FDA Πίνακας ελέγχου για την εξαγωγή συσκευασμένων τροφίμων: Τι Πρέπει να Έχουν Ετοιμοι οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές

Μια λίστα ελέγχου για την εξαγωγή συσκευασμένων τροφίμων σύμφωνα με την FDA μπορεί να κάνει τη διαφορά ανάμεσα σε μια αποστολή που εκτελωνίζεται κατά την άφιξη στις ΗΠΑ και σε μία που παραμένει σε τελωνειακή αποθήκη συσσωρεύοντας τέλη υπερημερίας. Η FDA δεν δημοσιεύει μία ενιαία, ενοποιημένη λίστα ελέγχου για ξένους εξαγωγείς τροφίμων — οι απαιτήσεις κατανέμονται στον Νόμο περί Βιοτρομοκρατίας, στον Νόμο Εκσυγχρονισμού της Ασφάλειας Τροφίμων (FSMA), στον Ομοσπονδιακό Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών και σε πολλούς κανονισμούς του 21 CFR. Ως αποτέλεσμα, οι περισσότεροι νέοι εξαγωγείς ανακαλύπτουν μια ελλιπή απαίτηση μόνο όταν η αποστολή τους απορρίπτεται. Αυτός ο οδηγός παρουσιάζει τις υποβολές, τις καταχωρίσεις και τα έγγραφα που πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν φύγει το πρώτο εμπορευματοκιβώτιο από το εργοστάσιο.

Κύρια FDA καταχωρίσεις και αριθμοί που απαιτούνται πριν από την πρώτη αποστολή

Κάθε ξένος κατασκευαστής τροφίμων που αποστέλλει συσκευασμένα τρόφιμα στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να κατέχει έγκυρη καταχώριση τροφίμων FDA σύμφωνα με το νόμο για τη βιοτρομοκρατία. Η καταχώριση κατατίθεται μέσω της πύλης FDA Industry Systems και πρέπει να περιλαμβάνει την πλήρη διεύθυνση της εγκατάστασης, τις εμπορικές ονομασίες, τις κατηγορίες προϊόντων και τον διορισμένο US Agent. Η καταχώριση δεν έχει κρατική επιβάρυνση αλλά απαιτεί αριθμό DUNS ως επίσημο αναγνωριστικό εγκαταστάσεως. Ο αριθμός DUNS εκδίδεται από την Dun & Bradstreet και πρέπει να ταιριάζει με το ακριβές όνομα και τη διεύθυνση νομικής οντότητας που χρησιμοποιείται στη καταχώριση FDA.

Εκτός από την καταχώριση της εγκατάστασης, οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να ορίζουν έναν US Agent με φυσική διεύθυνση στις ΗΠΑ, όπως απαιτείται από το 21 CFR 1.227. Ο US Agent πρέπει να είναι διαθέσιμος κατά τις ώρες εργασίας των ΗΠΑ για να λαμβάνει τις επικοινωνίες FDA εξ ονόματος της εγκατάστασης. Εάν μια εγκατάσταση εκμεταλλεύεται προϊόντα σε συγκεκριμένες κατηγορίες αυγά κέλυφος, γαλακτοκομικά προϊόντα, κονσερβοποιημένα τρόφιμα χαμηλής περιεκτικότητας σε οξέα, οξυγμένα τρόφιμα, χυμοί ή θαλασσινά ισχύουν επιπλέον καταχωρήσεις και καταχωρήσεις πέραν του τυποποιημένου καταγραφικού καταλόγου της εγκατάστασης. Για παράδειγμα, οι εγκαταστάσεις κονσέρβης με χαμηλό περιεκτικότητα σε οξέα πρέπει επίσης να διαθέτουν αριθμό εγκατάστασης κονσέρβης τροφίμων (FCE) και να υποβάλλουν καταχωρήσεις Σχεδιασμένης Διαδικασίας (SID) για κάθε προϊόν.

Απαιτήσεις σε επίπεδο αποστολής: Η Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και η FSVP

Η έγκυρη καταχώριση της εγκατάστασης δεν επιτρέπει από μόνη της την είσοδο μιας αποστολής στις Ηνωμένες Πολιτείες. Κάθε εισερχόμενη αποστολή τροφίμων πρέπει επίσης να έχει ένα Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) που έχει κατατεθεί στο FDA, το οποίο υποβάλλεται ηλεκτρονικά όχι περισσότερο από 30 ημέρες και όχι λιγότερο από 2 ώρες (για φορτηγά), 4 ώρες (για αεροπορικά/σιδηροδρομικά) ή 8 ώρες (για ωκεανικά) πριν από την άφιξη της αποστολής στο λιμάνι των ΗΠΑ. Το Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) περιλαμβάνει την ταυτότητα του υποβάλλου, το προϊόντος τροφίμων, τον κατασκευαστή, τον αποστολέα, τον καλλιεργητή (εφόσον ισχύει), τη χώρα παραγωγής, τις πληροφορίες περί πρόβλεψης άφιξης και τον αριθμό καταχώρισης FDA του κατασκευαστή. Μια ελλείψει ή ανακριβής Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) θα προκαλέσει την άρνηση εισόδου της αποστολής.

