Το MoCRA πρόσθεσε την εγγραφή εγκατάστασης καλλυντικών και την καταχώριση προϊόντων σύμφωνα με το τμήμα 607 του FD&C Act. Ο ιδιοκτήτης ή ο χειριστής μιας καλυπτόμενης εγκατάστασης είναι υπεύθυνος για την εγγραφή της· ο κατασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας που αναφέρεται στην ετικέτα ενός καλλυντικού προϊόντος είναι το υπεύθυνο άτομο για την καταχώριση αυτού του προϊόντος. Ελέγξτε τη δραστηριότητα, την κατηγορία του προϊόντος και τις εξαιρέσεις πριν υποθέσετε ότι απαιτείται υποβολή. Η εγγραφή ή η καταχώριση δεν αποτελεί έγκριση, πιστοποίηση ή εγγύηση εισαγωγής στην αγορά των Η.Π.Α. από τον FDA.
Τι απαιτεί στην πραγματικότητα η καταχώριση της καλλυντικής εγκατάστασης MoCRA
Ένας ιδιοκτήτης ή χειριστής γενικά καταχωρεί μια εγκατάσταση των Η.Π.Α. ή του εξωτερικού που παράγει ή επεξεργάζεται καλλυντικά για διανομή στις Η.Π.Α., εκτός εάν ισχύει κάποια εξαίρεση. Μια τοποθεσία που ασχολείται μόνο με την επισήμανση, την επαναεπισήμανση, τη συσκευασία, την επανασυσκευασία, την αποθήκευση ή τη διανομή καλλυντικών δεν καλύπτεται για αυτή τη δραστηριότητα μόνο του; η πλήρωση ενός δοχείου προϊόντος δεν θεωρείται απλή συσκευασία για αυτή την εξαίρεση. Μια εγκατάσταση σύμβασης παραγωγής χρειάζεται μόνο μία καταχώριση ακόμα κι αν εξυπηρετεί πολλούς υπεύθυνους; ένα επιλέξιμο υπεύθυνο πρόσωπο μπορεί να την υποβάλει για εκείνη την εγκατάσταση. Η φόρμα FDA 5066 απαιτεί πληροφορίες για τον ιδιοκτήτη/χειριστή, την εγκατάσταση και την κατηγορία προϊόντος, καθώς και επαφή με τον πράκτορα των Η.Π.Α. για μια καλυπτόμενη ξένη εγκατάσταση. Ο FDA χρησιμοποιεί τον FEI ως τον αριθμό εγγραφής εγκατάστασης: ελέγξτε και επαναχρησιμοποιήστε έναν υπάρχοντα FEI ή ζητήστε έναν πριν από την υποβολή. Το DUNS είναι προαιρετική πληροφορία εδώ. Μια πρόσφατα καλυπτόμενη εγκατάσταση γενικά εγγράφεται εντός 60 ημερών από την πρώτη κατασκευή ή επεξεργασία καλλυντικών για διανομή στις Η.Π.Α., υπό τους νόμιμους ημερομηνίες μετάβασης. Η απαιτούμενη εγγραφή ανανεώνεται κάθε δύο χρόνια από την αρχική ημερομηνία της και οι αλλαγές στις απαιτούμενες πληροφορίες εγγραφής γενικά πρέπει να διορθώνονται εντός 60 ημερών. Δείτε https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .
Η εγγραφή εγκατάστασης και η καταχώριση προϊόντος είναι ξεχωριστές. Το πρόσωπο υπεύθυνο που αναγράφεται στην ετικέτα υποβάλλει ή διασφαλίζει την υποβολή μιας καταχώρισης για ένα καλυπτόμενο εμπορικό καλλυντικό προϊόν. Η φόρμα FDA 5067 περιλαμβάνει το όνομα/κατηγορία προϊόντος, τα συστατικά και τις εφαρμοστέες εγκαταστάσεις παραγωγής. Εάν μια εγκατάσταση απαλλάσσεται από την εγγραφή και δεν έχει απαιτούμενο αριθμό εγγραφής βάσει FEI, μπορεί να παρέχεται η ονομασία και η διεύθυνσή της αντ' αυτού. Μία καταχώριση μπορεί να περιλαμβάνει ταυτόσημες συνθέσεις ή παραλλαγές που διαφέρουν μόνο στο χρώμα, το άρωμα, τη γεύση ή την ποσότητα· η υποβολή μιας FDA ανά εμπορική SKU δεν είναι καθολική. Τα νέα προϊόντα καταχωρίζονται γενικά εντός 120 ημερών από την εμπορική διάθεση, υπό τους κανόνες μεταβατικής περιόδου, και οι ενημερώσεις καταχώρισης γίνονται ετησίως. Δείτε https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Ποια προϊόντα και εταιρείες καλύπτονται
Η ταξινόμηση ενός προϊόντος εξαρτάται από τη πραγματική προοριζόμενη χρήση και τις δηλώσεις του. Ορισμένα είδη μπορούν να είναι ταυτόχρονα καλλυντικά και φάρμακα· τα προϊόντα που υπόκεινται σε απαιτήσεις για φάρμακα ή συσκευές μπορεί να έχουν διαφορετικές υποχρεώσεις εγγραφής/καταχώρησης σύμφωνα με το άρθρο 613 του FD&C Act. Υποσχέσεις για αντηλιακό, αντιμετώπιση ακμής ή αποσμητικό μπορούν να ενεργοποιήσουν απαιτήσεις φαρμάκων. Η ετικέτα καλλυντικού, ο αριθμός FEI εγκατάστασης ή η κατάθεση MoCRA δεν αντικαθιστούν την εφαρμοστέα πορεία για φάρμακα ή συσκευές. Αναθεωρήστε το συγκεκριμένο προϊόν και τη δραστηριότητα αντί να αντιμετωπίζετε κάθε ξένο προϊόν ομορφιάς ως απλό καλλυντικό.
