Καλλυντικά vs φάρμακα: Πώς ταξινομείται το FDA τα προϊόντα και γιατί είναι σημαντικό για τους ξένους κατασκευαστές

Μια από τις πιο σημαντικές ρυθμιστικές αποφάσεις που λαμβάνει ένας ξένος κατασκευαστής κατά την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ είναι να καθορίζει αν το προϊόν του είναι καλλυντικό, φάρμακο ή και τα δύο υπό την ταξινόμηση FDA. Η ταξινόμηση αυτή δεν βασίζεται στα συστατικά του προϊόντος, στην κατηγορία εμπορίας του στη χώρα καταγωγής του κατασκευαστή ή στον ίδιο τον κατασκευαστή χαρακτηρισμό του προϊόντος καθορίζεται από την προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος, την οποία η FDA συμπεραίνει κυρίως από τους ισχυρισμούς που γίνονται σε ετικέτες, διαφημίσεις και υλικά εμπορίας. Ένα υγραποιητικό είναι ένα καλλυντικό. Ένα υγραποιητικό που ισχυρίζεται ότι θεραπεύει το ακμή είναι ένα φάρμακο. Ένα υγρατικό που ισχυρίζεται ότι μειώνει την εμφάνιση λεπτών γραμμών είναι ένα καλλυντικό. Ένα ενυδατικό που ισχυρίζεται ότι εξαλείφει τις ρυτίδες αλλάζοντας τη δομή του δέρματος είναι ένα φάρμακο. Η διαφορά μεταξύ αυτών των προϊόντων μπορεί να μην είναι τίποτα περισσότερο από τις λέξεις στην ετικέτα, αλλά οι κανονιστικές συνέπειες είναι τεράστιες.

Οι νομικές ορισμοί βάσει του νόμου FD&C

Ο Ομοσπονδιακός Νόμος για τα Τροφίματα, τα Φάρμακα και τα Κοσμητικά ορίζει ένα καλλυντικό στο τμήμα 201 ((i) ως ένα αντικείμενο που προορίζεται να τρίβεται, να χύνεται, να ψεκασθεί ή να ψεκασθεί στο ανθρώπινο σώμα, να εισάγεται ή να εφαρμόζεται με άλλο τρόπο στο ανθρώπινο σώμα για να καθαρίσει, να ομορφώσει, να προωθήσει την ελκυστικότητα ή να αλλάξει την εμφάνιση. Το τμήμα 201(γ) ορίζει ένα φάρμακο ως ένα προϊόν που προορίζεται για χρήση στην διάγνωση, θεραπεία, μετριασμό, θεραπεία ή πρόληψη ασθένειας ή προορίζεται να επηρεάσει τη δομή ή οποιαδήποτε λειτουργία του σώματος. Η κριτική λέξη και στους δύο ορισμούς είναι "προγραμματισμένη" και η FDA καθορίζει την προγραμματισμένη χρήση με βάση την ολική παρουσίαση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ισχυρισμών σχετικά με τις ετικέτες, της διαφήμισης, των περιγραφών ιστοσελίδων, των αναρτήσεων στα social media και όλων των άλλων υλικών που υποδηλώνουν τον τρόπο χρήσης του προϊόντος.

Είναι σημαντικό, ότι ο όρος "κοσμεκευτικός" δεν έχει νομική σημασία στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η FDA δεν αναγνωρίζει κατηγορία μεταξύ καλλυντικών και φαρμάκων. Ένα προϊόν είναι είτε καλλυντικό, είτε φάρμακο, είτε και τα δύο. Οι ξένοι κατασκευαστές που διατίθενται στα προϊόντα τους ως "κοσμεκευτικά" σε άλλες αγορές πρέπει να κατανοούν ότι ο όρος αυτός δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην επισήμανση των ΗΠΑ και ότι το προϊόν πρέπει να κατατάσσεται σε μία από τις αναγνωρισμένες κατηγορίες του FDA.

Προϊόντα που αποτελούν τόσο καλλυντικά όσο και φάρμακα

Μερικά προϊόντα πληρούν ταυτόχρονα τόσο τους όρους καλλυντικών όσο και φαρμάκων. Ένα σαμπουάν που καθαρίζει τα μαλλιά είναι καλλυντικό. Ένα σαμπουάν που καθαρίζει τα μαλλιά και θεραπεύει το ποντίκι είναι τόσο καλλυντικό όσο και φάρμακο. Ένα βαλμίσμα για τα χείλη που ενυδατώνει τα χείλη είναι ένα καλλυντικό. Το μπαλμάνιο για τα χείλη με SPF που ενυδατώνει και προστατεύει από τις υπεριώδεις ακτινοβολίες είναι τόσο καλλυντικό όσο και φάρμακο. Άλλα κοινά προϊόντα διπλής ταξινόμησης περιλαμβάνουν οδοντόκρεμα με φθορίδιο, αντι-αποσθηκωτικά αποσμητικά, καθαριστικά ακμής και κρέμες για την κάθαρση του δέρματος που ισχυρίζονται ότι μειώνουν την παραγωγή μελανίνης. Τα προϊόντα αυτά πρέπει να συμμορφώνονται τόσο με τους καλλυντικούς κανονισμούς όσο και με τους ισχύοντες κανονισμούς για τα φάρμακα, πράγμα που συνήθως σημαίνει συμμόρφωση με τις παραγγελίες των φαρμάκων, την καταχώριση των φαρμάκων, την επισήμανση NDC και τη διαμόρφωση των πάνελ φαρμάκων.

