FDA Καταχώριση για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών
Η καταχώριση ιατρικής εγκατάστασης, η καταχώριση συσκευών και οι υπηρεσίες US Agents. Επικοινωνήστε μαζί μας για μια παραγγελία.
Πάρτε ένα δωρεάν κείμενοΠώς διεξάγονται οι καταχωρήσεις ιατρικών συσκευών
- ✓ Εξετάζεται το πεδίο εφαρμογής πριν από την οριστική καθοδήγηση των τιμών
- ✓ Στόχος ανταπόκρισης εντός 24 ωρών
- ✓ Σύνδεσμος πληρωμής που αποστέλλεται μετά από αναθεώρηση
- ✓ Καλύπτει συσκευές κατηγοριών I, II και III
Πληροφορία για την καταχώριση ιατρικής συσκευής
Οι ξένες κατασκευαστές που μεταφέρουν ιατρικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρίσουν την εγκατάστασή τους και να καταχωρίσουν τα προϊόντα τους με το FDA. Η διαδικασία περιλαμβάνει την απόκτηση αριθμού FEI, την καταχώριση του ιδρύματος, την καταχώριση κάθε συσκευής και τον διορισμό US Agent.
Η καταχώριση εγκατάστασης FDA απαιτείται πριν από οποιαδήποτε συσκευή μπορεί να διανέμεται εμπορικά στις ΗΠΑ.
Κάθε συσκευή πρέπει να περιλαμβάνει τον FDA με κωδικό προϊόντος και αριθμό κανονισμού.
Ένας US Agent πρέπει να διοριστεί για όλα τα ξένια ιδρύματα.
Η ανανέωση της καταχώρισης απαιτείται ετησίως κάθε χρόνο μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου.
Ερωτήσεις που θα κάνουν οι κατασκευαστές συσκευών πριν ξεκινήσουν
Συχνές ερωτήσεις από ξένους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πριν ξεκινήσουν τις εργασίες καταχώρισης στις ΗΠΑ.
Οι κατασκευαστές ξένων ιατρικών συσκευών χρειάζονται καταχώριση εγκατάστασης FDA;+
- Ναι, ναι. Κάθε ξένο ίδρυμα που κατασκευάζει, παρασκευάζει, πολλαπλασιάζει, συνδυάζει ή επεξεργάζεται ιατροτεχνολογικό προϊόν για εμπορική διανομή στις ΗΠΑ πρέπει να εγγραφεί στο FDA.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ της καταχώρισης εγκαταστάσεων και της καταχώρισης συσκευών;+
Η καταχώριση εγκατάστασης ταυτοποιεί την εγκατάσταση σας με FDA. Η λίστα συσκευών προσδιορίζει τις συγκεκριμένες συσκευές που κατασκευάζετε. Και τα δύο είναι απαραίτητα.
Χρειάζομαι έναν US Agent για ιατροτεχνολογικά προϊόντα;+
- Ναι, ναι. Όλες οι ξένες εγκαταστάσεις ιατρικών συσκευών πρέπει να ορίζουν έναν US Agent που θα λειτουργεί ως σημείο επαφής του FDA.
Πότε πρέπει να ανανεώσω την καταχώριση μου;+
Η ανανέωση της καταχώρισης απαιτείται ετησίως κάθε χρόνο μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου. Η μη ανανέωση μπορεί να οδηγήσει στην άρνηση εισόδου των προϊόντων σας στα σύνορα των ΗΠΑ.