Εξαγωγές αρώματος και αρώματος στις Ηνωμένες Πολιτείες: Τι απαιτεί και τι δεν απαιτεί η FDA

Τα αρώματα και τα αρώματα είναι καλλυντικά προϊόντα σύμφωνα με την αμερικανική νομοθεσία, υπό την προϋπόθεση ότι οι ίδιες απαιτήσεις για την καταχώριση των εγκαταστάσεων MoCRA, την καταχώριση των προϊόντων και την επισήμανση των προϊόντων ισχύουν για όλα τα καλλυντικά προϊόντα. Αλλά η κατηγορία των αρώσεων έχει πολλά μοναδικά ρυθμιστικά χαρακτηριστικά τα οποία πρέπει να κατανοήσουν οι ξένες μάρκες αρώματος. Η FDA δεν απαιτεί έγκριση πριν από την κυκλοφορία των αρώσεων. Η FDA δεν απαιτεί επί του παρόντος την κοινοποίηση μεμονωμένων συστατικών αρώματος στην ετικέτα του προϊόντος (αν και η MoCRA καθοδηγεί την FDA να αναπτύξει κανόνες για την κοινοποίηση των αλλεργιογόνων αρώματος). Και το FDA δεν ρυθμίζει την ασφάλεια των αρώσεων μέσω ενός συστήματος θετικών καταλόγων όπως το κάνει η ΕΕ. Οι διαφορές αυτές δημιουργούν τόσο ευκαιρίες όσο και παγίδες συμμόρφωσης για τα ξένια εμπορικά σήματα αρώματος που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ.

Απαιτήσεις MoCRA για προϊόντα αρώματος

Σύμφωνα με το MoCRA, οι ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν ή επεξεργάζονται αρώματα για διανομή στις ΗΠΑ πρέπει να εγγραφούν στο FDA. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να καταχωρίζει κάθε προϊόν αρώματος, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος του προϊόντος, της κατηγορίας του και του καταλόγου συστατικών. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει επίσης να διατηρεί τα στοιχεία ασφαλείας για κάθε προϊόν και συστατικό, να αναφέρει σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα εντός 15 εργάσιμων ημερών και να περιλαμβάνει πληροφορίες επικοινωνίας για ανεπιθύμητα γεγονότα στην ετικέτα του προϊόντος. Οι απαιτήσεις αυτές ισχύουν για όλες τις αρώσεις ανεξάρτητα από το σημείο τιμής, το κανάλι διανομής ή τη χώρα προέλευσης. Ένας καλλιτεχνικός αρωματιστής της Γαλλίας και ένας κατασκευαστής αρώματος της Κίνας υπόκεινται στις ίδιες υποχρεώσεις του MoCRA.

Κανόνες δημοσιοποίησης συστατικών αρώματος

Σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες επισήμανσης FDA (21 CFR 701.3), τα συστατικά αρώματος δεν χρειάζεται να αναφέρονται μεμονωμένα στην ετικέτα του προϊόντος. Αντ' αυτού, ο όρος "σμήνη" ή "σμήνη" μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μια ενιαία δήλωση συστατικών που περιλαμβάνει ολόκληρη τη σύνθεση αρώματος η οποία μπορεί να περιέχει δεκάδες ή εκατοντάδες μεμονωμένες αρωματικές χημικές ουσίες και φυσικά εκχυλίσματα. Αυτό αντιτίθεται στην προσέγγιση της ΕΕ σύμφωνα με τον κανονισμό 1223/2009, παράρτημα III, η οποία απαιτεί την δηλώσιμη δήλωση 26 ειδικών αλλεργιογόνων αρώματος (όπως η λινάλιολη, η λιμονένη, η κιτρονελλόλη, η γκερανολή και η κουμαρίνη) όταν υπερβαίνουν τα καθορισμένα όρια συγκέντρωσης. Η MoCRA κατευθύνει την FDA να εκδώσει κανόνες που απαιτούν τη γνωστοποίηση των μεμονωμένων αλλεργιογόνων αρώματος, αλλά από τα μέσα του 2026, ο κατάλογος των ειδικών αλλεργιογόνων και οι κατώτατοι όρια συγκέντρωσης δεν έχουν οριστικοποιηθεί.

