MoCRA Εξηγείται: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι εξαγωγείς καλλυντικών πριν αποσταλεί στις ΗΠΑ

Για δεκαετίες, η αγορά καλλυντικών στις ΗΠΑ λειτουργούσε υπό κανονιστικό πλαίσιο που χρονολογείται από το 1938. Η FDA είχε περιορισμένη εξουσία, οι κατασκευαστές ήταν σε μεγάλο βαθμό αυτορρυθμισμένοι και οι ξένοι εξαγωγείς μπορούσαν να εισέλθουν στην αγορά με ελάχιστη ομοσπονδιακή εποπτεία. Αυτή η εποχή τελείωσε με το νόμο για τον εκσυγχρονισμό της νομοθεσίας για τα καλλυντικά, γνωστό ως MoCRA, που υπεγράφη σε νόμο τον Δεκέμβριο του 2022. Το MoCRA αλλάζει θεμελιωδώς το τοπίο συμμόρφωσης για κάθε εταιρεία που κατασκευάζει, συσκευάζει ή διανέμει καλλυντικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες συμπεριλαμβανομένων των ξένων κατασκευαστών που εξάγουν στην αγορά των ΗΠΑ.

Η καταχώριση στις εγκαταστάσεις είναι τώρα υποχρεωτική

Σύμφωνα με το MoCRA, κάθε εγκατάσταση που κατασκευάζει ή επεξεργάζεται καλλυντικά προϊόντα για την αγορά των ΗΠΑ πρέπει να εγγραφεί στο FDA. Δεν είναι εθελοντικό πρόγραμμα. Αν η εγκατάστασή σας δεν είναι καταχωρισμένη, τα προϊόντα σας δεν μπορούν νόμιμα να εισέλθουν στο εμπόριο των ΗΠΑ. Η καταχώριση πρέπει να συμπληρώνεται μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του FDA και να ανανεώνεται κάθε δύο χρόνια. Οι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει επίσης να ορίζουν έναν US Agent ένα πρόσωπο ή μια οντότητα που βρίσκεται φυσικά στις Ηνωμένες Πολιτείες και λειτουργεί ως σημείο επαφής του FDA. Η απαίτηση καταχώρισης ισχύει επίσης για τους κατασκευαστές σύμβασης. Εάν παράγετε καλλυντικά για λογαριασμό ενός εμπορικού σήματος, η εγκατάστασή σας πρέπει να είναι ανεξάρτητα καταχωρημένη.

Καταχώριση προϊόντων: Κάθε SKU που έχει καταγραφεί

Πέρα από την καταχώριση των εγκαταστάσεων, η MoCRA απαιτεί κάθε καλλυντικό προϊόν που διανέμεται στις Ηνωμένες Πολιτείες να καταχωρίζεται με το FDA. Οι καταχωρίσεις προϊόντων πρέπει να περιλαμβάνουν το όνομα του προϊόντος, την κατηγορία, τον κατάλογο των συστατικών και το όνομα του υπεύθυνου. Αυτό δημιουργεί μια αναζήτητη ομοσπονδιακή βάση δεδομένων όλων των καλλυντικών προϊόντων στην αγορά των ΗΠΑ. Για τους ξένους κατασκευαστές με εκτεταμένες σειρές προϊόντων, η διαδικασία καταχώρισης απαιτεί προσεκτική εσωτερική καταγραφή. Κάθε παραλλαγή διατύπωσης, κάθε ονομασία προϊόντος και κάθε προβλεπόμενη χρήση πρέπει να τεκμηριώνονται με ακρίβεια. Τα λάθη ή οι παραλείψεις στις καταχωρίσεις προϊόντων μπορούν να προκαλέσουν μέτρα επιβολής της νομοθεσίας για την FDA.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών: Το ρολόι των 15 Εργατικών Ημερών

Μια από τις πιο λειτουργικά σημαντικές απαιτήσεις του MoCRA είναι η υποχρεωτική αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών. Όταν ένα υπεύθυνο πρόσωπο λαμβάνει αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ένα καλλυντικό προϊόν, πρέπει να το αναφέρει στο FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών. Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο γεγονός περιλαμβάνει οποιοδήποτε αποτέλεσμα υγείας που οδηγεί σε θάνατο, μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση, νοσηλευτική νοσηλεία, επίμονη αναπηρία ή γενετική ανωμαλία. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει επίσης να υποβάλει κάθε πρόσθετη πληροφορία που λαμβάνει εντός ενός έτους από την αρχική έκθεση. Αυτό σημαίνει ότι οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να θεσπίζουν σαφείς διαδικασίες εισόδου ανεπιθύμητων ενεργειών, να εκπαιδεύουν το προσωπικό τους σε σχέση με τους πελάτες και να διατηρούν αρχεία που μπορούν να αντέξουν την εξέταση του FDA.

