Καταχώριση εγκατάστασης FCE και υποβολές διεργασιών SID
Αξιολόγηση πεδίου εφαρμογής και υποστήριξη υποβολών για οξινισμένα τρόφιμα και τρόφιμα χαμηλής οξύτητας που καλύπτονται από τους κανόνες AF/LACF. Προσδιορίζουμε εγκατάσταση και έγγραφα πριν από την προσφορά. Ο επιστημονικός καθορισμός της διεργασίας και ο έλεγχος παραγωγής έχουν χωριστές ευθύνες.
Η διοικητική μας υποστήριξη
- ✓ Αξιολόγηση προϊόντος, σύνθεσης, συσκευασίας και διάθεσης στην αγορά των ΗΠΑ
- ✓ Προετοιμασία καταχώρισης FCE της εγκατάστασης όταν απαιτείται
- ✓ Προετοιμασία υποβολών με δεδομένα από ειδικό με κατάλληλη γνώση και εμπειρία
- ✓ Προσδιορισμός εγγράφων από τον παραγωγό και τον ειδικό διεργασιών
- ✓ Αξιολόγηση αλλαγών προϊόντος ή επεξεργασίας σε σχέση με υπάρχουσες υποβολές
Πότε απαιτούνται FCE και SID;
Το Part 108 καλύπτει εμπορικούς μεταποιητές των οξινισμένων τροφίμων που υπάγονται στους κανόνες και τροφίμων χαμηλής οξύτητας που υποβάλλονται σε θερμική επεξεργασία σε ερμητικά κλειστούς περιέκτες για την αγορά των ΗΠΑ. Σύνθεση, προσθήκη οξέος, τελικό pH ισορροπίας, ενεργότητα νερού, διεργασία, περιέκτης, αποθήκευση και κανονιστική αρμοδιότητα εξετάζονται μαζί. Η ονομασία προϊόντος δεν αρκεί.
Τρόφιμα χαμηλής οξύτητας σε ερμητικούς περιέκτες — LACF
Θερμική επεξεργασία σε ερμητικό περιέκτη, τελικό pH ισορροπίας > 4,6 και aw > 0,85. Ο ορισμός εξαιρεί τα αλκοολούχα ποτά· τομάτες και προϊόντα τομάτας με τελικό pH ισορροπίας < 4,7 δεν ταξινομούνται ως χαμηλής οξύτητας. Απαιτείται αξιολόγηση της πραγματικής διεργασίας.
Οξινισμένα τρόφιμα — AF
Τρόφιμα χαμηλής οξύτητας στα οποία προστίθεται οξύ ή όξινο τρόφιμο, με τελικό pH ισορροπίας ≤ 4,6 και aw > 0,85, με εξέταση των εξαιρέσεων του Part 114.
Κονσέρβες, βάζα, σακουλάκια και δίσκοι
Ο ερμητικός περιέκτης δεν είναι υποχρεωτικά μεταλλική κονσέρβα. Τύπος και μέγεθος εξετάζονται μαζί με το προϊόν και τη διεργασία.
Τουρσιά, σάλτσες και καρυκεύματα
Η ονομασία δεν κάνει ένα προϊόν αυτόματα AF. Φυσική οξύτητα, οξίνιση, σύνθεση και συνθήκες ψύξης μπορούν να αλλάξουν την ταξινόμηση.
Αλιευτικά προϊόντα και έτοιμα γεύματα
Προϊόντα που διατηρούνται χωρίς ψύξη μπορεί να υπάγονται σε AF/LACF και άλλες απαιτήσεις. Παραδείγματα δεν αντικαθιστούν την αξιολόγηση εφαρμογής.
Εξαιρέσεις και άλλοι κανόνες
Το Part 114 εξαιρεί ανθρακούχα ποτά, τις συγκεκριμένες κατηγορίες jams, jellies και preserves, ορισμένα κυρίως όξινα τρόφιμα με λίγα συστατικά χαμηλής οξύτητας χωρίς σημαντική μεταβολή pH, και τρόφιμα που αποθηκεύονται, διανέμονται και πωλούνται λιανικά υπό ψύξη. Preserves δεν σημαίνει όλες τις κονσέρβες ή όλα τα διατηρημένα τρόφιμα.
FCE και SID προσδιορίζουν διαφορετικά πράγματα
FCE προσδιορίζει την εγκατάσταση επεξεργασίας που υπάγεται στους κανόνες· SID μια συγκεκριμένη υποβολή διεργασίας. Δεν είναι FFR, DUNS/UFI ή FEI. Η γενική καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων και οι υποχρεώσεις εισαγωγής εξετάζονται χωριστά.
FCE — Food Canning Establishment
Το Form FDA 2541 καταχωρίζει την εγκατάσταση στο σύστημα AF/LACF. FCE είναι ο αριθμός της εγκατάστασης για αυτό το πρόγραμμα, διαφορετικός από FFR, DUNS/UFI και FEI. Οι πληροφορίες πρέπει να παραμένουν ακριβείς όταν αλλάζουν σημαντικά στοιχεία της εγκατάστασης.
