουν στην ειδοποίηση· η πράσινη μπορεί να ορίζει εξαιρέσεις και η κίτρινη ενισχυμένη επιτήρηση. Ελέγξτε το πεδίο της συγκεκριμένης ειδοποίησης: δεν δεσμεύονται αυτομάτως όλα τα προϊόντα ή όλες οι αποστολές μιας εταιρείας.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δεν υπάρχει πιστοποιητικό REACH: Τι Αποτελεί στην Αλήθεια η Καταχώριση στην ECHA

18 Μαΐ 2026

Οι αγοραστές ζητούν συνηθισμένα από τους ξένους εξαγωγείς πιστοποιητικό REACH. Δεν υπάρχει τέτοιο έγγραφο. Εδώ είναι τι στην πραγματικότητα παράγει η καταχώριση REACH και τι αποδεικτικά στοιχεία πρέπει να παρέχουν οι ξένοι εξαγωγείς.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Προϊόντα SPF στις Ηνωμένες Πολιτείες: Γιατί τα Ηλιακά Φόρτεκα Κανονίζονται ως Υπενταγορευμένα Φάρμακα, Όχι Κοσμητικά

17 Μαΐ 2026

Τα ηλιακά φρένα και τα προϊόντα SPF ταξινομούνται ως OTC φάρμακα στις ΗΠΑ, όχι ως καλλυντικά. Οι ξένες κατασκευαστές που τα αντιμετωπίζουν ως καλλυντικά θα αντιμετωπίσουν απόρριψη εισαγωγής και παραβίαση της καταχώρισης.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ουσιών REACH: ετήσια ποσότητα και απαιτήσεις δεδομένων

16 Μαΐ 2026

Οι απαιτήσεις πληροφοριών των παραρτημάτων VII–X αυξάνονται με την ετήσια ποσότητα. Πρώτα εξετάζονται υφιστάμενες μελέτες, κοινά δεδομένα και τεκμηριωμένες προσαρμογές. Κάθε βαθμίδα δεν απαιτεί αυτόματα νέες εργαστηριακές δοκιμές· οι δοκιμές σε σπονδυλωτά είναι έσχατη λύση.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πώς μια ξένη εταιρεία μπορεί να εξάγει τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες: Οι απαιτήσεις FDA

15 Μαΐ 2026

Ελέγξτε την πραγματική δραστηριότητα της εγκατάστασης· αγροκτήματα, εστιατόρια και καταστήματα λιανικής τροφίμων μπορεί να υπάγονται σε συγκεκριμένες εξαιρέσεις.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Τι είναι το OMUFA;Τέλη FY2027 για ξένους κατασκευαστές OTC

12 Μαΐ 2026

Τα τέλη OMUFA εξαρτώνται από την πραγματική δραστηριότητα φαρμάκων μονογραφικών OTC μιας εγκατάστασης.Ελέγξτε την περίοδο τελών FY2027, τις εξαιρέσεις που πληρούν τις προϋποθέσεις και το τιμολόγιο του FDA πριν από τον προϋπολογισμό.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

FDA Καταχώριση της εγκατάστασης φαρμάκων: Τι πρέπει να υποβάλουν οι ξένες κατασκευαστές

8 Μαΐ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων πρέπει να εγγράψουν τις εγκαταστάσεις τους στο FDA πριν διανέμουν φάρμακα στις ΗΠΑ. Εδώ είναι ποιος πρέπει να εγγραφεί, τι απαιτείται και πώς λειτουργεί ο ετήσιος κύκλος.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Τι είναι ένας αριθμός NDC και πώς οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων το αποκτούν

5 Μαΐ 2026

Ο αριθμός NDC είναι ένας απαιτούμενος αναγνωριστικός κωδικός για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που πωλείται στις ΗΠΑ. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να αποκτήσουν ένα από τη διαδικασία καταχώρισης φαρμάκων FDA πριν τα προϊόντα τους μπορούν να αποσταλούν.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Απαιτήσεις για την επισήμανση φαρμάκων FDA: Τι πρέπει να περιλαμβάνουν οι ξένοι κατασκευαστές στις συσκευασίες των ΗΠΑ

2 Μαΐ 2026

Οι απαιτήσεις επισήμανσης φαρμάκων FDA καθορίζουν ακριβώς τι πρέπει να εμφανίζεται στην συσκευασία φαρμάκων των ΗΠΑ από το πάνελ Φαρμάκων Πραγματικών για τα Αλλεργογόνα μέχρι τις δηλώσεις αλλεργιογόνων. Οι ξένες κατασκευαστές πρέπει να πληρούν όλες τις απαιτήσεις πριν από την πρώτη αποστολή.

