FDA Ελέγχοι ξένων εγγεγραμμένων εγκαταστάσεων: Τι Να Περιμένουμε και Πώς Να Ετοιμαστείμε

Η καταχώριση στην FDA δεν είναι μια μίας εκδήλωσης συμμόρφωσης. Για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και φαρμάκων, η καταχώριση παρέχει στην FDA την νομική εξουσία να επιθεωρεί την εγκατάσταση και η FDA ασκεί την εν λόγω εξουσία. Σύμφωνα με το νόμο για τον εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων, η FDA επέκτεινε σημαντικά το πρόγραμμα επιθεώρησης για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και καθιέρωσε συχνότητα επιθεώρησης βάσει κινδύνου. Για τις εγκαταστάσεις ξένων φαρμάκων, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA έχει διατηρήσει ένα ενεργό πρόγραμμα ξένων επιθεωρήσεων για δεκαετίες. Οι ξένοι κατασκευαστές που αντιμετωπίζουν την καταχώριση τους στο FDA ως διοικητική καταχώριση και δεν δίνουν σημασία στην συμμόρφωση με τις φυσικές εγκαταστάσεις συχνά εκπλήσσονται όταν φτάνει μια αίτηση επιθεώρησης FDA.

Πώς ενεργοποιούνται οι επιθεωρήσεις FDA σε ξένες εγκαταστάσεις

Η FDA ενεργοποιεί επιθεωρήσεις ξένων εγκαταστάσεων μέσω πολλών μηχανισμών. Η προγραμματισμός που βασίζεται στον κίνδυνο λαμβάνει υπόψη την κατηγορία τροφίμων ή φαρμάκων που παράγονται, τον όγκο εισαγωγής της εγκατάστασης στις Ηνωμένες Πολιτείες, το ιστορικό επιθεώρησης της εγκατάστασης και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, καταγγελίες ή ανάκληση που σχετίζονται με τα προϊόντα της. Οι ειδοποιήσεις εισαγωγής και οι απορρίψεις μπορούν να αυξήσουν την ταξινόμηση κινδύνου μιας εγκατάστασης και να επιταχύνουν την επιθεώρηση. Το FDA μπορεί επίσης να διεξάγει επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση μιας νέας αίτησης για φάρμακα που απαριθμεί την εγκατάσταση ως εργοστάσιο παραγωγής. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ξένες ρυθμιστικές αρχές μοιράζονται πληροφορίες επιθεώρησης με το FDA βάσει συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης, οι οποίες μπορούν είτε να μειώσουν είτε να αυξήσουν τη συχνότητα επιθεώρησης ανάλογα με το περιεχόμενο των κοινών εκθέσεων.

Τι εξετάζουν οι επιθεωρητές της FDA

Για τις εγκαταστάσεις τροφίμων, μια επιθεώρηση FDA εξετάζει συνήθως το σχέδιο ασφάλειας τροφίμων της εγκατάστασης σύμφωνα με τον κανόνα των προληπτικών ελέγχων FSMA, τα αρχεία παραγωγής, τα προγράμματα επαλήθευσης προμηθευτών, τις διαδικασίες υγιεινής, τις πρακτικές υγιεινής των εργαζομένων και τις εργασίες επισήμανσης. Για τις εγκαταστάσεις φαρμάκων, οι επιθεωρητές εξετάζουν την τρέχουσα συμμόρφωση με τις καλές πρακτικές παραγωγής σύμφωνα με τα μέρη 210 και 211 του CFR 21, συμπεριλαμβανομένης της πιστοποίησης του εξοπλισμού, της επικύρωσης της διαδικασίας, των εργαστηριακών ελέγχων, των αρχείων παρτίδων, των ερευνών εκτός των προδιαγραφών και της διαχείρισης των καταγγελιών. Και στις δύο περιπτώσεις, οι επιθεωρητές εξετάζουν τα αρχεία μερικές φορές εκτενώς και μπορούν να πάρουν δείγματα προϊόντων, νερού, σούπες ή πρώτων υλών για εργαστηριακές δοκιμές.

FDA Εμβόλιο 483 και ταξινομήσεις αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων

Όταν ένας επιθεωρητής FDA παρατηρεί συνθήκες που κατά την κρίση του αντιπροσωπεύουν παραβιάσεις των εφαρμοστέων απαιτήσεων, οι παρατηρήσεις αυτές καταγράφονται στο έντυπο 483 του FDA και παρουσιάζονται στην διοίκηση των εγκαταστάσεων στο τέλος της επιθεώρησης. Το έντυπο 483 δεν είναι τελική ενέργεια. είναι κατάλογος παρατηρήσεων. Η εγκατάσταση έχει την ευκαιρία να ανταποκριθεί σε κάθε παρατήρηση με σχέδιο διορθωτικών μέτρων. Μετά την αναθεώρηση της ανταπόκρισης της εγκατάστασης και τυχόν πρόσθετων πληροφοριών, η FDA ταξινομεί το αποτέλεσμα της επιθεώρησης ως μη αναφερόμενη δράση (NAI), αναφερόμενη εθελοντική δράση (VAI) ή αναφερόμενη επίσημη δράση (OAI). Οι ταξινόμησεις OAI είναι σοβαρές συνήθως οδηγούν σε μια επιστολή προειδοποίησης, μια ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) ή για εγκαταστάσεις φαρμακευτικών προϊόντων, την πιθανότητα απόρριψης εκκρεμούμενων αιτήσεων φαρμακευτικών προϊόντων που απαριθμούν την εγκατάσταση.

Τι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει να έχουν έτοιμες πριν από μια επιθεώρηση

Οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και φαρμάκων μπορούν να προετοιμάζονται για τις επιθεωρήσεις FDA διατηρώντας τρέχουσες, οργανωμένες καταγραφές των σχεδίων ασφάλειας τροφίμων ή των διαδικασιών GMP τους, τα έγγραφα προσόντων προμηθευτών, τα ημερολόγια καθαρισμού και υγιεινής, τα αρχεία παραγωγής ή παρτίδας και κάθε προηγούμενη κανονιστική αλληλογραφία, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων του φόρμας 483 και των σχεδίων διορθωτικών δράσεων από εγχώριες ή ξένες κανονιστικές επιθεωρήσεις. Το FDA συγκρίνει τις συνθήκες κατά την εποχή της επιθεώρησης με τα πρότυπα που καθορίζονται στους ισχύοντες κανονισμούς, και όχι με αυτά που υποσχέθηκε η εγκατάσταση κατά την καταχώριση. Οι εγκαταστάσεις που διατηρούν τα έγγραφα συμμόρφωσης τους συνεχώς όχι μόνο σε αναμονή συγκεκριμένης επιθεώρησης είναι ουσιαστικά καλύτερα θέσιμες όταν φτάνει ένας ερευνητής FDA.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει ξένες εγκαταστάσεις μέσω της διαδικασίας ελέγχου

Η FDABridge βοηθά ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων με τη συντήρηση της καταχώρισης, τις υπηρεσίες των US Agents και την προετοιμασία για τις ρυθμιστικές αλληλεπιδράσεις της FDA. Η ομάδα μας των ΗΠΑ λαμβάνει και μεταδίδει όλες τις επικοινωνίες FDA, συμπεριλαμβανομένων των ειδοποιήσεων προγραμματισμού επιθεώρησης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας σε εγκαταστάσεις τροφίμων ή το fdabridge.com/apply/food για να ξεκινήσετε.