Τι είναι η καταχώριση σε εγκαταστάσεις τροφίμων FDA Και γιατί κάθε ξένος κατασκευαστής χρειάζεται μία

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA είναι μία από τις πρώτες απαιτήσεις που αντιμετωπίζει κάθε ξένος κατασκευαστής τροφίμων πριν από την αποστολή προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ο κανόνας προέρχεται από το νόμο για τη βιοτρομοκρατία του 2002, που έδωσε στην FDA την εξουσία να παρακολουθεί κάθε εγκατάσταση που εμπλέκεται στην παραγωγή, επεξεργασία, συσκευασία ή αποθήκευση τροφίμων που προορίζονται για τους Αμερικανούς καταναλωτές. Χωρίς έγκυρη καταχώριση, τα προϊόντα σας δεν θα περάσουν από το αμερικανικό τελωνείο.

Ο νόμος για τη βιοτρομοκρατία και η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA

Μετά τις επιθέσεις της 11ης Σεπτεμβρίου, το Κογκρέσο των ΗΠΑ πέρασε το Νόμο περί Προετοιμασίας και Αντίδρασης στην Ασφάλεια Δημόσιας Υγείας και στη Βιοτρομοκρατία του 2002. Ο τίτλος III του εν λόγω νόμου δημιούργησε το σύγχρονο σύστημα καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA. Ο στόχος ήταν να δοθεί στο FDA ένας πλήρης χάρτης κάθε εγκατάστασης εγχώρια και ξένη που αγγίζει την τροφική προμήθεια των ΗΠΑ. Πριν από τον νόμο αυτό, το FDA είχε περιορισμένη ορατότητα για το ποιος στην πραγματικότητα παράγει, αποθηκεύει ή χειρίζεται τα τρόφιμα που εισέρχονται στη χώρα.

Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων του 2011 επέκτεινε περαιτέρω την εξουσία του FDA. Σύμφωνα με το FSMA, το FDA απέκτησε την εξουσία να αναστείλει την καταχώριση μιας εγκατάστασης εάν διαπιστώσει ότι τα τρόφιμα από την εγκατάσταση αυτή έχουν εύλογη πιθανότητα να προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες για την υγεία. Η αναστολή της καταχώρισης έχει το ίδιο βάρος με την μη καταχώριση τα προϊόντα αποκλείονται στα σύνορα και η εγκατάσταση αποκλείεται ουσιαστικά από την αγορά των ΗΠΑ μέχρι να επιλυθεί το ζήτημα.

Ποιος πρέπει να εγγραφεί: το ερώτημα της εγκατάστασης

Η καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA εφαρμόζεται σε κάθε εγκατάσταση που κατασκευάζει, επεξεργάζεται, συσκευάζει ή διατηρεί τροφές για κατανάλωση ανθρώπων ή ζώων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για τους ξένους κατασκευαστές, αυτό σημαίνει συνήθως το εργοστάσιο όπου κατασκευάζεται το προϊόν, την αποθήκη όπου αποθηκεύεται πριν από την εξαγωγή ή την εγκατάσταση συσκευασίας που το προετοιμάζει για αποστολή. Οι εμπορικές εταιρείες που δεν χειρίζονται ποτέ φυσικά τρόφιμα γενικά απαλλάσσονται από την υποχρέωση αυτή.

Υπάρχουν ειδικές εξαιρέσεις. Οι γεωργικές εκμεταλλεύσεις που καλλιεργούν πρώτες γεωργικές εμπορεύσεις και δεν κάνουν τίποτα άλλο εκτός από τη συγκομιδή δεν απαιτούνται να καταχωρήσουν. Οι λιανικές εγκαταστάσεις τροφίμων, τα εστιατόρια και οι μη κερδοσκοπικές επιχειρήσεις τροφίμων δεν εμπίπτουν επίσης στην απαίτηση. Αλλά την στιγμή που μια εγκατάσταση υπερβαίνει την βασική γεωργία καθαρισμό, κόψιμο, ανάμειξη, μαγειρική, κονσερβασία, κατάψυξη ή αναπαρασκευή η FDA την θεωρεί εγκατάσταση τροφίμων που υπόκειται σε καταχώριση.

Ένα σημείο που παραπλανώνει πολλούς εξαγωγείς: Εάν λειτουργούν δύο εγκαταστάσεις παραγωγής, κάθε εργοστάσιο χρειάζεται τη δική του καταχώριση. Η ενιαία καταχώριση δεν καλύπτει πολλές διευθύνσεις. Και αν μια εγκατάσταση αλλάξει ιδιοκτησία, μετακομίσει σε νέα τοποθεσία ή προσθέσει νέες κατηγορίες προϊόντων, οι αλλαγές αυτές πρέπει να αναφέρονται στο FDA. Η λειτουργία με παλαιότερα δεδομένα καταχώρισης δημιουργεί τον ίδιο κίνδυνο συμμόρφωσης με τη λειτουργία χωρίς καταχώριση.

Τι θα συμβεί χωρίς την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA

Οι συνέπειες της αποστολής τροφίμων από μη καταχωρισμένη εγκατάσταση είναι άμεσες και δαπανηρές. Όταν μια αποστολή φτάνει σε λιμάνι των ΗΠΑ, η τελωνειακή και συνοριακή προστασία αναφέρουν σταυροθετικά την εγκατάσταση παραγωγής με τη βάση δεδομένων καταχώρισης του FDA. Εάν η εγκατάσταση δεν έχει καταχωρηθεί ή εάν η καταχώρισή της έχει ανασταλεί η είσοδος της συνολικής αποστολής αρνείται. Δεν έχει αναθεωρηθεί. Δεν απελευθερώνεται υπό όρους. Η αίτηση αυτή απορρίπτεται και ο εισαγωγέας φέρει το κόστος επιστροφής ή καταστροφής.

