Προειδοποιητικές Επιστολές της FDA προς ξένες εγκαταστάσεις: Τι σημαίνουν και πώς να απαντήσετε

Μια επιστολή προειδοποίησης FDA είναι μία από τις πιο σοβαρές επικοινωνίες που μπορεί να λάβει ένας ξένος κατασκευαστής από την κυβέρνηση των Ηνωμένων Πολιτειών. Είναι επίσημη ειδοποίηση ότι το FDA έχει εντοπίσει σημαντικές παραβιάσεις του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Κοσμητικών ή των κανονισμών εφαρμογής του στην εγκατάστασή σας και ότι το πρακτορείο αναμένει άμεση διορθωτική δράση. Οι επιστολές προειδοποίησης δεν είναι διοικητικές διατυπώσεις είναι δημόσια έγγραφα που δημοσιεύονται στον ιστότοπο του FDA για να τα δει ο καθένας, σηματοδοτούν τους εισαγωγείς και τους πελάτες σας στις ΗΠΑ ότι η εγκατάστασή σας έχει προβλήματα συμμόρφωσης και καθορίζουν το ρολόι σε μια προθεσμία απάντησης που, αν παραβιαστεί, μπορεί να προκαλέσει κλιμάκωση των μέτρων επιβολής, συμπεριλαμβανομένων των ειδοποιήσεων εισαγωγής, των διατάξεων, των κατασχέσεων και της ποινικής δίωξης.

Τι προκαλεί μια επιστολή προειδοποίησης

Οι προειδοποιητικές επιστολές συνήθως προκύπτουν από ένα από τα διάφορα σενάρια. Η πιο κοινή αιτία είναι η επιθεώρηση εγκαταστάσεων FDA που εντοπίζει σημαντικές παραβιάσεις της CGMP που τεκμηριώνονται στις παρατηρήσεις του Formulare FDA 483, ακολουθούμενες από ανεπαρκή ή απουσία ανταπόκρισης από την εγκατάσταση. Οι επιστολές προειδοποίησης εκδίδονται επίσης με βάση την αναθεώρηση των ετικετών προϊόντων, των υλικών μάρκετινγκ ή των ιστοσελίδων που περιέχουν ισχυρισμούς για φάρμακα σε καλλυντικά ή τρόφιμα, με βάση τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που υποδηλώνουν συστηματικά προβλήματα ασφάλειας, με βάση τα αποτελέσματα δοκιμών από τα προγράμματα δειγματοληψίας FDA που εντοπίζουν παραποίηση ή μόλυνση, ή με βάση πληροφορίες από άλλες ρυθμιστικές αρχές ή πληροφοριοδότες. Η απόφαση για την έκδοση προειδοποιητικής επιστολής περιλαμβάνει επανεξέταση από το περιφερειακό γραφείο FDA, το σχετικό Κέντρο (CFSAN για τα τρόφιμα και τα καλλυντικά, CDER για τα φάρμακα, CDRH για τα προϊόντα) και το Γραφείο Κανονιστικών Υποθέσεων.

Η προθεσμία απάντησης 15 εργάσιμες ημέρες

Μια επιστολή προειδοποίησης καθορίζει προθεσμία απάντησης συνήθως 15 εργάσιμες ημέρες από την ημερομηνία της επιστολής. Η απάντηση πρέπει να αντιμετωπίζει κάθε παραβίαση που εντοπίζεται στην επιστολή με συγκεκριμένες διορθωτικές ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων που έχουν ληφθεί (ή θα ληφθούν) για την διορθώση της παραβίασης, της ανάλυσης των αιτιών που εξηγούν το λόγο για την οποία συνέβη η παραβίαση, των προληπτικών μέτρων για να εξασφαλιστεί ότι η παραβίαση δεν επαναλαμβάνεται και του χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή κάθε διορθωτικής ενέργειας. Οι γενικές απαντήσεις που υπόσχονται "επισκόπηση διαδικασιών" ή "βελτίωση συστημάτων" χωρίς να προσδιορίζονται συγκεκριμένες ενέργειες θεωρούνται ανεπαρκείς. Το FDA αξιολογεί την αντίδραση και καθορίζει εάν οι διορθωτικές ενέργειες είναι επαρκείς για την επίλυση των παραβάσεων.

