Εξαγωγή συμπληρωμάτων διατροφής στις Ηνωμένες Πολιτείες: Απαιτήσεις της FDA για ξένους κατασκευαστές

Τα συμπληρώματα διατροφής είναι μία από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες κατηγορίες προϊόντων που εισάγονται στις Ηνωμένες Πολιτείες, και οι ξένες κατασκευαστές από την Ινδία, την Κίνα, τη Νότια Κορέα, την Ιαπωνία και σε όλη την Ευρώπη αναζητούν όλο και περισσότερο να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ. Αλλά τα συμπληρώματα διατροφής κατέχουν μια μοναδική ρυθμιστική θέση σύμφωνα με το αμερικανικό δίκαιο. Δεν είναι φάρμακα, δεν είναι συμβατικά τρόφιμα και ακολουθούν το δικό τους σύνολο κανόνων σύμφωνα με το νόμο περί υγείας και εκπαίδευσης για τα συμπληρώματα διατροφής του 1994 (DSHEA) και τις μεταγενέστερες ρυθμίσεις FDA. Οι ξένες κατασκευαστές που υποθέτουν ότι η συμμόρφωση με τα συμπληρώματα διατροφής είναι παρόμοια με την συμμόρφωση με τα τρόφιμα ή τα φάρμακα θα αντιμετωπίσουν απαιτήσεις που δεν περιμένασαν και κενά όπου υποθέτουν ότι υπήρχαν προστασίες.

Η καταχώριση της εγκατάστασης FDA για τους κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής

Κάθε ξένη εγκατάσταση που παρασκευάζει, επεξεργάζεται, συσκευάζει ή αποθηκεύει συμπληρώματα διατροφής για κατανάλωση στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωριστεί στην FDA ως εγκατάσταση τροφίμων βάσει του Νόμου περί Βιοτρομοκρατίας. Τα συμπληρώματα διατροφής ρυθμίζονται ως υποκατηγορία τροφίμων και όχι ως φάρμακα, επομένως η διαδικασία καταχώρισης ακολουθεί την ίδια πορεία με τις εγκαταστάσεις τροφίμων — απαιτούνται αριθμός DUNS από την Dun & Bradstreet, ορισμένος US Agent με φυσική διεύθυνση στις ΗΠΑ και ακριβή στοιχεία ταυτοποίησης της εγκατάστασης, συμπεριλαμβανομένων της νομικής επωνυμίας και των κατηγοριών προϊόντων. Η καταχώριση πρέπει να ανανεώνεται ανά διετία, κατά το διάστημα Οκτωβρίου–Δεκεμβρίου των άρτιων ετών. Αν λήξει, τα προϊόντα σας δεν μπορούν να εισέλθουν νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Πρακτικές καλής παραγωγής σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 111

Σε αντίθεση με τα συμβατικά τρόφιμα, τα οποία ακολουθούν το GMP σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 117, τα συμπληρώματα διατροφής έχουν τη δική τους ειδική ρύθμιση GMP σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 111. Οι κανόνες αυτοί είναι πιο συνταγογραφητικοί από ό,τι οι ΓΜΠ των τροφίμων και καλύπτουν τα προσόντα του προσωπικού, τα φυσικά εργοστάσια και τα εδάφη, τον εξοπλισμό και τα υλικά, τον έλεγχο της παραγωγής και των διαδικασιών, τη διατήρηση και τη διανομή, τα επιστροφικά προϊόντα και τις καταγγελίες προϊόντων. Ο κανονισμός απαιτεί την εξέταση της ταυτότητας κάθε εισερχόμενου συστατικού, όχι μόνο από πιστοποιητικό ανάλυσης από τον προμηθευτή, αλλά και από πραγματική εξέταση από τον κατασκευαστή ή από ένα ειδικευμένο εργαστήριο. Απαιτεί επίσης προδιαγραφές για την ταυτότητα, την καθαρότητα, τη δύναμη, τη σύνθεση και τα όρια των μολυσματικών. Οι ξένες κατασκευαστές που έχουν συνηθίσει να εργάζονται σύμφωνα με το GMP των τροφίμων ή το GMP των φαρμακευτικών προϊόντων θα διαπιστώσουν ότι το 21 CFR μέρος 111 έχει τις δικές του ειδικές απαιτήσεις που δεν αντιστοιχούν τέλεια σε κανένα από τα δύο πλαίσια.

