Τρόφιμα χαμηλής οξύτητας και οξινισμένα: πότε εφαρμόζονται FCE και SID

Εμπορικοί μεταποιητές καλυπτόμενων οξινισμένων τροφίμων (AF) και τροφίμων χαμηλής οξύτητας που υποβάλλονται σε θερμική επεξεργασία σε ερμητικούς περιέκτες (LACF) έχουν υποχρεώσεις καταχώρισης και υποβολής διεργασιών κατά Part 108. Η γενική καταχώριση τροφίμων, όπου εφαρμόζεται, είναι χωριστή. Ονομασίες όπως σάλσα, σούπα σε κονσέρβα, kimchi ή tahini δεν αρκούν. Πραγματική σύνθεση, προσθήκη οξέος, τελικό pH ισορροπίας, ενεργότητα νερού, επεξεργασία, περιέκτης, αποθήκευση και διάθεση στις ΗΠΑ πρέπει να εξεταστούν. Η υποβολή δεν είναι έγκριση προϊόντος ή εγγύηση αποδοχής εισαγωγής.

Ταξινόμηση πραγματικού προϊόντος και διεργασίας

Ο ορισμός τροφίμων χαμηλής οξύτητας εξαιρεί αλκοολούχα ποτά και εξετάζει τελικό pH ισορροπίας > 4,6 και aw > 0,85· οι κανόνες LACF αφορούν θερμική επεξεργασία σε ερμητικό περιέκτη. Τομάτες και προϊόντα τομάτας με τελικό pH ισορροπίας < 4,7 δεν ταξινομούνται ως χαμηλής οξύτητας. AF είναι τρόφιμο χαμηλής οξύτητας με προσθήκη οξέος ή όξινου τροφίμου, aw > 0,85 και τελικό pH ισορροπίας ≤ 4,6. Το Part 114 εξαιρεί ανθρακούχα ποτά, τις συγκεκριμένες κατηγορίες jams, jellies και preserves, ορισμένα κυρίως όξινα τρόφιμα με λίγα συστατικά χαμηλής οξύτητας χωρίς σημαντική μεταβολή pH, και τρόφιμα που αποθηκεύονται, διανέμονται και πωλούνται λιανικά υπό ψύξη. Preserves δεν σημαίνει όλα τα διατηρημένα τρόφιμα ή όλες τις κονσέρβες. Βάζο, κονσέρβα, σακουλάκι ή δίσκος δεν αρκεί: αξιολογούνται πλήρες προϊόν και διανομή.

FCE χωριστό από τη γενική καταχώριση τροφίμων

Το Form FDA 2541 καταχωρίζει τη σχετική εγκατάσταση ως Food Canning Establishment στο σύστημα AF/LACF. FCE προσδιορίζει εγκατάσταση σε αυτό το πρόγραμμα, όχι FFR, DUNS/UFI ή FEI. Καλυπτόμενοι εμπορικοί μεταποιητές ΗΠΑ και εξωτερικού καταχωρίζουν εγκαταστάσεις. Ο ξένος μεταποιητής καταχωρίζεται πριν προσφέρει τρόφιμα για εισαγωγή στις ΗΠΑ. Εισαγωγέας, διανομέας ή μεσίτης δεν γίνεται μεταποιητής μόνο αγοράζοντας ή μεταφέροντας, αλλά πρέπει να εξασφαλίζει συμμόρφωση της σχετικής εγκατάστασης με καταχώριση και υποβολές. Σημαντικές αλλαγές εγκατάστασης απαιτούν διατήρηση ακριβών στοιχείων.

SID προσδιορίζει συγκεκριμένη υποβολή διεργασίας

Στα έντυπα AF/LACF, SID σημαίνει Submission Identifier· ορισμένοι πόροι εισαγωγής FDA χρησιμοποιούν επίσης Schedule Identifier. Προσδιορίζει υποβολή συνδεδεμένη με FCE, προϊόν, μορφή, τύπο και μέγεθος περιέκτη, μέθοδο και κρίσιμους παράγοντες. Τρέχοντα έντυπα: 2541d για retorted LACF, 2541e για οξίνιση, 2541f για έλεγχο aw/σύνθεσης και 2541g για ασηπτικά συστήματα LACF. Παλαιά 2541a/2541c δεν αποτελούν τη σημερινή αντιστοίχιση ανά μέθοδο. Χρησιμοποιείται ηλεκτρονικό AF/LACF ή αποδεκτή έντυπη διαδικασία. Προσχέδιο ή δημιουργημένο αναγνωριστικό δεν είναι πλήρης υποβολή. Ακόμη και παραλαβή πλήρους υποβολής από FDA δεν αποδεικνύει επιστημονική επάρκεια ή έγκριση προϊόντος.