Ειδικότερα, η Επιτροπή θεωρεί ότι η Επιτροπή δεν μπορεί να επιβάλει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. Αλλά η συμμόρφωση του ξένου κατασκευαστή είναι αυτό που καθιστά δυνατή την επαλήθευση του FSVP. Ο εισαγωγέας των ΗΠΑ πρέπει να τεκμηριώνει ότι ο ξένος προμηθευτής παράγει τρόφιμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις ασφάλειας των ΗΠΑ, πράγμα που σημαίνει ότι ο κατασκευαστής πρέπει να μπορεί να παρέχει αρχεία ανάλυσης κινδύνου, τεκμηρίωση προληπτικών ελέγχων και αποτελέσματα ελέγχου τρίτων όταν τα ζητεί ο εισαγωγέας. Οι ξένες κατασκευαστές χωρίς αυτά τα αρχεία σε μορφή που είναι έτοιμη για τις ΗΠΑ συχνά χάνουν τις σχέσεις τους με τους εισαγωγείς των ΗΠΑ μετά τον πρώτο κύκλο ελέγχου του FSVP.

Συμμόρφωση με την ετικέτα: Τι πρέπει να υπάρχει σε κάθε πακέτο;

Οι απαιτήσεις επισήμανσης τροφίμων στις ΗΠΑ διαφέρουν σημαντικά από τους κανόνες επισήμανσης στις αγορές της ΕΕ, του Ηνωμένου Βασιλείου και της πλειοψηφίας των αγορών της Ασίας. Μια ετικέτα που είναι πλήρως σύμφωνη στην Ευρωπαϊκή Ένωση σχεδόν ποτέ δεν θα πληροί τις απαιτήσεις FDA χωρίς τροποποίηση. Τα υποχρεωτικά στοιχεία περιλαμβάνουν: την δήλωση ταυτότητας (όνομα προϊόντος) στο κύριο πάνελ προβολής, την καθαρή ποσότητα περιεχομένου τόσο στις συνήθεις όσο και στις μετρικές μονάδες των ΗΠΑ, τον κατάλογο συστατικών σε μειωμένη σειρά κατά βάρος, το πάνελ Πρακτικά για τη διατροφή στη μορφή που καθορίζεται από το FDA, το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή ή του διανομέα, τη σήμανση της χώρας προέλευσης και τις δηλώσεις αλλεργιογόνων με τη χρήση της ειδικής γλώσσας που απαιτείται δυνάμει του νόμου περί επισήμανσης των αλλεργιογόνων τροφίμων και προστασίας των καταναλωτών.

Η διατύπωση των στοιχείων διατροφής είναι μια συχνή πηγή μη συμμόρφωσης. Η μορφή FDA έχει ειδικούς κανόνες σχετικά με τα μεγέθη γραμματοσειρών, την διαφορά γραμμών, την σειρά των θρεπτικών συστατικών, την ποσότητα αναφοράς που καταναλώνεται συνήθως (RACC) και τον υπολογισμό του μεγέθους της μερίδα. Ένα πάνελ διατροφικών στοιχείων που αντιγράφεται από άλλη αγορά ή ακόμη και από παλαιότερη μορφή των ΗΠΑ πριν από την ενημέρωση της ετικέτας 2016 θα αποτύχει στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Οι δηλώσεις για τα αλλεργιογόνα πρέπει να αναφέρουν τα εννέα σημαντικά αλλεργιογόνα με το όνομα και, δεδομένου ότι ο Νόμος FASTER πρόσθεσε τη σέζα ως το εννιάο σημαντικό αλλεργιογόνα τον Ιανουάριο του 2023, κάθε ετικέτα που έχει διαμορφωθεί πριν από την ημερομηνία αυτή χρειάζεται αναθεώρηση.

