Εξαγωγή τροφίμων στις Ηνωμένες Πολιτείες από την Νοτιοανατολική Ασία: FDA Συμμόρφωση για τους κατασκευαστές της Ασιανίας

Η απόφαση να εξαχθεί τρόφιμα στις ΗΠΑ από τη Νοτιοανατολική Ασία είναι εμπορικά λογική για τους περισσότερους κατασκευαστές της Ασιανής. Οι Ηνωμένες Πολιτείες είναι η μεγαλύτερη αγορά κατανάλωσης για εισαγόμενα τρόφιμα, και η αμερικανική ζήτηση για τις κατηγορίες της Νοτιοανατολικής Ασίας (ρυζι, νουντλς, σάλτσες, προϊόντα καρύδας, τροπικά φρούτα, θαλασσινά, ποτά και αρτοποιία) έχει αυξηθεί σταθερά εδώ και περισσότερο από μια δεκαετία. Αλλά η ρυθμιστική απόσταση μεταξύ των εγχώριων κανόνων τροφίμων της ASEAN και των απαιτήσεων των ΗΠΑ για FDA είναι σημαντική. Οι κατασκευαστές από το Βιετνάμ, την Ταϊλάνδη, την Ινδονησία, τις Φιλιππίνες και τη Μαλαισία ανακαλύπτουν συνήθως ότι τα συστήματα συμμόρφωσης που λειτουργούν καλά για τις περιφερειακές εξαγωγές προς την Ιαπωνία, την Κορέα, την Αυστραλία ή την ενδοασιακή Ένωση δεν προσαρμόζονται στους κανόνες των ΗΠΑ χωρίς ουσιαστική προσαρμογή.

Το ρυθμιστικό χάσμα μεταξύ των αγορών της Ασιανίας και των ΗΠΑ

Ο κανονισμός τροφίμων της ASEAN ποικίλλει σημαντικά ανάλογα με το κράτος μέλος, αλλά τα περισσότερα καθεστώτα είναι δομημένα γύρω από την καταχώριση του προϊόντος (MOH ή FDA ισοδύναμη έγκριση του τελικού προϊόντος) και όχι την καταχώριση σε επίπεδο εγκαταστάσεων. Στο Βιετνάμ, η καταχώριση προϊόντων στο Υπουργείο Υγείας ή σε ισοδύναμη αρχή αποτελεί το κεντρικό καθήκον συμμόρφωσης. Στην Ταϊλάνδη, η FDA Ταϊλάνδη εκδίδει κοινοποιήσεις προϊόντων και άδειες. Στην Ινδονησία, το BPOM καταχωρίζει μεμονωμένα προϊόντα. Στις Φιλιππίνες, η FDA Φιλιππίνες εκδίδει Πιστοποιητικά Καταχώρισης Προϊόντος. Στη Μαλαισία, το Υπουργείο Υγείας χειρίζεται τις εγκρίσεις προϊόντων σύμφωνα με τους κανονισμούς για τα τρόφιμα του 1985.

Η συμμόρφωση των ΗΠΑ FDA αντιστρέφει αυτό το μοντέλο. Η εγκατάσταση είναι ο κύριος καταχωρητής και τα μεμονωμένα προϊόντα δεν εγκρίνονται εκ των προτέρων από το FDA πριν από την πώληση. Αντίθετα, το FDA επικεντρώνεται στην καταχώριση εγκαταστάσεων, στην εντοπισμό ανεπιθύμητων ενεργειών και στους ελέγχους σε επίπεδο αποστολής Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice), στην επαλήθευση του FSVP, στην επιθεώρηση αντί για τις εγκρίσεις σε επίπεδο προϊόντος. Οι κατασκευαστές της ASEAN που φτάνουν στην αγορά των ΗΠΑ συχνά ξοδεύουν εβδομάδες αναζητώντας το ισοδύναμο των ΗΠΑ με την εγχώρια καταχώριση των προϊόντων τους, μόνο για να ανακαλύψουν ότι δεν υπάρχει τέτοια έννοια. Η εργασία συμμόρφωσης είναι διαρθρωτικά διαφορετική, όχι μόνο διαδικαστικά.