Ισχυρισμοί που προκαλούν ταξινόμηση φαρμάκων

Η FDA έχει εκδώσει πολλές προειδοποιήσεις και μέτρα επιβολής βάσει ισχυρισμών για προϊόντα που διασχίζουν την όρια από καλλυντικά σε φάρμακα. Οι ισχυρισμοί που προκαλούν την ταξινόμηση των φαρμάκων περιλαμβάνουν κάθε ισχυρισμό για τη θεραπεία, θεραπεία, πρόληψη ή μετριασμό μιας νόσου ή ιατρικής κατάστασης (όπως "θεραπεύει ακμή", "θεραπεύει εξίζεμα", "προλαμβάνει την απώλεια μαλλιών" ή "θεραπεύει μανιταρίτιδα"), κάθε ισχυρισμό για την επίπτωση στη δομή ή τη λειτουργία του σώματος πέρα από την απλή αλλαγή της εμφάνισης (όπως "αποκαθιστά την παραγωγή κολλαγόνου", "αποκαλύπτει την κύτταρική κυκλοφορία", "διαπερνά το δέρμα" ή "ενισχύει το φράγμα του δέρματος"), καθώς και κάθε ισχυρισμό που αναφέρεται σε μια συγκεκριμένη ιατρική κατάσταση (όπως "απαραγωγή δέρματος ευπαθής σε ροζάκια" ή "απαραγωγή δερματίτιδας"). Οι ξένες κατασκευαστές πρέπει να εξετάζουν κάθε ισχυρισμό στις ετικέτες, στους ιστότοπους, στα λογαριασμούς των κοινωνικών δικτύων και στα υλικά μάρκετινγκ τους βάσει αυτών των κριτηρίων πριν εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ.

Συνεπές της εσφαλμένης ταξινόμησης

Ένα προϊόν που έχει καταταγεί ως καλλυντικό αλλά κάνει ισχυρισμούς για φάρμακα είναι ένα μη εγκεκριμένο νέο φάρμακο, το οποίο αποτελεί μία από τις πιο σοβαρές παραβιάσεις στο πλαίσιο επιβολής του FDA. Η πώληση ενός μη εγκεκριμένου νέου φαρμάκου μπορεί να οδηγήσει σε προειδοποιητικές επιστολές, κατάσχεση προϊόντων, κράτηση εισαγωγών, απαγόρευση και ποινικό δίωξη. Το FDA παρακολουθεί τακτικά ιστοσελίδες, τις λίστες του Amazon και τα κοινωνικά μέσα ενημέρωσης για ισχυρισμούς για φάρμακα που γίνονται σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα, και οι διαδικασίες επιβολής κατά ξένων εμπορικών σημάτων έχουν αυξηθεί σημαντικά από τότε που το MoCRA επεκτάσε την εποπτεία του FDA της αγοράς καλλυντικών. Αντίθετα, ένα προϊόν που είναι φάρμακο αλλά έχει καταχωρηθεί μόνο ως καλλυντικό δεν έχει την καταχώριση του καταστήματος φαρμάκων, τον κωδικό σήμανσης NDC, την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων και το πάνελ Drug Facts το καθένα από τα οποία είναι ανεξάρτητη παραβίαση.

Πώς βοηθά το FDABridge στην ταξινόμηση των προϊόντων

Το FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές να προσδιορίσουν την σωστή ταξινόμηση FDA για τα προϊόντα τους πριν εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ. Η ομάδα μας αξιολογεί τις δηλώσεις, τις διατυπώσεις και τα υλικά μάρκετινγκ για να προσδιορίσει αν κάθε προϊόν πρέπει να καταχωρηθεί ως καλλυντικό υπό την MoCRA, ως OTC φάρμακο ή και ως και τα δύο. Η αξιολόγηση της ταξινόμησης αυτή αποτελεί το βασικό πρώτο βήμα πριν από την καταχώριση τυχόν καταχωρήσεων FDA. Επισκεφθείτε το fdabridge.com/cosmetics για υπηρεσίες καλλυντικών, το fdabridge.com/drug για υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τα προϊόντα σας.