MoCRA Απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις: Ποιός Αξιώνεται, Ποιος Όχι, Και Τι Καλύπτουν Οι Εκκλήσεις

Το MoCRA περιλαμβάνει απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις που απαλλάσσει ορισμένες εταιρείες καλλυντικών από την καταχώριση εγκαταστάσεων, την καταχώριση προϊόντων και ορισμένες απαιτήσεις τήρησης αρχείων που επιβάλλονται στις μεγαλύτερες εταιρείες. Η απαλλαγή ισχύει για επιχειρήσεις με μέση ετήσια κατά κεφαλήν κατά κεφαλήν πωλήσεις καλλυντικών στις Ηνωμένες Πολιτείες λιγότερες από 1 εκατομμύριο δολάρια κατά την προηγούμενη τριετή περίοδο. Για πολλά μικρά ξένια εμπορικά σήματα καλλυντικών που δοκιμάζουν την αγορά των ΗΠΑ ή πουλάνε μέσω περιορισμένων καναλιών, η απαλλαγή αυτή φαίνεται να εξαλείφει την ανάγκη συμμόρφωσης με το FDA , αλλά η απαλλαγή είναι μικρότερη από ό, τι φαίνεται αρχικά, και αρκετές σημαντικές υποχρεώσεις του MoCRA δεν καλύπτονται από την απαλλαγή καθόλου.

Το όριο ενός εκατομμυρίου δολαρίων και ο τρόπος υπολογισμού του

Η απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις εφαρμόζεται σε οντότητες των οποίων η μέση ετήσια ακαθάριστη πώληση καλλυντικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες κατά τα προηγούμενα τρία έτη είναι μικρότερη του 1 εκατομμυρίου δολαρίων. Αυτό υπολογίζεται με βάση τις πωλήσεις στις ΗΠΑ μόνο οι παγκόσμιες πωλήσεις δεν περιλαμβάνονται στον υπολογισμό. Ο υπολογισμός χρησιμοποιεί τις ακαθάριστες πωλήσεις (πριν απόκλισης για επιστροφές, επιχορήγηση ή εκπτώσεις), και έχει μέσο όρο πάνω από τρία χρόνια, έτσι μια εταιρεία που είχε 500.000 δολάρια στις πωλήσεις καλλυντικών στις ΗΠΑ το πρώτο έτος, 800.000 δολάρια το δεύτερο έτος και 1,5 εκατομμύρια δολάρια το τρίτο έτος θα είχε ένα τριετές μέσο όρο περίπου 933.000 δολάρια και θα μπορούσε να πληροί το δικαίωμα για την απαλλαγή. Ωστόσο, μια εταιρεία που υπερβαίνει το μέσο όρο 1 εκατομμυρίου δολαρίων σε οποιαδήποτε επόμενη τριετή περίοδο πρέπει να συμμορφώνεται με όλες τις απαιτήσεις της MoCRA, συμπεριλαμβανομένης της αναδρομικής καταχώρισης εγκαταστάσεων και της καταχώρισης προϊόντων.

Τι καλύπτει η απαλλαγή

Η απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις, εφόσον είναι σκόπιμη, απαλλάσσει την εταιρεία από την απαίτηση καταχώρισης εγκαταστάσεων, την απαίτηση καταχώρισης προϊόντων και ορισμένες απαιτήσεις τήρησης αρχείων. Αυτό σημαίνει ότι μια επιλέξιμη μικρή επιχείρηση δεν χρειάζεται να καταχωρήσει την εγκατάστασή της στην FDA με την ονομασία MoCRA, δεν χρειάζεται να καταχωρήσει τα μεμονωμένα καλλυντικά προϊόντα της στην FDA και έχει μειωμένη περίοδο καταγραφής δυσμενών περιστατικών (τρία χρόνια αντί έξι). Οι εξαιρέσεις αυτές μπορούν να μειώσουν σημαντικά το ρυθμιστικό βάρος για τα μικρά εμπορικά σήματα που μόλις αρχίζουν να πωλούν στην αγορά των ΗΠΑ.

