Τι συμβαίνει όταν μια ξένη μονάδα τροφίμων δεν συμμορφώνεται με την FSMA

Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων δημιούργησε υποχρέωση συνεχούς συμμόρφωσης για κάθε ξένο οργανισμό τροφίμων που εγγράφεται στο FDA. Η καταχώριση δεν είναι πιστοποιητικό που κατακτάται μία φορά και κατατίθεται μακριά πρέπει να ανανεώνεται κάθε έτος, και η λειτουργία της εγκατάστασης πρέπει να παραμένει συνεπής με τις απαιτήσεις FDA ανά πάσα στιγμή. Όταν μια ξένη εγκατάσταση δεν συμμορφώνεται με την οδηγία λόγω λήξης της ισχύος της καταχώρισης, μιας αποτυχημένης επιθεώρησης, μιας ειδοποίησης εισαγωγής ή μιας τεκμηριωμένης αποτυχίας ανάλυσης κινδύνου οι συνέπειες επηρεάζουν την ικανότητά της να εξάγει στις Ηνωμένες Πολιτείες και τη σχέση της με τους εισαγωγείς των ΗΠΑ.

Τι προκαλεί την παρακμή μιας ξένου εγκατάστασης από τη συμμόρφωση με την FSMA

Η πιο κοινή αιτία είναι η παραιτήθηκε από την καταχώριση. Οι καταχωρήσεις των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA πρέπει να ανανεώνονται μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31ης Δεκεμβρίου κάθε έτους ισολογισμού (2024, 2026, 2028, κλπ.). Μια εγκατάσταση που δεν έχει το παράθυρο ανανέωσης δεν έχει απλώς μια παρωχημένη καταχώριση είναι νομικά μη καταχωρισμένη, και οποιοδήποτε τρόφιμο αποστέλλεται στις Ηνωμένες Πολιτείες μπορεί να αρνηθεί την είσοδο. Οι επιθεωρήσεις είναι δεύτερη αιτία. Το FDA έχει εξουσιοδότηση σύμφωνα με το τμήμα 301 του FSMA να επιθεωρεί ξένες καταχωρισμένες εγκαταστάσεις. Εάν μια επιθεώρηση αποκαλύψει σημαντική παραβίαση παραβίαση, παραβίαση της εμπορικής επωνυμίας, μη τήρηση σχεδίου ασφάλειας τροφίμων ή μη εφαρμογή προληπτικών ελέγχων το FDA μπορεί να αρχίσει μια σειρά μέτρων επιβολής αρχίζοντας με ένα έντυπο 483 και αυξάνοντας σε μια προειδοποιητική επιστολή ή προΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert). Τρίτο παράγοντα είναι η πίεση από την πλευρά των εισαγωγέων. Οι εισαγωγείς των ΗΠΑ που δραστηριοποιούνται στο πλαίσιο του προγράμματος επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών (FSVP) πρέπει να πραγματοποιούν συνεχή επαλήθευση των ξένων προμηθευτών τους. Εάν ένας προμηθευτής δεν μπορεί να παράσχει αποτελέσματα ελέγχου, έγγραφα σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων ή αρχεία διορθωτικών μέτρων, ο εισαγωγέας μπορεί να αναστείλει την αγορά για να προστατεύσει την συμμόρφωση του με την FSVP.

Μέγισμα προειδοποίησης για τις εισαγωγές

Η 99-35 είναι το κύριο εργαλείο της FDA για την αποκλεισμό των αποστολών από καταχωρισμένες εγκαταστάσεις που διαπιστώθηκαν ότι αποτελούν κίνδυνο για την ασφάλεια ή που αρνήθηκαν έλεγχο. Μόλις μια εγκατάσταση καταχωρηθεί σε ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert), τα προϊόντα της υπόκεινται σε κράτηση χωρίς φυσική εξέταση (DWPE) στα σύνορα των ΗΠΑ. Οι τελωνειακές και συνοριακές αρχές θα διατηρούν κάθε αποστολή και ο εισαγωγέας πρέπει να ζητήσει ακρόαση ή να υποβάλει αποδείξεις για διορθωτικές ενέργειες πριν από την απελευθέρωση κάθε παρτίδας. Η παρουσία σε συναγερμό για εισαγωγή δεν οδηγεί αυτόματα στην ακύρωση της καταχώρισης, αλλά ουσιαστικά κλείνει τις εξαγωγές των ΗΠΑ μέχρι να επιλυθεί η υποκείμενη παραβίαση. Η απομάκρυνση από την καταχώριση εισαγωγής απαιτεί την υποβολή αποδείξεων για διορθωτικές ενέργειες στο FDA και συνήθως περιλαμβάνει επακόλουθο έλεγχο ή έλεγχο τρίτων.

