Καταχώριση φαρμακευτικής εγκατάστασης + US Agent
$499.
Απαιτείται για όλους τους ξένους φαρμακευτικούς κατασκευαστές που διανέμουν φαρμακευτικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αναθεώρηση της προσφοράς πριν την καταχώριση. Περιλαμβάνει τον US Agent 1ο έτος.
Τι περιλαμβάνεται
- ✓ Καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων μέσω CDER (21 CFR μέρος 207)
- ✓ Αγοράς αριθμού FEI εάν δεν έχει ήδη ληφθεί
- ✓ Διορισμός US Agent (κάλυψη 1 έτους)
- ✓ Επιβεβαίωση αριθμού καταχώρισης
- ✓ Ετήσια στήριξη για την επανεισαγωγή
Πώς Δουλεύει
Στείλτε τις λεπτομέρειες της εγκατάστασης και του προϊόντος σας
Μοιραστείτε το όνομα της εγκατάστασης σας, τη διεύθυνση, τον τύπο των φαρμάκων που κατασκευάζονται (τελή, API, αναπαρασκευή) και τα τρέχοντα σχέδια αγοράς στις ΗΠΑ. Εξετάζουμε το πεδίο προτού προχωρήσουμε.
Επιβεβαιώνουμε την τιμή και το αρχείο
Το πεδίο καταχώρισης των φαρμακευτικών προϊόντων ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της εγκατάστασης. Μόλις επιβεβαιωθεί το πεδίο εφαρμογής, καταθέτουμε την καταχώριση του ιδρύματος μέσω του συστήματος καταχώρισης φαρμάκων του FDA.
Επιβεβαιώθηκε η καταχώριση
Η εγκατάστασή σας εμφανίζεται στη βάση δεδομένων καταγραφής φαρμάκων του FDA. Ο US Agent είναι ενεργός. Η ετήσια επανεισαγωγή απαιτείται κάθε χρόνο.
Συχνές ερωτήσεις
Ποιος χρειάζεται την καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος;+
Κάθε εγκατάσταση που κατασκευάζει, παρασκευάζει, πολλαπλασιάζει, συνδυάζει ή επεξεργάζεται ένα φαρμακευτικό προϊόν που θα πωληθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφεί στο FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207. Αυτό περιλαμβάνει τους ξένους κατασκευαστές τελικών φαρμάκων, API και εγκαταστάσεων αναπαρασκευής.
Τι είδη φαρμάκων πρέπει να εγγραφούν;+
Η καταχώριση ισχύει για τους κατασκευαστές συνταγογραφούμενων φαρμάκων, φαρμάκων OTC, βιολογικών, γενικών, API (δραστικά φαρμακευτικά συστατικά) και τελικών φαρμάκων δόσης. Οι κατασκευαστές συμβάσεων που παράγουν φάρμακα με προορισμό τις ΗΠΑ χρειάζονται επίσης τη δική τους καταχώριση.
Πότε πρέπει να ανανεωθεί η καταχώριση των φαρμάκων;+
Η καταχώριση των φαρμάκων πρέπει να ανανεώνεται ετησίως, γενικά μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31ης Δεκεμβρίου κάθε έτους. Παρακολουθούμε τις ημερομηνίες ανανέωσης και επικοινωνούμε μαζί σας πολύ πριν από κάθε προθεσμία.
Περιλαμβάνει αυτό τον κωδικό NDC ή τις καταχωρίσεις φαρμάκων;+
- Όχι, δεν είναι. Η καταχώριση του ιδρύματος είναι ξεχωριστή από τον κωδικό NDC και τις καταχωρήσεις φαρμάκων. Αυτά είναι διαθέσιμα ως ξεχωριστές υπηρεσίες ή σε δέσμια στο πακέτο Πλήρης Οργάνωση Φαρμακευτικών προϊόντων + Πληροφορίες ($1.399).
Άρθρα που σχετίζονται
Προϊόντα SPF στις Ηνωμένες Πολιτείες: Γιατί τα Ηλιακά Φόρτεκα Κανονίζονται ως Υπενταγορευμένα Φάρμακα, Όχι Κοσμητικά
17 Μαΐου 2026
Τα ηλιακά φράγματα και τα προϊόντα SPF ταξινομούνται ως OTC φάρμακα στις ΗΠΑ, όχι ως καλλυντικά. Οι ξένες κατασκευαστές που τα αντιμετωπίζουν ως καλλυντικά θα αντιμετωπίσουν απόρριψη εισαγωγών.
FDA Καταχώριση του Ιδρύματος Φαρμάκων: Τι Πρέπει να Υποβάλουν οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές
8 Μαΐου 2026
Οδηγία για την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207 για τους ξένους φαρμακευτικούς κατασκευαστές που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ.
Τι είναι το OMUFA και τι σημαίνει για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC
12 Μαΐου 2026
Η OMUFA επιβάλλει τέλη στους κατασκευαστές φαρμάκων εκτός συνταξιοδότησης. Εδώ είναι τι καλύπτει και πότε οι ξένες κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι.
Χρειάζεστε καταχώριση + NDC + καταχωρήσεις φαρμάκων μαζί;
Το πακέτο πλήρους εγκατάστασης + καταχωρισμών φαρμακευτικών προϊόντων ($1.399) περιλαμβάνει την απόκτηση FEI, την καταχώριση του ιδρύματος φαρμακευτικών προϊόντων, τον κωδικό NDC Labeler, τον US Agent και 5 καταχωρήσεις φαρμακευτικών προϊόντων.