Κριτικές εξαιρέσεις από την απαλλαγή των μικρών επιχειρήσεων

Η απαλλαγή δεν εφαρμόζεται σε διάφορες κατηγορίες καλλυντικών προϊόντων, ανεξάρτητα από τον όγκο πωλήσεων της εταιρείας. Τα προϊόντα που έρχονται σε επαφή με το βλέμνο υπό συνήθεις ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης δεν καλύπτονται αυτό περιλαμβάνει σκιά για τα μάτια, ετικέτες, μάσκας, κρέμες για τα μάτια που διατίθενται στην αγορά για χρήση γύρω από το μάτι και λύσεις φακών επαφής που ταξινομούνται ως καλλυντικά. Τα προϊόντα που χορηγούνται με ενέσιμη ένεση δεν καλύπτονται. Τα προϊόντα που προορίζονται για εσωτερική χρήση δεν καλύπτονται. Τα προϊόντα που προορίζονται να αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερο από 24 ώρες υπό συνήθεις συνθήκες χρήσης και τα οποία δεν αφαιρούνται από τον καταναλωτή κατά τη διάρκεια της κανονικής χρήσης δεν καλύπτονται.

Αυτές οι εξαιρέσεις σημαίνουν ότι ένα μικρό εμπορικό σήμα με ετήσια πωλήσεις στις ΗΠΑ ύψους 200.000 δολαρίων που πωλεί μάσκαρα, οπτικοακουστικό ή σκιά οφθαλμού πρέπει να εγγράψει την εγκατάστασή του και να καταχωρήσει τα προϊόντα αυτά με το FDA στο MoCRA. Η απαλλαγή μπορεί να ισχύει και για τα άλλα προϊόντα του εμπορικού σήματος (προϊόντα για τα χείλη, την φροντίδα του δέρματος, την φροντίδα του σώματος) τα οποία δεν εμπίπτουν στις εξαιρέσεις, αλλά τα προϊόντα για τα μάτια προκαλούν πλήρη υποχρέωση συμμόρφωσης ανεξάρτητα από το μέγεθος της εταιρείας. Η κατάσταση διπλής κατάστασης ορισμένα προϊόντα απαλλάσσονται, άλλα όχι δημιουργεί διοικητική πολυπλοκότητα που πολλά μικρά εμπορικά σήματα δεν προβλέπουν.

Υποχρεώσεις που ισχύουν ανεξάρτητα από το καθεστώς απαλλαγής

Ακόμη και όταν εφαρμόζεται η απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις, εξακολουθούν να ισχύουν διάφορες υποχρεώσεις της MoCRA. Η απαίτηση αιτιολόγησης ασφάλειας ισχύει για όλα τα καλλυντικά προϊόντα. Η απαίτηση αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών για σοβαρά γεγονότα (ανακοίνωση FDA 15 εργάσιμων ημερών) εφαρμόζεται σε όλα τα υπεύθυνα πρόσωπα, ανεξάρτητα από το μέγεθος τους. Η απαίτηση να περιλαμβάνονται πληροφορίες επικοινωνίας για ανεπιθύμητες ενέργειες στην ετικέτα του προϊόντος ισχύει για όλα τα προϊόντα. Η απαγόρευση των καλλυντικών που έχουν παραποιηθεί και έχουν παραποιηθεί σύμφωνα με το νόμο FD&C ισχύει ανεξάρτητα από το μέγεθος της εταιρείας ή το καθεστώς απαλλαγής. Μια μικρή επιχείρηση που ζητά την απαλλαγή δεν απαλλάσσεται από την παραγωγή ασφαλών προϊόντων ή από την αναφορά σοβαρών προβλημάτων ασφάλειας.

Πώς βοηθά το FDABridge τα μικρά καλλυντικά εμπορικά σήματα

Η FDABridge βοηθά τα μικρά ξένια καλλυντικά σήματα να προσδιορίσουν εάν η απαλλαγή των μικρών επιχειρήσεων MoCRA εφαρμόζεται στις δραστηριότητές τους στις ΗΠΑ, να προσδιορίσουν ποια προϊόντα εμπίπτουν στις εξαιρέσεις απαλλαγής και να ολοκληρώσουν την καταχώριση της εγκατάστασης και την κατάλογος των προϊόντων, εφόσον απαιτείται. Οι υπηρεσίες μας είναι σχεδιασμένες ώστε να είναι προσβάσιμες σε εμπορικά σήματα όλων των μεγεθών. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες καλλυντικών μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την συγκεκριμένη σας κατάσταση.