Επί δεκαετίες, μια εταιρεία μπορούσε να αποφασίσει μόνη της ότι ένα συστατικό τροφίμων είναι «γενικά αναγνωρισμένο ως ασφαλές» (GRAS), να το χρησιμοποιήσει σε τρόφιμα που πωλούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες και να μην ενημερώσει ποτέ την FDA. Αυτή η πρακτική, γνωστή ως GRAS βάσει αυτοαξιολόγησης (self-affirmed GRAS), αποτελεί τον στόχο ενός προτεινόμενου κανόνα που δημοσίευσε η FDA στο Federal Register (Ομοσπονδιακή Εφημερίδα των ΗΠΑ) στις 11 Αυγούστου 2026. Αν οριστικοποιηθεί, όποιος βασίζεται στο καθεστώς GRAS για μια ουσία σε τρόφιμα ανθρώπων ή ζώων θα πρέπει να υποβάλει γνωστοποίηση GRAS στην FDA. Οι ξένες εταιρείες επηρεάζονται άμεσα. Η ίδια η FDA επισημαίνει ότι από τις περισσότερες από 1.200 γνωστοποιήσεις GRAS που έχουν υποβληθεί μέχρι σήμερα, οι 617 προήλθαν από ξένες επιχειρήσεις.
Τι θα αλλάξει ο προτεινόμενος κανόνας
Σήμερα το πρόγραμμα γνωστοποίησης GRAS είναι προαιρετικό. Η πρόταση θα το καθιστούσε υποχρεωτικό, προσθέτοντας απαίτηση γνωστοποίησης για τα τρόφιμα ανθρώπων στο προτεινόμενο 21 CFR 170.205 και αντίστοιχη απαίτηση για τις ζωοτροφές στο προτεινόμενο 21 CFR 570.205. Μια ουσία που χρησιμοποιείται βάσει συμπεράσματος GRAS, χωρίς υποβληθείσα γνωστοποίηση και χωρίς να εμπίπτει σε κάποια από τις προβλεπόμενες εξαιρέσεις, δεν θα έχει πλέον νόμιμη οδό GRAS μετά την ημερομηνία συμμόρφωσης. Ο κανόνας δεν αλλάζει τον νομικό ορισμό του GRAS. Αλλάζει το ποιος πρέπει να δει τα στοιχεία: η FDA, και όχι μόνο οι εμπειρογνώμονες της ίδιας της εταιρείας.
Η πρόταση αυστηροποιεί επίσης τον τρόπο υποβολής των γνωστοποιήσεων. Σύμφωνα με το προτεινόμενο 21 CFR 170.220, κάθε υλικό μιας γνωστοποίησης GRAS που είναι γραμμένο σε γλώσσα άλλη από την αγγλική πρέπει να συνοδεύεται από πλήρη και ακριβή αγγλική μετάφραση. Οι προμηθευτές των οποίων οι μελέτες ασφάλειας, οι προδιαγραφές ή τα αρχεία παραγωγής είναι στα τουρκικά, τα κινεζικά, τα ισπανικά ή σε άλλη γλώσσα θα πρέπει να προγραμματίσουν έγκαιρα αυτό το μεταφραστικό έργο.
Το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα
- 11 Αυγούστου 2026: δημοσίευση του προτεινόμενου κανόνα (αριθμός φακέλου FDA-2025-N-3262).
- 9 Δεκεμβρίου 2026: τελευταία ημέρα υποβολής σχολίων. Το Regulations.gov δέχεται ηλεκτρονικά σχόλια έως τις 23:59, ώρα Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ.
- Τελικός κανόνας: η FDA προτείνει να τεθεί σε ισχύ 60 ημέρες μετά τη δημοσίευσή του στο Federal Register.
- Ημερομηνία συμμόρφωσης: η FDA προτείνει 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος για τις νέες απαιτήσεις γνωστοποίησης.
- Απλοποιημένο παράθυρο: ένα έτος μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος για ορισμένες ουσίες που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά των ΗΠΑ (βλ. παρακάτω).
Καμία από αυτές τις μεταγενέστερες ημερομηνίες δεν είναι ακόμη οριστική, επειδή δεν έχει δημοσιευθεί τελικός κανόνας. Βέβαιη είναι η προθεσμία υποβολής σχολίων, καθώς και το ότι οι ισχύοντες προαιρετικοί κανόνες GRAS παραμένουν σε ισχύ έως ότου ένας τελικός κανόνας ορίσει διαφορετικά.