Συμπεριόρισμα συστατικών και κοινοποίηση της νέας διατροφικής ουσίας

Σύμφωνα με την DSHEA, τα συστατικά διατροφής που διατίθενται στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες πριν από τις 15 Οκτωβρίου 1994, θεωρούνται παλιά συστατικά διατροφής και δεν απαιτούν προετοιμασία κοινοποίησης στο FDA. Ωστόσο, κάθε διατροφικό συστατικό που δεν διατίθεται στην αγορά πριν από την ημερομηνία αυτή θεωρείται Νέο Διατροφικό Συστατικό (NDI) και ο κατασκευαστής ή ο διανομής πρέπει να υποβάλλει προ-εμπορική κοινοποίηση (NDI κοινοποίηση) στον FDA τουλάχιστον 75 ημέρες πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στο διεθνές εμπόριο. Η κοινοποίηση πρέπει να περιλαμβάνει ιστορικό χρήσης ή άλλο αποδεικτικό στοιχείο ασφάλειας που αποδεικνύει ότι το συστατικό, όταν χρησιμοποιείται υπό τους συνθήκες που συνιστούνται ή προτείνονται στην επισήμανση, θα αναμένεται εύλογα να είναι ασφαλές. Το FDA μπορεί να απορρίψει την κοινοποίηση εάν τα αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια δεν είναι επαρκή. Οι ξένες κατασκευαστές συχνά υποθέτουν ότι επειδή ένα φυτικό εκχύλισμα ή σύνθετο χρησιμοποιείται ευρέως στην παραδοσιακή ιατρική στη χώρα τους, μπορεί να χαρακτηριστεί ως παλιό συστατικό διατροφής. Η ιστορία της εμπορίας πριν από το 1994 πρέπει να είναι στις Ηνωμένες Πολιτείες, όχι παγκοσμίως.

Απαιτήσεις επισήμανσης για τα συμπληρώματα διατροφής

Η επισήμανση των συμπληρωμάτων διατροφής ακολουθεί ειδικούς κανόνες FDA που διαφέρουν τόσο από την επισήμανση των τροφίμων όσο και των φαρμάκων. Η ετικέτα πρέπει να περιλαμβάνει ένα πάνελ συμπληρωματικών στοιχείων (όχι ένα πάνελ διατροφικών στοιχείων), έναν πλήρη κατάλογο συστατικών, το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή, της συσκευασίας ή του διανομής, την καθαρή ποσότητα περιεχομένου και την δήλωση που απαιτείται από την DSHEA ότι το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί από το FDA και δεν προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη οποιασδήποτε νόσου. Οι ισχυρισμοί για τη δομή/ τη λειτουργία δηλώσεις σχετικά με την επίδραση του συμπληρώματος στην δομή ή τη λειτουργία του οργανισμού επιτρέπονται, αλλά πρέπει να είναι αληθείς και να μην παραπλανούν, και ο κατασκευαστής πρέπει να έχει τεκμηριωμένη υποστήριξη στο αρχείο. Απαγορεύεται η ισχυρίσμηση για ασθένεια. Η γραμμή μεταξύ της απαγόρευσης της δομής/της λειτουργίας και της απαγόρευσης της νόσου είναι στενή και συχνά παρεξηγείται από τους ξένους κατασκευαστές.

Πώς βοηθά το FDABridge τους εξαγωγείς συμπληρωμάτων διατροφής

Η FDABridge χειρίζεται την καταχώριση της εγκατάστασης FDA, τον ορισμό των αμερικανικών αντιπροσώπων, την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις ετικέτες και τις ρυθμιστικές κατευθυντήριες γραμμές για τους ξένους κατασκευαστές συμπληρωμάτων διατροφής. Η ομάδα μας κατανοεί τις ειδικές απαιτήσεις του 21 CFR Μέρος 111 και το πλαίσιο DSHEA, και μπορούμε να εντοπίσουμε κενά συμμόρφωσης πριν τα προϊόντα σας φθάσουν σε λιμάνι των ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να εξερευνήσετε τις υπηρεσίες μας ή το fdabridge.com/contact για να ξεκινήσετε.