Τρόφιμα
Μια ξένη εγκατάσταση τροφίμων που υποχρεούται να εγγραφεί στην FDA ορίζει έναν αντιπρόσωπο ΗΠΑ στην εγγραφή της εγκατάστασης τροφίμων. Ο αντιπρόσωπος είναι ο σύνδεσμος για τη συνήθη και την επείγουσα επικοινωνία με την FDA.
Επαφή εγκατάστασης με την FDA
Υπηρεσία αντιπροσώπου ΗΠΑ για ξένες εγκαταστάσεις
Η FDABridge προσφέρει κάλυψη αντιπροσώπου ΗΠΑ (U.S. Agent) σε επιλεγμένες υπηρεσίες εγγραφής και εξετάζει διορισμό, μεταβίβαση ή συνέχιση της κάλυψης αφού ελέγξει την εγκατάσταση και το αρχείο της στην FDA. Πείτε μας την κατηγορία προϊόντος και την τρέχουσα κατάσταση εγγραφής για να ζητήσετε γραπτό εύρος και προσφορά.
Ζητήστε προσφορά για αντιπρόσωπο ΗΠΑΤι καλύπτει ο διορισμός
Η συμφωνημένη υπηρεσία δηλώνει την FDABridge ως αντιπρόσωπο ΗΠΑ στο σχετικό αρχείο εγκατάστασης της FDA, με την προϋπόθεση της εξουσιοδότησης από την εγκατάσταση και της αποδοχής από την FDA. Λειτουργούμε ως σημείο επαφής για τις επικοινωνίες της FDA που αφορούν τον ρόλο αυτόν και τις διαβιβάζουμε στην εγκατάσταση. Τεκμήριο ολοκλήρωσης αποτελούν το σχετικό αρχείο της FDA και ο αποδεκτός ορισμός.
Όταν η κάλυψη του πρώτου έτους περιλαμβάνεται σε πακέτο εγγραφής του τιμοκαταλόγου μας, διαρκεί 12 μήνες από τη στιγμή που ο ορισμός γίνεται αποδεκτός και τίθεται σε ισχύ. Η κάλυψη δεν ανανεώνεται αυτόματα. Για τη συνέχισή της απαιτούνται χωριστό γραπτό εύρος, προσφορά και πληρωμή. Για αυτοτελή διορισμό ή μεταβίβαση δίνεται προσφορά αφού ελεγχθούν η κατηγορία και το αρχείο· δεν δημοσιεύεται τιμή για αυτοτελή υπηρεσία.
Το σωστό πλαίσιο της FDA έχει σημασία
Καλλυντικά
Για μια ξένη εγκατάσταση παρασκευής ή επεξεργασίας καλλυντικών που εμπίπτει στην υποχρέωση, η εγγραφή της εγκατάστασης περιλαμβάνει στοιχεία επικοινωνίας του αντιπροσώπου ΗΠΑ. Ο ρόλος αυτός είναι διαφορετικός από το υπεύθυνο πρόσωπο (responsible person) που δηλώνεται για τα καλλυντικά προϊόντα.
Φάρμακα
Μια ξένη φαρμακευτική εγκατάσταση που υπόκειται σε εγγραφή δηλώνει έναν αντιπρόσωπο ΗΠΑ. Οι επικοινωνίες της FDA για την εγγραφή, τα εισαγόμενα φάρμακα και τον προγραμματισμό επιθεωρήσεων αποτελούν μέρος του κανονιστικού ρόλου.
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Μια ξένη εγκατάσταση ιατροτεχνολογικών προϊόντων δηλώνει έναν αντιπρόσωπο ΗΠΑ κατά τη διαδικασία εγγραφής. Ο ρόλος μπορεί να διευκολύνει την επικοινωνία με την FDA και τον προγραμματισμό επιθεωρήσεων, αλλά δεν περιλαμβάνει από μόνος του αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων ή υποβολή 510(k).
Εύρος και όρια
Η κάλυψη αντιπροσώπου από μόνη της δεν περιλαμβάνει εργασίες DUNS ή FEI, υποβολές εγγραφής ή ανανέωσης, τροποποιήσεις, καταχωρίσεις προϊόντων, έλεγχο ετικέτας, Prior Notice, υπηρεσίες FSVP ή εισαγωγέα, εργαστηριακές εργασίες, υπηρεσίες εκτελωνιστή, νομική εκπροσώπηση, απαντήσεις σε επιθεωρήσεις ή εργασίες για Import Alert και δέσμευση φορτίων. Αυτές απαιτούν χωριστά συμφωνημένη υπηρεσία, όπου είναι διαθέσιμη.
Ο ορισμός αντιπροσώπου δεν αποτελεί έγκριση της FDA ούτε εγγύηση εκτελωνισμού κατά την εισαγωγή. Η εγκατάσταση παραμένει υπεύθυνη για τις δικές της κανονιστικές υποχρεώσεις και για την ακρίβεια του αρχείου της στην FDA. Αν έχει ήδη δηλωθεί αντιπρόσωπος, θα διευκρινίσουμε τη μεταβίβαση και την ημερομηνία έναρξης ισχύος πριν από οποιαδήποτε αντικατάσταση.