Αριθμοί καταχώρισης FDA Εξηγείται: FEI, DUNS, και Πώς το FDA Αναγνωρίζει Εξωτερικές Εγκαταστάσεις

Οι ξένες κατασκευαστές τροφίμων και φαρμάκων που εγγράφονται στο FDA συναντούν πολλαπλά αριθμούς ταυτοποίησης στη διαδικασία. Ο αριθμός DUNS από το Dun & Bradstreet έρχεται πρώτος. Ο αναγνωριστικός κωδικός εγκατάστασης FDA ο αριθμός FEI εκδίδεται μετά την καταχώριση. Τα έγγραφα επιβεβαίωσης της καταχώρισης περιλαμβάνουν και τα δύο. Η εισαγωγή εγγράφων αναφέρεται και στις δύο. Οι δημόσιες βάσεις δεδομένων του FDA χρησιμοποιούν και τα δύο σε διαφορετικούς τομείς. Η κατανόηση του τι είναι κάθε αριθμό, από πού προέρχεται και πώς το χρησιμοποιεί το FDA αποτρέπει τη σύγχυση κατά τη διάρκεια των καταχωρίσεων και των πράξεων εισαγωγής.

Ο αριθμός DUNS: ταυτοποιητικό προ-υπογραφής

Ο αριθμός DUNS Data Universal Numeration System είναι ένας εννέα-ψήφιος αναγνωριστικός κωδικός που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet για την αναγνώριση συγκεκριμένης επιχειρηματικής οντότητας σε συγκεκριμένη τοποθεσία. Το FDA υιοθέτησε τον αριθμό DUNS ως μοναδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεως που απαιτείται για τις υποβολές αιτήσεων καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων στο πλαίσιο της εφαρμογής του νόμου περί εκσυγχρονισμού της ασφάλειας των τροφίμων. Κάθε ξένη εγκατάσταση τροφίμων πρέπει να αποκτήσει αριθμό DUNS που να ταιριάζει με το καταχωρισμένο νομικό της όνομα και τη φυσική του διεύθυνση πριν υποβάλει την καταχώριση της εγκατάστασης τροφίμων FDA. Ο αριθμός DUNS δεν προέρχεται από τον αριθμό FDA και δεν αποτελεί έγγραφο FDA· είναι εμπορικό αναγνωριστικό επιχειρήσεων που χρησιμοποιεί η FDA στη διαδικασία καταχώρισης. Μόλις καταχωρηθεί η εγκατάσταση, ο αριθμός DUNS παραμένει στο αρχείο καταχώρισης, αλλά ο κύριος αναγνωριστικός κωδικός που χρησιμοποιείται από τον FDA προς τα εμπρός είναι ο αριθμός FEI.

Ο αριθμός FEI: Ο ίδιος αναγνωριστικός κωδικός εγκαταστάσεων του FDA

Ο αναγνωριστικός αριθμός εγκατάστασης FDA ο αριθμός FEI είναι ένας αριθμός επτά ψηφίων που απονέμεται από το FDA σε κάθε καταχωρισμένο κέντρο. Ο αριθμός FEI είναι ο κύριος εσωτερικός αναγνωριστικός κωδικός του FDA για μια εγκατάσταση σε όλες τις κατηγορίες προϊόντων. Μια εγκατάσταση που έχει καταχωρηθεί τόσο για τα τρόφιμα όσο και για τα φάρμακα θα έχει έναν ενιαίο αριθμό FEI που χρησιμοποιείται και στα δύο συστήματα καταχώρισης. Ο αριθμός FEI εμφανίζεται στην επιβεβαίωση καταχώρισης, στις υποθέσεις Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice), στη βάση δεδομένων καταχώρισης εγκαταστάσεων του FDA, στα αρχεία ελέγχου και στις αναζητήσεις για το σύστημα εισαγωγής. Δεν αλλάζει όταν η εγκατάσταση ενημερώνει τις πληροφορίες καταχώρισης της· το FEI ανατίθεται μία φορά και ακολουθεί την εγκατάσταση. Διαφέρει από τον αριθμό DUNS, ο οποίος χορηγείται από ιδιωτική εταιρεία, και από τον αριθμό καταχώρισης, ο οποίος χρησιμοποιείται σε ορισμένες βάσεις δεδομένων FDA, αλλά είναι ένα διαφορετικό πεδίο από τον FEI.

