FDA Αναμόρφωση της μονόγραφης OTC: Τι άλλαξε η Πράξη CARES για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων

Το σύστημα μονογραφίας των φαρμάκων OTC μεταρρυθμίστηκε θεμελιωδώς από το νόμο CARES (Νόμος για την βοήθεια, την ανακούφιση και την οικονομική ασφάλεια του κοροναϊού), που τέθηκε σε νόμο στις 27 Μαρτίου 2020. Ο τίτλος III, υποτιτλος F του νόμου CARES το νόμος περί ασφάλειας, καινοτομίας και μεταρρύθμισης των μονογραφιών (OMSIRA) αντικατέστησε τη διαδικασία καταρτίσεως κανόνων για τις μονογραφίες OTC για φάρμακα με διοικητική διαδικασία παραγγελίας, εισήγαγε τέλη χρηστών για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων της μονογραφίας OTC της FDA, δημιούργησε μηχανισμό αποκλειστικότητας για την ενθάρρυνση νέων μελετών OTC για φάρμακα και έδωσε στο FDA πιο αποτελεσματικά εργαλεία για την αντιμετώπιση των ανησυχιών για την ασφάλεια με τα διαφημικά OTC. Για τους ξένους κατασκευαστές που διατίθενται σε εμπορική κυκλοφορία στα Ηνωμένα Πολιτεία με βάση το σύστημα μονογραφίας, αυτές οι αλλαγές είναι σημαντικές και συνεχιζόμενες.

Από τη λήψη κανόνων έως τις διοικητικές διαταγές

Πριν από το νόμο CARES, η FDA επικαιροποίησε τις μονογραφίες των OTC φαρμάκων μέσω της τυποποιημένης ομοσπονδιακής διαδικασίας προτεινόμενους κανόνες που δημοσιεύθηκαν στο ομοσπονδιακό μητρώο, ακολουθούμενους από περιόδους δημόσιων σχολίων και στη συνέχεια από οριστικούς κανόνες. Αυτή η διαδικασία ήταν γνωστή για αργή. Ορισμένες εργασίες για τη μονογραφία είχαν διεξαχθεί για δεκαετίες χωρίς τελική απόφαση. Η μονόγραφη της ηλιακής προστασίας, για παράδειγμα, είχε αρχίσει να ισχύει από τη δεκαετία του 1970. Ο νόμος CARES αντικατέστησε αυτή τη διαδικασία με διοικητικές εντολές, τις οποίες η FDA μπορεί να εκδίδει με μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα. Η FDA δημοσιεύει την προτεινόμενη διοικητική εντολή, δέχεται παρατηρήσεις για συγκεκριμένη περίοδο και στη συνέχεια εκδίδει τελική διοικητική εντολή. Οι διοικητικές εντολές έχουν την ίδια νομική ισχύ με τους κανονισμούς Τα OTC φάρμακα πρέπει να πληρούν τους όρους που καθορίζονται στην τελική εντολή αλλά η διαδικασία είναι σημαντικά πιο γρήγορη από την παραδοσιακή ρύθμιση.

Χρεώσεις χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων (OMUFA)

Ο νόμος CARES θεσπίζει τον νόμο περί επιβαρύνσεων για τους χρήστες των μονόγραφων OTC (OMUFA), ο οποίος απαιτεί από τους κατασκευαστές των μονόγραφων φαρμάκων OTC να καταβάλλουν ετήσιους επιβαρύνσεις για τους χρήστες για τη χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων μονόγραφων OTC του FDA. Η δομή των τελών περιλαμβάνει τις τελών για τις εγκαταστάσεις και τις τελών για τις παραγγελίες μονόγραφων OTC. Τα τέλη της διευκόλυνσης εφαρμόζονται σε κάθε ίδρυμα που παράγει ενιαία φαρμακευτική ουσία για την αγορά των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των ξένων ιδρυμάτων. Τα ποσά των τελών δημοσιεύονται ετησίως από το FDA στο Ομοσπονδιακό Μητρώο και προσαρμόζονται βάσει του πληθωρισμού και του φορτίου εργασίας του FDA. Οι εν λόγω τέλη είναι ξεχωριστές από τις τέλη εγκατάστασης της GDUFA, οι οποίες μπορεί επίσης να ισχύουν για ορισμένους κατασκευαστές φαρμάκων εκτός συνταξιοδότησης. Οι ξένες κατασκευαστές πρέπει να προβλέπουν τον προϋπολογισμό για τα τέλη αυτά ως ετήσιο κόστος συμμετοχής στις αγορές των ΗΠΑ.