Κύρια καταχωρίσεις FDA που απαιτούνται για την εξαγωγή τροφίμων στις ΗΠΑ από τη Νοτιοανατολική Ασία

Κάθε κατασκευαστής τροφίμων της ASEAN που αποστέλλεται στις ΗΠΑ πρέπει να κατέχει καταχώριση τροφίμων FDA σύμφωνα με το νόμο για τη βιοτρομοκρατία. Η καταχώριση απαιτεί έναν αριθμό DUNS που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet, έναν διορισμένο US Agent με φυσική διεύθυνση στις ΗΠΑ, και ακριβή ταυτοποίηση της εγκατάστασης, συμπεριλαμβανομένου του πλήρους νομικού ονόματος, της διεύθυνσης και των ταξινόμησεων κατηγοριών προϊόντων. Για ορισμένες κατηγορίες προϊόντων που είναι κοινόχρηστες στις εξαγωγές της Ασιανικής Ένωσης κονσερβοποιημένα τρόφιμα χαμηλής περιεκτικότητας σε οξέα (κανσερβοποιημένο γάλα καρύδας, παστες καρυού, φρούτα σε συντήρηση), οξύστατα τρόφιμα (σοσοσές τσίλι, μαυριγγισμένα λαχανικά), θαλασσινά (κανονισμένα με HACCP) και χυμοί (κανονισμένα με HACCP) ισχύουν πρόσθετες προγραμματικές καταχωρήσεις πέραν του τυπικού αρχείου εγκαταστάσεων.

Οι εξαγωγές θαλασσινών από το Βιετνάμ, την Ταϊλάνδη, την Ινδονησία και τις Φιλιππίνες υπόκεινται στον κανονισμό HACCP για τα θαλασσινά προϊόντα σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 123, ο οποίος απαιτεί από κάθε επεξεργαστή να εφαρμόζει σχέδιο ανάλυσης κινδύνου και κριτικού σημείου ελέγχου και να διατηρεί συγκεκριμένα αρχεία που καλύπτουν την παραλαβή, την επεξεργασία και την αποστολή. Οι παραγωγοί κονσερβοποιημένων τροφίμων χαμηλής περιεκτικότητας σε οξέα ευρέως διανεμημένοι σε ολόκληρη την Ασιανική Ένωση στα κονσερβοποιημένα τμήματα γάλακτος καρύδας, καρυού και φρούτων συντηρημένων πρέπει να καταθέσουν τα καταχωρισμένα στοιχεία του Εργαστήριας Κατασκευής Τροφίμων (FCE) και της Σχεδιασμένης Διαδικασίας (SID) πριν από την αποδοχή των αποστολών. Οι εν λόγω υποβολές ειδικών προγραμμάτων συχνά παραβλέπονται, επειδή δεν υπάρχουν ως ισοδύναμα στο κανονιστικό πλαίσιο της εγχώριας αγοράς του εξαγωγέα.

Η συμμόρφωση με τις ετικέτες είναι η πιο συχνή αιτία άρνησης

Οι κατασκευαστές της ASEAN που έχουν δημιουργήσει επιτυχημένα προγράμματα εξαγωγής σε άλλες αγορές συχνά υποθέτουν ότι μια ετικέτα που έχει ήδη γίνει αποδεκτή στην Ιαπωνία, την Κορέα, την Αυστραλία ή την ΕΕ μπορεί να προσαρμοστεί στις ΗΠΑ με μικρές αλλαγές. Το πλαίσιο των ετικετών των ΗΠΑ είναι διαμορφωτικό περισσότερο από ότι φαίνεται. Το πάνελ Διατροφικών Πραγμάτων πρέπει να ακολουθεί το μορφότυπο FDA που ενημερώθηκε το 2016 όχι το παλαιότερο μορφότυπο που χρησιμοποιείται ακόμα σε ορισμένες αγορές, και όχι το στυλ της ετικέτας διατροφής οποιασδήποτε άλλης χώρας. Ο κατάλογος συστατικών πρέπει να είναι σε μειωμένη σειρά κατά βάρος χρησιμοποιώντας κοινά ή συνηθισμένα ονόματα (όχι χημικά ή εμπορικά ονόματα). Η δήλωση για τα αλλεργιογόνα πρέπει να αναφέρει τα εννέα σημαντικά αλλεργιογόνα με συγκεκριμένο όνομα, συμπεριλαμβανομένου του σεζάμου, το οποίο προστέθηκε τον Ιανουάριο του 2023.