Η επιλογή ενός έτους για συστατικά που ήδη κυκλοφορούν
Η FDA αναγνωρίζει ότι πολλές ουσίες GRAS βάσει αυτοαξιολόγησης βρίσκονται ήδη σε τρόφιμα στις ΗΠΑ. Το προτεινόμενο 21 CFR 170.305 θα τους παρείχε μια χρονικά περιορισμένη, απλοποιημένη διαδικασία υποβολής. Η εταιρεία θα έστελνε στην FDA βασικές πληροφορίες, όπως την επωνυμία και τα στοιχεία επικοινωνίας της, την ουσία, τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης της, αποδείξεις ότι κυκλοφορούσε στο διαπολιτειακό εμπόριο πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του τελικού κανόνα και τον φάκελο γνωστοποίησης GRAS. Οι υποβολές αυτές θα γίνονταν ηλεκτρονικά μέσω του συστήματος ηλεκτρονικών υποβολών της FDA, COSM, και η FDA δεν θα τις δεχόταν αργότερα από ένα έτος μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος. Η FDA θα δημοσίευε τις πληροφορίες σε δημόσιο κατάλογο. Η απλοποιημένη οδός δεν είναι διαθέσιμη για συνθήκες χρήσης για τις οποίες η FDA έχει ήδη εκδώσει απάντηση «ανεπαρκούς βάσης» (insufficient basis).
Για έναν ξένο προμηθευτή, το πρακτικό μήνυμα είναι ότι οι αποδείξεις προηγούμενων πωλήσεων στις ΗΠΑ θα έχουν σημασία. Εμπορικά τιμολόγια, αρχεία πελατών στις ΗΠΑ, δηλώσεις εισαγωγής και προδιαγραφές προϊόντων που δείχνουν ότι η ουσία πωλήθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες υπό τις ίδιες συνθήκες χρήσης θα πρέπει να συγκεντρωθούν και να φυλαχθούν μαζί από τώρα, όσο εντοπίζονται εύκολα.
Ποιοι πρέπει να προσέξουν
- Παραγωγοί συστατικών που πωλούν εκχυλίσματα, φυτικές ίνες, πρωτεΐνες, γλυκαντικές ύλες, αρωματικές ύλες με συστατικά GRAS, προβιοτικά ή τεχνολογικά βοηθητικά μέσα σε παραγωγούς τροφίμων στις ΗΠΑ.
- Εξαγωγείς τροφίμων των οποίων τα τελικά προϊόντα περιέχουν νέο συστατικό που ο προμηθευτής τους χαρακτήρισε «self-GRAS».
- Παραγωγοί ζωοτροφών και τροφών για κατοικίδια, επειδή η πρόταση καλύπτει παράλληλα τις ζωοτροφές στο πλαίσιο του 21 CFR Part 570.
- Κατασκευαστές υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, των οποίων οι ουσίες βασίζονται σε συμπέρασμα GRAS αντί για γνωστοποίηση ουσίας σε επαφή με τρόφιμα.
Τα συστατικά συμπληρωμάτων διατροφής ακολουθούν ξεχωριστό πλαίσιο, που περιλαμβάνει τις γνωστοποιήσεις νέων συστατικών συμπληρωμάτων διατροφής, ωστόσο ένα συμπέρασμα GRAS χρησιμοποιείται μερικές φορές για να στηρίξει ένα συστατικό σε συμβατικές εκδοχές τροφίμων του ίδιου προϊόντος. Αν πωλείτε και τα δύο, ελέγξτε κάθε προϊόν σε σχέση με τη σωστή οδό. Ο οδηγός μας για την εξαγωγή συμπληρωμάτων διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες εξηγεί πού βρίσκονται αυτά τα όρια.
