Το FD&C Red No. 3, γνωστό και ως ερυθροσίνη ή E127, δίνει έντονο ροζ-κερασί χρώμα σε καραμέλες, διακοσμητικά τούρτας, γλάσα, κεράσια για κοκτέιλ, ορισμένα σνακ και ορισμένα επιδόρπια. Η FDA ανακάλεσε την έγκρισή του για χρήση σε τρόφιμα και σε φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα. Για τα τρόφιμα, η ημερομηνία συμμόρφωσης είναι η 15η Ιανουαρίου 2027. Μετά από αυτή την ημερομηνία, ένα τρόφιμο που περιέχει Red No. 3 και διατίθεται προς πώληση στις Ηνωμένες Πολιτείες χρησιμοποιεί χρωστικό πρόσθετο χωρίς έγκυρη έγκριση, και η FDA μπορεί να το θεωρήσει νομικά νοθευμένο (adulterated), δηλαδή μη σύννομο προϊόν. Ο κανόνας εφαρμόζεται στα εισαγόμενα τρόφιμα με τον ίδιο τρόπο όπως και στα τρόφιμα που παράγονται στις ΗΠΑ.
Οι βασικές ημερομηνίες
- 15 Ιανουαρίου 2027: το Red No. 3 δεν επιτρέπεται πλέον σε τρόφιμα που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η FDA έχει ανακαλέσει την καταχώριση στο 21 CFR 74.303.
- 18 Ιανουαρίου 2028: η ίδια προθεσμία για φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα, όπως ορισμένα δισκία, σιρόπια και μασώμενα σκευάσματα. Η FDA έχει ανακαλέσει την καταχώριση στο 21 CFR 74.1303.
Η FDA ανακάλεσε την έγκριση βάσει της ρήτρας Delaney (Delaney Clause) του ομοσπονδιακού νόμου για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Η ρήτρα αυτή απαγορεύει στην FDA να εγκρίνει πρόσθετο τροφίμων ή χρωστικό πρόσθετο για το οποίο έχει διαπιστωθεί ότι προκαλεί καρκίνο σε ανθρώπους ή ζώα. Το Red No. 3 δεν επιτρέπεται σε καλλυντικά ή φάρμακα εξωτερικής χρήσης από το 1990, οπότε η ενέργεια αυτή κλείνει τις εναπομείνασες χρήσεις σε τρόφιμα και σε φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
Γιατί οι ξένοι εξαγωγείς εκτίθενται περισσότερο απ’ όσο νομίζουν
Λίγοι ξένοι παραγωγοί προσθέτουν σκόπιμα Red No. 3 για την αγορά των ΗΠΑ. Ο κίνδυνος συνήθως προέρχεται από κάποιο άλλο σημείο της εφοδιαστικής αλυσίδας:
- Μια συνταγή που αναπτύχθηκε πριν από χρόνια για την αγορά των ΗΠΑ και δεν έχει ελεγχθεί από κανέναν από τότε.
- Ένα σύνθετο συστατικό, όπως τρούφα ζαχαροπλαστικής, χρωματιστή ζάχαρη, κομμάτια φρούτων, γεμίσεις ή διακοσμητικά, που αγοράζεται από προμηθευτή ο οποίος χρησιμοποιεί ερυθροσίνη.
- Ένα προϊόν που πωλείται σε αγορές οι οποίες εξακολουθούν να επιτρέπουν το E127 για ορισμένες χρήσεις, ενώ η ίδια συνταγή αποστέλλεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.
- Προϊόντα ιδιωτικής ετικέτας που παράγονται με βάση παλαιές προδιαγραφές ενός αγοραστή στις ΗΠΑ.
Τα προβλήματα με τα χρωστικά πρόσθετα είναι συχνή αιτία απόρριψης εισαγωγών και εντοπίζονται εύκολα από την επισήμανση. Η μελέτη περίπτωσης για τον χυμό ροδιού που απορρίφθηκε λόγω μη επιτρεπόμενης χρωστικής δείχνει πώς μία μη εγκεκριμένη χρωστική μπορεί να σταματήσει ολόκληρη αποστολή στα σύνορα.
Λίστα ελέγχου για την αλλαγή συνταγής
- Αναζητήστε σε κάθε προδιαγραφή προϊόντος για τις ΗΠΑ τους όρους «FD&C Red No. 3», «Red 3», «erythrosine», «E127» και CI 45430.
- Ζητήστε από κάθε προμηθευτή χρωματιστών ή σύνθετων συστατικών γραπτή δήλωση ότι το υλικό δεν περιέχει ερυθροσίνη και φυλάξτε την στον φάκελο του προμηθευτή.