Τι Αξίζει να Αξίζει να Αξίζει να Αξίζει

Το FDA καθορίζει σοβαρά ανεπιθύμητα συμπτώματα γενικά. Οι δερματικές αντιδράσεις που απαιτούν ιατρική θεραπεία, οι αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επίσκεψη στο εξυπηρέτητο και οι λοιμώξεις που προκαλούνται από μολυσμένα προϊόντα όλα είναι επιλέξιμα. Μικροί παράπονοι προσωρινή ερυθρότητα, ήπια ερεθισμός που διαλύεται χωρίς θεραπεία γενικά δεν προκαλούν την απαίτηση αναφοράς. Ωστόσο, το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να τεκμηριώνει όλες τις καταγγελίες και να αποφασίζει για κάθε καταγγελία. Η μη αναφορά σε προκριματικό γεγονός είναι ομοσπονδιακή παραβίαση.

Υπόθεση ασφάλειας: Αποδεικνύετε ότι το προϊόν σας είναι ασφαλές

Το MoCRA κωδικοποιεί την προσδοκία ότι τα καλλυντικά προϊόντα πρέπει να έχουν επαρκή αιτιολογία ασφάλειας. Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές πρέπει να διατηρούν αρχεία που αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα τους είναι ασφαλή υπό ετικέτες ή συνήθεις συνθήκες χρήσης. Το FDA δεν έχει ορίσει ενιαία μεθοδολογία δοκιμής, αλλά η αιτιολόγηση πρέπει να βασίζεται σε υγιείς επιστημονικές αρχές. Για τους περισσότερους κατασκευαστές, αυτό περιλαμβάνει ένα συνδυασμό των επικαλεσμάτων τοξικολογίας σε επίπεδο συστατικών, των δοκιμών σταθερότητας, των μικροβιολογικών δοκιμών και των αξιολογήσεων ασφάλειας του τελικού προϊόντος. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να γνωρίζουν ότι το FDA μπορεί να ζητήσει πρόσβαση σε αυτά τα αρχεία και η αδυναμία παραγωγής τους μπορεί να οδηγήσει στο προϊόν να θεωρείται παραποιημένο.

Ανακάλυψη Αλγεργόνων

Το MoCRA εισάγει νέες απαιτήσεις επισήμανσης για τα αλλεργιογόνα αρώματος. Ο FDA αναπτύσσει έναν κατάλογο των αλλεργιογόνων που πρέπει να αναδεικνύονται μεμονωμένα στις ετικέτες των προϊόντων, αντί να κρύβονται πίσω από τον γενικό όρο "σμήνη". Η ΕΕ έχει επιβάλει παρόμοιες απαιτήσεις για χρόνια βάσει του κανονισμού για τα καλλυντικά, έτσι ώστε οι κατασκευαστές που ήδη εξάγουν στην Ευρώπη μπορεί να έχουν μια πρόοδο όσον αφορά την συμμόρφωση.

Απαιτήσεις για τη ΓΔΜ στο πλαίσιο του Ορίζοντα

Η MoCRA κατευθύνει την FDA να θεσπίσει κανονισμούς για τις καλές εργασίες παραγωγής για τις καλλυντικές εγκαταστάσεις. Ενώ δεν έχει ακόμη εκδοθεί ο οριστικός κανόνας GMP, το FDA αναμένεται να ευθυγραμμίσει τις απαιτήσεις του με το ISO 22716, το διεθνές πρότυπο για τα καλλυντικά GMP. Οι κατασκευαστές που ήδη δραστηριοποιούνται με τη ISO 22716 ή παρόμοια συστήματα διαχείρισης ποιότητας θα διαπιστώσουν πιθανότατα ότι η μετάβαση είναι εφικτή. Όσοι δεν έχουν επίσημα προγράμματα GMP θα πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζουν τεκμηριωμένες διαδικασίες παραγωγής, ελέγχου ποιότητας, αποθήκευσης και διανομής τώρα πριν ο κανόνας ολοκληρωθεί και η επιβολή αρχίσει.

