FDA Καταχώριση της εγκατάστασης φαρμάκων: Τι πρέπει να υποβάλουν οι ξένες κατασκευαστές

Η καταχώριση του καταστήματος φαρμακευτικών προϊόντων είναι υποχρεωτική νομική απαίτηση για κάθε εγκατάσταση που κατασκευάζει, προετοιμάζει, πολλαπλασιάζει, συνθέτει ή επεξεργάζεται φάρμακα για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες, συμπεριλαμβανομένων των ξένων εγκαταστάσεων. Η απαίτηση προέρχεται από το τμήμα 510 του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Κοσμητικών και εφαρμόζεται μέσω του 21 CFR Μέρος 207. Σε αντίθεση με την καταχώριση εγκαταστάσεων τροφίμων, η οποία χρησιμοποιεί το σύστημα FDA του FURLS, η καταχώριση εγκαταστάσεων φαρμάκων χρησιμοποιεί το σύστημα καταχώρισης και καταχώρισης φαρμάκων (DRLS). Τα δύο συστήματα είναι εντελώς ξεχωριστά, και μια εγκατάσταση που κατασκευάζει τόσο τα τρόφιμα όσο και τα φάρμακα για παράδειγμα, ένας κατασκευαστής συμπληρωμάτων διατροφής που ρυθμίζονται ως συμβατικά τρόφιμα και τα φάρμακα εκτός συνταξιοδότησης πρέπει να διατηρεί ξεχωριστές καταχωρίσεις και στα δύο συστήματα.

Ποιος πρέπει να εγγράψει ένα κέντρο φαρμακευτικών προϊόντων

Οποιοσδήποτε ιδιοκτήτης ή φορέας εκμετάλλευσης ξένου ιδρύματος που ασχολείται με την παραγωγή, την προετοιμασία, την πολλαπλασιαστική, τη σύνθεση ή την επεξεργασία φαρμάκου που εισάγεται ή προσφέρεται για εισαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να καταχωρήσει. Ο ορισμός της κατασκευής είναι ευρύος: Περιλαμβάνει σύνθεση, εξαγωγή, διαμόρφωση, ανάμειξη, συσκευασία, επαναπακετάρισμα, επισήμανση και επαναπαραγραφή. Οι κατασκευαστές συμβάσεων που παράγουν τελικές μορφές δόσης, οι κατασκευαστές ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (API) και οι συσκευαστές επαναπακετάρματος εισαγόμενων φαρμακευτικών προϊόντων καλύπτονται. Οι εισαγωγείς που δεν κατασκευάζουν φυσικά φάρμακα δεν απαιτούνται να εγγραφούν ως εγκαταστάσεις φαρμάκων, αλλά κάθε εγκατάσταση στην αλυσίδα εφοδιασμού που αφορά το φάρμακο είναι.

Τι καλύπτει η καταχώριση και τι απαιτεί

Η καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος πρέπει να περιλαμβάνει το νομικό όνομα και τη διεύθυνση του καταστήματος, το όνομα και τη διεύθυνση του αμερικανικού αντιπροσώπου, τον τύπο του καταστήματος (παρασκευαστή, αναπαρασκευαστή, επαναπαρασκευαστή, κατασκευαστή API κλπ.), καθώς και κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων ή κατηγοριών φαρμάκων που παράγονται στο εν λόγω καταστήμα. Η καταχώριση φαρμάκων είναι μια ξεχωριστή αλλά σχετική υποχρέωση δυνάμει του τμήματος 510 ((j) που απαιτεί από την καταχωρισμένη εγκατάσταση να καταχωρήσει κάθε φαρμακευτικό προϊόν που κατασκευάζει, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού NDC, του ονόματος ιδιοκτησίας και μη ιδιοκτησίας, των δραστικών και αναδραστικών συστατικών, της μορφής δοσολογίας, της διαδρομής χορήγησης και του εάν το προϊόν είναι συνταγογραφικό ή OTC. Η καταχώριση φαρμάκων πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την καταχώριση του ιδρύματος ή μετά την καταχώριση του. μια εγκατάσταση δεν μπορεί να καταχωρήσει προϊόντα χωρίς να έχει καταχωρηθεί πρώτα.

Το ετήσιο παράθυρο επανεισχώρησης και το γιατί έχει σημασία

Οι καταχωρήσεις των φαρμακευτικών εγκαταστάσεων πρέπει να ανανεώνονται ετησίως κατά τη διάρκεια του χρονικού διαστήματος από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου. Αυτό είναι διαφορετικό από την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, η οποία πρέπει να ανανεώνεται κάθε δύο χρόνια κατά την ίδια περίοδο Οκτωβρίου-Δεκέμβρη. Η απουσία του ετήσιου παράθυρου επανεπιστομής της εγκατάστασης φαρμάκων σημαίνει ότι η καταχώριση λήγει, και μια παρωχημένη καταχώριση σημαίνει ότι τα φάρμακα της εγκατάστασης δεν μπορούν να εισαχθούν νόμιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η FDA δεν στέλνει προκαταρκτικές ειδοποιήσεις. Η ευθύνη για την παρακολούθηση της προθεσμίας επανεισαγωγής ανήκει εξ ολοκλήρου στον καταχωρητή ο οποίος στην πράξη σημαίνει τον US Agent της καταχωρισμένης εγκατάστασης, δεδομένου ότι αυτός λαμβάνει την αλληλογραφία FDA.

Εξωτερικές φαρμακευτικές εγκαταστάσεις σε σχέση με εγχώριες τι διαφέρει

Οι εγχώριες εγκαταστάσεις φαρμάκων και οι ξένες εγκαταστάσεις φαρμάκων αντιμετωπίζουν τις ίδιες ουσιώδεις απαιτήσεις καταχώρισης, αλλά διαφέρουν σε ένα σημαντικό δομικό στοιχείο: οι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει να ορίζουν έναν US Agent κατά την καταχώριση. Ο US Agent πρέπει να βρίσκεται φυσικά στις Ηνωμένες Πολιτείες, να είναι διαθέσιμος στον FDA ανά πάσα στιγμή και να είναι έτοιμος να συνδράμει στις επιθεωρήσεις, να ανταποκρίνεται στην αλληλογραφία και να μεταδίδει πληροφορίες συμμόρφωσης μεταξύ του FDA και της ξένης εγκατάστασης σε πραγματικό χρόνο. Οι καταχωρίσεις ξένων φαρμακευτικών εγκαταστάσεων που αναφέρονται σε έναν US Agent που δεν είναι διαθέσιμο, απρόσιτο ή άγνωστο με τις λειτουργίες της εγκατάστασης δημιουργούν ένα πρακτικό κενό στη ρυθμιστική σχέση που η FDA έχει νόμιμη εξουσία να ενεργεί.

Πώς η FDABridge χειρίζεται την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, την κατάρτιση φαρμάκων, την ετήσια επαναγνώριση και τον διορισμό US Agents για ξένους κατασκευαστές φαρμάκων. Το σύστημα μας παρακολουθεί κάθε προθεσμία καταχώρισης και επικοινωνεί με τους πελάτες πολύ πριν από το ετήσιο παράθυρο επανακαταχώρησης τον Οκτώβριο. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να μάθετε για τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/apply/drug για να ξεκινήσετε τη διαδικασία καταχώρισης.