Επιστημονικός καθορισμός, λειτουργική επίβλεψη και PCQI

Ειδικός με κατάλληλη γνώση και εμπειρία καθορίζει το scheduled process από επιστημονικά δεδομένα του προϊόντος. Πρόκειται για διεργασία καθορισμένη για προϊόν και συνθήκες παραγωγής, όχι ημερολόγιο. Για LACF, ο παραγωγός επιλέγει λειτουργική διεργασία τουλάχιστον ισοδύναμη με την καθορισμένη για εμπορική στειρότητα (commercial sterility). AF απαιτεί έλεγχο τελικού pH ισορροπίας και άλλων κρίσιμων παραγόντων. Ο παραγωγός εκτελεί, παρακολουθεί και καταγράφει. Οι εργασίες επεξεργασίας/συσκευασίας που καλύπτονται από 113.10/114.10 επιβλέπονται από άτομο που ολοκλήρωσε κατάλληλη προβλεπόμενη εκπαίδευση σε σχολή εγκεκριμένη από FDA. Δεν απαιτείται ίδιο πιστοποιητικό για κάθε εργαζόμενο. Οι εφαρμοστέοι ρόλοι και τα κριτήρια PCQI είναι χωριστά. Η εκπαίδευση επίβλεψης δεν παρέχει αυτόματα προσόντα PCQI. Process authority δεν σημαίνει κρατική αρχή, γενική απαίτηση διαπίστευσης εργαστηρίου από FDA ή απόδειξη τέτοιων προσόντων της FDABridge.

Ακολουθία, αλλαγές και αξιολόγηση εισαγωγής

Ο παραγωγός ταξινομεί το προϊόν, αποκτά διεργασία καθορισμένη από κατάλληλο ειδικό και ακριβή στοιχεία εγκατάστασης, και προετοιμάζει κατάλληλες υποβολές. Οι εφαρμοστέοι κανόνες απαιτούν υποβολή διεργασιών εντός 60 ημερών από καταχώριση και πριν συσκευαστεί νέο προϊόν· δεν πρόκειται για προθεσμία ολοκλήρωσης που υπόσχεται FDA. Σημαντική αλλαγή σύνθεσης, κρίσιμου παράγοντα, περιέκτη ή μεθόδου αξιολογείται για νέα ή τροποποιημένη υποβολή. Κάθε μικρή αλλαγή δεν δημιουργεί αυτόματα νέο SID. Το Import Alert 99-37 είναι υπό προϋποθέσεις μηχανισμός για συγκεκριμένες εταιρείες και προϊόντα χωρίς υποβληθείσα διεργασία όταν FDA κρίνει αναγκαία δράση, όχι αυτόματος κανόνας όλων των αποστολών. Η FDA εξετάζει κάθε εισαγωγή· διοικητική υποστήριξη δεν εγγυάται αποδέσμευση ή αφαίρεση από Import Alert.

Πώς υποστηρίζει η FDABridge

Η FDABridge ορίζει το αντικείμενο FCE/SID πριν την προσφορά. Μπορούμε να αξιολογήσουμε προϊόν και διαδρομή υποβολής, να προσδιορίσουμε έγγραφα παραγωγού/ειδικού και να προτείνουμε γραπτή υποστήριξη προετοιμασίας ή υποβολής. Επιστημονικός καθορισμός, εργαστήριο, επίβλεψη παραγωγής, ρόλοι PCQI και αποφάσεις FDA/τελωνείου είναι χωριστά από τη διοικητική υποστήριξη, εκτός αν συμφωνηθεί ρητά γραπτώς κατάλληλη εργασία τρίτου. Υπηρεσία FCE/SID: https://fdabridge.com/el/καταχώριση-fce-sid και άλλες υπηρεσίες τροφίμων: https://fdabridge.com/el/τρόφιμα . Πρωτογενείς πηγές: FDA AF/LACF https://www.fda.gov/food/guidance-documents-regulatory-information-topic-food-and-dietary-supplements/acidified-low-acid-canned-foods-guidance-documents-regulatory-information ; 21 CFR 108.25/108.35, 113.3/113.10/113.83, 114.3/114.10 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B ; Import Alert 99-37 https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1131.html ; ονομασία SID στις οδηγίες εισαγωγής FDA https://www.fda.gov/industry/importing-fda-regulated-products/importing-human-foods .