- Επιλέξτε χρωστική αντικατάστασης που είναι εγκεκριμένη για την κατηγορία του τροφίμου σας στα 21 CFR Parts 73 και 74. Ορισμένες χρωστικές απαιτούν πιστοποίηση παρτίδας από την FDA, και τα χρωστικά πρόσθετα δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται πέρα από τις χρήσεις και τα όρια της καταχώρισής τους.
- Δοκιμάστε τη νέα συνταγή ως προς τη σταθερότητα του χρώματος, τη διάρκεια ζωής και τη γεύση. Οι φυσικές χρωστικές συχνά ξεθωριάζουν ταχύτερα υπό την επίδραση του φωτός και της θερμότητας.
- Ενημερώστε τον κατάλογο συστατικών. Οι πιστοποιημένες χρωστικές πρέπει να δηλώνονται με τη συγκεκριμένη ονομασία τους, όπως «Red 40», ενώ οι χρωστικές που εξαιρούνται από την πιστοποίηση πρέπει να δηλώνονται όπως ορίζει το 21 CFR 101.22.
- Σχεδιάστε τα αποθέματά σας. Συμφωνήστε με τον εισαγωγέα σας στις ΗΠΑ πόσο παλαιό απόθεμα βρίσκεται στο δίκτυο διανομής των ΗΠΑ και πότε μπορεί να αποσταλεί η τελευταία παρτίδα με Red No. 3, ώστε να πωληθεί πριν από την προθεσμία.
Οι αλλαγές στην επισήμανση είναι μέρος της δουλειάς
Κάθε αλλαγή χρωστικής σημαίνει νέο κατάλογο συστατικών και συχνά νέα γραφιστική επιμέλεια. Είναι καλή ευκαιρία να ελέγξετε και την υπόλοιπη επισήμανση: τον πίνακα Nutrition Facts, τις δηλώσεις αλλεργιογόνων, την καθαρή ποσότητα και την επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού ή του διανομέα. Ο πλήρης οδηγός μας για την επισήμανση τροφίμων της FDA για ξένους εξαγωγείς καλύπτει κάθε υποχρεωτικό στοιχείο. Οι παραγωγοί ειδών ζαχαροπλαστικής θα πρέπει επίσης να διαβάσουν τον οδηγό μας για την εξαγωγή ειδών ζαχαροπλαστικής και σοκολάτας στις Ηνωμένες Πολιτείες, επειδή αυτές οι κατηγορίες ενέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο για Red No. 3.
Πέρα από το Red No. 3
Το Red No. 3 είναι η χρωστική με καθορισμένη νομική προθεσμία. Η FDA έχει επίσης ενθαρρύνει δημόσια τη βιομηχανία τροφίμων να απομακρυνθεί από άλλες συνθετικές χρωστικές με βάση το πετρέλαιο, ενώ αρκετές πολιτείες των ΗΠΑ έχουν θεσπίσει δικούς τους περιορισμούς για τις χρωστικές, για παράδειγμα στα σχολικά γεύματα. Αυτοί οι πολιτειακοί κανόνες και τα προαιρετικά προγράμματα είναι ξεχωριστά από την ομοσπονδιακή ανάκληση και αλλάζουν συχνά. Αν αλλάζετε ούτως ή άλλως τη συνταγή, πολλοί εξαγωγείς επιλέγουν πλέον χρωστικές από φυσικές πηγές, ώστε να μη χρειαστεί να αλλάξουν ξανά τη συνταγή αργότερα.
Διατηρήστε ενημερωμένο τον υπόλοιπο φάκελό σας στην FDA
Η αλλαγή συνταγής δεν αλλάζει τις υποχρεώσεις της εγκατάστασής σας. Διατηρήστε ενημερωμένες την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων και τον US Agent σας και επιβεβαιώστε ότι η Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) κάθε αποστολής περιγράφει σωστά το προϊόν. Όταν η νέα επισήμανση είναι έτοιμη, ο έλεγχος επισήμανσης τροφίμων του FDABridge μπορεί να την ελέγξει πριν από την εκτύπωση.
Πηγές
- Ιστοσελίδα της FDA για το FD&C Red No. 3: https://www.fda.gov/industry/color-additives/fdc-red-no-3
- 21 CFR Part 74, Listing of Color Additives Subject to Certification (Κατάλογος χρωστικών προσθέτων που υπόκεινται σε πιστοποίηση): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-74