GRAS, αίτηση για πρόσθετο τροφίμων ή γνωστοποίηση ουσίας σε επαφή με τρόφιμα;
Το GRAS είναι μία από τις τρεις συνήθεις οδούς για μια ουσία σε τρόφιμα. Μια ουσία που δεν είναι GRAS για την προβλεπόμενη χρήση της αποτελεί πρόσθετο τροφίμων και χρειάζεται κανονισμό που εκδίδεται κατόπιν αίτησης για πρόσθετο τροφίμων (food additive petition), την οποία περιγράφουμε στον οδηγό μας για την αίτηση πρόσθετου τροφίμων. Οι συσκευασίες και άλλες ουσίες που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα χρησιμοποιούν συχνά το πρόγραμμα γνωστοποίησης ουσιών σε επαφή με τρόφιμα (food contact notification), το οποίο καλύπτει ο οδηγός μας για τη γνωστοποίηση ουσιών σε επαφή με τρόφιμα. Η επιλογή της σωστής οδού για κάθε χρήση αποκτά μεγαλύτερη σημασία με τον προτεινόμενο κανόνα, επειδή ένας μη τεκμηριωμένος ισχυρισμός GRAS θα γινόταν πιο εύκολα ορατός στην FDA και στους αγοραστές στις ΗΠΑ.
Τι να κάνετε πριν από τις 9 Δεκεμβρίου 2026
- Καταγράψτε κάθε συστατικό των προϊόντων σας για τις ΗΠΑ και σημειώστε τη νομική βάση στην οποία στηρίζεστε για το καθένα: κανονισμό πρόσθετου τροφίμων, προγενέστερη έγκριση (prior sanction), γνωστοποίηση GRAS που έχει αναγνωριστεί από την FDA, συμπέρασμα GRAS βάσει αυτοαξιολόγησης ή γνωστοποίηση ουσίας σε επαφή με τρόφιμα.
- Για κάθε ουσία GRAS βάσει αυτοαξιολόγησης, εντοπίστε την έκθεση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων ή τον φάκελο ασφάλειας και επιβεβαιώστε ότι οι συνθήκες χρήσης στα προϊόντα σας για τις ΗΠΑ αντιστοιχούν σε αυτόν.
- Συγκεντρώστε αποδείξεις πωλήσεων στις ΗΠΑ πριν από τη μελλοντική ημερομηνία έναρξης ισχύος, ώστε να είναι εφικτή μια απλοποιημένη υποβολή.
- Προγραμματίστε αγγλικές μεταφράσεις για τυχόν μελέτες ή προδιαγραφές σε ξένη γλώσσα.
- Αποφασίστε αν θα υποβάλετε σχόλια στον φάκελο FDA-2025-N-3262, για παράδειγμα σχετικά με τη διάρκεια της περιόδου συμμόρφωσης ή με τον τρόπο που οι ξένοι προμηθευτές μπορούν να αποδείξουν προηγούμενη χρήση στις ΗΠΑ.
- Ρωτήστε τον εισαγωγέα ή τον πελάτη σας στις ΗΠΑ ποια έγγραφα για τα συστατικά θα περιμένει πλέον, επειδή οι αγοραστές συχνά ενημερώνουν τα ερωτηματολόγια προμηθευτών πολύ πριν τεθεί σε ισχύ ένας κανόνας.
Πώς συνδέεται με την καταχώριση και την επισήμανση
Το καθεστώς GRAS δεν υποκαθιστά τα βασικά. Μια ξένη εγκατάσταση που παράγει, μεταποιεί, συσκευάζει ή αποθηκεύει τρόφιμα για τις ΗΠΑ εξακολουθεί να χρειάζεται καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων στην FDA και US Agent, ενώ κάθε συστατικό πρέπει να δηλώνεται σωστά στην επισήμανση. Αν αλλάξετε ή μετονομάσετε ένα συστατικό εξαιτίας ενός ελέγχου GRAS, ζητήστε να ελεγχθεί ο νέος κατάλογος συστατικών. Ο έλεγχος επισήμανσης τροφίμων του FDABridge συγκρίνει την επισήμανσή σας με τους κανόνες επισήμανσης της FDA πριν από την εκτύπωση.
Πηγές
- Προτεινόμενος κανόνας της FDA, Substances Generally Recognized as Safe (FR Doc. 2026-16296): https://public-inspection.federalregister.gov/2026-16296.pdf
- Ιστοσελίδα της FDA, Generally Recognized as Safe (GRAS) (Γενικά αναγνωρισμένο ως ασφαλές): https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras