Κάθε χρόνο την 1η Οκτωβρίου η FDA αναπροσαρμόζει τα τέλη χρηστών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Για το οικονομικό έτος (FY) 2027, που διαρκεί από την 1η Οκτωβρίου 2026 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2027, το ετήσιο τέλος καταχώρισης εγκατάστασης είναι 13.785 $. Για τους περισσότερους ξένους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αυτό είναι το μόνο τέλος που επανέρχεται κάθε χρόνο, ανεξάρτητα από τα νέα προϊόντα, και πρέπει να καταβληθεί πριν ολοκληρωθεί η καταχώριση. Δείτε τι σημαίνουν στην πράξη τα ποσά του FY 2027.
Τα τέλη ιατροτεχνολογικών προϊόντων FY 2027 με μια ματιά
- Ετήσια καταχώριση εγκατάστασης: 13.785 $. Για το τέλος αυτό δεν προβλέπεται μειωμένη χρέωση για μικρές επιχειρήσεις.
- Γνωστοποίηση πριν από τη διάθεση στην αγορά 510(k): 28.653 $ το κανονικό τέλος, 7.163 $ για επιλέξιμες μικρές επιχειρήσεις.
- Αίτημα πληροφοριών ταξινόμησης 513(g): 8.596 $ το κανονικό τέλος, 4.298 $ για μικρές επιχειρήσεις.
- Αίτημα ταξινόμησης De Novo: 191.020 $ το κανονικό τέλος, 47.755 $ για μικρές επιχειρήσεις.
- PMA, PDP, PMR ή BLA: 636.732 $ το κανονικό τέλος, 159.183 $ για μικρές επιχειρήσεις.
Τα μειωμένα τέλη για μικρές επιχειρήσεις ισχύουν μόνο για εταιρείες που έχουν χαρακτηριστεί επιλέξιμες από το CDRH μέσω του προγράμματος Small Business Determination (SBD) για το τρέχον οικονομικό έτος. Δεν οφείλεται τέλος χρήστη για 510(k) που υποβάλλεται στην FDA μέσω τρίτου αξιολογητή διαπιστευμένου από την FDA.
Ποιος πρέπει να πληρώσει το τέλος εγκατάστασης
Οι περισσότερες εγκαταστάσεις που υποχρεούνται να καταχωριστούν στην FDA πληρώνουν και το ετήσιο τέλος. Για τις ξένες εταιρείες, αυτό συνήθως περιλαμβάνει κατασκευαστές, φορείς ανάπτυξης προδιαγραφών, κατασκευαστές κατά παραγγελία και φορείς αποστείρωσης, φορείς επανεπισήμανσης και επανασυσκευασίας, καθώς και ξένους εξαγωγείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται αλλού. Ορισμένες καταχωρισμένες δραστηριότητες δεν επιβαρύνονται με το τέλος, γι’ αυτό ελέγξτε τη συγκεκριμένη δραστηριότητά σας στον πίνακα της FDA «Who Must Register, List and Pay the Fee» (Ποιος πρέπει να καταχωριστεί, να καταχωρίσει προϊόντα και να πληρώσει το τέλος) πριν πληρώσετε. Ο οδηγός μας για την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων για ξένους κατασκευαστές εξηγεί αναλυτικότερα τους τύπους δραστηριοτήτων.
Η FDA μπορεί να απαλλάξει από το ετήσιο τέλος εγκατάστασης, αλλά όχι από το τέλος αρχικής καταχώρισης, ορισμένες μικρές επιχειρήσεις που πληρούν τις προϋποθέσεις μέσω του προγράμματος SBD και αποδεικνύουν ότι η καταβολή του θα τους προκαλούσε οικονομική δυσχέρεια. Η απαλλαγή αποφασίζεται από την FDA κατά περίπτωση. Δεν πρέπει να θεωρείτε δεδομένο ότι τη δικαιούστε.