SID — Submission Identifier
Στα έντυπα AF/LACF, SID είναι το αναγνωριστικό υποβολής διεργασίας· ορισμένες οδηγίες εισαγωγής FDA χρησιμοποιούν επίσης Schedule Identifier. Προϊόν, μορφή, τύπος και μέγεθος περιέκτη, μέθοδος και καθορισμένη διεργασία ορίζουν το πεδίο. Τρέχοντα έντυπα: 2541d για LACF σε retort, 2541e για οξίνιση, 2541f για έλεγχο aw/σύνθεσης και 2541g για ασηπτικά συστήματα LACF.
Η υποβολή δεν αποτελεί έγκριση προϊόντος
Ο μεταποιητής που υπάγεται στους κανόνες τηρεί τις προθεσμίες καταχώρισης και υποβολής, περιλαμβανομένων των όρων πριν από τη συσκευασία νέου προϊόντος. Προσχέδιο ή αριθμός SID μόνος του δεν αποδεικνύει πλήρη υποβολή, επιστημονική επάρκεια, έγκριση FDA ή αποδοχή εισαγωγής. Το Import Alert 99-37 αφορά υπό προϋποθέσεις συγκεκριμένες εταιρείες και προϊόντα χωρίς υποβληθείσα διεργασία, όχι αυτόματο αποτέλεσμα όλων των αποστολών.
Ποιες εγκαταστάσεις καλύπτονται;
- Εμπορικοί μεταποιητές των LACF που υπάγονται στους κανόνες σε ερμητικούς περιέκτες
- Εμπορικοί μεταποιητές των οξινισμένων τροφίμων που υπάγονται στους κανόνες
- Εγκαταστάσεις ΗΠΑ και εξωτερικού, περιλαμβανομένων παραγωγών κατά παραγγελία, όταν προϊόν και διεργασία πληρούν τα κριτήρια
- Μεταποιητές με retort, οξίνιση, έλεγχο aw/σύνθεσης ή ασηπτικά συστήματα όπου εφαρμόζεται η αντίστοιχη υποβολή
- Εγκαταστάσεις που εξετάζουν επίσης τις εφαρμοστέες υποχρεώσεις καταχώρισης τροφίμων, εισαγωγής και ασφάλειας τροφίμων
Τα βήματα FCE/SID
Πέντε βήματα από την αξιολόγηση πεδίου έως τα στοιχεία υποβολής. Η παραλαβή από FDA δεν είναι επιστημονική επικύρωση ή απόφαση αποδοχής εισαγωγής.
Ταξινόμηση προϊόντος και διεργασίας
Με τον παραγωγό εξετάζουμε σύνθεση, προσθήκη οξέος, pH ισορροπίας, aw, επεξεργασία, περιέκτη, αποθήκευση και αρμοδιότητα. Ονομασία ή παράδειγμα δεν αρκεί.
Επιβεβαίωση εγκατάστασης
Προετοιμάζουμε τα στοιχεία Form FDA 2541 και εξετάζουμε ηλεκτρονικό σύστημα AF/LACF ή αποδεκτή έντυπη διαδικασία. FCE παραμένει χωριστό από τη γενική καταχώριση τροφίμων.
Λήψη διεργασίας καθορισμένης από κατάλληλο ειδικό
Ο παραγωγός παρέχει scheduled process, δηλαδή διεργασία καθορισμένη για προϊόν και συνθήκες παραγωγής με κατάλληλα επιστημονικά δεδομένα. Η λειτουργική επίβλεψη 113.10/114.10 και οι εφαρμοστέοι ρόλοι PCQI είναι χωριστά θέματα.
Προετοιμασία κατάλληλης υποβολής
Μέθοδος και έντυπο 2541d/e/f/g επιλέγονται από τα παρεχόμενα δεδομένα με κατάλληλη επιστημονική βάση. Προσχέδιο, αναγνωριστικό ή απόδειξη παραλαβής δεν σημαίνει έγκριση ασφάλειας ή αποδέσμευση φορτίου.
Αξιολόγηση σημαντικών αλλαγών
Πριν αλλάξουν προϊόν, σύνθεση, κρίσιμος παράγοντας, περιέκτης ή μέθοδος, παραγωγός και ειδικός αξιολογούν την επίδραση σε διεργασία και υποβολή. Το αντικείμενο επαγγελματικής υποστήριξης συμφωνείται γραπτώς.
Καταχώριση εγκατάστασης και υποβολή διεργασίας
Τι είναι η καταχώριση FCE;+
Το Form FDA 2541 καταχωρίζει εμπορική εγκατάσταση επεξεργασίας του Part 108 στο σύστημα AF/LACF. Καλύπτει εγκαταστάσεις ΗΠΑ και εξωτερικού που πληρούν τα κριτήρια. FCE δεν είναι FFR, DUNS/UFI ή FEI.