Διαβάστε περισσότερα →
Ιστορίες FDA

Ιστορίες FDA #003 — Τα φάρμακα και τα καλλυντικά των ΗΠΑ μιας ενυδατικής κρέμας με SPF

2 Μαΐ 2026

Ένα ενδεικτικό σενάριο τουρκικής επωνυμίας δείχνει γιατί ένας ισχυρισμός SPF μπορεί να κάνει μια ενυδατική κρέμα τόσο φάρμακο όσο και καλλυντικό στις ΗΠΑ και γιατί πρέπει να ελέγχονται χωριστά οι διαδρομές κατάθεσης και χρέωσης.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Αριθμοί FDA: εγγραφή τροφίμων, DUNS και FEI

24 Απρ 2026

Ο αριθμός εγγραφής εγκατάστασης τροφίμων, το DUNS/UFI και το FEI αφορούν διαφορετικά αρχεία. Κανένας αριθμός μόνος του δεν αποδεικνύει ενεργή εγγραφή, ανανέωση ή έγκριση FDA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Ελέγχοι ξένων εγγεγραμμένων εγκαταστάσεων: Τι Να Περιμένουμε και Πώς Να Ετοιμαστείμε

20 Απρ 2026

Η FDA έχει την εξουσία να επιθεωρεί ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και φαρμάκων. Η κατανόηση του τρόπου που ενεργοποιούνται οι επιθεωρήσεις, των επιθεωρητών και των αποτελεσμάτων τους βοηθά τους ξένους κατασκευαστές να παραμείνουν προετοιμασμένοι.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Η επισήμανση των καλλυντικών στις ΗΠΑ το 2026: MoCRA Απαιτήσεις για το κύριο πάνελ οθόνης

17 Απρ 2026

Η ταυτότητα και η καθαρή ποσότητα στην κύρια επιφάνεια προβολής απαιτούνταν ήδη πριν από τον MoCRA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA Κλιμάκιο προς Κλιμάκιο: Οδηγός για τις διαδικασίες για τους ξένους κατασκευαστές

14 Απρ 2026

Για εγκαταστάσεις τροφίμων που οφείλουν να καταχωριστούν, ο FDA αναγνωρίζει σήμερα το DUNS ως αποδεκτό UFI. Ο αριθμός προσδιορίζει συγκεκριμένη φυσική εγκατάσταση. Τα DUNS, FEI και ο αριθμός καταχώρισης τροφίμων στον FDA είναι διαφορετικά· η αναζήτηση DUNS δεν αποδεικνύει ενεργή καταχώριση ή έγκριση προϊόντος.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Γιατί η FDA Αρνούνται τις Καταχωρήσεις Τροφίμων: Συχνιά Λάθη που Κάνουν Οι Ξένοι Κατασκευαστές

10 Απρ 2026

Οι απορρίψεις καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA είναι σχεδόν πάντα αποφεύγονται. Οι πιο συχνές αιτίες είναι οι ασύγκρισεις DUNS, η έλλειψη πληροφοριών για τον US Agent και οι εσφαλμένοι κωδικοί κατηγορίας προϊόντων.

Διαβάστε περισσότερα →
ΕΕ

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1223/2009: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι εμπορικές μάρκες καλλυντικών εκτός ΕΕ πριν πωλήσουν στην Ευρώπη

9 Απρ 2026

Ο κανονισμός 1223/2009 της ΕΕ καθορίζει το νομικό πλαίσιο για κάθε καλλυντικό προϊόν στην Ευρώπη. Αυτό είναι που πρέπει να έχουν οι μη ευρωπαϊκές μάρκες πριν από την είσοδο στην αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες από την Νοτιοανατολική Ασία: FDA Συμμόρφωση για τους κατασκευαστές της Ασιανίας

8 Απρ 2026

Για να εξαγάγουν τρόφιμα στις ΗΠΑ από τη Νοτιοανατολική Ασία, οι κατασκευαστές της Ασιανίας πρέπει να κατέχουν την καταχώριση της εγκατάστασης FDA, έναν αριθμό DUNS, έναν US Agent και τις σύμφωνες ετικέτες.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