Ορισμένες μικρές επιχειρήσεις ενδέχεται να εξαιρούνται από την εγγραφή καλλυντικών εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων όταν οι μέσες ετήσιες ακαθάριστες πωλήσεις καλλυντικών στις Η.Π.Α. κατά την προηγούμενη τριετία υπολείπονται του διορθωμένου για τον πληθωρισμό νομικά καθορισμένου ορίου και οι δραστηριότητές τους πληρούν τα κριτήρια. Η εξαίρεση δεν καλύπτει επιχειρήσεις που χειρίζονται συγκεκριμένα προϊόντα που έρχονται τακτικά σε επαφή με τον βλεννογόνο του ματιού, γίνονται εγχύσεις, προορίζονται για εσωτερική χρήση ή αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερο από 24 ώρες όταν η συνήθης χρήση δεν περιλαμβάνει την αφαίρεσή τους από τον καταναλωτή. Οι εξαιρέσεις σχετικές με φαρμακευτικά/ιατρικά προϊόντα απαιτούν επίσης ανασκόπηση κατά περίπτωση. Μια παραγωγική εγκατάσταση που εξαιρείται χωρίς τον απαιτούμενο αριθμό εγγραφής μπορεί να αναγνωρίζεται με όνομα και διεύθυνση σε μια λίστα.
Η νέα υποχρέωση αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών
Το MoCRA εισήγαγε ένα υποχρεωτικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν υπήρχε στο πλαίσιο του παλιού εθελοντικού πλαισίου. Τα υπεύθυνα πρόσωπα πρέπει να διατηρούν αρχεία ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των καλλυντικών προϊόντων τους και να αναφέρουν σοβαρά ανεπιθύμητα ενεργεία στο FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή. Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο γεγονός περιλαμβάνει θάνατο, απειλητική για τη ζωή εμπειρία, νοσηλευτική έμπνευση, επίμονη ή σημαντική αναπηρία, γενετική ανωμαλία, μόλυνση ή ένα γεγονός που απαιτεί ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να αποφευχθεί ένα από τα παραπάνω αποτελέσματα. Τα αρχεία όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρά ή όχι πρέπει να διατηρούνται για έξι έτη (τρία έτη για τις μικρές επιχειρήσεις).
Αυτό αντιπροσωπεύει μια θεμελιώδη αλλαγή στο μοντέλο συμμόρφωσης. Στο πλαίσιο του παλιού εθελοντικού πλαισίου, το FDA δεν είχε συστηματική γνώση των ζητημάτων ασφάλειας των προϊόντων στην αγορά καλλυντικών. Στο πλαίσιο του MoCRA, το FDA λαμβάνει δομημένες αναφορές για σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα και μπορεί να εντοπίζει τα πρότυπα μεταξύ των προϊόντων, των συστατικών και των κατασκευαστών. Τα εμπορικά σήματα που δεν έχουν ποτέ επίσημο σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτούνται να το κατασκευάσουν και να το θέσουν σε λειτουργία πριν από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όχι ως απάντηση σε αυτά.
Καλές πρακτικές παραγωγής και αιτιολόγηση ασφάλειας
Το MoCRA καθοδηγεί την FDA να αναπτύξει κανονισμούς καλής πρακτικής παραγωγής καλλυντικών, αλλά μια νομική προθεσμία, σχέδιο καθοδήγησης ή το ISO 22716 δεν αποτελεί από μόνο του τελικό κανόνα GMP καλλυντικών της FDA. Ελέγξτε την τρέχουσα κατάσταση νόμιμων κανονισμών της FDA πριν περιγράψετε μια απαίτηση ως τελική. Τα ξεχωριστά αρχεία επαρκούς τεκμηρίωσης ασφάλειας του υπευθύνου προσώπου παραμένουν σημαντικά· η εγγραφή ή καταχώριση στην FDA δεν καθορίζει την ασφάλεια ή έγκριση του προϊόντος. Η καθοδήγηση εγγραφής/καταχώρισης της FDA του Δεκεμβρίου 2024 είναι τελική, εκτός από τις ερωτήσεις 20–22 του Παραρτήματος B σχετικά με πράκτορες στις ΗΠΑ, οι οποίες παραμένουν διανεμημένες μόνο για σχολιασμό. Δείτε https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .
