Τι είναι το OMUFA;Τέλη FY2027 για ξένους κατασκευαστές OTC

Το OMUFA είναι το πρόγραμμα τελών χρήστη του FDA για μονογραφικά φάρμακα OTC και για αιτήματα παραγγελιών μονογραφίας OTC που πληρούν τις προϋποθέσεις.Ο νόμος CARES του 2020 εκσυγχρονίζει τη διαδικασία της μονογραφίας και το OMUFA II καλύπτει τα οικονομικά έτη 2026–2030.Η ετικέτα OTC ενός προϊόντος ή η εγγραφή ενός κέντρου φαρμάκων από μόνη της δεν καθορίζει κάθε τέλος εγκατάστασης.Προσδιορίστε πρώτα τη διαδρομή του προϊόντος που διατίθεται στην αγορά, την εργασία που έγινε σε κάθε εγκατάσταση και την ισχύουσα περίοδο χρέωσης. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Ποια εγκατάσταση οφείλει τέλος OMUFA;

Για το FY2027, η FDA αξιολογεί μια αμοιβή εγκατάστασης σε ένα κατάλληλο άτομο που κατέχει μονάδα OTC μονογραφίας φαρμάκων που προσδιορίστηκε από την 1η Ιανουαρίου έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2026. Αυτό αφορά γενικά την κατασκευή ή την επεξεργασία της τελικής μορφής δοσολογίας ενός φαρμάκου OTC για ανθρώπινη μονογραφία, συμπεριλαμβανομένης της επανασυσκευασίας φαρμάκων OTC.Τα δεδομένα εγγραφής του FDA βοηθούν στον εντοπισμό εγκαταστάσεων, αλλά ένα τιμολόγιο που απουσιάζει δεν αποτελεί εξαίρεση και ένα τιμολόγιο μπορεί να αμφισβητηθεί εάν η ταξινόμηση είναι εσφαλμένη.Ο ιδιοκτήτης, όχι αυτόματα ο αντιπρόσωπός του στις ΗΠΑ, είναι το υπόχρεο πρόσωπο.Τα εξωχρηματιστηριακά φάρμακα που διατίθενται στο εμπόριο βάσει εγκεκριμένης εφαρμογής φαρμάκου είναι διαφορετική οδός και δεν δημιουργούν από μόνα τους ένα τέλος εγκατάστασης μονογραφίας OMUFA.Ένας ιστότοπος μόνο για API, ένας ιστότοπος που κάνει μόνο δοκιμές ή η καθορισμένη στενή δραστηριότητα υπερσυσκευασίας και ένας ιστότοπος που διέκοψε τη δραστηριότητα μονογραφίας και ενημέρωσε την εγγραφή του πριν από την 1η Ιανουαρίου 2026 ενδέχεται να είναι εκτός αυτού του εύρους τελών εγκατάστασης FY2027.Εφαρμόστε τις ακριβείς νομοθετικές προϋποθέσεις στον ιστότοπο. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

Ποσοστά διευκόλυνσης του FDA και πρόγραμμα πληρωμών FY2027

Το τέλος FY2027 για τις κρατικές εγκαταστάσεις του FDA είναι 47.891 $ για μια εγκεκριμένη μονάδα φαρμάκων μονογραφίας (MDF) ή 31.927 $ για μια εγκατάσταση που πληροί τις προϋποθέσεις για συμβάσεις κατασκευαστικού οργανισμού (CMO).Αυτές είναι κρατικές χρεώσεις ανά εγκατάσταση, ξεχωριστές από την επαγγελματική προσφορά του FDABridge και από οποιοδήποτε άλλο πρόγραμμα.Η FDA προγραμμάτισε δύο δόσεις 50% για την 1η Οκτωβρίου 2026 και την 1η Φεβρουαρίου 2027, με την επιφύλαξη του χρονοδιαγράμματος των πιστώσεων.επαληθεύστε το τρέχον τιμολόγιο και την κατάσταση του FDA αντί να αντιμετωπίζετε αυτόν τον οδηγό ως απαίτηση πληρωμής.Η FDA λέει ότι τα τιμολόγια διευκόλυνσης του FY2027 εκδίδονται τον Αύγουστο και τον Δεκέμβριο του 2026 και το εξωφελούμενο φύλλο εξωχρηματιστηριακών τελών χρήστη δεν είναι διαθέσιμο για πληρωμές FY2027.Οι ερωτήσεις σχετικά με τα τέλη και μια αμφισβητούμενη αξιολόγηση μπορούν να απευθύνονται στη διεύθυνση FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