MoCRA Καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών: Τι άλλαξε με την εκσυγχρονισμό του νόμου για τον κανονισμό των καλλυντικών

7 Απρ 2026

Ποιος καταχωρίζει μια καλλυντική εγκατάσταση σύμφωνα με το τμήμα 607 του νόμου FD&C, πώς διαφέρουν το FEI, οι εξαιρέσεις, η ανανέωση και η καταχώριση προϊόντων, και γιατί η υποβολή δεν αποτελεί έγκριση από την FDA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Τι είναι ένας αριθμός UFI και πώς επηρεάζει την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA

7 Απρ 2026

Ο ΟΝΤ Ειδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεως είναι ο όρος του FDA για τον αναγνωριστικό που απαιτείται για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων. Ο αριθμός DUNS εξυπηρετεί αυτή τη στιγμή τον ρόλο. Αυτό πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες εγκαταστάσεις.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

FDA Πίνακας ελέγχου για την εξαγωγή συσκευασμένων τροφίμων: Τι Πρέπει να Έχουν Ετοιμοι οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές

6 Απρ 2026

Ο πλήρης κατάλογος ελέγχου για την εξαγωγή συσκευασμένων τροφίμων FDA που καλύπτει την καταχώριση, DUNS, US Agent, Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και τη συμμόρφωση με τις ετικέτες για τους ξένους κατασκευαστές.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

US Agent εγκατάστασης τροφίμων: ρόλος και όρια

5 Απρ 2026

Αλλοδαπή εγκατάσταση τροφίμων που υποχρεούται να καταχωριστεί στην FDA πρέπει να ορίσει US Agent. Πρέπει να κατοικεί ή να διατηρεί επαγγελματική εγκατάσταση στις ΗΠΑ και να βρίσκεται φυσικά εκεί. Μια απλή διεύθυνση προώθησης αλληλογραφίας δεν αρκεί.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ποιος πρέπει να καταχωρίσει εγκατάσταση τροφίμων στην FDA;

4 Απρ 2026

Μια εγκατάσταση που παρασκευάζει, επεξεργάζεται, συσκευάζει ή αποθηκεύει τρόφιμα για κατανάλωση στις ΗΠΑ κατά κανόνα καταχωρίζεται, εκτός αν ισχύει εξαίρεση του 21 CFR 1.226. Ορισμένες εκμεταλλεύσεις, εστιατόρια και καταστήματα λιανικής τροφίμων μπορεί να εξαιρούνται ανάλογα με την πραγματική δραστηριότητά τους.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Τι είναι ένας αριθμός DUNS και γιατί οι εξαγωγείς τροφίμων χρειάζονται έναν πριν από την καταχώριση στην FDA

3 Απρ 2026

Ο αριθμός DUNS για την καταχώριση του FDA απαιτείται πριν από την καταχώριση ξένων εγκαταστάσεων τροφίμων. Εδώ είναι τι είναι και τι πάει στραβά.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ποια έγγραφα πρέπει να προετοιμάζονται πριν από την έναρξη της καταχώρισης της μονάδας τροφίμων FDA

3 Απρ 2026

Τα χαμένα έγγραφα είναι ο κύριος λόγος που οι καταχωρίσεις των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA δεν γίνονται. Ορίστε ο πλήρης κατάλογος τι πρέπει να έχουν στο χέρι οι ξένοι κατασκευαστές πριν ανοίξουν το σύστημα καταχώρισης του FDA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εγγραφή παραγωγών αυγών με κέλυφος: εφαρμογή του Μέρους 118, αρχεία και χωριστές υποχρεώσεις εγκαταστάσεων τροφίμων

2 Απρ 2026

Αξιολογήστε την εκμετάλλευση, τον αριθμό ορνίθων, το κανάλι πώλησης και την επεξεργασία πριν επιλέξετε τις δηλώσεις για τα αυγά. Η εγγραφή κατά το Μέρος 118, η ψύξη και η εγγραφή εγκατάστασης τροφίμων είναι διαφορετικές υποχρεώσεις.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Εξαγωγή τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες από τη Μέση Ανατολή: Τι Χρειάζεστε Πριν την Πρώτη αποστολή

1 Απρ 2026

Εξαγωγές τροφίμων στις ΗΠΑ από τη Μέση Ανατολή; Η καταχώριση FDA, ένας US Agent, ο αριθμός DUNS και η συμμόρφωση με την ετικέτα απαιτούνται πριν από την αποστολή.