Το ετήσιο παράθυρο καταχώρισης: 1 Οκτωβρίου έως 31 Δεκεμβρίου
Οι εγκαταστάσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανανεώνουν την καταχώρισή τους και επανεξετάζουν τις καταχωρίσεις των προϊόντων τους κάθε χρόνο μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου. Η σειρά έχει σημασία: πρώτα πληρώνετε το τέλος του FY 2027 μέσω του συστήματος Device Facility User Fee της FDA, λαμβάνετε τον αριθμό ταυτοποίησης πληρωμής και στη συνέχεια ολοκληρώνετε την ετήσια καταχώριση στο Unified Registration and Listing System (FURLS) της FDA. Η πληρωμή του τέλους από μόνη της δεν ανανεώνει την καταχώριση. Μια καταχώριση που δεν ανανεώνεται έως τις 31 Δεκεμβρίου μπορεί να καταστήσει τα προϊόντα της εγκατάστασης νομικά «misbranded», κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε δέσμευσή τους στα σύνορα των ΗΠΑ.
Απαιτήσεις για US Agent και καταχώριση προϊόντων
Μια ξένη εγκατάσταση που υποχρεούται να καταχωριστεί πρέπει επίσης να ορίσει US Agent που διαμένει ή διατηρεί επαγγελματική έδρα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η FDA χρησιμοποιεί τον US Agent για να επικοινωνεί με την εγκατάσταση και να προγραμματίζει επιθεωρήσεις, επομένως ο αντιπρόσωπος πρέπει να είναι διαθέσιμος για επικοινωνία και να επιβεβαιώνει τον διορισμό του. Το άρθρο μας για το γιατί κάθε ξένη εγκατάσταση χρειάζεται US Agent εξηγεί τον ρόλο του. Οι καταχωρίσεις προϊόντων πρέπει επίσης να ελέγχονται κάθε χρόνο: προσθέστε τα νέα προϊόντα, αφαιρέστε όσα έχουν καταργηθεί και επιβεβαιώστε τους κωδικούς προϊόντων.
Η καταχώριση δεν ισοδυναμεί με έγκριση
Η καταβολή του τέλους και η καταχώριση δεν σημαίνουν ότι η FDA έχει εγκρίνει (approval) ή έχει δώσει άδεια κυκλοφορίας (clearance) σε ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν. Πολλά προϊόντα της Κατηγορίας II χρειάζονται επίσης 510(k), ενώ τα προϊόντα υψηλότερου κινδύνου χρειάζονται De Novo ή PMA, το καθένα με το δικό του τέλος, όπως φαίνεται παραπάνω. Οι επισημάνσεις πρέπει επίσης να πληρούν τους κανόνες της FDA. Ο οδηγός μας για τα σύμβολα επισήμανσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την αγορά των ΗΠΑ εξηγεί ποια σύμβολα μπορούν να χρησιμοποιούνται χωρίς συνοδευτικό κείμενο.
Λίστα ελέγχου FY 2027 για ξένους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων
- Επιβεβαιώστε την καταχωρισμένη δραστηριότητά σας και αν αυτή επιβαρύνεται με το τέλος εγκατάστασης.
- Προϋπολογίστε 13.785 $ για το τέλος εγκατάστασης του FY 2027 και πληρώστε το μέσω του συστήματος Device Facility User Fee πριν από την καταχώριση.
- Ολοκληρώστε την ετήσια καταχώριση και την επανεξέταση των καταχωρίσεων προϊόντων στο FURLS μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου 2026.
- Επιβεβαιώστε ότι τα στοιχεία του US Agent σας είναι ενημερωμένα και ότι ο αντιπρόσωπος έχει αποδεχθεί τον διορισμό.
- Αν σχεδιάζετε 510(k), De Novo ή PMA μέσα στη χρονιά, υποβάλετε πρώτα αίτηση για χαρακτηρισμό μικρής επιχείρησης. Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να μειώσει τα τέλη αυτά κατά περίπου τρία τέταρτα.
Το FDABridge αναλαμβάνει την καταχώριση εγκατάστασης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την καταχώριση προϊόντων και τον ορισμό US Agent για ξένους κατασκευαστές. Το τέλος της FDA καταβάλλεται στην FDA και είναι ξεχωριστό από την αμοιβή υπηρεσιών του FDABridge.
Πηγές
- Ιστοσελίδα της FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (τέλη χρηστών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Καταχώριση εγκαταστάσεων και καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807