Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

Η αγορά ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ λειτουργεί υπό ένα από τα πιο ολοκληρωμένα κανονιστικά πλαίσια στον κόσμο, που διοικείται από το Κέντρο για τις συσκευές και τη ραδιενέργεια της FDA. Για έναν ξένο κατασκευαστή που θέλει να πουλήσει ιατρικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι κανονιστικές απαιτήσεις ποικίλλουν σημαντικά ανάλογα με την ταξινόμηση κινδύνου του προϊόντος αλλά η καταχώριση του ιδρύματος και η καταχώριση του προϊόντος είναι υποχρεωτικά σημεία εκκίνησης για κάθε ξένο κατασκευαστή συσκευών, ανεξάρτητα από το τι είναι το προϊόν ή την κανονιστική πορεία που ακολουθεί.

Τροποποίηση συσκευών και κανονιστικές επιπτώσεις της

Το FDA ταξινομεί τα ιατρικά προϊόντα σε τρεις κατηγορίες με βάση τον κίνδυνο. Οι συσκευές της κατηγορίας Ι είναι φθηνές επίδεσμοι, γάντια εξέτασης, χειρουργικά όργανα και οι περισσότερες εξαιρούνται από την προετοιμασία της αγοράς, αν και απαιτείται ακόμα η καταχώριση του ιδρύματος και η καταχώριση των συσκευών. Οι συσκευές της κατηγορίας II είναι αντλίες έγχυσης με μέσο κίνδυνο, αναπηρικές καρέκλες, ψηφιακά θερμομετρήματα και οι περισσότερες απαιτούν προετοιμασία 510 k πριν από την κυκλοφορία τους στις ΗΠΑ. Τα προϊόντα της κατηγορίας III είναι υψηλού κινδύνου εμφυτεύσιμα παρτεμάκηρα, αντικαταστάσιμα βαλβίδες καρδιάς και απαιτούν έγκριση πριν από την κυκλοφορία (PMA), η πιο απαιτητική διαδικασία αναθεώρησης του FDA. Η γνώση της κατηγορίας στην οποία εμπίπτει η συσκευή σας καθορίζει τις ρυθμιστικές υποβολές που απαιτούνται εκτός από την υποχρεωτική καταχώριση και καταχώριση.

Καταχώριση εγκατάστασης για ξένους κατασκευαστές συσκευών

Κάθε ξένο ίδρυμα που κατασκευάζει, παρασκευάζει, πολλαπλασιάζει, συνδυάζει ή επεξεργάζεται ιατρικό προϊόν που εισάγεται ή προσφέρεται για εισαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφεί στο FDA. Η καταχώριση υποβάλλεται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος καταχώρισης του FDA και πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση της εγκατάστασης, τον τύπο της εγκατάστασης και τον ορισμό του US Agent. Η καταχώριση εγκατάστασης συσκευής πρέπει να ανανεώνεται ετησίως κατά την περίοδο καταχώρισης από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου. Οι ξένες εγκαταστάσεις συσκευών που δεν ανανεώνουν την καταχώρισή τους έχουν προϊόντα τα οποία δεν μπορούν νόμιμα να εισαχθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες μέχρι να αποκατασταθεί η καταχώριση.

Κατάλογος συσκευών: τι απαιτεί

Εκτός από την καταχώριση του ιδρύματος, οι ξένοι κατασκευαστές συσκευών πρέπει να καταχωρίζουν κάθε συσκευή που κατασκευάζουν για διανομή στις ΗΠΑ στο σύστημα καταχώρισης συσκευών του FDA. Η καταχώριση του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος, τον κωδικό προϊόντος FDA που ταξινομεί το προϊόν, την προβλεπόμενη χρήση και τον αριθμό 510(k) ή τον αριθμό PMA εάν το προϊόν απαιτεί αναθεώρηση πριν από την κυκλοφορία. Η καταχώριση συσκευών πρέπει να ενημερώνεται όταν μια συσκευή διακόπτεται, όταν μια συσκευή που δεν είχε καταχωρηθεί προηγουμένως αρχίζει τη διανομή στις ΗΠΑ ή όταν οι απαιτούμενες πληροφορίες αλλάζουν. Μια συσκευή που κατασκευάζεται από καταχωρισμένο ίδρυμα, αλλά δεν απαριθμεί στο σύστημα FDA, δεν είναι νομικά διαθέσιμη στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η διαδρομή 510 ((k) για τα προϊόντα της κατηγορίας II

Οι περισσότεροι ξένοι κατασκευαστές συσκευών που εισέρχονται για πρώτη φορά στην αγορά των ΗΠΑ εισάγουν συσκευές κλάσης ΙΙ που απαιτούν 510 ((k) έγκριση. Η 510 ((k) είναι προετοιμαστική υποβολή που αποδεικνύει ότι η νέα συσκευή είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με μια νομικά διατεθείσα συσκευή προετοιμασίας. Η υποβολή πρέπει να περιλαμβάνει περιγραφή της συσκευής, την προβλεπόμενη χρήση, σύγκριση με το προτύπωμα, δεδομένα δοκιμών απόδοσης και επισήμανση. Το FDA εξετάζει την υποβολή και εκδίδει επιστολή έγκρισης αν είναι ουσιαστικά ισοδύναμη ή αν δεν είναι ουσιαστικά ισοδύναμη, αν το προϊόν απαιτεί PMA. 510 ((k) η έγκριση δεν είναι έγκριση προϊόντος είναι προσδιορισμός ουσιαστικής ισοδυναμίας που επιτρέπει τη νόμιμη κυκλοφορία του προϊόντος στις ΗΠΑ.

Πώς υποστηρίζει η FDABridge τους ξένους κατασκευαστές συσκευών

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση εγκατάστασης συσκευών, την καταχώριση συσκευών και τον διορισμό US Agent για τους ξένους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών. Παρακολουθούμε τις ετήσιες προθεσμίες επανακαταγραφής και διατηρούμε τα αρχεία καταγραφής για όλες τις συσκευές που αναφέρονται. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/device για να μάθετε για τις υπηρεσίες καταχώρισης συσκευών μας ή το fdabridge.com/apply/device για να ξεκινήσετε.