Τα ξένια εμπορικά σήματα αρώματος που ήδη συμμορφώνονται με την κοινοποίηση των αλλεργιογόνων αρώματος στην ΕΕ στις ετικέτες τους μπορούν να διατηρήσουν ότι η κοινοποίηση για την αγορά των ΗΠΑ το FDA δεν απαγορεύει την καταχώριση μεμονωμένων συστατικών αρώματος, και με αυτό το τρόπο μπορεί να παρέχει ένα ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στους καταναλωτές των ΗΠΑ, οι οποίοι απαιτούν όλο και περισσότερο διαφάνεια των συστατικών. Ωστόσο, η τρέχουσα απαίτηση των ΗΠΑ παραμένει περιορισμένη στην γενική δήλωση "σμήνη" και ο μελλοντικός κανόνας για τα αλλεργιογόνα αρώματος MoCRA μπορεί να χρησιμοποιεί διαφορετικό κατάλογο αλλεργιογόνα ή διαφορετικά όρια από την ΕΕ.

Τα πρότυπα της IFRA και το κανονιστικό πλαίσιο των ΗΠΑ

Η Διεθνής Ένωση Αρωματικών Υλών (IFRA) δημοσιεύει πρότυπα για την ασφαλή χρήση των συστατικών αρώματος, συμπεριλαμβανομένων των ορίων χρήσης για συγκεκριμένα υλικά με βάση τις αξιολογήσεις ασφάλειας του Ερευνητικού Ινστιτούτου Υλικών Αρωματικών Υλών (RIFM). Τα πρότυπα IFRA υιοθετούνται ευρέως από την παγκόσμια βιομηχανία αρώσεων και αναφέρονται από την ΕΕ στις κανονιστικές εκτιμήσεις της. Στις ΗΠΑ, τα πρότυπα της IFRA δεν είναι νομικά δεσμευτικά είναι κατευθυντήριες γραμμές αυτοκανονισμού του κλάδου. Ωστόσο, η συμμόρφωση με τα πρότυπα της IFRA θεωρείται γενικά ότι αντιπροσωπεύει καλές πρακτικές στον κλάδο και μπορεί να συμβάλει στην αποδεικτική ασφάλεια που απαιτείται από το MoCRA. Το FDA έχει αναγνωρίσει τον ρόλο της IFRA και της RIFM στην αξιολόγηση της ασφάλειας των αρώσεων, και τα προϊόντα που διατυπώνονται σύμφωνα με τα πρότυπα της IFRA είναι γενικά σε καλή θέση για να πληρούν την απαίτηση αποδεικτικής ασφάλειας του MoCRA.

Απαγορευμένα και περιορισμένα συστατικά αρώματος

Ενώ οι ΗΠΑ δεν διατηρούν έναν ολοκληρωμένο θετικό κατάλογο των επιτρεπόμενων συστατικών αρώματος, ορισμένες ουσίες απαγορεύονται ή περιορίζονται στα καλλυντικά σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 700 και οι απαγορεύσεις αυτές ισχύουν για τα παρασκευάσματα αρώματος. Επιπλέον, ορισμένα συστατικά αρώματος που δεν απαγορεύονται ρητά από τον κανονισμό FDA μπορεί να υπόκεινται σε περιορισμούς σε επίπεδο πολιτείας. Οι ξένες μάρκες αρώματος θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι διασκευές τους συμμορφώνονται τόσο με τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς FDA όσο και με τις σχετικές κρατικές απαιτήσεις.

Πώς βοηθά τις μάρκες αρώματος το FDABridge

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης εγκαταστάσεων και προϊόντων βάσει του MoCRA για ξένες μάρκες αρωμάτων, από εξειδικευμένους οίκους αρωμάτων έως κατασκευαστές μαζικής αγοράς. Διασφαλίζουμε ότι οι εγκαταστάσεις και τα προϊόντα σας είναι σωστά καταχωρισμένα στην FDA και ότι οι ετικέτες σας πληρούν τις ισχύουσες απαιτήσεις των ΗΠΑ. Επισκεφθείτε το fdabridge.com/cosmetics για τις υπηρεσίες καλλυντικών μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσουμε τις ανάγκες συμμόρφωσης των αρωμάτων σας.