Συμπληρώματα χρωμάτων στα καλλυντικά: FDA Απαιτήσεις πιστοποίησης που πρέπει να κατανοήσουν οι ξένες κατασκευαστές

Τα χρωματικά πρόσθετα αποτελούν μία από τις πιο αυστηρά ρυθμιζόμενες πτυχές του αμερικανικού δικαίου των καλλυντικών και αποτελούν συχνή πηγή προβλημάτων συμμόρφωσης για τους ξένους κατασκευαστές. Σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τροφίματα, τα Φάρμακα και τα Κοσμητικά, κανένα χρωματικό πρόσθετο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα καλλυντικό προϊόν που διανέμεται στις Ηνωμένες Πολιτείες, εκτός εάν έχει εγκριθεί ειδικά από το FDA για αυτή τη χρήση και για ορισμένα συνθετικά χρώματα, κάθε παρτίδα πρέπει να πιστοποιηθεί ξεχωριστά από το FDA πριν από τη χρήση. Το σύστημα αυτό διαφέρει ουσιαστικά από την προσέγγιση της ΕΕ, όπου το παράρτημα IV του κανονισμού 1223/2009 παρέχει θετικό κατάλογο εγκεκριμένων χρωστικών ουσιών χωρίς πιστοποίηση παρτίδας. Το αποτέλεσμα είναι ότι πολλά χρωματικά πρόσθετα που χρησιμοποιούνται ευρέως σε καλλυντικά που πωλούνται στην Ευρώπη, την Ασία και άλλες αγορές απλά δεν επιτρέπονται για χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαφορά μεταξύ πιστοποιημένων και απαλλαγμένων από πιστοποίηση χρωμάτων

Οι κανονισμοί για τα πρόσθετα χρώματα FDA χωρίζονται σε δύο κατηγορίες. Τα συνθετικά χρωματικά πρόσθετα που απαριθμούνται στο 21 CFR μέρος 74 απαιτούν πιστοποίηση παρτίδας κάθε κατασκευασμένη παρτίδα πρέπει να υποβάλλεται στον FDA για ανάλυση και ο FDA εκδίδει αριθμό παρτίδας πιστοποίησης για κάθε παρτίδα που περνά την επιθεώρηση. Αυτά είναι τα χρώματα FD&C (αποδεσμένα για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά), τα χρώματα D&C (αποδεσμένα για τα φάρμακα και τα καλλυντικά) και τα εξωτερικά χρώματα D&C (αποδεσμένα μόνο για τα εξωτερικά φάρμακα και τα καλλυντικά). Τα χρωματικά πρόσθετα που αναφέρονται στο 21 CFR μέρος 73 απαλλάσσονται από πιστοποίηση αυτά περιλαμβάνουν χρώματα φυσικού προέλευσης όπως εκχύλισμα annatto, β-καροτένη, καρμίνη, οξείδια σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου, μίκα, υπεραμύνες και βιολέτα μαγγάνου. Ενώ τα χρώματα που απαλλάσσονται από πιστοποίηση δεν απαιτούν υποβολή παρτίδας στο FDA, πρέπει να κατασκευάζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του εφαρμοστέου κανονισμού.

Χρώματα που επιτρέπονται στην ΕΕ αλλά όχι στις ΗΠΑ

Η ανισότητα μεταξύ των εγκεκριμένων λίστων χρωμάτων της ΕΕ και των ΗΠΑ δημιουργεί σημαντικές προκλήσεις αναδιατύπωσης για τους ξένους κατασκευαστές. Πολλά από τα χρώματα που χρησιμοποιούνται ευρέως στα ευρωπαϊκά καλλυντικά δεν επιτρέπονται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Τα παραδείγματα περιλαμβάνουν το CI 10006 (που δεν έχει έγκριση από τις ΗΠΑ), το CI 42051 (Patent Blue V, ευρέως χρησιμοποιείται στην ευρωπαϊκή καλλυντική, αλλά δεν έχει εγκριθεί από FDA), το CI 15510 (D&C Orange No. 4, επιτρέπεται στις ΗΠΑ μόνο για εξωτερικά προϊόντα, όχι για προϊόντα χείλη), καθώς και για διάφορες λίμνες και χρωστικές ουσίες που έχουν άδεια ΕΕ αλλά δεν έχουν αντίστοιχη καταχώριση στις ΗΠΑ. Αντίθετα, ορισμένα χρώματα που επιτρέπονται στις ΗΠΑ έχουν περιορισμούς χρήσης που διαφέρουν από τους κανόνες της ΕΕ.