Ο μηχανισμός αποκλειστικότητας για νέες μελέτες

Μια από τις πιο καινοτόμες διατάξεις του OMSIRA είναι ο μηχανισμός αποκλειστικότητας που έχει σχεδιαστεί για να ενθαρρύνει τις επιχειρήσεις να επενδύσουν σε νέες μελέτες που υποστηρίζουν αλλαγές στις μονογραφίες των OTC φαρμάκων. Εάν μια εταιρεία διεξάγει μελέτη ή έρευνα στην οποία βασίζεται η FDA για να αλλάξει τους όρους χρήσης μιας μονογραφίας OTC , όπως η προσθήκη μιας νέας ενδείξης, η αύξηση του εύρους εγκεκριμένης δόσης ή η μετατροπή ενός συνιστώμενου με συνταγή σε κατάσταση OTC μέσω της μονογραφικής οδού η εταιρεία μπορεί να είναι επιλέξιμη για έως και 18 μήνες αποκλειστικότητας κατά τη διάρκεια των οποίων άλλοι κατασκευαστές δεν μπορούν να εμπορεύονται OTC φάρμακα υπό τις αλλαγμένες συνθήκες. Η περίοδος αποκλειστικότητας αυτή ενθαρρύνει τις σημαντικές επενδύσεις που απαιτούνται για την παραγωγή νέων κλινικών ή δεδομένων ασφάλειας για τα monograph OTC φάρμακα.

Θεωρούνται τελικές εντολές και υφιστάμενα φάρμακα monograph

Ο νόμος CARES αφορούσε την κατάσταση των συνιστωτικών των φαρμάκων που δεν χρησιμοποιούνται σε συνταγή και τις συνθήκες χρήσης που είχαν υπόκειται στην παλιά διαδικασία διαμόρφωσης κανόνων, αλλά δεν είχαν ποτέ οριστικό κανόνα. Τα συστατικά και οι όροι χρήσης που είχαν καταταγεί ως κατηγορία I (Γενικά αναγνωρισμένα ως ασφαλείς και αποτελεσματικοί ή GRASE) σε τελική μονογραφία ή προθεσμιτική τελική μονογραφία θεωρούνται ότι υπόκεινται σε τελική διοικητική εντολή και μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά. Τα συστατικά που έχουν καταταγεί ως κατηγορία III (καταβάλλονται πρόσθετα δεδομένα) σε μια προθεσμιτική τελική μονογραφία έχουν λάβει περίοδο μετάβασης και η FDA αξιολογεί τα συστατικά αυτά μέσω της νέας διαδικασίας διοικητικής παραγγελίας. Τα συστατικά που ταξινομούνται ως κατηγορία II (όχι GRASE) δεν επιτρέπονται να διατίθενται στην αγορά. Το πλαίσιο μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής μεταβατικής

Επιπτώσεις στους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC

Για τους ξένους κατασκευαστές, η μεταρρύθμιση της μονόγραφης OTC δημιουργεί ευκαιρίες και υποχρεώσεις. Η ταχύτερη διαδικασία διοικητικών παραγγελιών σημαίνει ότι οι ενημερώσεις της μονογραφίας συμπεριλαμβανομένης της πιθανής προσθήκης νέων δραστικών συστατικών εκτός συνταγών, των αναθεωρημένων απαιτήσεων επισήμανσης και των επικαιροποιημένων συνθηκών ασφάλειας θα πραγματοποιούνται συχνότερα από ό, τι στο πλαίσιο του παλαιού συστήματος. Οι ξένες κατασκευαστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις αλλαγές αυτές και να ενημερώνουν τα προϊόντα και την επισήμανση τους ανάλογα. Η δομή των τελών χρηστών προσθέτει ένα νέο ετήσιο κόστος το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην οικονομική κατάσταση της συμμετοχής στις αγορές των ΗΠΑ. Και ο μηχανισμός αποκλειστικότητας, ενώ ωφελεί κυρίως τις εταιρείες που επενδύουν σε νέες μελέτες, μπορεί να περιορίσει προσωρινά την πρόσβαση στους αγορές για τους ανταγωνιστές που επιθυμούν να διαπραγματευτούν με πρόσφατα μεταβλητές μονογραφικές συνθήκες.

Πώς η FDABridge βοηθά στην συμμόρφωση με τις Μονόγραφες OTC

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, εξαγορά κώδικα Κωδικός Labeler NDC και καταχώρισης φαρμακευτικών προϊόντων για ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC. Ενημερώνουμε τους πελάτες μας για τις αλλαγές της μονογραφίας που επηρεάζουν τα προϊόντα τους και διασφαλίζουμε ότι οι καταχωρίσεις και οι καταχωρίσεις τους για το FDA παραμένουν επικαιρότερες. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης με τα OTC φάρμακα σας.