Απαλλαγές και περιορισμοί για τις μικρές επιχειρήσεις

Το MoCRA παρέχει περιορισμένες εξαιρέσεις για τις μικρές επιχειρήσεις με μέση ετήσια ακαθάριστη πώληση μικρότερη του ενός εκατομμυρίου δολαρίων κατά την προηγούμενη τριετή περίοδο. Οι μικρές επιχειρήσεις που πληρούν τις προϋποθέσεις απαλλάσσονται από ορισμένες απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης εγκαταστάσεων και της καταχώρισης προϊόντων. Ωστόσο, δεν απαλλάσσονται από την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, την αιτιολόγηση ασφάλειας ή την απαγόρευση των παραποιημένων και εσφαλμένων προϊόντων. Η απαλλαγή δεν εφαρμόζεται επίσης στις επιχειρήσεις που κατασκευάζουν προϊόντα που περιέχουν ορισμένες κατηγορίες συστατικών που ορίζονται από το FDA ως απαιτούντες πρόσθετη εποπτεία. Οι ξένες κατασκευαστές δεν θα πρέπει να υποθέτουν ότι η απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις τους ισχύει χωρίς προσεκτική ανάλυση των εσόδων τους στις ΗΠΑ.

Ο υπεύθυνος: Ποιος Φοράει το Νομικό Βάρδι

Η MoCRA εισάγει την έννοια του υπεύθυνου, ο οποίος ορίζεται ως κατασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα του προϊόντος. Για τους ξένους κατασκευαστές, ο υπεύθυνος είναι συνήθως ο εισαγωγέας ή ο διανομέας που έχει έδρα τις ΗΠΑ. Το υπεύθυνο πρόσωπο είναι υπεύθυνο για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, την καταχώριση προϊόντων και τη διατήρηση αρχείων ασφάλειας. Αυτό σημαίνει ότι ο συνεργάτης σας στις ΗΠΑ είναι νομικά υπεύθυνος για τα προϊόντα σας. Εάν ο διανομής σας στις ΗΠΑ δεν είναι έτοιμος να εκπληρώσει αυτές τις υποχρεώσεις, η πρόσβασή σας στην αγορά κινδυνεύει. Η FDABridge συνιστά στους ξένους κατασκευαστές να συνάπτουν σαφείς συμβατικές συμφωνίες με τους Αμερικανούς εταίρους τους, οι οποίες καθορίζουν ποιος θα χειρίζεται κάθε υποχρέωση της MoCRA.

Εξουσίες επιβολής της FDA βάσει του MoCRA

Η MoCRA χορηγεί την σημαντικά διευρυμένη εξουσία επιβολής των διατάξεων για τα καλλυντικά. Ο οργανισμός έχει τώρα την εξουσία να εκδίδει υποχρεωτικές ανάκλησεις. Το FDA μπορεί επίσης να αναστείλει την καταχώριση εγκαταστάσεων που παρουσιάζουν εύλογη πιθανότητα σοβαρών αρνητικών επιπτώσεων στην υγεία. Επιπλέον, το MoCRA περιλαμβάνει ομοσπονδιακές διατάξεις προαίρεσης που εμποδίζουν τα κράτη να θεσπίσουν τις δικές τους απαιτήσεις καταχώρισης καλλυντικών ή αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, δημιουργώντας ένα ενιαίο εθνικό πρότυπο. Για τους ξένους κατασκευαστές, αυτό σημαίνει ότι το FDA δεν είναι πλέον παθητικός ρυθμιστής. Επιθεωρήσεις, επιστολές προειδοποίησης, ειδοποιήσεις εισαγωγής και υποχρεωτικές ανάκλησεις είναι όλα τα εργαλεία που μπορεί να χρησιμοποιήσει ο οργανισμός κατά μη συμμορφωμένων προϊόντων.

Πρωταθικές ημερομηνίες συμμόρφωσης

Οι απαιτήσεις για την καταχώριση των εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων άρχισαν να ισχύουν την 1η Ιουλίου 2024. Οι απαιτήσεις για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών ισχύουν ήδη. Οι κανονισμοί GMP και οι απαιτήσεις επισήμανσης των αλλεργιογόνων αρώματος θα εφαρμοστούν σταδιακά τα επόμενα χρόνια καθώς το FDA ολοκληρώνει τους σχετικούς κανόνες. Οι ξένες κατασκευαστές που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την καταχώριση τους στις εγκαταστάσεις και τις καταχωρήσεις προϊόντων λειτουργούν ήδη εκτός ομοσπονδιακού νόμου.

Η FDABridge παρέχει ολοκληρωμένες υπηρεσίες συμμόρφωσης με την οδηγία MoCRA για τους ξένους κατασκευαστές καλλυντικών, συμπεριλαμβανομένης της καταχώρισης των εγκαταστάσεων της FDA, της προετοιμασίας της καταχώρισης προϊόντων, της υποστήριξης για τον προσδιορισμό του υπεύθυνου, των συστημάτων αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών και των αναθεωρήσεων των στοιχείων ασφάλειας. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να μάθετε πώς μπορούμε να προετοιμάσουμε το εμπορικό σας σήμα για την αγορά των ΗΠΑ, ή επικοινωνήστε μαζί μας απευθείας στο fdabridge.com/contact.