Τι προσδιορίζει το SID;+
Submission Identifier προσδιορίζει συγκεκριμένη υποβολή καθορισμένης διεργασίας. Προϊόν, μορφή, περιέκτης, μέγεθος, μέθοδος και κρίσιμοι παράγοντες ορίζουν το πεδίο. Ο αριθμός δεν αποδεικνύει μόνος του επιστημονική επάρκεια ή έγκριση προϊόντος FDA.
Έχουν υποχρέωση οι παραγωγοί εκτός ΗΠΑ;+
Όταν επιβεβαιωθεί το πεδίο, ο εμπορικός μεταποιητής εκτός ΗΠΑ που προμηθεύει την αμερικανική αγορά με καλυπτόμενα AF/LACF πρέπει να καταχωρίσει εγκατάσταση και να υποβάλει τις εφαρμοστέες διεργασίες. Καταχωρίζεται πριν προσφέρει τρόφιμα για εισαγωγή στις ΗΠΑ. Η αγορά ή διανομή δεν μετατρέπει εισαγωγέα ή διανομέα σε μεταποιητή, αλλά πρέπει να εξασφαλίζεται ότι ο σχετικός μεταποιητής τηρεί τις υποχρεώσεις. Η FDA εξετάζει χωριστά κάθε εισαγωγή.
Πώς διακρίνονται LACF και AF;+
LACF αφορά θερμική επεξεργασία σε ερμητικό περιέκτη, γενικά με τελικό pH ισορροπίας > 4,6 και aw > 0,85· είναι σημαντική η εξαίρεση τομάτας. AF αφορά προσθήκη οξέος ή όξινου τροφίμου σε τρόφιμο χαμηλής οξύτητας, με aw > 0,85 και τελικό pH ισορροπίας ≤ 4,6. Φυσική οξύτητα, σύνθεση, συσκευασία, μέθοδος, ψύξη και εξαιρέσεις αξιολογούνται χωριστά.
Ποιος καθορίζει τη διεργασία και επιβλέπει την παραγωγή;+
Ειδικός με κατάλληλη γνώση και εμπειρία καθορίζει την επιστημονική βάση. Ο παραγωγός εκτελεί, παρακολουθεί και καταγράφει. Οι καλυπτόμενες εργασίες επεξεργασίας και συσκευασίας επιβλέπονται από άτομο που ολοκλήρωσε την κατάλληλη εκπαίδευση κατά 113.10/114.10. Ρόλοι και προσόντα PCQI εξετάζονται χωριστά. Process authority αφορά τεχνική εξειδίκευση, όχι γενική υποχρέωση διαπίστευσης όλων των εργαστηρίων από FDA.
Τι συμβαίνει χωρίς υποβολή διεργασίας;+
Η FDA αξιολογεί προϊόν και εισαγωγή με τους εφαρμοστέους κανόνες. Το Import Alert 99-37 προβλέπει υπό τους όρους του μέτρα χωρίς φυσική εξέταση για συγκεκριμένες εταιρείες και προϊόντα χωρίς υποβληθείσα διεργασία. Έντυπο ή SID δεν εγγυάται αποδοχή εισαγωγής.
Σχετικοί οδηγοί που έχουν εξεταστεί
Τρόφιμα χαμηλής οξύτητας και οξινισμένα: πότε εφαρμόζονται FCE και SID
Ταξινόμηση AF/LACF, διάκριση εγκατάστασης και υποβολής διεργασίας, προετοιμασία κατάλληλων δεδομένων. Η υποβολή δεν είναι έγκριση FDA.
FDA Πίνακας ελέγχου για την εξαγωγή συσκευασμένων τροφίμων: Τι Πρέπει να Έχουν Ετοιμοι οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές
Ο πλήρης κατάλογος ελέγχου για την εξαγωγή συσκευασμένων τροφίμων FDA που καλύπτει την καταχώριση, DUNS, US Agent, Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και τη συμμόρφωση με τις ετικέτες για τους ξένους κατασκευαστές.
Ανάλυση κενού FSVP: Αποδεικτικά στοιχεία προμηθευτή για εισαγωγείς τροφίμων στις ΗΠΑ
Οι εισαγωγείς των ΗΠΑ κατέχουν τις αποφάσεις FSVP τους.Οι ξένοι προμηθευτές μπορούν να διευκολύνουν την επαλήθευση οργανώνοντας σχετικά στοιχεία που αφορούν συγκεκριμένους κινδύνους και κλείνοντας τεκμηριωμένα κενά.
Ας ορίσουμε το αντικείμενο FCE/SID του προϊόντος σας
Μοιραστείτε προϊόντα, περιέκτες και μέθοδο επεξεργασίας. Προσδιορίζουμε υποβολές και αναγκαία έγγραφα παραγωγού/ειδικού πριν προτείνουμε γραπτό αντικείμενο εργασίας.
Επικοινωνήστε για προσφορά →