Συνεπές της μη ανταπόκρισης ή της ανεπαρκούς ανταπόκρισης

Εάν μια ξένη εγκατάσταση δεν ανταποκρίνεται σε μια προειδοποιητική επιστολή ή αν ανταποκρίνεται ανεπαρκώς, η FDA μπορεί να αυξήσει την επιβολή της. Η πιο κοινή κλιμάκωση για ξένες εγκαταστάσεις είναι η τοποθέτηση σε συναγερμό εισαγωγής, με αποτέλεσμα τη σύλληψη χωρίς φυσική εξέταση (DWPE) όλων των προϊόντων από τις εγκαταστάσεις στα λιμάνια των ΗΠΑ. ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) 99-40 χρησιμοποιείται συνήθως για εγκαταστάσεις με σημαντικές παραβιάσεις CGMP. Το FDA μπορεί επίσης να ζητήσει απαγόρευση σε ομοσπονδιακό δικαστήριο, να κατασχέσει προϊόντα που ήδη βρίσκονται στο εμπόριο των ΗΠΑ ή να παραπέμψει την υπόθεση σε ποινικό δίωξη. Για τους κατασκευαστές φαρμάκων, μια ανεπίλυτη προειδοποιητική επιστολή μπορεί επίσης να επηρεάσει την έγκριση των εκκρεμών αιτήσεων φαρμάκων.

Οι προειδοποιητικές επιστολές είναι δημόσιες αρχές

Κάθε Προειδοποιητική Επιστολή δημοσιεύεται στον ιστότοπο του FDA και μπορεί να αναζητηθεί με όνομα εταιρείας, τύπο προϊόντος και κατηγορία παραβίασης. Η δημόσια ανακοίνωση αυτή έχει σημαντικές επιχειρηματικές συνέπειες πέρα από την ίδια την κανονιστική επιβολή. Οι εισαγωγείς, οι λιανικοί πωλητές και οι διανομείς των ΗΠΑ ελέγχουν τακτικά τη βάση δεδομένων FDA Warning Letter κατά την αξιολόγηση των δυνητικών προμηθευτών, και μια επιστολή προειδοποίησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια υπαρχόντων πελατών των ΗΠΑ και την αδυναμία να βρουν νέους. Η επιρροή στη φήμη εκτείνεται πέρα από την αγορά των ΗΠΑ οι ρυθμιστικές αρχές σε άλλες χώρες, οι οργανισμοί πιστοποίησης και οι διεθνείς πελάτες μπορούν επίσης να εξετάζουν τα προειδοποιητικά γράμματα FDA κατά την λήψη αποφάσεων προμήθειας ή ελέγχου. Οι προειδοποιητικές επιστολές παραμένουν ορατές στον ιστότοπο του FDA για τουλάχιστον πέντε χρόνια μετά την έκδοση της επιστολής λήξης.

Πώς να κλείσετε μια προειδοποιητική επιστολή

Η επιστολή προειδοποίησης κλείνεται όταν η FDA διαπιστώνει ότι οι παραβάσεις έχουν διορθωθεί επαρκώς. Η Επιτροπή μπορεί να επιβεβαιώσει την ανάγκη να υποβληθούν μέτρα για την αντιμετώπιση των παραβιάσεων που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης των εγκαταστάσεων. Η διαδικασία λήξης μπορεί να διαρκέσει μήνες ή χρόνια, ανάλογα με τη σοβαρότητα των παραβιάσεων και την πλήρητητα των διορθωτικών μέτρων. Όταν η FDA είναι ικανοποιημένη ότι οι παραβάσεις έχουν επιλυθεί, εκδίδει επιστολή κλεισίματος, η οποία δημοσιεύεται επίσης στον ιστότοπο της FDA. Μεταξύ της Επιστολής Προειδοποίησης και του κλείματος, τα προϊόντα της εγκατάστασης ενδέχεται να αντιμετωπίσουν αυξημένο έλεγχο, κρατήσεις εισαγωγής ή άλλους περιορισμούς.

Πώς η FDABridge βοηθά τις εγκαταστάσεις να διατηρούν τη συμμόρφωση

Το FDABridge παρέχει υπηρεσίες υποστήριξης καταχώρισης, US Agent και συμμόρφωσης που βοηθούν ξένες εγκαταστάσεις να διατηρήσουν τη ρυθμιστική τους θέση με το FDA και να αποφύγουν τα κενά συμμόρφωσης που μπορούν να οδηγήσουν σε Ενημέρωσεις. Η υπηρεσία μας των ΗΠΑ πράκτορας εξασφαλίζει ότι οι επικοινωνίες FDA συμπεριλαμβανομένων των ειδοποιήσεων επιθεώρησης, ερωτήσεων και αλληλογραφίας επιβολής λαμβάνονται και διαβιβάζονται άμεσα. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες μας ή το fdabridge.com/contact για να μιλήσετε με την ομάδα μας.