Διαβάστε περισσότερα →
ΕΕ

Καταχώριση καλλυντικών στην ΕΕ: Τι απαιτεί το σύστημα CPNP από τα εμπορικά σήματα εκτός ΕΕ

31 Μαρ 2026

Η καταχώριση των καλλυντικών στην ΕΕ μέσω του συστήματος CPNP απαιτεί υπεύθυνο πρόσωπο, αρχεία πληροφοριών για τα προϊόντα και αξιολογήσεις ασφάλειας.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πιστοποιητικά εξαγωγής FDA: προϊόν, διαδρομή και προϋποθέσεις

30 Μαρ 2026

Προσδιορίστε προϊόν, διαδρομή αποστολής και ζητούμενο έγγραφο πριν επιλέξετε πιστοποιητικό FDA. Η εγγραφή και το πιστοποιητικό είναι διαφορετικά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Εγγραφή ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Χρεώσεις και διαδρομές FY2027

26 Μαρ 2026

Ένας πρακτικός οδηγός για τους ρόλους εγκατάστασης ξένων συσκευών, την εγγραφή και την καταχώριση, τα τέλη FDA FY2027 και τις ξεχωριστές διαδρομές 510(k), De Novo και PMA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ελέγχοι πρόληψης FSMA: Τι πρέπει να περιλαμβάνουν οι ξένοι κατασκευαστές τροφίμων στα σχέδιά τους για την ασφάλεια τροφίμων

22 Μαρ 2026

Ο κανόνας των προληπτικών ελέγχων του FSMA απαιτεί από τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων που εξάγουν στις ΗΠΑ να έχουν τεκμηριωμένα σχέδια ασφάλειας τροφίμων με ανάλυση κινδύνου, προληπτικούς ελέγχους και διαδικασίες παρακολούθησης.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

REACH Συμμόρφωση για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι εξαγωγείς στην Ευρώπη

18 Μαρ 2026

Ο εισαγωγέας στον ΕΟΧ έχει συνήθως την υποχρέωση καταχώρισης REACH. Επιλέξιμος παραγωγός ουσίας, παρασκευαστής μείγματος ή παραγωγός αντικειμένου εκτός ΕΟΧ μπορεί με συμφωνία να διορίσει αποκλειστικό αντιπρόσωπο εγκατεστημένο στον ΕΟΧ· ένας απλός διανομέας δεν δικαιούται αυτή τη διαδρομή μόνο λόγω πώλησης. Η FDABridge αξιολογεί τον ρόλο και συντονίζει κατάλληλους εταίρους στον ΕΟΧ.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πώς να αποκτήσετε έναν αριθμό DUNS για την καταχώριση στην FDA: Ένας Σημείος Σημειώσεων για τους Εξαγωγείς Τροφίμων

14 Μαρ 2026

Ελέγξτε πρώτα αν υπάρχει ήδη εγγραφή D&B για την εγκατάσταση. Για νέο αριθμό ή ενημέρωση στοιχείων χρησιμοποιήστε την πύλη D&B Import Safety: https://importregistration.dnb.com/ . Σύμφωνα με τον FDA, η έκδοση μπορεί να διαρκέσει έως 45 ημέρες· ο χρόνος εξαρτάται από την D&B και άλλες διαδρομές έχουν διαφορετικούς όρους.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες εταιρείες καλλυντικών για το MoCRA

13 Μαρ 2026

Η σύντομη έκδοση των προτάσεων που πρέπει να οργανώσουν οι ξένες καλλυντικές μάρκες πριν από την καταχώριση των εγκαταστάσεων και την κατάθεση προϊόντων στο κατάλογο του MoCRA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πώς να εξαχθεί τρόφιμα από το Βιετνάμ στις ΗΠΑ: Συμπληρωματικό οδηγό FDA

12 Μαρ 2026

Πρακτική λίστα ελέγχου για Βιετναμέζους εξαγωγείς τροφίμων που προετοιμάζουν υποβολές στην FDA, κάλυψη US Agent και έλεγχο επισήμανσης πριν από την πρώτη αποστολή τους.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Όταν η κατάλογος των καλλυντικών προϊόντων και η αναθεώρηση της ετικέτας πρέπει να ενσωματωθούν

