Η δομή ενός αριθμού NDC
Ο FDA εκχωρεί σήμερα δεκαψήφιο NDC με τετραψήφιο ή πενταψήφιο κωδικό εταιρείας. Η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο ζητά τον κωδικό με SPL και επιβεβαιώνει τον εκχωρημένο κωδικό με δεύτερη υποβολή SPL πριν από την καταχώριση προϊόντων. Διανομέας ιδιωτικής ετικέτας που δεν παρασκευάζει, ανασυσκευάζει, επανασημαίνει ή ανακτά φάρμακα δεν υποχρεούται αυτομάτως να καταχωρίσει δική του εγκατάσταση. Η ενδεκαψήφια μορφή HIPAA αφορά την αποζημίωση· η δωδεκαψήφια μορφή FDA ισχύει από 7 Μαρτίου 2033. Το 21 CFR 207.33 επιτρέπει επίσης ενδεκαψήφιο NDC με εξαψήφιο κωδικό εταιρείας· αυτό διαφέρει από τη μορφή αποζημίωσης HIPAA.
Η καταχώριση φαρμάκων και η σύνδεση της με το NDC
Η καταχώριση φαρμάκου είναι ξεχωριστή υποβολή SPL. Κατά το 21 CFR 207.57, οι υπόχρεοι ελέγχουν τις καταχωρίσεις τον Ιούνιο και τον Δεκέμβριο, υποβάλλουν τις απαιτούμενες αλλαγές ή πιστοποιούν ότι δεν υπάρχουν αλλαγές. Η προθεσμία 30 ημερών αφορά αλλαγές στοιχείων του κωδικού εταιρείας, όχι κάθε αλλαγή καταχώρισης προϊόντος. Το NDC ή η καταχώριση δεν συνιστά έγκριση FDA.
Τι είναι ένας αριθμός NDC και πώς οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων το αποκτούν
Ο αριθμός NDC είναι ένας απαιτούμενος αναγνωριστικός κωδικός για κάθε φαρμακευτικό προϊόν που πωλείται στις ΗΠΑ. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να αποκτήσουν ένα από τη διαδικασία καταχώρισης φαρμάκων FDA πριν τα προϊόντα τους μπορούν να αποσταλούν.