Το OMOR και το GDUFA είναι ξεχωριστές ερωτήσεις

Ένα αίτημα παραγγελίας μονογραφίας OTC (OMOR) είναι μια ξεχωριστή υποβολή διοικητικής εντολής με δική του χρέωση, όπου ισχύει.δεν είναι χρέωση καταχώρισης ανά προϊόν ή βήμα ρουτίνας για κάθε προϊόν μονογραφίας.Η FDA εντοπίζει περιορισμένες εξαιρέσεις τελών OMOR που σχετίζονται με την ασφάλεια.Το GDUFA, το PDUFA και άλλα προγράμματα χρέωσης του FDA έχουν διαφορετικούς παράγοντες ενεργοποίησης.Η πληρωμή ενός προγράμματος δεν ακυρώνει ένα άλλο και δεν θα πρέπει να εκχωρείται σε μια εγκατάσταση GDUFA απλώς και μόνο επειδή δημιουργεί ένα προϊόν μονογραφίας OTC.Ελέγξτε κάθε πραγματικό προϊόν και τη διαδρομή εφαρμογής πριν αναφέρετε μια κρατική χρέωση. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Εγγραφή, καταχώριση και κατάσταση προϊόντος

Καταχώρηση φαρμακείου, κατάλογος προϊόντων και κωδικός NDC που προσδιορίζει τις υποβληθείσες πληροφορίες.καμία δεν είναι έγκριση του FDA για την εγκατάσταση ή το προϊόν.Ένα μη συνταγογραφούμενο φάρμακο που διατίθεται στην αγορά με εγκεκριμένο NDA ή ANDA ακολουθεί τους όρους της εγκεκριμένης εφαρμογής του, ενώ ένα προϊόν μονογραφίας πρέπει να πληροί την ισχύουσα τελική παραγγελία και τις γενικές απαιτήσεις OTC.Οι ρόλοι των εγκαταστάσεων, οι ετικέτες και η ετήσια συντήρηση εγγραφής/καταχώρισης θα πρέπει να καλύπτονται χωριστά από την υποχρέωση τέλους OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Πεδίο εφαρμογής υποστήριξης FDABridge πριν από την κατάθεση

Το FDABridge μπορεί να συζητήσει την υπάρχουσα εγγραφή του κέντρου φαρμάκων, τον κωδικό σήμανσης NDC, τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων και οποιονδήποτε συντονισμό αντιπροσώπου περιλαμβάνεται στο συμφωνημένο πεδίο εφαρμογής για το πραγματικό προϊόν και την εγκατάσταση.Μπορούμε να προσδιορίσουμε ποια αποδεικτικά στοιχεία χρειάζεται μια συζήτηση για τα τέλη, αλλά ο υπόχρεος ιδιοκτήτης επιλύει την αξιολόγηση του FDA και πληρώνει κάθε κρατική αμοιβή ξεχωριστά.Ζητήστε το επαγγελματικό πεδίο και προσφορά: και .Καμία εγγραφή, NDC ή πληρωμή τέλους δεν εγγυάται την έγκριση του προϊόντος ή την είσοδο στις ΗΠΑ. https://fdabridge.com/el/%CF%86%CE%AC%CF%81%CE%BC%CE%B1%CE%BA%CE%B1 https://fdabridge.com/el/%CE%B5%CF%80%CE%B9%CE%BA%CE%BF%CE%B9%CE%BD%CF%89%CE%BD%CE%AE%CF%83%CF%84%CE%B5-%CE%BC%CE%B1%CE%B6%CE%AF-%CE%BC%CE%B1%CF%82