Καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών
349 δολάρια.
Υποστήριξη καταχώρισης εγκαταστάσεων για ξένους κατασκευαστές και επεξεργαστές καλλυντικών όταν ισχύει το άρθρο 607 του νόμου FD&C. Ελέγχουμε τη δραστηριότητα και τις εξαιρέσεις πριν από την προετοιμασία μιας υποβολής.
Η υπηρεσία μόνο υποβολής απαιτεί υπάρχον FEI και, για ξένη εγκατάσταση, διορισμένο εκπρόσωπο στις ΗΠΑ. Αν λείπουν ή είναι αβέβαια τα στοιχεία, ρωτήστε πριν πληρώσετε.
Τι περιλαμβάνεται
- ✓ Καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών σύμφωνα με το τμήμα 607 του νόμου FD&C, πότε απαιτείται
- ✓ Κατάσταση και παρακολούθηση υποβολής; Ο FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης
- ✓ Επικοινωνία με την FDA δεν απαιτούνται δημόσια τέλη
Πώς Δουλεύει
Ελέγξτε τις εγκαταστάσεις και συλλέξτε λεπτομέρειες
Ελέγχουμε την πραγματική δραστηριότητα παραγωγής ή επεξεργασίας και τις εφαρμόσιμες εξαιρέσεις. Ο ιδιοκτήτης ή ο διαχειριστής παρέχει τα στοιχεία της εγκατάστασής του, το FEI αν έχει ήδη εκχωρηθεί, τις κατηγορίες προϊόντων και τα στοιχεία επικοινωνίας του αμερικανού αντιπροσώπου της ξένης εγκατάστασης. Το πρόσωπο που αναφέρεται στην ετικέτα ως υπεύθυνο έχει ξεχωριστό ρόλο στη λίστα προϊόντων.
Προετοιμάστε και υποβάλετε την κατάθεση
Εάν απαιτείται εγγραφή, ετοιμάζουμε τις πληροφορίες της Φόρμας FDA 5066 και τις υποβάλλουμε μέσω διαθέσιμης οδού της FDA, όπως το Cosmetics Direct. Ο χρόνος προετοιμασίας εξαρτάται από τις πλήρεις πληροφορίες και τη διαθεσιμότητα FEI· η επεξεργασία από την FDA είναι ξεχωριστή.
Αναθεώρηση του αρχείου υποβολών
Ένας αριθμός εγγραφής ή μια υποβολή δεν αποτελεί έγκριση από τον FDA, πιστοποίηση ή υπόσχεση εισόδου στην αγορά. Η ανανέωση οφείλεται κάθε δύο χρόνια από την αρχική ημερομηνία εγγραφής· οι απαιτούμενες αλλαγές στην εγγραφή γενικά πρέπει να τροποποιούνται εντός 60 ημερών.
Συχνές ερωτήσεις
Τι είναι το MoCRA και γιατί απαιτείται καταχώριση;+
Το τμήμα 607 του νόμου FD&C, που προστέθηκε με τον MoCRA, προβλέπει την εγγραφή εγκαταστάσεων καλλυντικών από τον ιδιοκτήτη ή τον χειριστή και την καταγραφή προϊόντων από το υπεύθυνο πρόσωπο που αναγράφεται στην ετικέτα. Τα καθήκοντα είναι ξεχωριστά και εξαρτώνται από τη δραστηριότητα, το προϊόν και τις εξαιρέσεις. Ορισμένες μικρές επιχειρήσεις εξαιρούνται από την εγγραφή/καταγραφή, αλλά όχι όταν χειρίζονται ορισμένα προϊόντα που έρχονται τακτικά σε επαφή με τον βλεννογόνο του ματιού, εγχέονται, προορίζονται για εσωτερική χρήση ή αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερες από 24 ώρες χωρίς την κανονική αφαίρεση από τον καταναλωτή.