Πρακτικά που πρέπει να μεταφέρονται από την αποστολή

Πέρα από τις καταχωρήσεις FDA, η φυσική αποστολή πρέπει να συνοδεύεται από ειδικό έγγραφο που έχει συσταθεί για τελωνειακή και καταχωρητική εξέταση της FDA. Ο εμπορικός λογαριασμός πρέπει να προσδιορίζει τον κατασκευαστή, τον καταχωρημένο εισαγωγέα, τη χώρα προέλευσης, τον αριθμό καταχώρισης FDA και τους κωδικούς εναρμονισμένου δασμολογικού πίνακα (HTS) για κάθε προϊόν. Η καταχώριση φορτίου πρέπει να ταιριάζει με τα δεδομένα Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) ακριβώς διαφορά ενεργοποιεί αυτόματες κρατήσεις. Τα πιστοποιητικά ανάλυσης δεν είναι υποχρεωτικά για τις περισσότερες κατηγορίες τροφίμων, αλλά απαιτούνται όλο και περισσότερο κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων FSMA, ιδίως για τα προϊόντα με μικροβιολογικά προφίλ κινδύνου.

Για τα προϊόντα που υπόκεινται σε ειδικές απαιτήσεις του προγράμματος θαλασσινά (HACCP), χυμοί (HACCP), οξύστατα ή χαμηλής περιεκτικότητας σε οξέα κονσέρβα τροφίμων (21 CFR 108, 113, 114) η τεκμηρίωση αποστολής πρέπει επίσης να περιλαμβάνει αναφορές στο σχετικό σχέδιο HACCP, τις καταχωρήσεις προγραμματισμένων διαδικασιών ή τις επιστολές των αρχών επεξεργασίας. Η έλλειψη ειδικών εγγράφων για το πρόγραμμα αποτελεί κύριο λόγο για την άρνηση της πρώτης αποστολής για εγκαταστάσεις που έχουν καταχωρηθεί κανονικά.

Κοινά κενά σε κατάλογο ελέγχου εξαγωγής συσκευασμένων τροφίμων FDA

Το πιο συχνό χάσμα είναι η υπόθεση ότι μια καταχώριση που ισχύει πριν από ένα χρόνο είναι ακόμα έγκυρη σήμερα. Ο καθεστώς καταχώρισης μπορεί να αλλάξει για λόγους που δεν σχετίζονται με τις δικές του ενέργειες της εγκατάστασης η σχέση με τον US Agent μπορεί να έχει λήξει, μπορεί να έχει χάσει ένα απαιτούμενο παράθυρο ανανέωσης ή το FDA μπορεί να έχει σηματοδοτήσει την καταχώριση μετά από αποτυχία μιας προσπάθειας επικοινωνίας. Πριν από κάθε νέο κύκλο αποστολής, το καθεστώς καταχώρισης θα πρέπει να επαληθεύεται μέσω της πύλης FDA Industry Systems, χωρίς να υποτίθεται ότι είναι.

Ένα άλλο κοινό κενό είναι η αντιμετώπιση της λίστας ελέγχου ως μια άσκηση μόνο για την πρώτη αποστολή. Οι καταχωρήσεις απαιτούν ανανέωση, οι διορισμοί των US Agents πρέπει να παραμένουν ενεργοί, οι ετικέτες πρέπει να επανεξεταστούν όταν αλλάζουν τα συστατικά ή οι απαιτήσεις, και πρέπει να καταχωρείται το Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για κάθε αποστολή όχι μόνο την πρώτη. Οι εγκαταστάσεις που εκδόθηκαν με επιτυχία πριν από πέντε χρόνια και επιστρέφουν τώρα στην αγορά των ΗΠΑ συχνά διαπιστώνουν ότι η καταχώριση τους έχει λήξει, ο US Agent τους έχει προχωρήσει και η ετικέτα τους δεν συμμορφώνεται πλέον με τους ισχύοντες κανόνες FDA.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την πλήρη κατάλογο ελέγχου εξαγωγής συσκευασμένων τροφίμων FDA

Η FDABridge διαχειρίζεται κάθε στοιχείο του καταλόγου ελέγχου εξαγωγής συσκευασμένων τροφίμων FDA ως μία μόνο υπηρεσία. Η καταχώριση του εγκαταστήματος, η απόκτηση αριθμού DUNS, ο διορισμός US Agent, η αναθεώρηση της ετικέτας σε σχέση με τις τρέχουσες απαιτήσεις FDA, και η συνεχιζόμενη παρακολούθηση συμμόρφωσης όλα τα χειρίζονται η ομάδα μας. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες εξαγωγής τροφίμων μας ή το fdabridge.com/apply/food για να αρχίσετε την καταχώριση εγγράφων έτοιμων για εξέταση.