Η χώρα προέλευσης που φέρνει την σήμανση σύμφωνα με το 19 CFR 134 πρέπει να εμφανίζεται σε κάθε λιανικό πακέτο σε εμφανή θέση, στα αγγλικά, και πρέπει να προσδιορίζει με ακρίβεια τη χώρα κατασκευής (όχι τη χώρα του εξαγωγέα, εάν αυτές διαφέρουν). Για τα προϊόντα της ASEAN που κατασκευάζονται σε μία χώρα και εξάγονται μέσω μιας εμπορικής εταιρείας σε άλλη, η χώρα προέλευσης είναι η χώρα παραγωγής και όχι η χώρα του εξαγωγέα. Η παραπάνω επισήμανση είναι μια συχνή αιτία τελωνειακής κράτησης, ειδικά για τα προϊόντα που μεταφέρονται μέσω των περιφερειακών λιμένων του Σιγκαπούρη, του Χονγκ Κονγκ ή του Κουαλά Λουμπούρ.

Συνήθεις καθυστερήσεις κατά την εξαγωγή τροφίμων στις ΗΠΑ από τους κατασκευαστές της Ασιανίας

Η πιο συχνή καθυστέρηση είναι η αντίσταση μεταξύ του ονόματος νομικής οντότητας στο πιστοποιητικό καταχώρισης επιχειρήσεων (ή ισοδύναμο έγγραφο της ASEAN), του εγγράφου DUNS και της καταχώρισης εγκαταστάσεων FDA. Οι επιχειρηματικές οντότητες της ASEAN συχνά έχουν ένα επίσημο όνομα στην τοπική γλώσσα, ένα ρομανισμένο εμπορικό όνομα και ένα αγγλικό όνομα μάρκετινγκ και αυτές οι τρεις παραλλαγές σπάνια ταιριάζουν σε όλα τα συστήματα εταιρικής καταχώρισης, τραπεζικής, D&B και FDA. Η καταχώριση FDA θα αποτύχει ή θα σηματοδοτηθεί εάν αυτές δεν ευθυγραμμίζονται. Η διόρθωση της αντίστοιχης κατάστασης μετά το γεγονός σημαίνει την τροποποίηση του αρχείου DUNS πρώτα, την αναμονή της αναπαραγωγής και στη συνέχεια την επανεξέταση της καταχώρισης FDA μια διαδικασία που μπορεί να προσθέσει δύο έως τρεις εβδομάδες στο χρονοδιάγραμμα συμμόρφωσης.

Η δεύτερη πιο συχνή καθυστέρηση είναι η διοριστική των US Agents. Πολλοί κατασκευαστές της ASEAN διορίζουν έναν περιφερειακό διανομή ή εισαγωγέα με έδρα τις ΗΠΑ ως US Agent ανεπίσημα, και στη συνέχεια ανακαλύπτουν ότι η σχέση δεν αναγνωρίζεται από το FDA επειδή ο διορισμός δεν καταχωρίστηκε ποτέ στο σύστημα καταχώρισης, ή ο διορισμένος δεν δέχτηκε ποτέ επίσημα το ρόλο. Μέχρι τη στιγμή που αυτό ανακαλύπτεται συνήθως κατά τη διάρκεια της πρώτης εισερχόμενης αποστολής, όταν το FDA προσπαθεί να επικοινωνήσει με τον καθορισμένο πράκτορα η αποστολή είναι ήδη σε διαμετακόμιση και κάθε κράτηση αρχίζει να συσσωρεύεται χρέωση απομονής στο λιμάνι των ΗΠΑ.

Πώς η FDABridge χειρίζεται τις εξαγωγές τροφίμων από την Ασία προς τις ΗΠΑ

Η FDABridge χειρίζεται την πλήρη πορεία καταγραφής FDA για τους κατασκευαστές τροφίμων σε όλο το Βιετνάμ, την Ταϊλάνδη, την Ινδονησία, τις Φιλιππίνες, τη Μαλαισία και την ευρύτερη περιοχή του ASEAN. Η υπηρεσία μας καλύπτει την απόκτηση DUNS, την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA, τον διορισμό US Agent, την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις ετικέτες σε σχέση με τις τρέχουσες απαιτήσεις FDA, καθώς και τις ειδικές υποβολές καταχώρισης για τα θαλασσινά προϊόντα HACCP και τα κονσερβοποιημένα τρόφιμα χαμηλού περιεκτικότητας σε οξέα, όπου ισχύει. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες εξαγωγής τροφίμων μας ή το fdabridge.com/fda-registration-vietnam, fdabridge.com/fda-registration-thailand, fdabridge.com/fda-registration-indonesia, fdabridge.com/fda-registration-philippines και fdabridge.com/fda-registration-malaysia για ειδικές πληροφορίες για τη χώρα.