11 Μαρ 2026

Η απαιτούμενη καταχώριση προϊόντος είναι υποβολή στον FDA από το υπεύθυνο πρόσωπο της ετικέτας. Ο έλεγχος ετικέτας είναι ξεχωριστή επαγγελματική αξιολόγηση, όχι υποβολή.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Ενημέρωση εγγραφής εγκατάστασης τροφίμων FDA, αλλαγή ιδιοκτήτη και ανανέωση 2026

10 Μαρ 2026

Ξεχωρίστε την ενημέρωση στοιχείων, την αλλαγή ιδιοκτησίας και τη διετή ανανέωση. Κρατήστε αποδεικτικά υποβολής και επιβεβαίωσης του FDA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

DUNS αριθμός FAQ για τους ξένους εξαγωγείς τροφίμων: Συχνές ερωτήσεις πριν από την καταχώριση στην FDA

10 Μαρ 2026

Ελέγξτε πρώτα αν υπάρχει ήδη εγγραφή D&B για την εγκατάσταση. Για νέο αριθμό ή ενημέρωση στοιχείων χρησιμοποιήστε την πύλη D&B Import Safety: https://importregistration.dnb.com/ . Σύμφωνα με τον FDA, η έκδοση μπορεί να διαρκέσει έως 45 ημέρες· ο χρόνος εξαρτάται από την D&B και άλλες διαδρομές έχουν διαφορετικούς όρους.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Τι ξένες καλλυντικές εγκαταστάσεις πρέπει να προετοιμάζουν πριν από την καταχώριση

9 Μαρ 2026

Οι κύριες λεπτομέρειες της εγκατάστασης και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν που θα πρέπει να οργανώσετε πριν ξεκινήσετε τη δουλειά καταχώρισης σχετικά με το MoCRA.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Τι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων πρέπει να προετοιμάζουν πριν από την καταχώριση

8 Μαρ 2026

Οι κύριες λεπτομέρειες της εταιρείας και οι πληροφορίες της εγκατάστασης που θα πρέπει να έχετε έτοιμες πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία καταχώρισης.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Βασικά προϊόντα MoCRA για καλλυντικά σήματα εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών

7 Μαρ 2026

Ένα απλό αρχικό οδηγό για ξένες μάρκες που προετοιμάζουν την καταχώριση εγκαταστάσεων και την κατάρτιση προϊόντων σύμφωνα με τους νέους κανόνες καλλυντικών.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πώς να εξαχθεί για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο συσκευασμένα τρόφιμα

6 Μαρ 2026

Ένας ξεκίνητος οδηγός με απλή γλώσσα για τα εργοστάσια που προετοιμάζουν τις πρώτες τους καταχωρήσεις σχετικά με το FDA πριν αποσταλούν στην Αμερική.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Διαφορά μεταξύ FEI, DUNS και αριθμού εγγραφής εγκατάστασης τροφίμων FDA

6 Μαρ 2026

Για εγκαταστάσεις τροφίμων που οφείλουν να καταχωριστούν, ο FDA αναγνωρίζει σήμερα το DUNS ως αποδεκτό UFI. Ο αριθμός προσδιορίζει συγκεκριμένη φυσική εγκατάσταση. Τα DUNS, FEI και ο αριθμός καταχώρισης τροφίμων στον FDA είναι διαφορετικά· η αναζήτηση DUNS δεν αποδεικνύει ενεργή καταχώριση ή έγκριση προϊόντος.

Διαβάστε περισσότερα →
Φάρμακα

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι κατασκευαστές φαρμάκων πριν από την κατάθεση στην λίστα του FDA

5 Μαρ 2026

Τα βασικά στοιχεία για να προετοιμάσετε πριν ξεκινήσετε την καταχώριση του ιδρύματος και τη λίστα φαρμάκων.

Διαβάστε περισσότερα →
Καλλυντικά

Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένες εταιρείες καλλυντικών για το MoCRA

3 Μαρ 2026

Τι ξένες καλλυντικές μάρκες πρέπει να προετοιμάζουν πριν από την καταχώριση της εγκατάστασης και την καταχώριση του προϊόντος.

Διαβάστε περισσότερα →
Τρόφιμα

Πώς να ξεκινήσετε την εξαγωγή συσκευασμένων τροφίμων στις ΗΠΑ

1 Μαρ 2026

Μια απλή επισκόπηση των πρώτων εγγράφων που χρειάζονται οι περισσότεροι παραγωγοί τροφίμων πριν από την αποστολή στην αγορά των ΗΠΑ.

Διαβάστε περισσότερα →