Εκτός από τις μεμονωμένες αποστολές, το FDA μπορεί να εκδίδει ειδοποιήσεις εισαγωγής κατά εγκαταστάσεων με προβλήματα συμμόρφωσης. Η προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) είναι μια διαταγή που σηματοδοτεί όλες τις μελλοντικές αποστολές από συγκεκριμένο κέντρο αυτομάτως κράτησης. Μόλις τεθεί σε εφαρμογή η ειδοποίηση για τις εισαγωγές, κάθε εμπορευματοκιβώτιο από την εγκατάσταση αυτή σταματά στο λιμάνι. Οι απορρίψεις γίνονται επίσης μέρος του δημόσιου αρχείου του FDA, αναζητησιμότατα με το όνομα της εγκατάστασης, τη χώρα και τον τύπο του προϊόντος. Οι εισαγωγείς και οι αγοραστές λιανικής πώλησης των ΗΠΑ ελέγχουν τακτικά αυτή τη βάση δεδομένων, έτσι ώστε μια μόνο άρνηση μπορεί να βλάψει τις εμπορικές σχέσεις πριν από την έναρξη τους.

Η απαίτηση για US Agents για ξένες εγκαταστάσεις

Κάθε ξένη εγκατάσταση που εγγράφεται στο FDA πρέπει να ορίζει έναν US Agent ένα πρόσωπο ή μια εταιρεία που βρίσκεται φυσικά στις Ηνωμένες Πολιτείες και λειτουργεί ως επικοινωνιακό σύνδεσμο μεταξύ της εγκατάστασης και του FDA. Ο US Agent πρέπει να είναι διαθέσιμος στον FDA κατά τη διάρκεια των κανονικών ωρών εργασίας και είναι υπεύθυνος για την παραλαβή και την απάντηση σε ερωτήσεις του FDA εξ ονόματος του οργανισμού. Αν ο FDA δεν μπορεί να φτάσει στον US Agent σας, μπορεί να αντιμετωπίσει την κατάσταση ως αποτυχία συμμόρφωσης. Αν ο US Agent παραιτηθεί ή γίνει απρόσιτος, η καταχώρισή σας κινδυνεύει.

Ο ρόλος του US Agent δεν είναι απλά ένα όνομα σε μια φόρμα. Το FDA χρησιμοποιεί αυτόν τον επακόλουθο για την παράδοση ειδοποιήσεων επιθεώρησης, επιστολών συμμόρφωσης και επικοινωνιών έκτακτης ανάγκης. Η επιλογή ενός αναξιόπιστου US Agent είναι ένα από τα πιο κοινά λάθη που κάνουν οι ξένες κατασκευαστές και ένα από τα πιο δαπανηρά όταν κάτι πάει στραβά στα σύνορα.

Αριθμοί DUNS και ταυτοποίηση δεδομένων

Πριν μια ξένη εγκατάσταση μπορεί να ολοκληρώσει την καταχώριση της FDA, χρειάζεται έναν αριθμό DUNS ένα μοναδικό εννέα ψηφιακό αναγνωριστικό που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet. Ο αριθμός αυτός απαιτείται από το FDA για να επαληθευτεί η ταυτότητα της εγκατάστασης και να γίνεται αναφορά σε άλλες κυβερνητικές βάσεις δεδομένων. Η απόκτηση ενός αριθμού DUNS είναι μια ξεχωριστή αίτηση με δικό της χρόνο επεξεργασίας, και τα λάθη στο όνομα της εταιρείας, στη μορφοποίηση διευθύνσεων ή στο τύπο οντότητας κατά τη διάρκεια της αίτησης DUNS μπορούν να δημιουργήσουν αντίστοιχες αντιστοίχιες που καθυστερούν ολόκληρη την καταχώριση.

Η συνοχή των δεδομένων σε όλα τα αρχεία DUNS, την καταχώριση FDA και την τεκμηρίωση εισαγωγής είναι κρίσιμη. Εάν η ονομασία της εγκατάστασης που περιλαμβάνεται στο αρχείο DUNS δεν ταιριάζει με την ονομασία που υποβλήθηκε στο FDA, η καταχώριση μπορεί να σηματοδοτηθεί ή να απορριφθεί. Τα προβλήματα μορφοποίησης αυτά μια ελλείψουσα προφορά, μια διαφορετική συντομία, μια μετάφραση έναντι του αρχικού ονόματος της εταιρείας αντιπροσωπεύουν σημαντικό ποσοστό καθυστερήσεων καταχώρισης σε όλο τον κόσμο.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA

Η FDABridge διαχειρίζεται την πλήρη διαδικασία καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA για τους ξένους κατασκευαστές. Θα πάρουμε τον αριθμό DUNS, θα συμπληρώσουμε την υποβολή FDA, θα αναθέσουμε έναν ειδικευμένο US Agent και θα κρατήσουμε την καταχώριση επικαιρότητα καθώς αλλάζουν τα στοιχεία της εγκατάστασης σας. Θα μας δώσετε τις πληροφορίες για την εγκατάσταση. Θα χειριστούμε τα υπόλοιπα, από την πρώτη καταχώριση μέχρι την συνεχή συμμόρφωση. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης τροφίμων μας ή το fdabridge.com/pricing για να συγκρίνετε τα πακέτα.