Πώς να ανακτηθεί από μητρώο που έχει λήξει

Εάν η καταχώριση στην FDA μιας εγκατάστασης έχει λήξει επειδή δεν έχει λάβει το δίεκατο παράθυρο ανανέωσης, το σωστό βήμα είναι η επανεισαγωγή της καταχώρισης μέσω του ενιαίου συστήματος καταχώρισης και καταχώρισης FDA (FURLS). Είναι μια νέα καταχώριση, όχι ανανέωση. Η εγκατάσταση θα λάβει νέο αριθμό καταχώρισης και θα πρέπει να ενημερώνει τους εισαγωγείς των ΗΠΑ ή τις σχέσεις με τους αντιπροσώπους των ΗΠΑ που αναφέρονται στην προηγούμενη καταχώριση. Η εγκατάσταση πρέπει επίσης να διασφαλίζει ότι ο αμερικανικός αντιπρόσωπος της που απαιτείται για όλους τους αλλοδαπούς καταχωρητές είναι σε θέση να επικοινωνήσει με την εγκατάσταση και διαθέτει ακριβείς πληροφορίες επικοινωνίας πριν από την υποβολή της νέας καταχώρισης. Η προσπάθεια να αποσταλεί τροφές στις ΗΠΑ με λήξη της ισχύος της καταχώρισης δημιουργεί μια νομική παραβίαση ξεχωριστή από το υποκείμενο ζήτημα ασφάλειας τροφίμων.

Τι πρέπει να γίνει μετά από μια επιθεώρηση ή προειδοποιητική επιστολή

Μετά την έκδοση του εντύπου 483 FDA τον κατάλογο των παρατηρήσεων που καταγράφει ο ερευνητής στο τέλος μιας επιθεώρησης η εγκατάσταση έχει συνήθως 15 εργάσιμες ημέρες για την υποβολή γραπτής απάντησης. Η απάντηση αυτή πρέπει να τεκμηριώνει την αιτία κάθε παρατήρησης και να περιγράφει τις διορθωτικές ενέργειες που έχουν ληφθεί ή σχεδιάζονται, με υποστηρικτικά στοιχεία. Εάν η FDA εκδώσει στη συνέχεια μια επιστολή προειδοποίησης, η χρονοδιάγραμμα της ανταπόκρισης είναι συνήθως 15 ημερολογιακές ημέρες και η ανταπόκριση πρέπει να είναι πιο ολοκληρωμένη. Η μη επαρκής ανταπόκριση οδηγεί σε κλιμάκωση: προσφορά στο Γραφείο Ποινικών Ερευνών του FDA, ειδοποιήσεις εισαγωγής, διατάξεις ή προσφορά στο Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ. Η FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές στην προετοιμασία απαντήσεων σε επιθεωρήσεις και στην κατάρτιση των απαιτούμενων εγγράφων για την απόδειξη της συμμόρφωσης.

Η πρόληψη είναι λιγότερο δαπανηρή από την ανάκαμψη

Το κόστος επίλυσης της μη συμμόρφωσης με το FSMA νομικά έξοδα, εφαρμογή διορθωτικών μέτρων, λογιστικές επιθεωρήσεις τρίτων, ανάκληση προϊόντων και χαμένες εμπορικές σχέσεις συνήθως υπερβαίνει κατά πολύ το κόστος διατήρησης της συμμόρφωσης. Τα βασικά είναι: διατηρεί ενεργή καταχώριση στην FDA, ενημερώνει τις πληροφορίες επικοινωνίας του US Agent κάθε φορά που αυτές αλλάζουν, διατηρεί ενημερωμένο και προσβάσιμο γραπτό σχέδιο ασφάλειας τροφίμων, διενεργεί ετήσιους εσωτερικούς ελέγχους και παρακολουθεί το διετές παράθυρο ανανέωσης. Η FDABridge προσφέρει υπηρεσίες καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων, υπηρεσίες US Agents και αναθεώρηση της τεκμηρίωσης συμμόρφωσης. Επισκεφθείτε το fdabridge.com/food για λεπτομέρειες ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την εγκατάσταση σας.