Τι είναι το OMUFA και τι σημαίνει για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC

Το OMUFA το νόμο περί επιβαρύνσεων για τους χρήστες των μονόγραφων θεσπίστηκε το 2020 ως μέρος του νόμου CARES και αντιπροσωπεύει την πιο σημαντική αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το FDA ρυθμίζει τα προϊόντα φαρμάκων OTC εδώ και δεκαετίες. Πριν από το OMUFA, το σύστημα μονόγραφων OTC λειτουργούσε υπό ένα πλαίσιο που ήταν γνωστώς αργό στη δημιουργία κανόνων. Το OMUFA αντικατέστησε το πλαίσιο αυτό με μια διαδικασία διοικητικών εντολών και το χρηματοδότησε με υποχρεωτικά τέλη που καταβάλλονται από τους κατασκευαστές φαρμάκων εκτός συνταξιοδότησης. Για τους ξένους κατασκευαστές που πωλούν OTC φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες, η OMUFA δημιούργησε νέες χρηματοοικονομικές και συμμόρφωση υποχρεώσεις που δεν υπήρχαν πριν από το 2020.

Τι είναι τα OTC monograph και ποιους καλύπτουν

Τα OTC monograph είναι μη συνταγογραφούμενα φάρμακα αναλγητικά, αντιξέα, παγωτικά, τοπικά αντισηπτικά, ηλιακά φρέσκα και παρόμοια προϊόντα τα οποία διατίθενται στην αγορά χωρίς την ατομική έγκριση FDA επειδή συμμορφώνονται με μια δημοσιευμένη monograph που καθορίζει τα επιτρεπόμενα δραστικά συστατικά, τις δόσεις, τις απαιτήσεις επισήμανσης και τα πρότυπα δοκιμών. Εάν ένα προϊόν εκτός συνταγογραφίας συμμορφώνεται με την τελική μονογραφία για την κατηγορία του, ο κατασκευαστής δεν χρειάζεται ξεχωριστή εφαρμογή του φαρμάκου FDA. Το OMUFA ισχύει για τους κατασκευαστές αυτών των προϊόντων τόσο εγχώριους όσο και ξένους οι οποίοι διαθέτουν εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν, προετοιμάζουν, πολλαπλασιάζουν, συνδυάζουν ή επεξεργάζονται OTC μονογραφικά φάρμακα για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η αμοιβή για την εγκατάσταση σύμφωνα με το OMUFA και ποιος την καταβάλλει

Η OMUFA θεσπίζει δύο κατηγορίες τελών: τέλη εγκατάστασης που εκτιμάται ετησίως σε καταχωρισμένες εγκαταστάσεις παραγωγής φαρμάκων με μονόγραφες OTC, και τέλη αίτησης μονογραφίας OTC για μια φορά για τις εταιρείες που υποβάλλουν αιτήσεις για αλλαγή υφιστάμενων μονόγραφων ή δημιουργία νέων. Η τιμή των εγκαταστάσεων είναι αυτή που επηρεάζει τους περισσότερους ξένους κατασκευαστές. Η αξιολόγηση αυτή γίνεται σε κάθε εγκατάσταση που προσδιορίζεται στην καταχώριση της φαρμακευτικής εγκαταστάσεως FDA ως κατασκευαστική μονάδα φαρμακευτικής ουσίας για διανομή στις ΗΠΑ. Το ποσό του τέλους καθορίζεται ετησίως από το FDA και εφαρμόζεται τόσο στις εγχώριες όσο και στις ξένες εγκαταστάσεις. Η μη καταβολή του τέλους παροχής υπηρεσιών οδηγεί σε καταχώριση μιας υπηρεσίας σε κατάλογο μη καταβολής υπηρεσιών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την κατάσταση εισαγωγής προϊόντων από την εν λόγω υπηρεσία.

Τι σημαίνει OMUFA για τους ξένους κατασκευαστές OTC

Ένας ξένος κατασκευαστής που κατασκευάζει προϊόντα OTC monograph αντηλιακά, απολυμαντικά για τα χέρια, αναλγητικά από τον πόνο ή οποιοδήποτε προϊόν που ρυθμίζεται ως OTC φάρμακο σύμφωνα με την αμερικανική νομοθεσία και τα πουλά στις Ηνωμένες Πολιτείες υπόκειται σε τέλη εγκατάστασης OMUFA από το οικονομικό έτος κατά τον οποίο η εγκατάσταση καταχωρείται για πρώτη φορά για την παραγωγή OTC φαρμάκων. Η υποχρέωση επιβαρύνσεως ισχύει ακόμη και αν η εγκατάσταση είναι καταχωρισμένη για άλλες κατηγορίες προϊόντων εκτός από τα OTC φάρμακα. Η FDA τιμολογεί τον US Agent της καταχωρισμένης εγκατάστασης για το τέλος εγκατάστασης, γεγονός που αποτελεί έναν άλλο λόγο για τον οποίο η διατήρηση ενός αξιόπιστου, τρέχουστος US Agent είναι λειτουργικά σημαντική για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων, και όχι μόνο μια κανονιστική επίσημη διαδικασία.

Πώς συνδέεται το OMUFA με την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων

Τα τέλη για τις εγκαταστάσεις OMUFA προκαλούνται από την καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος που καταχωρίζεται στο FDA. Μια εγκατάσταση που έχει καταχωρηθεί ως κατασκευαστική μονάδα για την παραγωγή OTC monograph φαρμάκων θα λάβει τιμολόγιο. Μια εγκατάσταση που δεν είναι καταχωρισμένη ή που είναι καταχωρισμένη για άλλη δραστηριότητα που δεν περιλαμβάνει την παραγωγή OTC φαρμάκων, δεν θα λάβει τον εν λόγω τιμολόγιο, αλλά δεν μπορεί επίσης να εξάγει νόμιμα τα OTC φαρμάκια στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η καταχώριση του καταστήματος φαρμάκων FDA, η οποία κατατίθεται ετησίως σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 207, είναι το κύριο έγγραφο συμμόρφωσης που συνδέει έναν ξένο κατασκευαστή OTC με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των τελών OMUFA, των υποχρεώσεων καταχώρισης φαρμάκων και της αρχής ελέγχου.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων OTC

Η FDABridge χειρίζεται την καταχώριση, την καταχώριση και τη συνεχή συντήρηση της καταχώρισης των φαρμάκων για τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων. Κρατάμε τα αρχεία καταχώρισης σε τρέχουσα θέση, συντονίζουμε με τον US Agent για όλες τις επικοινωνίες FDA, και παρακολουθούμε τις ετήσιες προθεσμίες επανεισγραφής. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/drug για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/apply/drug για να ξεκινήσετε.