Πώς χρησιμοποιεί ο FDA αυτούς τους αριθμούς στα σύνορα

Όταν μια αποστολή τροφίμων ή φαρμάκων φτάνει σε λιμάνι εισόδου των ΗΠΑ, το τελωνείο και το προσωπικό του FDA χρησιμοποιούν τον αναγνωριστικό εγκαταστάματος για να ελέγξουν την κατάσταση καταχώρισης της εγκατάστασης παραγωγής. Οι υποβολές Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για τις εισαγωγές τροφίμων πρέπει να περιλαμβάνουν τον αριθμό FEI της εγκατάστασης παραγωγής. Εάν η FEI λείπει ή δεν ταιριάζει με μια επί του παρόντος καταχωρισμένη εγκατάσταση, η αποστολή μπορεί να διακόπτεται. Οι καταχωρίσεις εισαγωγής φαρμάκων αναφέρονται στον κωδικό καταχώρισης και στην κωδικό επισήμανσης του φαρμάκου, τα οποία συνδέονται και με τον FEI. Μια εγκατάσταση της οποίας η καταχώριση έχει λήξει που σημαίνει ότι η FEI βρίσκεται στο σύστημα, αλλά το καθεστώς καταχώρισης είναι αδύνατον δεν μπορεί να έχει νομικά εισαγόμενα προϊόντα στο πλαίσιο της καταχώρισης αυτής, ακόμη και αν η ίδια η εγκατάσταση είναι σε καλή φυσική κατάσταση.

Επιστολή και πρόσβαση σε δημόσια βάση δεδομένων

Το FDA διατηρεί δημόσια αναζήτητες βάσεις δεδομένων που επιτρέπουν στους εισαγωγείς, τους διανομείς, τους τελωνειακούς μεσίτες και τους ρυθμιστές να επαληθεύουν το καθεστώς καταχώρισης της εγκατάστασης. Η βάση δεδομένων καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων του FDA μπορεί να αναζητηθεί με όνομα εγκαταστάσεων, αριθμό FEI, αριθμό DUNS ή χώρα. Τα δεδομένα καταχώρισης του καταστήματος φαρμάκων του FDA είναι διαθέσιμα μέσω του συστήματος καταχώρισης και καταχώρισης φαρμάκων του FDA. Οι βάσεις δεδομένων αυτές ενημερώνονται συνεχώς καθώς οι καταχωρίσεις επεξεργάζονται, ανανεώνονται ή απενεργοποιούνται. Οι αγοραστές και οι διανομείς των ΗΠΑ διερευνούν τακτικά αυτές τις βάσεις δεδομένων πριν αγοράσουν προϊόντα από ξένους κατασκευαστές για να επαληθεύσουν ότι η εγκατάσταση είναι σήμερα καταχωρισμένη και σε καλή κατάσταση.

Πώς διαχειρίζεται η FDABridge τα αρχεία καταχώρισης για ξένες εγκαταστάσεις

Η FDABridge διατηρεί πλήρη καταχωρητικά αρχεία για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της FEI, της επαλήθευσης της DUNS και της παρακολούθησης της κατάστασης της καταχώρισης. Ενημερώνουμε τους πελάτες για αλλαγές κατάστασης που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά τους να εισάγουν προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food ή το fdabridge.com/drug για να μάθετε για τις υπηρεσίες καταχώρισης μας, ή το fdabridge.com/apply για να ξεκινήσετε τη διαδικασία.