Περιορισμοί χρήσης ανά περιοχή προϊόντος

Οι κανονισμοί των ΗΠΑ για τα πρόσθετα χρώματα δεν καθορίζουν μόνο τα χρώματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα καλλυντικά, αλλά και το μέρος στο οποίο μπορούν να εφαρμοστούν στο σώμα. Οι τρεις κύριες κατηγορίες είναι: χρώματα που επιτρέπονται για γενική καλλυντική χρήση (συμπεριλαμβανομένης της περιοχής των ματιών και των χείλη), χρώματα που επιτρέπονται για καλλυντική χρήση αλλά όχι στην περιοχή των ματιών και χρώματα που επιτρέπονται μόνο για εξωτερικά καλλυντικά προϊόντα (που σημαίνει ότι δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν στα χείλη ή στην περιοχή των ματιών ή σε οποιοδήποτε βλέννα). Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να επαληθεύουν ότι κάθε χρωστική ουσία στη διαμόρφωσή τους είναι εγκεκριμένη για την ειδική εφαρμογή του προϊόντος. Η κράτηση εισαγωγής για μη εξουσιοδοτημένες πρόσθετες ύλες χρωμάτων στα καλλυντικά εφαρμόζεται μέσω του προειδοποιητικού για εισαγωγή 53-04.

Πρωτοδικείο πιστοποίησης παρτίδας

Για τα χρώματα που απαιτούν πιστοποίηση παρτίδας, ο κατασκευαστής της πρόσθετης ύλης χρωμάτων (όχι ο κατασκευαστής καλλυντικών) πρέπει να υποβάλλει δείγμα κάθε παρτίδας στο εργαστήριο πιστοποίησης χρωμάτων του FDA. Το FDA αναλύει το δείγμα για καθαρότητα, ταυτότητα και συμμόρφωση με τις προδιαγραφές, και εκδίδει αριθμό παρτίδας για πιστοποιημένες παρτίδες. Οι κατασκευαστές καλλυντικών που αγοράζουν πιστοποιημένα χρώματα πρέπει να επαληθεύουν ότι ο προμηθευτής τους παρέχει έγκυρο αριθμό παρτίδας πιστοποίησης FDA σε κάθε αποστολή πρόσθετης ύλης χρώματος. Χρησιμοποιώντας ένα μη πιστοποιημένο παρτίδο χρώματος που απαιτεί πιστοποίηση, το τελικό καλλυντικό προϊόν παραποιείται σύμφωνα με το νόμο FD&C. Η απαίτηση πιστοποίησης ισχύει ανεξάρτητα από το πού κατασκευάζεται η πρόσθετη ύλη χρώματος ένας κινεζικός ή Ινδός κατασκευαστής D&C Red αριθ. 7 πρέπει να λάβει πιστοποίηση FDA παρτίδας πριν από τη χρήση του χρώματος στα καλλυντικά που πωλούνται στις ΗΠΑ.

Πώς η FDABridge βοηθά στην συμμόρφωση με τις πρόσθετες ύλες χρώματος

Το FDABridge περιλαμβάνει την αναθεώρηση συστατικών και πρόσθετων χρωμάτων ως μέρος των υπηρεσιών καταχώρισης και συμμόρφωσης του MoCRA για τους ξένους κατασκευαστές καλλυντικών. Βοηθάμε να προσδιορίσουμε ποια χρώματα στις διατυπώσεις σας είναι FDA- εξουσιοδοτημένα για την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος σας, και τα χρώματα σημαίας που απαιτούν αναδιατύπωση πριν τα προϊόντα σας μπορούν να εισέλθουν νόμιμα στην αγορά των ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες καλλυντικών μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις συνταγές του προϊόντος σας.