Πρέπει να εγγραφούν οι ξένες κατασκευαστές καλλυντικών;+
Μια ξένη εγκατάσταση που κατασκευάζει ή επεξεργάζεται καλλυντικά για διανομή στις Η.Π.Α. μπορεί να χρειαστεί να καταχωρηθεί εκτός αν ισχύει κάποια εξαίρεση. Μόνο η επισήμανση, η ετικετοποίηση, η συσκευασία, η επανασυσκευασία, η αποθήκευση ή η διανομή ενός προϊόντος δεν αποτελεί από μόνη της καλυπτόμενη κατασκευή ή επεξεργασία· η πλήρωση ενός δοχείου προϊόντος δεν θεωρείται απλή συσκευασία για αυτή την εξαίρεση. Μια νέα καλυπτόμενη εγκατάσταση γενικά καταχωρείται εντός 60 ημερών από την πρώτη κατασκευή ή επεξεργασία καλλυντικών για διανομή στις Η.Π.Α., υπόκεινται στις νομικές ημερομηνίες μετάβασης. Για μια απαιτούμενη καταχώριση, η ανανέωση γίνεται ανά διετία από την ημερομηνία πρώτης καταχώρισης της εγκατάστασης αυτής· οι γενικές αλλαγές στις απαιτούμενες πληροφορίες πρέπει να τροποποιούνται εντός 60 ημερών.
Απαιτείται αριθμός FEI πριν από την καταχώριση;+
Ο FDA χρησιμοποιεί τον FEI ως αριθμό καταχώρισης εγκατάστασης.
Τι γίνεται με την καταχώριση προϊόντων Είναι ξεχωριστό;+
Ναι. Η εγγραφή εγκατάστασης και η καταχώριση προϊόντος είναι δύο ξεχωριστές υποβολές βάσει του MoCRA.
Άρθρα που σχετίζονται
MoCRA Καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών: Τι άλλαξε με την εκσυγχρονισμό του νόμου για τον κανονισμό των καλλυντικών
7 Απρ 2026
Ποιος καταχωρίζει μια καλλυντική εγκατάσταση σύμφωνα με το τμήμα 607 του νόμου FD&C, πώς διαφέρουν το FEI, οι εξαιρέσεις, η ανανέωση και η καταχώριση προϊόντων, και γιατί η υποβολή δεν αποτελεί έγκριση από την FDA.
Καταχώριση καλλυντικών προϊόντων υπό την κατηγορία MoCRA: Πώς να καταχωρήσετε τα προϊόντα σας με το FDA
10 Ιουλ 2026
Ένας οδηγός για την ευθύνη καταχώρισης προϊόντων MoCRA, τα πεδία της Φόρμας FDA 5067, τις εξαιρούμενες εγκαταστάσεις, τις επιλέξιμες ομαδοποιήσεις, την αρχική χρονική στιγμή και τις ετήσιες ενημερώσεις.
Τι ξένες καλλυντικές εγκαταστάσεις πρέπει να προετοιμάζουν πριν από την καταχώριση
9 Μαρ 2026
Οι κύριες λεπτομέρειες της εγκατάστασης και οι πληροφορίες σχετικά με το προϊόν που θα πρέπει να οργανώσετε πριν ξεκινήσετε τη δουλειά καταχώρισης σχετικά με το MoCRA.
Χρειάζεστε καταχώριση + καταχωρήσεις + αναθεωρήσεις ετικέτων;
Το Πακέτο Λανσαρίσματος Μάρκας Καλλυντικών (1.249 $) περιλαμβάνει βοήθεια για εγγραφή εγκατάστασης, συμφωνημένη κάλυψη πρώτου έτους μέσω αντιπροσώπου στις ΗΠΑ, πέντε μονάδες υπηρεσίας καταχώρησης προϊόντων και πέντε ελέγχους ετικέτας. Οι ομάδες καταχώρησης στην FDA μπορεί να διαφέρουν από τις εμπορικές μας μονάδες τιμολόγησης.