Το MoCRA απαιτεί επίσης από τα υπεύθυνα πρόσωπα να διατηρούν αρχεία που αποδεικνύουν επαρκή αιτιολόγηση της ασφάλειας για κάθε καλλυντικό προϊόν. "Ακατάλληλη αιτιολόγηση ασφάλειας" δοκιμές ή μελέτες, έρευνα, ανάλυση ή άλλα στοιχεία ή πληροφορίες που είναι επαρκή για να υποστηρίξουν μια εύλογη βεβαιότητα ότι ένα καλλυντικό προϊόν είναι ασφαλές υπό την επισήμανση του και υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. Πρόκειται για έγγραφο που απαιτείται, όχι έγκριση πριν από την κυκλοφορία , αλλά τα αρχεία πρέπει να υπάρχουν και να είναι διαθέσιμα στον FDA κατόπιν αιτήματος. Τα ξένια εμπορικά σήματα που βασίζονται σε γενικές υποθέσεις ασφάλειας ή σε παλαιό ιστορικό αγοράς χωρίς επίσημα εγγράφους αιτιολόγησης αντιμετωπίζουν σημαντικό κενό.
Πώς διαφέρει η καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων MoCRA από το σύστημα της ΕΕ
Τα εμπορικά σήματα που πωλούν τόσο στις αγορές των ΗΠΑ όσο και της ΕΕ συχνά προσπαθούν να αναγράφουν τις απαιτήσεις MoCRA στον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ και διαπιστώνουν ότι τα δύο συστήματα διαφέρουν σημαντικά. Η MoCRA δεν απαιτεί την εκτίμηση της ασφάλειας πριν από την κυκλοφορία από ειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας η ΕΕ απαιτεί πλήρη έκθεση ασφάλειας καλλυντικών προϊόντων υπογεγραμμένη από ειδικευμένο πρόσωπο για κάθε προϊόν. Το MoCRA δεν απαιτεί ισοδύναμο αρχείο πληροφοριών για το προϊόν. Η ΕΕ δεν έχει καταχώριση σε επίπεδο εγκαταστάσεων σε επίπεδο ΕΕ κοινοποιεί σε επίπεδο προϊόντος μέσω CPNP. Το MoCRA έχει απαιτήσεις τόσο σε επίπεδο εγκαταστάσεων όσο και σε επίπεδο προϊόντος.
Η πρακτική συνέπεια είναι ότι η τεκμηρίωση που συμμορφώνεται με το MoCRA είναι σπάνια επαρκής για να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις της ΕΕ για το CPNP, και η τεκμηρίωση του PIF που συμμορφώνεται με την ΕΕ σπάνια περιέχει όλα τα απαραίτητα για τα αρχεία ανεπιθύμητων ενεργειών και τα αποδεικτικά στοιχεία για το MoCRA. Τα εμπορικά σήματα που δραστηριοποιούνται στις δύο αγορές χρειάζονται παράλληλα αρχεία συμμόρφωσης ένα για το MoCRA, ένα για το CPNP αντί για ένα ενιαίο ενοποιημένο αρχείο. Η μεταχείριση των δύο ως εναλλάξιμων είναι ένα από τα πιο ακριβά λάθη που μπορεί να κάνει ένα εμπορικό σήμα.
Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων MoCRA
Η FDABridge προσφέρει στοχευμένη βοήθεια για την καταχώριση καλλυντικών εγκαταστάσεων με υποστήριξη FEI και συμφωνημένη κάλυψη πρώτου έτους για αμερικανικό πράκτορα όπου εφαρμόζεται. Η καταχώριση προϊόντων και η ανασκόπηση ετικέτας είναι ξεχωριστές επαγγελματικές υπηρεσίες με δημοσιευμένα τέλη· η χρέωση 75 $ για την υπηρεσία καταχώρισης ανά προϊόν δεν σημαίνει ότι η FDA απαιτεί πάντα ξεχωριστή καταχώριση για κάθε SKU. Επιβεβαιώστε την πραγματική κατάσταση της εγκατάστασης, το υπεύθυνο άτομο, την εξαίρεση και τα παραδοτέα πριν από την παραγγελία στο https://fdabridge.com/el/καλλυντικά ή στο https://fdabridge.com/el/καταχώριση-εγκατάστασης-καλλυντικών . Μια επιβεβαίωση ή πληρωμή δεν αποτελεί επεξεργασία, έγκριση ή άδεια εισαγωγής από την FDA.