REACH Συμμόρφωση για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι εξαγωγείς στην Ευρώπη

Η REACH Η καταχώριση, αξιολόγηση, έγκριση και περιορισμός των χημικών ουσιών είναι ο κύριος κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις χημικές ουσίες, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ το 2007 και εφαρμόζεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών ουσιών. Το REACH επηρεάζει σχεδόν κάθε κατηγορία προϊόντων που περιέχει χημικές ουσίες η οποία, για κανονιστικούς σκοπούς, σημαίνει σχεδόν τα πάντα. Οι ξένοι κατασκευαστές που εξάγουν καλλυντικά, προϊόντα προσωπικής φροντίδας, προϊόντα καθαρισμού, συστατικά ή πρώτες ύλες στην αγορά της ΕΕ πρέπει να κατανοούν πώς εφαρμόζεται το REACH στα προϊόντα τους και ποια διαρθρωτικά μέτρα συμμόρφωσης απαιτούνται πριν τα προϊόντα εισέλθουν νόμιμα στην ΕΕ.

Ποιοι καλύπτονται από το REACH και γιατί εφαρμόζεται σε μη ΕΕ κατασκευαστές

Η REACH επιβάλλει την πρωτογενή υποχρέωση συμμόρφωσης στον εισαγωγέα της ουσίας ή του μείγματος στην ΕΕ, όχι στον κατασκευαστή εκτός της ΕΕ. Για μια εταιρεία εκτός ΕΕ που κατασκευάζει ένα προϊόν και το πουλά σε εισαγωγείς της ΕΕ, η υποχρέωση REACH κυριεύεται τεχνικά από τον εισαγωγέα της ΕΕ, όχι από τον ίδιο τον κατασκευαστή. Ωστόσο, αυτό δημιουργεί ένα πρακτικό πρόβλημα: Οι εισαγωγείς της ΕΕ είναι όλο και πιο απρόθυμοι να αποδεχτούν σχέσεις εφοδιασμού όταν ο μη-ΕΕ κατασκευαστής δεν έχει προεπιλεγεί τις ουσίες τους με την REACH, επειδή ο εισαγωγέας είναι υπεύθυνος για την συμμόρφωση των προϊόντων που εισάγουν στην ΕΕ. Η πρακτική επίδραση είναι ότι οι μη ενωσιακοί κατασκευαστές που επιθυμούν να διατηρήσουν σχέσεις εφοδιασμού με τους αγοραστές της ΕΕ πρέπει να αντιμετωπίζουν το REACH σε επίπεδο ουσίας, όχι μόνο σε επίπεδο τελικού προϊόντος.

Η μόνη αντιπροσωπευτική επιλογή για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ

Το REACH παρέχει μηχανισμό για τους κατασκευαστές εκτός ΕΕ να αναλαμβάνουν την υποχρέωση καταχώρισης στην ΕΕ απευθείας μέσω ενός μοναδικού αντιπροσώπου (ΟΡ). Ο ΟΡ είναι νομική οντότητα με έδρα την ΕΕ που διορίζεται από τον κατασκευαστή εκτός ΕΕ για την καταχώριση των ουσιών του κατασκευαστή στο σύστημα REACH της ΕΕ για λογαριασμό του. Με τον διορισμό ενός OR, ο κατασκευαστής εκτός ΕΕ μεταφέρει την επίσημη υποχρέωση καταχώρισης REACH από τους εισαγωγείς της ΕΕ στον OR, απλοποιώντας τη σχέση συμμόρφωσης σε όλο το δίκτυο διανομής της ΕΕ. Αυτό είναι ιδιαίτερα πολύτιμο για τους κατασκευαστές που πωλούν σε πολλούς αγοραστές της ΕΕ, διότι χωρίς ένα OR, κάθε εισαγωγέας της ΕΕ θα πρέπει να καταχωρεί ανεξάρτητα τις ίδιες ουσίες.

Κατάλογος ουσιών πολύ σοβαρής ανησυχίας και περιορισμών

Το REACH προσδιορίζει ουσίες πολύ υψηλής ανησυχίας (SVHCs) χημικές ουσίες με καρκινογόνο, μεταλλαγμένο, αντιτοξικό, επίμονη, βιοαποσυντηρητική ή άλλες σοβαρές ιδιότητες κινδύνου. Ο κατάλογος των SVHC, που δημοσιεύεται από την ECHA, επικαιροποιείται τακτικά και περιέχει τώρα αρκετές εκατοντάδες ουσίες. Τα προϊόντα που εξάγονται στην ΕΕ που περιέχουν SVHC άνω ορισμένων κατώτατων ορίων υπόκεινται σε κοινοποίηση και, σε ορισμένες περιπτώσεις, σε απαιτήσεις έγκρισης. Οι κατασκευαστές καλλυντικών και προϊόντων προσωπικής φροντίδας εκτός ΕΕ θα πρέπει να αναφέρουν τακτικά τους κατάλογος συστατικών τους σε σύγκριση με τον τρέχοντα κατάλογο υποψηφίων SVHC, επειδή ένα συστατικό που ήταν σύμφωνο με την αρχική διατύπωση μπορεί να έχει προστεθεί στον κατάλογο SVHC σε μια μεταγενέστερη επικαιροποίηση.

Πώς διασταυρώνεται η REACH με την ενωσιακή νομοθεσία για τα καλλυντικά προϊόντα

Ο κανονισμός ΕΕ 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα λειτουργεί παράλληλα με τον REACH και έχει το δικό του σύνολο περιορισμών για τα συστατικά στο παράρτημα II (απαγορευμένες ουσίες), στο παράρτημα III (απαγορευμένες ουσίες) και στο παράρτημα IV έως το παράρτημα VI που καλύπτει χρώματα, συντηρητικά και φιλτράρ UV. Ένα καλλυντικό συστατικό που επιτρέπεται σύμφωνα με το REACH μπορεί να απαγορευθεί ακόμη σύμφωνα με τον κανονισμό για τα καλλυντικά και αντίστροφα. Οι ξένες μάρκες καλλυντικών που εισέρχονται στην αγορά της ΕΕ πρέπει να επανεξετάσουν τις διατυπώσεις τους τόσο κατά τον κατάλογο REACH SVHC όσο και τα παραρτήματα του κανονισμού για τα καλλυντικά. Το υπεύθυνο πρόσωπο που ορίζεται βάσει του δικαίου της ΕΕ για τα καλλυντικά είναι υπεύθυνο για το φάκελο πληροφοριών για το προϊόν, το οποίο πρέπει να τεκμηριώνει τη συμμόρφωση με τα δύο πλαίσια.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει την συμμόρφωση της ΕΕ για τα εμπορικά σήματα καλλυντικών

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση των εγκαταστάσεων καλλυντικών της ΕΕ και τον χαρακτηρισμό υπεύθυνου για τα εμπορικά σήματα καλλυντικών εκτός της ΕΕ που εισέρχονται στην ευρωπαϊκή αγορά. Βοηθάμε τους πελάτες με την καταχώριση MoCRA στις ΗΠΑ και την συμμόρφωση με τις καλλυντικές ουσίες της ΕΕ ταυτόχρονα, διευκολύνοντας την είσοδο σε πολλές αγορές. Επισκεφθείτε το fdabridge.com/eu-cosmetics για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες καλλυντικών της ΕΕ ή το fdabridge.com/apply/eu-cosmetics για να ξεκινήσετε.